Ausschreibungen und Aufträge: Polen Reagentien und Kontrastmittel Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z dostaw do bezporednich odbiorców (zestawy odczynników do oznaczania allelu HLA-Bx57 i HLA-Bx5701). Czci 1÷4 - POL-Warszawa Reagentien und Kontrastmittel Dokument Nr...: 533736-2026 (ID: 2026080300493753559) Veröffentlicht: 03.08.2026 * POL-Warszawa: Polen Reagentien und Kontrastmittel Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z dostaw do bezporednich odbiorców (zestawy odczynników do oznaczania allelu HLA-Bx57 i HLA-Bx5701). Czci 1÷4 2026/S 147/2026 533736 Polen Reagentien und Kontrastmittel Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z dostaw do bezporednich odbiorców (zestawy odczynników do oznaczania allelu HLA-Bx57 i HLA-Bx5701). Czci 1÷4 OJ S 147/2026 03/08/2026 Bekanntmachung vergebener Aufträge oder Zuschlagsbekanntmachung Standardregelung Lieferleistungen 1. Beschaffer 1.1. Beschaffer Offizielle Bezeichnung: Krajowe Centrum ds. AIDS E-Mail: aids@aids.gov.pl Rechtsform des Erwerbers: Zentrale Regierungsbehörde Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit 2. Verfahren 2.1. Verfahren Titel: Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z dostaw do bezporednich odbiorców (zestawy odczynników do oznaczania allelu HLA-Bx57 i HLA-Bx5701). Czci 1÷4 Beschreibung: 1. OKRELENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1.1. Przedmiotem zamówienia jest zakup wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (testów diagnostycznych) w ilociach wyszczególnionych w Szczegóowym opisie przedmiotu zamówienia (dalej SzOPZ lub OPZ), niezbdnych do monitorowania terapii ARV pacjentów zakaonych wirusem HIV i chorych na AIDS, wraz z wysyk do laboratoriów wykonujcych badania dla orodków specjalistycznych /placówek medycznych wyonionych w drodze konkursu na Realizatorów, w ramach realizacji Rzdowego Programu Polityki Zdrowotnej pn.: Leczenie antyretrowirusowe osób yjcych z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026 (zwany dalej: Program polityki zdrowotnej) https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie- antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026) 1.2. Kada z czci wymienionych w OPZ stanowi przedmiot odrbnego postpowania. 1.3. Zamówienie musi by zrealizowane w caoci zgodnie z wymaganiami okrelonymi w SWZ, OPZ oraz na zasadach opisanych Projektowanych postanowieniach umowy (dalej PPU), które stanowi zaczniki do SWZ. 1.4. OPZ zawierajcy wymagania i warunki realizacji kadej z czci zamówienia stanowi zacznik do SWZ. 1.5. Zamawiajcy dopuszcza rozwizania równowane w rozumieniu art. 99 ust. 56 ustawy z dnia 11 wrzenia 2019 r. Prawo zamówie publicznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 1320, ze zm.), pod warunkiem e oferowane zestawy odczynnikowe oraz wszystkie komponenty niezbdne do wykonania badania /oznaczenia objtego dan czci zamówienia, zgodnie z waciwym OPZ s wprowadzone do obrotu i uywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a komponenty stanowice wyroby medyczne do diagnostyki in vitro lub ich akcesoria posiadaj wane oznakowanie CE oraz: 1.5.1. speniaj wymagania rozporzdzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017 /746 (IVDR) w klasie i wedug reguy klasyfikacyjnej waciwej dla deklarowanego przez producenta przeznaczenia wyrobu, LUB przepisów przejciowych art. 110 IVDR jeeli maj zastosowanie do wyrobu typu legacy, przy spenieniu wszystkich warunków waciwych dla klasy i statusu wyrobu, w szczególnoci dotyczcych systemu zarzdzania jakoci, terminowego zoenia wniosku do jednostki notyfikowanej, zawarcia z ni umowy, braku istotnej zmiany projektu i przeznaczenia wyrobu oraz zachowania ustawowych terminów dalszego wprowadzania do obrotu LUB speniaj wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) 1.5.2. odpowiadaj przeznaczeniu klinicznemu, technologii wykonania, zakresowi badania oraz wszystkim wymaganiom funkcjonalnym, uytkowym, analitycznym i diagnostycznym okrelonym w OPZ dla danej czci postpowania, zapewniajc parametry nie gorsze ni wymagane, w szczególnoci odpowiednio do rodzaju pakietu: rodzaj i zakres oznaczanego parametru, typ i minimaln ilo materiau, czuo i swoisto analityczn lub diagnostyczn, precyzj, powtarzalno i odtwarzalno, zakres pomiarowy, liniowo, granic wykrywalnoci, zdolno identyfikacji lub rónicowania, jako odczytu, gboko pokrycia, jako separacji populacji, zakres wykrywanych wariantów/podtypów/alleli/populacji albo inne parametry waciwe dla danej metody zgodnie z OPZ; 1.5.3. s w peni kompatybilne z aparatur, konfiguracj techniczn, oprogramowaniem, materiaami eksploatacyjnymi, materiaami kontrolnymi lub kalibracyjnymi oraz formatami danych i raportowania wymaganymi w OPZ dla danej Czci i wszystkich wskazanych w niej odbiorców; kompatybilno obejmuje równie waciwe wersje oprogramowania, konfiguracj optyczn lub moduow oraz technologi przygotowania próbki, reakcji i analizy jeeli dotyczy; 1.5.4. umoliwiaj wykonanie badania z materiau wskazanego w OPZ z zachowaniem wymaga dotyczcych przygotowania próbki, stabilnoci materiau, transportu, przechowywania, czasu wykonania i bezpieczestwa stosowania, zgodnie z OPZ oraz dokumentacj producenta; 1.5.5. speniaj wymagania logistyczne okrelone w OPZ, w tym dotyczce terminu wanoci przy dostawie do miejsca wskazanego w SWZ/OPZ, warunków transportu i przechowywania oraz utrzymania waciwego acucha temperaturowego, potwierdzonego stosown dokumentacj jeeli dotyczy; 1.5.6. speniaj odpowiednio do statusu wyrobu obowizki rejestracyjne i identyfikacyjne wynikajce z IVDR, ustawy o wyrobach medycznych oraz aktów wykonawczych Unii Europejskiej obowizujcych na dzie skadania ofert i realizacji umowy, w szczególnoci w zakresie SRN, UDI, Basic UDI- DI / EUDAMED-DI oraz EUDAMED, o ile maj zastosowanie; 1.5.7. nie powoduj koniecznoci dodatkowego, nieprzewidzianego w OPZ doposaenia sprztowego, informatycznego, licencyjnego, serwisowego ani walidacyjnego po stronie Zamawiajcego lub odbiorców; 1.5.8. posiadaj informacje i instrukcje wymagane przepisami dla uytkownika profesjonalnego, przy czym instrukcja uywania w jzyku polskim musi by dostpna najpóniej przy dostawie, zgodnie z przepisami waciwymi dla wyrobów medycznych. 1.6. Zgodnie z art. 101 ust. 5 i 6 ustawy pzp ciar wykazania równowanoci spoczywa na Wykonawcy. Brak jednoznacznego potwierdzenia oznacza niewykazanie równowanoci. Kennung des Verfahrens: aa05ccd9-91a8-4d14-9d85-8c5f7513af52 Vorherige Bekanntmachung: 421165-2026 Interne Kennung: ZZP.ZP.411.90.2026 Verfahrensart: Offenes Verfahren Das Verfahren wird beschleunigt: nein 2.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferleistungen Haupteinstufung (cpv): 33696000 Reagentien und Kontrastmittel 2.1.2. Erfüllungsort Land: Polen Ort im betreffenden Land 2.1.4. Allgemeine Informationen Zusätzliche Informationen: I. 9. Jeeli Wykonawca ma siedzib lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z § 4 ust. 1 rozporzdzenia w sprawie podmiotowych rodków dowodowych, zamiast: 9.1. Informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w § 2 ust. 1 pkt 1 rozporzdzenia w sprawie podmiotowych rodków dowodowych - skada informacj z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sdowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równowany dokument wydany przez waciwy organ sdowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzib lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie o którym mowa w § 2 ust. 1 pkt 1 tego rozporzdzenia; Wykonawca majcy siedzib poza terytorium RP skada informacj z odpowiedniego rejestru kraju, w którym Wykonawca ma siedzib wzgldem osób wchodzcych w skad organu zarzdzajcego, nadzorczego oraz prokurentów Wykonawcy, lub z miejsca zamieszkania tych osób, niezalenie od posiadanego przez nich obywatelstwa, zgodnie z § 1 pkt 1 rozporzdzenia Ministra Rozwoju i Technologii z dnia 3 sierpnia 2023 r. zmieniajcego rozporzdzenie w sprawie podmiotowych rodków dowodowych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1824). Powyszy dokument powinien by wystawiony nie wczeniej ni 6 miesicy przed jego zoeniem. 9.2. Odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sdowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Dziaalnoci Gospodarczej, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 6 rozporzdzenia w sprawie podmiotowych rodków dowodowych - skada dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma siedzib lub miejsce zamieszkania, potwierdzajce odpowiednio, e nie otwarto jego likwidacji, nie ogoszono upadoci, jego aktywami nie zarzdza likwidator lub sd, nie zawar ukadu z wierzycielami, jego dziaalno gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje si on w innej tego rodzaju sytuacji wynikajcej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczcia tej procedury. Powyszy dokument powinien by wystawiony nie wczeniej ni 3 miesicy przed jego zoeniem. 10. Jeeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzib lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje si dokumentów, o których mowa w pkt 9 niniejszego rozdziau lub gdy dokumenty te nie odnosz si do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp., zastpuje si je odpowiednio w caoci lub w czci dokumentem zawierajcym odpowiednio owiadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub owiadczenie osoby, której dokument mia dotyczy, zoone pod przysig, lub, jeeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzib lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument mia dotyczy, nie ma przepisów o owiadczeniu pod przysig, zoone przed organem sdowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorzdu zawodowego lub gospodarczego, waciwym ze wzgldu na siedzib lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument mia dotyczy, zgodnie z § 1 pkt 1 rozporzdzenia Ministra Rozwoju i Technologii z dnia 3 sierpnia 2023 r. zmieniajcego rozporzdzenie w sprawie podmiotowych rodków dowodowych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1824). 11. W przypadku wtpliwoci co do treci dokumentu zoonego przez Wykonawc, o którym mowa powyej, Zamawiajcy moe zwróci si w trybie prawa dostpu do informacji publicznej do waciwych organów odpowiednio kraju, w którym Wykonawca ma siedzib lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, o udzielenie niezbdnych informacji dotyczcych tego dokumentu. 12. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegajcych si o udzielenie zamówienia zgodnie z art. 58 ustawy Pzp.: 12.1. wykazanie spenienia warunków udziau, o których mowa w art. 112 ust. 2 ustawy Pzp nastpuje cznie z wyczeniem art. 112 ust. 2 pkt. 2; 12.2. wykazanie braku podstaw do wykluczenia z postpowania o udzielenie zamówienia zgodnie z art. 108 oraz art. 109 ust. 1 pkt. 4, 8 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 pkt. 1-3 ustawy o szczególnych rozwizaniach w zakresie przeciwdziaania wspieraniu agresji na Ukrain oraz art. 5k rozporzdzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczcego rodków ograniczajcych w zwizku z dziaaniami Rosji destabilizujcymi sytuacj na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym rozporzdzeniem Rady (UE) 2025/2033 w sprawie zmiany rozporzdzenia (UE) nr 833/2014 dotyczcego rodków ograniczajcych w zwizku z dziaaniami Rosji destabilizujcymi sytuacj na Ukrainie (Dz. U. UE L z 2025 r. poz. 2033), nastpuje przez kadego z Wykonawców oddzielnie (kady z Wykonawców ma obowizek skadania dokumentów na danie Zamawiajcego). 13. Wykonawcy wspólnie ubiegajcy si o udzielenie zamówienia doczaj do oferty owiadczenie, z którego wynika, które dostawy lub usugi wykonaj poszczególni Wykonawcy, o ile zachodz przesanki okrelone w art. 117 ustawy Pzp. 14. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegajcych si o udzielenie zamówienia ustanawiaj penomocnika do reprezentowania ich w postpowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postpowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego (art. 58 ust. 2 ustawy Pzp.). 15. Zamawiajcy moe da przedstawienia oryginau lub notarialnie powiadczonej kopii dokumentów lub owiadcze, wycznie wtedy, gdy zoona kopia dokumentu jest nieczytelna lub budzi wtpliwoci co do jej prawdziwoci. 16. Dokumenty, o których mowa powyej s skadane w sposób okrelony w przepisach wydanych na podstawie art. 70 oraz art. 128 ust. 6 ustawy Pzp., tj. rozporzdzeniem Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych rodków dowodowych oraz innych dokumentów lub owiadcze, jakich moe da zamawiajcy od wykonawcy (Dz. U. z 30.12.2020 r. poz. 2415 oraz z 2023 r. poz. 1824) oraz rozporzdzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporzdzania i przekazywania informacji oraz wymaga technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz rodków komunikacji elektronicznej w postpowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. z 2020 r. poz. 2452). 17. Podmiotowe rodki dowodowe, owiadczenia lub inne dokumenty sporzdzone w jzyku obcym s skadane wraz z tumaczeniem na jzyk polski. Nie ma obowizku tumaczenia na jzyk polski nazw wasnych, zwyczajowo stosowanej terminologii technicznej, znaków towarowych, nazw handlowych oraz oznaczenia pochodzenia towarów. II. Zamawiajcy przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej zgodnie z art. 139 ustawy Pzp. III. Zamawiajcy nie przewiduje zastosowania zapisów art. 94 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp. IV. Zamawiajcy nie przeprowadzi wstpnych konsultacji rynkowych. V. Termin zwizania ofert upywa w dniu: 26.09.2026 r. VI. Zamawiajcy owiadcza, i bdc administratorem danych oraz majc na wzgldzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporzdzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej RODO), wdroy rodki bezpieczestwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dajce rkojmie naleytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postpowania. Szczegóowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ. Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU 5. Los 5.1. Los: LOT-0001 Titel: Cz 1: Zestawy odczynników do wykrywania allelu HLA-Bx5701 metod odwrotnej hybrydyzacji DNA Beschreibung: 1.OPIS 1.1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa na koszt i ryzyko wykonawcy zestawów odczynników do wykrywania HLA-Bx5701 metod amplifikacji DNA technik PCR oraz detekcji w technice odwrotnej hybrydyzacji z sondami unieruchomionymi na paskach nitrocelulozowych zgodnie z OPZ. 1.2. Liczba zestawów odczynnikowych musi pozwoli na wykonanie 480 efektywnych wyników. 1.3. Termin wanoci - minimum 12 miesicy od daty dostawy do odbiorcy docelowego. 2. PRZEDMIOTOWE RODKI DOWODOWE: 2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodnoci oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami okrelonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami zwizanymi z realizacj zamówienia zamawiajcy da od wykonawców przedstawienia nastpujcych dokumentów: 2.1.1. Instrukcji uywania (IFU) wyrobu medycznego IVD, a dla komponentów niestanowicych samodzielnie wyrobu medycznego IVD kart techniczn wraz z opisem produktu lub opisem metodyki lub inn dokumentacj producenta (jeeli IFU nie zawiera wszystkich danych niezbdnych do oceny zgodnoci z OPZ). Dokumenty te musz umoliwia weryfikacj co najmniej: 1) przeznaczenia wyrobu, 2) zakresu badania/oznaczenia 3) rodzaju, iloci i warunków pobrania materiau badanego 4) skadu zestawu oraz komponentów niezbdnych do wykonania badania 5) warunków przechowywania, stabilnoci i terminu wanoci 6) podstawowych etapów przygotowania próbki i wykonania oznaczenia 7) parametrów analitycznych, diagnostycznych i uytkowych wymaganych w OPZ 8) kompatybilnoci z aparatur, konfiguracj techniczn, oprogramowaniem i materiaami eksploatacyjnymi wymaganymi w OPZ 9) ogranicze metody. 2.1.2. Owiadczenia producenta o penej kompatybilnoci z kad platform, aparatur, konfiguracj techniczn, oprogramowaniem i materiaami eksploatacyjnymi wymaganymi w OPZ. 2.1.3. Deklaracji zgodnoci UE wystawion przez producenta dla komponentów stanowicych wyroby medyczne IVD, potwierdzajc zgodno z rozporzdzeniem (UE) 2017/746 (IVDR), a w przypadku wyrobu typu legacy dokumenty potwierdzajce dopuszczalno korzystania z przepisów przejciowych art. 110 IVDR; jeeli dla danego wyrobu udzia jednostki notyfikowanej jest wymagany albo certyfikat zosta wydany równie certyfikat jednostki notyfikowanej albo równowany dokument potwierdzajcy ocen zgodnoci z jej udziaem. Jeeli do dnia skadania ofert upyn termin ustawowy zawarcia umowy z jednostk notyfikowan, Wykonawca skada take dokument potwierdzajcy jej zawarcie. 2.1.4. Owiadczenia producenta lub upowanionego przedstawiciela w UE o statusie prawnym i rejestracyjnym wyrobu w EUDAMED, obejmujce co najmniej: kategori/status wyrobu (nowy / legacy /wycofywany jeeli dotyczy), klas wyrobu wedug IVDR, numer SRN albo informacj o jego uzyskaniu, numer Basic UDI-DI / EUDAMED-DI jeeli zosta nadany albo deklarowany termin rejestracji; a jeeli obowizek taki wynika z przepisów obowizujcych na dzie skadania ofert lub realizacji dostawy równie dokument potwierdzajcy dopenienie obowizków zwizanych z legalnym wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub uywania na terytorium RP 2.1.5. Dokumentu potwierdzajcego zapewnienie warunków transportu i przechowywania zgodnych z wymaganiami producenta dla wszystkich oferowanych komponentów, obejmujcy co najmniej sposób monitorowania temperatury oraz zdolno do utrzymania waciwego acucha temperaturowego do miejsca dostawy wskazanego w SWZ /OPZ. 2.1.6. Karty charakterystyki (SDS) jeeli dla danego komponentu istnieje obowizek ich sporzdzenia na podstawie przepisów REACH lub CLP. 2.2. Wykonawca powoujcy si na rozwizania równowane zobowizany jest zoy wraz z ofert przedmiotowe rodki dowodowe wymienione w pkt. 2.1.1. - 2.1.6. oraz dodatkowe przedmiotowe rodki dowodowe w postaci: 2.2.1. danych walidacyjnych, raportu z oceny dziaania (performance evaluation) lub innych wiarygodnych dokumentów producenta potwierdzajcych spenienie parametrów wymaganych w OPZ dla danej czci, w szczególnoci parametrów analitycznych, diagnostycznych, uytkowych i kompatybilnociowych waciwych dla danej metody wraz z certyfikatami analizy serii (CoA) lub równowanymi dokumentami kontroli jakoci serii jeeli dotyczy. 2.2.2. zestawienia zgodnoci oferowanego rozwizania z wymaganiami waciwego OPZ dla danej czci, ze wskazaniem dla kadego wymagania dokumentu ródowego i miejsca jego potwierdzenia. 2.3 .Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowizany jest zoy wyej wymienione przedmiotowe rodki dowodowe wraz z ofert. Wykonawca powinien dochowa wszelkiej starannoci, aby dokumenty te byy kompletne i zawieray wszystkie niezbdne informacje umoliwiajce Zamawiajcemu ich weryfikacj pod ktem prawidowoci i zgodnoci z wymaganiami SWZ. 2.4. Zamawiajcy, na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, przewiduje moliwo jednokrotnego wezwania do uzupenienia przedmiotowych rodków dowodowych, o których mowa w pkt 2.1.1. - 2.1.6. oraz pkt. 2.2.1. -2.2.2. w terminie wyznaczonym przez Zamawiajcego. Wezwanie do uzupenienia nie dotyczy przypadku, w którym przedmiotowy rodek dowodowy suy potwierdzeniu zgodnoci z cechami lub kryteriami okrelonymi w opisie kryteriów oceny ofert. 2.5. Przedmiotowe rodki dowodowe skadane s w formie elektronicznej w sposób przewidziany w przepisach rozporzdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporzdzania i przekazywania informacji oraz wymaga technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz rodków komunikacji elektronicznej w postpowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. z 2020 r. poz. 2452), wydanego na podstawie art. 70 ustawy Pzp. 2.6. Zamawiajcy dopuszcza zoenie dokumentów, o których mowa w pkt 2.1.1.-2.1.6. oraz pkt. 2.2.1.-2.2.2. w jzyku polskim albo jzyku angielskim bez koniecznoci tumaczenia. Interne Kennung: 1 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferleistungen Haupteinstufung (cpv): 33696000 Reagentien und Kontrastmittel 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Extra-Regio NUTS 3 (PLZZZ) Land: Polen Zusätzliche Informationen: 1) Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. dr Wadysawa Biegaskiego, Dzia Diagnostyki Laboratoryjnej, ul. Kniaziewicza 1/5, 91-347 ód 2) Zakad Mikrobiologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Jakubowskiego 2, 30-688 Kraków 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 20/07/2026 Enddatum der Laufzeit: 20/11/2026 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 76 860,00 PLN 5.1.6. Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein Zusätzliche Informationen: 1. Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiajcy przewiduje moliwo uniewanienia postpowania o udzielenie zamówienia publicznego, jeeli rodki, które zamierza przeznaczy na sfinansowanie caoci lub czci zamówienia nie zostay mu przyznane. 2. Dokumenty sporzdzone w innym jzyku skada si wraz z tumaczeniem na jzyk polski albo jzyk angielski. Zamawiajcy zastrzega sobie prawo dania tumaczenia na jzyk polski caoci lub czci dokumentu, jeeli bdzie to niezbdne do oceny oferty. Instrukcja uywania dla uytkownika profesjonalnego musi by dostpna w jzyku polskim najpóniej przy dostawie, zgodnie z przepisami waciwymi dla wyrobów medycznych. 3. Terminy dostaw: I transza 144 efektywnych wyników w terminie 10 dni roboczych od daty podpisania umowy. II transza cznie do dwóch laboratoriów 336 efektywnych wyników w dniach 16-20 listopada 2026. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Oferowana cena za wykonanie caego przedmiotu zamówienia Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau) Zuschlagskriterium Zahl: 60 Kriterium: Art: Qualität Beschreibung: Termin wanoci wyrobów medycznych Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau) Zuschlagskriterium Zahl: 40 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Schlichtungsstelle: Krajowa Izba Odwoawcza Überprüfungsstelle: Krajowa Izba Odwoawcza Informationen über die Überprüfungsfristen: Szczegóowe zasady i terminy wnoszenia rodków ochrony prawnej okrelone zostay w art. 505-590 ustawy Pzp. Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Krajowa Izba Odwoawcza 5.1. Los: LOT-0002 Titel: Cz 2: Zestawy odczynników do wykrywania allelu HLA-Bx5701 metod PCR czasu rzeczywistego (real time PCR) Beschreibung: 1.OPIS 1.1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa na koszt i ryzyko wykonawcy zestawów odczynników do wykrywania HLA-Bx5701 metod PCR czasu rzeczywistego (Real Time PCR) zgodnie z OPZ. 1.2. Liczba zestawów odczynnikowych musi pozwoli na wykonanie 300 efektywnych wyników. 1.3. Termin wanoci - minimum 12 miesicy od daty dostawy do odbiorcy. 2. PRZEDMIOTOWE RODKI DOWODOWE: 2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodnoci oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami okrelonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami zwizanymi z realizacj zamówienia zamawiajcy da od wykonawców przedstawienia nastpujcych dokumentów: 2.1.1. Instrukcji uywania (IFU) wyrobu medycznego IVD, a dla komponentów niestanowicych samodzielnie wyrobu medycznego IVD kart techniczn wraz z opisem produktu lub opisem metodyki lub inn dokumentacj producenta (jeeli IFU nie zawiera wszystkich danych niezbdnych do oceny zgodnoci z OPZ). Dokumenty te musz umoliwia weryfikacj co najmniej: 1) przeznaczenia wyrobu, 2) zakresu badania/oznaczenia 3) rodzaju, iloci i warunków pobrania materiau badanego 4) skadu zestawu oraz komponentów niezbdnych do wykonania badania 5) warunków przechowywania, stabilnoci i terminu wanoci 6) podstawowych etapów przygotowania próbki i wykonania oznaczenia 7) parametrów analitycznych, diagnostycznych i uytkowych wymaganych w OPZ 8) kompatybilnoci z aparatur, konfiguracj techniczn, oprogramowaniem i materiaami eksploatacyjnymi wymaganymi w OPZ 9) ogranicze metody. 2.1.2. Owiadczenia producenta o penej kompatybilnoci z kad platform, aparatur, konfiguracj techniczn, oprogramowaniem i materiaami eksploatacyjnymi wymaganymi w OPZ. 2.1.3. Deklaracji zgodnoci UE wystawion przez producenta dla komponentów stanowicych wyroby medyczne IVD, potwierdzajc zgodno z rozporzdzeniem (UE) 2017 /746 (IVDR), a w przypadku wyrobu typu legacy dokumenty potwierdzajce dopuszczalno korzystania z przepisów przejciowych art. 110 IVDR; jeeli dla danego wyrobu udzia jednostki notyfikowanej jest wymagany albo certyfikat zosta wydany równie certyfikat jednostki notyfikowanej albo równowany dokument potwierdzajcy ocen zgodnoci z jej udziaem. Jeeli do dnia skadania ofert upyn termin ustawowy zawarcia umowy z jednostk notyfikowan, Wykonawca skada take dokument potwierdzajcy jej zawarcie. 2.1.4. Owiadczenia producenta lub upowanionego przedstawiciela w UE o statusie prawnym i rejestracyjnym wyrobu w EUDAMED, obejmujce co najmniej: kategori/status wyrobu (nowy / legacy /wycofywany jeeli dotyczy), klas wyrobu wedug IVDR, numer SRN albo informacj o jego uzyskaniu, numer Basic UDI-DI / EUDAMED-DI jeeli zosta nadany albo deklarowany termin rejestracji; a jeeli obowizek taki wynika z przepisów obowizujcych na dzie skadania ofert lub realizacji dostawy równie dokument potwierdzajcy dopenienie obowizków zwizanych z legalnym wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub uywania na terytorium RP 2.1.5. Dokumentu potwierdzajcego zapewnienie warunków transportu i przechowywania zgodnych z wymaganiami producenta dla wszystkich oferowanych komponentów, obejmujcy co najmniej sposób monitorowania temperatury oraz zdolno do utrzymania waciwego acucha temperaturowego do miejsca dostawy wskazanego w SWZ /OPZ. 2.1.6. Karty charakterystyki (SDS) jeeli dla danego komponentu istnieje obowizek ich sporzdzenia na podstawie przepisów REACH lub CLP. 2.2. Wykonawca powoujcy si na rozwizania równowane zobowizany jest zoy wraz z ofert przedmiotowe rodki dowodowe wymienione w pkt. 2.1.1. - 2.1.6. oraz dodatkowe przedmiotowe rodki dowodowe w postaci: 2.2.1. danych walidacyjnych, raportu z oceny dziaania (performance evaluation) lub innych wiarygodnych dokumentów producenta potwierdzajcych spenienie parametrów wymaganych w OPZ dla danej czci, w szczególnoci parametrów analitycznych, diagnostycznych, uytkowych i kompatybilnociowych waciwych dla danej metody wraz z certyfikatami analizy serii (CoA) lub równowanymi dokumentami kontroli jakoci serii jeeli dotyczy. 2.2.2. zestawienia zgodnoci oferowanego rozwizania z wymaganiami waciwego OPZ dla danej czci, ze wskazaniem dla kadego wymagania dokumentu ródowego i miejsca jego potwierdzenia. 2.3 .Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowizany jest zoy wyej wymienione przedmiotowe rodki dowodowe wraz z ofert. Wykonawca powinien dochowa wszelkiej starannoci, aby dokumenty te byy kompletne i zawieray wszystkie niezbdne informacje umoliwiajce Zamawiajcemu ich weryfikacj pod ktem prawidowoci i zgodnoci z wymaganiami SWZ. 2.4. Zamawiajcy, na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, przewiduje moliwo jednokrotnego wezwania do uzupenienia przedmiotowych rodków dowodowych, o których mowa w pkt 2.1.1. - 2.1.6. oraz pkt. 2.2.1. -2.2.2. w terminie wyznaczonym przez Zamawiajcego. Wezwanie do uzupenienia nie dotyczy przypadku, w którym przedmiotowy rodek dowodowy suy potwierdzeniu zgodnoci z cechami lub kryteriami okrelonymi w opisie kryteriów oceny ofert. 2.5. Przedmiotowe rodki dowodowe skadane s w formie elektronicznej w sposób przewidziany w przepisach rozporzdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporzdzania i przekazywania informacji oraz wymaga technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz rodków komunikacji elektronicznej w postpowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. z 2020 r. poz. 2452), wydanego na podstawie art. 70 ustawy Pzp. 2.6. Zamawiajcy dopuszcza zoenie dokumentów, o których mowa w pkt 2.1.1.-2.1.6. oraz pkt. 2.2.1.-2.2.2. w jzyku polskim albo jzyku angielskim bez koniecznoci tumaczenia. Interne Kennung: 2 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferleistungen Haupteinstufung (cpv): 33696000 Reagentien und Kontrastmittel 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Extra-Regio NUTS 3 (PLZZZ) Land: Polen Zusätzliche Informationen: 1) Pracownia Diagnostyki Molekularnej, Wojewódzki Szpital Zakany, ul. Wolska 37, 01 201 Warszawa 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 16/11/2026 Enddatum der Laufzeit: 20/11/2026 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 49 583,33 PLN 5.1.6. Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein Zusätzliche Informationen: 1. Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiajcy przewiduje moliwo uniewanienia postpowania o udzielenie zamówienia publicznego, jeeli rodki, które zamierza przeznaczy na sfinansowanie caoci lub czci zamówienia nie zostay mu przyznane. 2. Dokumenty sporzdzone w innym jzyku skada si wraz z tumaczeniem na jzyk polski albo jzyk angielski. Zamawiajcy zastrzega sobie prawo dania tumaczenia na jzyk polski caoci lub czci dokumentu, jeeli bdzie to niezbdne do oceny oferty. Instrukcja uywania dla uytkownika profesjonalnego musi by dostpna w jzyku polskim najpóniej przy dostawie, zgodnie z przepisami waciwymi dla wyrobów medycznych. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Oferowana cena za wykonanie caego przedmiotu zamówienia Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau) Zuschlagskriterium Zahl: 60 Kriterium: Art: Qualität Beschreibung: Termin wanoci wyrobów medycznych Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau) Zuschlagskriterium Zahl: 40 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Schlichtungsstelle: Krajowa Izba Odwoawcza Überprüfungsstelle: Krajowa Izba Odwoawcza Informationen über die Überprüfungsfristen: Szczegóowe zasady i terminy wnoszenia rodków ochrony prawnej okrelone zostay w art. 505-590 ustawy Pzp. Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Krajowa Izba Odwoawcza 5.1. Los: LOT-0003 Titel: Cz 3: Zestawy odczynników do wykrywania allelu HLA-Bx57 metod sequence specific primers PCR (SSP_PCR) Beschreibung: 1.OPIS 1.1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa na koszt i ryzyko wykonawcy zestawów odczynników do wykrywania HLA-Bx57 metod genetyczn PCR-SSP (Sequence-Specific Primers PCR) zgodnie z OPZ. 1.2. Liczba zestawów odczynnikowych musi pozwoli na wykonanie 224 efektywnych wyników. 1.3. Termin wanoci - minimum 12 miesicy od daty dostawy do odbiorcy docelowego. 2. PRZEDMIOTOWE RODKI DOWODOWE: 2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodnoci oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami okrelonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami zwizanymi z realizacj zamówienia zamawiajcy da od wykonawców przedstawienia nastpujcych dokumentów: 2.1.1. Instrukcji uywania (IFU) wyrobu medycznego IVD, a dla komponentów niestanowicych samodzielnie wyrobu medycznego IVD kart techniczn wraz z opisem produktu lub opisem metodyki lub inn dokumentacj producenta (jeeli IFU nie zawiera wszystkich danych niezbdnych do oceny zgodnoci z OPZ). Dokumenty te musz umoliwia weryfikacj co najmniej: 1) przeznaczenia wyrobu, 2) zakresu badania/oznaczenia 3) rodzaju, iloci i warunków pobrania materiau badanego 4) skadu zestawu oraz komponentów niezbdnych do wykonania badania 5) warunków przechowywania, stabilnoci i terminu wanoci 6) podstawowych etapów przygotowania próbki i wykonania oznaczenia 7) parametrów analitycznych, diagnostycznych i uytkowych wymaganych w OPZ 8) kompatybilnoci z aparatur, konfiguracj techniczn, oprogramowaniem i materiaami eksploatacyjnymi wymaganymi w OPZ 9) ogranicze metody. 2.1.2. Owiadczenia producenta o penej kompatybilnoci z kad platform, aparatur, konfiguracj techniczn, oprogramowaniem i materiaami eksploatacyjnymi wymaganymi w OPZ. 2.1.3. Deklaracji zgodnoci UE wystawion przez producenta dla komponentów stanowicych wyroby medyczne IVD, potwierdzajc zgodno z rozporzdzeniem (UE) 2017/746 (IVDR), a w przypadku wyrobu typu legacy dokumenty potwierdzajce dopuszczalno korzystania z przepisów przejciowych art. 110 IVDR; jeeli dla danego wyrobu udzia jednostki notyfikowanej jest wymagany albo certyfikat zosta wydany równie certyfikat jednostki notyfikowanej albo równowany dokument potwierdzajcy ocen zgodnoci z jej udziaem. Jeeli do dnia skadania ofert upyn termin ustawowy zawarcia umowy z jednostk notyfikowan, Wykonawca skada take dokument potwierdzajcy jej zawarcie. 2.1.4. Owiadczenia producenta lub upowanionego przedstawiciela w UE o statusie prawnym i rejestracyjnym wyrobu w EUDAMED, obejmujce co najmniej: kategori/status wyrobu (nowy / legacy /wycofywany jeeli dotyczy), klas wyrobu wedug IVDR, numer SRN albo informacj o jego uzyskaniu, numer Basic UDI-DI / EUDAMED-DI jeeli zosta nadany albo deklarowany termin rejestracji; a jeeli obowizek taki wynika z przepisów obowizujcych na dzie skadania ofert lub realizacji dostawy równie dokument potwierdzajcy dopenienie obowizków zwizanych z legalnym wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub uywania na terytorium RP 2.1.5. Dokumentu potwierdzajcego zapewnienie warunków transportu i przechowywania zgodnych z wymaganiami producenta dla wszystkich oferowanych komponentów, obejmujcy co najmniej sposób monitorowania temperatury oraz zdolno do utrzymania waciwego acucha temperaturowego do miejsca dostawy wskazanego w SWZ /OPZ. 2.1.6. Karty charakterystyki (SDS) jeeli dla danego komponentu istnieje obowizek ich sporzdzenia na podstawie przepisów REACH lub CLP. 2.2. Wykonawca powoujcy si na rozwizania równowane zobowizany jest zoy wraz z ofert przedmiotowe rodki dowodowe wymienione w pkt. 2.1.1. - 2.1.6. oraz dodatkowe przedmiotowe rodki dowodowe w postaci: 2.2.1. danych walidacyjnych, raportu z oceny dziaania (performance evaluation) lub innych wiarygodnych dokumentów producenta potwierdzajcych spenienie parametrów wymaganych w OPZ dla danej czci, w szczególnoci parametrów analitycznych, diagnostycznych, uytkowych i kompatybilnociowych waciwych dla danej metody wraz z certyfikatami analizy serii (CoA) lub równowanymi dokumentami kontroli jakoci serii jeeli dotyczy. 2.2.2. zestawienia zgodnoci oferowanego rozwizania z wymaganiami waciwego OPZ dla danej czci, ze wskazaniem dla kadego wymagania dokumentu ródowego i miejsca jego potwierdzenia. 2.3 .Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowizany jest zoy wyej wymienione przedmiotowe rodki dowodowe wraz z ofert. Wykonawca powinien dochowa wszelkiej starannoci, aby dokumenty te byy kompletne i zawieray wszystkie niezbdne informacje umoliwiajce Zamawiajcemu ich weryfikacj pod ktem prawidowoci i zgodnoci z wymaganiami SWZ. 2.4. Zamawiajcy, na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, przewiduje moliwo jednokrotnego wezwania do uzupenienia przedmiotowych rodków dowodowych, o których mowa w pkt 2.1.1. - 2.1.6. oraz pkt. 2.2.1. -2.2.2. w terminie wyznaczonym przez Zamawiajcego. Wezwanie do uzupenienia nie dotyczy przypadku, w którym przedmiotowy rodek dowodowy suy potwierdzeniu zgodnoci z cechami lub kryteriami okrelonymi w opisie kryteriów oceny ofert. 2.5. Przedmiotowe rodki dowodowe skadane s w formie elektronicznej w sposób przewidziany w przepisach rozporzdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporzdzania i przekazywania informacji oraz wymaga technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz rodków komunikacji elektronicznej w postpowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. z 2020 r. poz. 2452), wydanego na podstawie art. 70 ustawy Pzp. 2.6. Zamawiajcy dopuszcza zoenie dokumentów, o których mowa w pkt 2.1.1.-2.1.6. oraz pkt. 2.2.1.-2.2.2. w jzyku polskim albo jzyku angielskim bez koniecznoci tumaczenia. Interne Kennung: 3 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferleistungen Haupteinstufung (cpv): 33696000 Reagentien und Kontrastmittel 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Extra-Regio NUTS 3 (PLZZZ) Land: Polen Zusätzliche Informationen: 1) Laboratorium Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Biaymstoku, ul. M. Skodowskiej-Curie 23, 15-950 Biaystok 2) Laboratorium Kliniki Chorób Zakanych, Chorób Tropikalnych i Nabytych Niedoborów Immunologicznych PUM, ul. Arkoska 4, Budynek J, II pitro, 71 455 Szczecin 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 20/07/2026 Enddatum der Laufzeit: 20/11/2026 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 17 640,00 PLN 5.1.6. Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein Zusätzliche Informationen: 1. Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiajcy przewiduje moliwo uniewanienia postpowania o udzielenie zamówienia publicznego, jeeli rodki, które zamierza przeznaczy na sfinansowanie caoci lub czci zamówienia nie zostay mu przyznane. 2. Dokumenty sporzdzone w innym jzyku skada si wraz z tumaczeniem na jzyk polski albo jzyk angielski. Zamawiajcy zastrzega sobie prawo dania tumaczenia na jzyk polski caoci lub czci dokumentu, jeeli bdzie to niezbdne do oceny oferty. Instrukcja uywania dla uytkownika profesjonalnego musi by dostpna w jzyku polskim najpóniej przy dostawie, zgodnie z przepisami waciwymi dla wyrobów medycznych. 3. Terminy dostaw: I transza cznie do dwóch laboratoriów 96 efektywnych wyników w terminie 10 dni roboczych od daty podpisania umowy. II transza cznie do dwóch laboratoriów 128 efektywnych wyników w dniach 16-20 listopada 2026. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Oferowana cena za wykonanie caego przedmiotu zamówienia Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau) Zuschlagskriterium Zahl: 60 Kriterium: Art: Qualität Beschreibung: Termin wanoci wyrobów medycznych Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau) Zuschlagskriterium Zahl: 40 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Schlichtungsstelle: Krajowa Izba Odwoawcza Überprüfungsstelle: Krajowa Izba Odwoawcza Informationen über die Überprüfungsfristen: Szczegóowe zasady i terminy wnoszenia rodków ochrony prawnej okrelone zostay w art. 505-590 ustawy Pzp. Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Krajowa Izba Odwoawcza 5.1. Los: LOT-0004 Titel: Cz 4: Zestawy odczynników do wykrywania allelu HLA-Bx5701 metod PCR czasu rzeczywistego (real time PCR) Beschreibung: 1.OPIS 1.1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa na koszt i ryzyko wykonawcy zestawów odczynników do wykrywania HLA-Bx5701 metod PCR czasu rzeczywistego (Real Time PCR) zgodnie z OPZ. 1.2. Liczba zestawów odczynnikowych musi pozwoli na wykonanie 30 efektywnych wyników. 1.3. Termin wanoci - minimum 6 miesicy od daty dostawy do odbiorcy docelowego. 2. PRZEDMIOTOWE RODKI DOWODOWE: 2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodnoci oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami okrelonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami zwizanymi z realizacj zamówienia zamawiajcy da od wykonawców przedstawienia nastpujcych dokumentów: 2.1.1. Instrukcji uywania (IFU) wyrobu medycznego IVD, a dla komponentów niestanowicych samodzielnie wyrobu medycznego IVD kart techniczn wraz z opisem produktu lub opisem metodyki lub inn dokumentacj producenta (jeeli IFU nie zawiera wszystkich danych niezbdnych do oceny zgodnoci z OPZ). Dokumenty te musz umoliwia weryfikacj co najmniej: 1) przeznaczenia wyrobu, 2) zakresu badania/oznaczenia 3) rodzaju, iloci i warunków pobrania materiau badanego 4) skadu zestawu oraz komponentów niezbdnych do wykonania badania 5) warunków przechowywania, stabilnoci i terminu wanoci 6) podstawowych etapów przygotowania próbki i wykonania oznaczenia 7) parametrów analitycznych, diagnostycznych i uytkowych wymaganych w OPZ 8) kompatybilnoci z aparatur, konfiguracj techniczn, oprogramowaniem i materiaami eksploatacyjnymi wymaganymi w OPZ 9) ogranicze metody. 2.1.2. Owiadczenia producenta o penej kompatybilnoci z kad platform, aparatur, konfiguracj techniczn, oprogramowaniem i materiaami eksploatacyjnymi wymaganymi w OPZ. 2.1.3. Deklaracji zgodnoci UE wystawion przez producenta dla komponentów stanowicych wyroby medyczne IVD, potwierdzajc zgodno z rozporzdzeniem (UE) 2017 /746 (IVDR), a w przypadku wyrobu typu legacy dokumenty potwierdzajce dopuszczalno korzystania z przepisów przejciowych art. 110 IVDR; jeeli dla danego wyrobu udzia jednostki notyfikowanej jest wymagany albo certyfikat zosta wydany równie certyfikat jednostki notyfikowanej albo równowany dokument potwierdzajcy ocen zgodnoci z jej udziaem. Jeeli do dnia skadania ofert upyn termin ustawowy zawarcia umowy z jednostk notyfikowan, Wykonawca skada take dokument potwierdzajcy jej zawarcie. 2.1.4. Owiadczenia producenta lub upowanionego przedstawiciela w UE o statusie prawnym i rejestracyjnym wyrobu w EUDAMED, obejmujce co najmniej: kategori/status wyrobu (nowy / legacy /wycofywany jeeli dotyczy), klas wyrobu wedug IVDR, numer SRN albo informacj o jego uzyskaniu, numer Basic UDI-DI / EUDAMED-DI jeeli zosta nadany albo deklarowany termin rejestracji; a jeeli obowizek taki wynika z przepisów obowizujcych na dzie skadania ofert lub realizacji dostawy równie dokument potwierdzajcy dopenienie obowizków zwizanych z legalnym wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub uywania na terytorium RP 2.1.5. Dokumentu potwierdzajcego zapewnienie warunków transportu i przechowywania zgodnych z wymaganiami producenta dla wszystkich oferowanych komponentów, obejmujcy co najmniej sposób monitorowania temperatury oraz zdolno do utrzymania waciwego acucha temperaturowego do miejsca dostawy wskazanego w SWZ /OPZ. 2.1.6. Karty charakterystyki (SDS) jeeli dla danego komponentu istnieje obowizek ich sporzdzenia na podstawie przepisów REACH lub CLP. 2.2. Wykonawca powoujcy si na rozwizania równowane zobowizany jest zoy wraz z ofert przedmiotowe rodki dowodowe wymienione w pkt. 2.1.1. - 2.1.6. oraz dodatkowe przedmiotowe rodki dowodowe w postaci: 2.2.1. danych walidacyjnych, raportu z oceny dziaania (performance evaluation) lub innych wiarygodnych dokumentów producenta potwierdzajcych spenienie parametrów wymaganych w OPZ dla danej czci, w szczególnoci parametrów analitycznych, diagnostycznych, uytkowych i kompatybilnociowych waciwych dla danej metody wraz z certyfikatami analizy serii (CoA) lub równowanymi dokumentami kontroli jakoci serii jeeli dotyczy. 2.2.2. zestawienia zgodnoci oferowanego rozwizania z wymaganiami waciwego OPZ dla danej czci, ze wskazaniem dla kadego wymagania dokumentu ródowego i miejsca jego potwierdzenia. 2.3 .Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowizany jest zoy wyej wymienione przedmiotowe rodki dowodowe wraz z ofert. Wykonawca powinien dochowa wszelkiej starannoci, aby dokumenty te byy kompletne i zawieray wszystkie niezbdne informacje umoliwiajce Zamawiajcemu ich weryfikacj pod ktem prawidowoci i zgodnoci z wymaganiami SWZ. 2.4. Zamawiajcy, na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, przewiduje moliwo jednokrotnego wezwania do uzupenienia przedmiotowych rodków dowodowych, o których mowa w pkt 2.1.1. - 2.1.6. oraz pkt. 2.2.1. -2.2.2. w terminie wyznaczonym przez Zamawiajcego. Wezwanie do uzupenienia nie dotyczy przypadku, w którym przedmiotowy rodek dowodowy suy potwierdzeniu zgodnoci z cechami lub kryteriami okrelonymi w opisie kryteriów oceny ofert. 2.5. Przedmiotowe rodki dowodowe skadane s w formie elektronicznej w sposób przewidziany w przepisach rozporzdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporzdzania i przekazywania informacji oraz wymaga technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz rodków komunikacji elektronicznej w postpowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. z 2020 r. poz. 2452), wydanego na podstawie art. 70 ustawy Pzp. 2.6. Zamawiajcy dopuszcza zoenie dokumentów, o których mowa w pkt 2.1.1.-2.1.6. oraz pkt. 2.2.1.-2.2.2. w jzyku polskim albo jzyku angielskim bez koniecznoci tumaczenia. Interne Kennung: 4 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferleistungen Haupteinstufung (cpv): 33696000 Reagentien und Kontrastmittel 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Extra-Regio NUTS 3 (PLZZZ) Land: Polen Zusätzliche Informationen: 1) SP Wojewódzki Szpital Zespolony, Zakad Diagnostyki Laboratoryjnej, Laboratorium Centralne, ul. Arkoska 4, 71-455 Szczecin, Budynek I 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 10 Tage 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 9 462,54 PLN 5.1.6. Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein Zusätzliche Informationen: 1. Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiajcy przewiduje moliwo uniewanienia postpowania o udzielenie zamówienia publicznego, jeeli rodki, które zamierza przeznaczy na sfinansowanie caoci lub czci zamówienia nie zostay mu przyznane. 2. Dokumenty sporzdzone w innym jzyku skada si wraz z tumaczeniem na jzyk polski albo jzyk angielski. Zamawiajcy zastrzega sobie prawo dania tumaczenia na jzyk polski caoci lub czci dokumentu, jeeli bdzie to niezbdne do oceny oferty. Instrukcja uywania dla uytkownika profesjonalnego musi by dostpna w jzyku polskim najpóniej przy dostawie, zgodnie z przepisami waciwymi dla wyrobów medycznych. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Oferowana cena za wykonanie caego przedmiotu zamówienia Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau) Zuschlagskriterium Zahl: 60 Kriterium: Art: Qualität Beschreibung: Termin wanoci wyrobów medycznych Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau) Zuschlagskriterium Zahl: 40 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Schlichtungsstelle: Krajowa Izba Odwoawcza Überprüfungsstelle: Krajowa Izba Odwoawcza Informationen über die Überprüfungsfristen: Szczegóowe zasady i terminy wnoszenia rodków ochrony prawnej okrelone zostay w art. 505-590 ustawy Pzp. Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Krajowa Izba Odwoawcza 6. Ergebnisse Wert aller in dieser Bekanntmachung vergebenen Verträge: 111 013,15 PLN 6.1. Ergebnis, Los- Kennung: LOT-0001 Status der Preisträgerauswahl: Es wurde mindestens ein Gewinner ermittelt. 6.1.2. Informationen über die Gewinner Wettbewerbsgewinner: Offizielle Bezeichnung: TK BIOTECH Sp. z o.o. Angebot: Kennung des Angebots: TK BIOTECH cz: 1 Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0001 Wert des Angebots: 81 911,11 PLN Vergabe von Unteraufträgen: Nein Informationen zum Auftrag: Kennung des Auftrags: Umowa TK BIOTECH cz. 1 Datum des Vertragsabschlusses: 20/07/2026 6.1.4. Statistische Informationen Eingegangene Angebote oder Teilnahmeanträge: Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1 Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote auf elektronischem Wege eingereicht Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1 Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote von Kleinst-, kleinen oder mittleren Unternehmen Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1 Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote von Bietern, die in anderen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums registriert sind als dem Land des Beschaffers Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 0 Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote von Bieter aus Ländern außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 0 6.1. Ergebnis, Los- Kennung: LOT-0002 Status der Preisträgerauswahl: Es wurde kein Wettbewerbsgewinner ermittelt, und der Wettbewerb ist abgeschlossen. Grund, warum kein Gewinner ausgewählt wurde: Es sind keine Angebote, Teilnahmeanträge oder Projekte eingegangen 6.1. Ergebnis, Los- Kennung: LOT-0003 Status der Preisträgerauswahl: Es wurde mindestens ein Gewinner ermittelt. 6.1.2. Informationen über die Gewinner Wettbewerbsgewinner: Offizielle Bezeichnung: COPERNICUS DIAGNOSTICS Sp. z o.o. Angebot: Kennung des Angebots: COPERNICUS cz: 3 Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0003 Wert des Angebots: 17 837,04 PLN Vergabe von Unteraufträgen: Nein Informationen zum Auftrag: Kennung des Auftrags: Umowa COPERNICUS cz. 3 Datum des Vertragsabschlusses: 21/07/2026 6.1.4. Statistische Informationen Eingegangene Angebote oder Teilnahmeanträge: Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1 Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote auf elektronischem Wege eingereicht Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1 Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote von Kleinst-, kleinen oder mittleren Unternehmen Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1 Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote von Bietern, die in anderen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums registriert sind als dem Land des Beschaffers Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 0 Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote von Bieter aus Ländern außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 0 6.1. Ergebnis, Los- Kennung: LOT-0004 Status der Preisträgerauswahl: Es wurde mindestens ein Gewinner ermittelt. 6.1.2. Informationen über die Gewinner Wettbewerbsgewinner: Offizielle Bezeichnung: Biomedica Poland Sp. z o.o. Angebot: Kennung des Angebots: BIOMEDICA cz: 4 Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0004 Wert des Angebots: 11 265,00 PLN Vergabe von Unteraufträgen: Nein Informationen zum Auftrag: Kennung des Auftrags: Umowa BIOMEDICA cz. 4 Datum des Vertragsabschlusses: 20/07/2026 6.1.4. Statistische Informationen Eingegangene Angebote oder Teilnahmeanträge: Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1 Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote auf elektronischem Wege eingereicht Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1 Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote von Kleinst-, kleinen oder mittleren Unternehmen Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1 Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote von Bietern, die in anderen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums registriert sind als dem Land des Beschaffers Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 0 Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote von Bieter aus Ländern außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 0 8. Organisationen 8.1. ORG-0002 Offizielle Bezeichnung: Krajowa Izba Odwoawcza Registrierungsnummer: 5262239325 Postanschrift: ul. Postpu 17a Stadt: Warszawa Postleitzahl: 02-676 Land, Gliederung (NUTS): Miasto Warszawa (PL911) Land: Polen Kontaktperson: Kancelaria E-Mail: odwolania@uzp.gov.pl Telefon: (22) 458 78 01 Internetadresse: https://www.gov.pl/web/uzp/krajowa-izba-odwolawcza Rollen dieser Organisation: Überprüfungsstelle Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt Schlichtungsstelle 8.1. ORG-0003 Offizielle Bezeichnung: Krajowe Centrum ds. AIDS Registrierungsnummer: 9511603419 Postanschrift: ul.Samsonowska 1 Stadt: Warszawa Postleitzahl: 02-829 Land, Gliederung (NUTS): Miasto Warszawa (PL911) Land: Polen Kontaktperson: Sekretariat E-Mail: aids@aids.gov.pl Telefon: +48 223317777 Fax: +48 223317776 Internetadresse: https://aids.gov.pl/ Rollen dieser Organisation: Beschaffer 8.1. ORG-0004 Offizielle Bezeichnung: TK BIOTECH Sp. z o.o. Größe des Wirtschaftsteilnehmers: Kleinst-, kleines oder mittleres Unternehmen Registrierungsnummer: 9512407643 Postanschrift: ul. Królewicza Jakuba 40A Stadt: Warszawa Postleitzahl: 02-956 Land, Gliederung (NUTS): Miasto Warszawa (PL911) Land: Polen Rollen dieser Organisation: Bieter Gewinner dieser Lose: LOT-0001 8.1. ORG-0005 Offizielle Bezeichnung: COPERNICUS DIAGNOSTICS Sp. z o.o. Größe des Wirtschaftsteilnehmers: Kleinst-, kleines oder mittleres Unternehmen Registrierungsnummer: 1080002963 Postanschrift: Wileska 51B lok. 106 Stadt: Woomin Postleitzahl: 05-200 Land, Gliederung (NUTS): Extra-Regio NUTS 3 (PLZZZ) Land: Polen Rollen dieser Organisation: Bieter Gewinner dieser Lose: LOT-0003 8.1. ORG-0006 Offizielle Bezeichnung: Biomedica Poland Sp. z o.o. Größe des Wirtschaftsteilnehmers: Kleinst-, kleines oder mittleres Unternehmen Registrierungsnummer: 5260004641 Postanschrift: ul. Raszyska 13 Stadt: Piaseczno Postleitzahl: 05-500 Land, Gliederung (NUTS): Extra-Regio NUTS 3 (PLZZZ) Land: Polen Rollen dieser Organisation: Bieter Gewinner dieser Lose: LOT-0004 8.1. ORG-0000 Offizielle Bezeichnung: Publications Office of the European Union Registrierungsnummer: PUBL Stadt: Luxembourg Postleitzahl: 2417 Land, Gliederung (NUTS): Luxembourg (LU000) Land: Luxemburg E-Mail: ted@publications.europa.eu Telefon: +352 29291 Internetadresse: https://op.europa.eu Rollen dieser Organisation: TED eSender Informationen zur Bekanntmachung Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 214a99a0-622f-4e96-88e8-8b597b85d45b - 01 Formulartyp: Ergebnis Art der Bekanntmachung: Bekanntmachung vergebener Aufträge oder Zuschlagsbekanntmachung Standardregelung Unterart der Bekanntmachung: 29 Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 31/07/2026 12:18:03 (UTC+00:00) Westeuropäische Zeit, GMT Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Polnisch ABl. S Nummer der Ausgabe: 147/2026 Datum der Veröffentlichung: 03/08/2026 Referenzen: https://aids.gov.pl/ https://www.gov.pl/web/uzp/krajowa-izba-odwolawcza http://icc-hofmann.net/NewsTicker/202608/ausschreibung-533736-2026-POL.txt -------------------------------------------------------------------------------- Database Operation & Alert Service (icc-hofmann) for: The Office for Official Publications of the European Communities The Federal Office of Foreign Trade Information Phone: +49 6082-910101, Fax: +49 6082-910200, URL: http://www.icc-hofmann.de