Ausschreibung: Ungarn Antihämorrhagika Faktorkészítmények beszerzése - HUN-Budapest Antihämorrhagika Dokument Nr...: 1080-2025 (ID: 2025010201193209666) Veröffentlicht: 02.01.2025 * HUN-Budapest: Ungarn Antihämorrhagika Faktorkészítmények beszerzése 2025/S 1/2025 1080 Ungarn Antihämorrhagika Faktorkészítmények beszerzése OJ S 1/2025 02/01/2025 Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung - Änderungsbekanntmachung Lieferungen 1. Beschaffer 1.1. Beschaffer Offizielle Bezeichnung: Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezel E-Mail: beleznai.g@neak.gov.hu Rechtsform des Erwerbers: Von einer zentralen Regierungsbehörde kontrolliertes öffentliches Unternehmen Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit 2. Verfahren 2.1. Verfahren Titel: Faktorkészítmények beszerzése Beschreibung: A veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló faktorkészítmények 2026. december 31-ig történ beszerzése 4 részben keretmegállapodás megkötésére irányuló, gyorsított, tárgyalásos eljárással. Amennyiben az adott gyógyszer vonatkozásában több hatásersség is van, úgy Ajánlatkér elírja, hogy az ajánlatot valamennyi hatásersség vonatkozásában meg kell tenni. 1. rész: recombináns technológiával humán sejtvonalon elállított természetes, kémiai módosítás nélküli 4. generációs B-domain rövidített VIII. faktor koncentrátum (ATC kód: B02BD02)): 20 000 000 NE (továbbá a kötelez rabatt mennyisége: 11 200 000 NE); 2. rész: emicizumab (FVIII elleni inhibitorral rendelkez betegek kezelésére szolgáló monoklonális antitest) (ATC kód: B02BX06): 150 000 mg (továbbá a kötelez rabatt mennyisége: 21 420 mg ; 3. rész: reptacog alfa (aktivált) (rekombináns aktivált VII. koagulációs faktor) (ATC kód: B02BD08): 32 000 mg (továbbá a kötelez rabatt mennyisége: 2600 mg); 4. rész: aktivált prothrombin komplex koncentrátum (VIII. koagulációs faktor inhibitor bypassing aktivitású készítmény) (ATC kód: B02BD03): 11 000 000 NE (továbbá a kötelez rabatt mennyisége: 1 100 000 NE) A 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 14. § (1) bekezdése alapján a Kbt. 85. § (2) bekezdés c) pontja szerinti körülménynek kell tekinteni a gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel történ kezeléshez fzd kockázatokat, így különösen a kezelésre szoruló betegek változó számát, vagy sürgs ellátási igényét, a beszerzésre kerül gyógyszerek és orvostechnikai eszközök elre nem látható okok miatti megoszlásának módosulását. Jelen esetben olyan sürgs betegellátási igény áll fenn, mely a kormányrendelet és a Kbt. hivatkozott rendelkezései alapján a tárgyalásos eljárás jogcímét és az eljárás gyorsított jellegét alátámasztja. Kennung des Verfahrens: e8659cfc-34a4-4c57-8ae6-94d7ba28c8a6 Interne Kennung: EKR002279132024 Verfahrensart: Verhandlungsverfahren mit vorheriger Veröffentlichung eines Aufrufs zum Wettbewerb /Verhandlungsverfahren Das Verfahren wird beschleunigt: ja Begründung des beschleunigten Verfahrens: A jelen eljárás tárgyát képez készítmények tekintetében vitathatatlanul indokolt a gyorsított beszerzés megvalósítása, mivel a veleszületett vérzékenység betegségben szenved betegek gyógyszerhez jutásában az id eleve kulcsfontosságú, a kezelés késleltetése bizonyos esetekben súlyos vagy maradandó egészségromlást okozhat, illetve a gyógyszeres ellátás hiánya irreverzibilis folyamatokat indíthat el, és a várható élettartamot, emellett az életminséget jelentsen, kedveztlenül befolyásolhatja. A közbeszerzési eljárásokban megjelen egyes terméksorokon szerepl készítmények a Haemofilia A(a VIII-as véralvadási alvadási faktor X kromoszómára lokalizálódó génjében bekövetkez mutáció következtében létrejöv veleszületett vérzékenység), kezelésére szolgáló rekombináns gyógyszerek. A rekombináns készítmények 4 generációba sorolhatók. Az egyes generációk felfele helyettesíthetek, lefelé azonban semmilyen árkülönbség esetén nem lehet váltás. A VIII. és IX. faktor gén mutációk heterogén genetikai eltérései a csökkent faktortermeldéssel vagy diszfunkcionális faktorképzdéssel jelentsen eltér manifesztációját okozzák az egyes betegekben. A beszerzés tárgya szerint kezelt felntt betegek esetében súlyos hemofiliáról beszélhetünk, így a kezelések tervezése során figyelemmel kell lenni arra, hogy a súlyos haemofiliások faktoraktivitása kevesebb, mint 1%, és a rendszeres ízületi és izomközti vérzések következtében adekvát profilaxis nélkül hosszútávon kialakul a jellemz mozgáskorlátozottság a nagyízületek haemofiliás arthropathiájával, tengelyeltérésekkel, perifériás neuropathiával és izomatrófiával. Így ezen betegek részére a beszerzett készítményeket profilaktikus adagolási rend szerint kell alkalmazni. A profilaktikus adagolás mennyiségét meghatározza az egyes készítmények adott betegen mért aktivitása, a von Willebrand faktorkötdési aktivitás, mely készítményenként eltér. Ezt figyelembe kell venni a beszerzend mennyiség meghatározásakor. Külön ki kell emelni az inhibitor képzdés veszélyét, ami a haemofilia kezelésére szolgáló biológiai készítmény beadására adott rendellenes autoimmun válasz. Ennek következtében a szükséges gyógyszerek elre nem látható okok miatti megoszlása módosulhat. Az elmúlt évek adatai alapján kb. 30 f inhibitoros beteget kezelnek. Gyermek és felntt esetében, illetve a mellette alkalmazott bypass készítmények mennyiségétl függen egy beteg éves igénye széles határok között változhat, nemzetközi egységben megadva hozzávetlegesen 1.700.000 NE és 3.300.000 NE között alakult az elmúlt évben. A fentieken túl szem eltt kell tartani azt is, hogy a betegek nem egyformán reagálnak a készítményekre, st, egy adott betegnél a vérzések típusától, lefolyásától függen is változhat a hatékonyság. Ez esetben, vagyis az egyik hatástalansága esetén indokolt váltani a másik készítményre. A súlyos hemofíliás betegeknél kialakuló bevérzések száma és súlyossága is igen változatos mennyiség készítményt igényelhet, esetlegesen készítményváltást is szükségessé tehet a profilaxison lév betegeknél. Az ellátási igény módosulását jelentik különösen a mtétek, balesetek, és az inhibitor képzdés, melyek minden esetben kivétel nélkül nagyobb mennyiség faktorpótlást igényelnek, vagy pedig az eddigi készítményrl más készítményre történ gyógyszerváltást, ami a szükséges gyógyszerek elre nem látható okok miatti megoszlásának módosulását is maga után vonhatja. A felhasznált gyógyszerkör végleges összetétele részben az ártól, részben a készítmények sajátosságaitól függ. Egyes készítmények valamennyi fent említett esetben alkalmazhatók, mások csak néhány esetben. A gyorsított eljárás alkalmazásával becslésünk szerint több, mint egy hónapos idnyereség realizálható, amely a folyamatos és biztonságos betegellátás érdekében szükségszer és indokolt. Zentrale Elemente des Verfahrens: Keretmegállapodás megkötésére irányuló, gyorsított tárgyalásos eljárás a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti és a Kbt. 85.§ (2) bekezdés c) pontja, 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 14. § (1) bekezdése alapján. 2.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33621200 Antihämorrhagika 2.1.4. Allgemeine Informationen Zusätzliche Informationen: 1) Egy ajánlattevvel megkötött keretmegállapodás alapján a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerint kerül sor a beszerzés megvalósítására.; Értékelés: legalacsonyabb ár szerint.; Tárgyalásos eljárás jogcíme: Kbt. 85.§ (2) bekezdés c) pontja,16 /2012. (II.16.) Korm.rendelet 14.§ (1) bekezdés.; 2) Ajánlatkér nem alkalmazza a Kbt. 75. (2) bekezdés e) pontot.; 3) Ajánlatkér a felhívás karakterkorlátozására tekintettel az egyéb információkat teljes kören és részletesen a közbeszerzési dokumentumokban (KD) adja meg.; 4) Jelen közbeszerzési eljárás az EKR-en keresztül kerül lefolytatásra, így az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII.19.) Korm.rendelet (EKR rendelet) alkalmazandó. EKR használatával kapcsolatos útmutató: https://ekr.gov.hu /portal/tamogatas; 5) Amennyiben valamely nyilatkozatminta az EKR-ben elektronikus rlapként(EL) a nyilatkozat megtételének nyelvén rendelkezésre áll, a nyilatkozatot az EL kitöltése útján kell megtenni. Az EKR-ben megtett nyilatkozatokkal szemben támasztott követelményekkel kapcsolatos egyéb elírásokat EKR rendelet és Kbt. tartalmazza.; 6) A részvételi jelentkezéshez csatolandó: - Kbt. 68. § (5) bekezdése szerinti felolvasólap, - Kbt. 67. § (4) bekezdés szerinti nyilatkozat, - Kbt. 65. § (7) bekezdés szerinti nyilatkozat, - egységes európai közbeszerzési dokumentum (EEKD), - cégjegyzésre jogosultak aláírási címpéldánya vagy ügyvéd/kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás mintája,- meghatalmazás(adott esetben), - nyilatkozat és indoklás üzleti titokról (adott esetben), - nyilatkozat fordításról(adott esetben), - Közös részvételi jelentkezés esetében csatolni kell Kbt. 35. § (2) bekezdés szerinti meghatalmazást tartalmazó okiratot egyszer elektronikus másolat formában, melynek ki kell terjednie arra, hogy a benyújtó gazdasági szerepl: a közös részvételre jelentkezk képviseletére jogosult gazdasági szerepl az adott eljárás tekintetében, az EKR rendszerben elektronikus úton teend nyilatkozatok megtételekor az egyes közös részvételre jelentkez képviseletében eljárhat.; 7) Hiánypótlás: Kbt. 71.§ szerint, AK a Kbt. 71. § (6) szerinti korlátozást nem alkalmazza. 8) Folyamatban lév változásbejegyzési eljárás esetében az ajánlathoz csatolni kell a benyújtott változásbejegyzési kérelmet (mellékletek nélkül) és a cégszolgálat által megküldött igazolást a beérkezésrl.; 9) Ajánlatkér a mszaki alkalmassági feltételeket a minsített ajánlattevk jegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg.; 10) Ajánlatkérnem írja el ajánlati biztosíték nyújtását.; 11) Gazdasági szereplnek a részvételi jelentkezésben annak benyújtásakor nyilatkoznia kell arról, hogy tekintetében fennáll-e az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekrl szóló, 2014. július 31-i 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdésében meghatározott, a közbeszerzési vagy koncessziós szerzdés odaítélésére vonatkozó tilalom (KD szerinti nyilatkozatminta alapján).; 12) Ajánlattétel-elszámolás-kifizetés pénzneme: HUF.; 13) Ajánlatkér a Kbt. 35. § (8)-(9) bekezdések alapján a szerzdés teljesítése érdekében nem teszi lehetvé gazdálkodó szervezet létrehozását.; 14) Ajánlatkér felhívja a figyelmet Kbt.73. § (1) bekezdés f) pontjára.; 15) Ajánlatkér a karakterkorlátozásra tekintettel felhívja a figyelmet a közbeszerzési dokumentumokban (KD) foglaltakra, különösen a részvételi jelentkezés / ajánlat érvénytelenségét eredményez körülményekre.; 16) A részvételi jelentkezésnek / ajánlatnak tartalmaznia kell a felhívásban külön ki nem emelt egyéb nyilatkozatokat,igazolásokat, melyeket a KD és Kbt. elír.; 17) A felhívásban nem szabályozott kérdésekben a Kbt., 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet, 16/2012. (II.16.) Korm.rendelet és az EKR rendelet vonatkozó rendelkezései az irányadóak.; 18) Vonatkozó egyéb jogszabályok:-16 /2012. (II.16.) Korm. rendelet,- 32/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet 4. számú melléklete,- 31 /2010. (V. 13.) EüM rendelet 17. számú melléklete. 19) Ajánlatkér az ajánlatok bírálata során a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdésének alkalmazásával jár el. 20) FAKSZ: dr. Márkus Tímea (00318), helyettes: dr. Vida Zsuzsa (01166) 21) Ajánlatkér tájékoztatja a gazdasági szereplket, hogy az ajánlattételi szakaszban a tárgyalások során nem kíván tárgyalni a keretmennyiség mértékérl és a kifizetés pénznemérl, kifejezetten megengedett viszont a tárgyalás a lehívási kötelezettségrl és a szerzdéses rendelkezésekrl. 22) BT-763 és BT-33 rovattal kapcsolatban tájékoztatjuk az AT-ket, hogy a TED nézet és az EKR nézet között technikai okokból eltérés tapasztalható. A fenti rovat tartalma helyesen: BT-763 Ajánlatok benyújthatók: valamennyi részre BT-33: Az egy ajánlattevnek odaítélhet részek maximális száma: AK nem kívánja korlátozni A részvételi jelentkezések felbontásának ideje: 2025/01/08 15:00 Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU 2.1.5. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Höchstzahl der Lose, für die ein Bieter Angebote einreichen kann: 4 Der Bieter muss Angebote für alle Lose einreichen Auftragsbedingungen: Höchstzahl der Lose, für die Aufträge an einen Bieter vergeben werden können: 4 2.1.6. Ausschlussgründe Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung: Valamennyi részben azonosan: Az eljárásban nem lehet részvételre jelentkez, ajánlattev, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szerepl, aki a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében meghatározott kizáró okok hatálya alá tartozik. A Kbt. 74. § (1) bekezdés b) pontja alapján az ajánlatkérnek ki kell zárnia az eljárásból azt a részvételre jelentkezt, ajánlattevt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vev szervezetet, aki részérl a kizáró ok az eljárás során következett be. A megkövetelt igazolási mód: Elzetes igazolás: A részvételi jelentkeznek a részvételi jelentkezésében a közbeszerzési eljárásokban a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet II. Fejezetének megfelelen, az EEKD benyújtásával kell elzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1)-(2) pontjainak hatálya alá. Ajánlatkér az EEKD-t a Közbeszerzési dokumentumok részeként, elektronikus rlap formájában rendelkezésre bocsátja. Az alkalmasság igazolásában részt vev alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában: A 321 /2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. § (1) bekezdése szerint kell igazolni a kizáró okok fenn nem állását, vagyis csak az EEKD-t köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt az alkalmasság igazolásában: A 321/2015. (X. 30.) Korm.rendelet 15. § (2) bekezdése szerint kell igazolni a kizáró okok fenn nem állását, vagyis a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot kell benyújtani, miszerint a gazdasági szereplnek nyilatkoznia kell, hogy nem vesz igénybe a szerzdés teljesítéséhez a Kbt. 62. § szerinti kizáró okok hatálya alá es alvállalkozót. A kizáró okokra vonatkozó igazolások benyújtására felhívott gazdasági szerepl utólagos igazolása az ajánlattételi szakaszban: A kizáró okokra vonatkozó további igazolásokat ajánlattev az ajánlatkér felhívására köteles benyújtani, a Kbt. 69. § (4)-(6) bekezdésében foglaltak szerint: a Magyarországon letelepedett ajánlattevnek valamint adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vev gazdasági szerepl(k) vonatkozásában a 321 /2015. (X.30.) Kormányrendelet 4. § és 8. §-ai (kivéve ib) pont) szerint kell igazolni a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésben foglalt kizáró okok fenn nem állását. a nem Magyarországon letelepedett esetében az Ajánlatkér a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 4. és 10. §-a (kivéve gb) pont) szerinti igazolásokat és írásbeli nyilatkozatokat fogadja el. A Kbt. 62 § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében az ajánlattevnek a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelzésérl és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti valamennyi tényleges tulajdonosa személyazonosító adatainak, adóazonosító adatainak, küls nyilvántartás szerinti személy-, illetve adóazonosító adatainak, valamint érdekeltségének a pénzmosásról szóló törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti jellege és mértéke bemutatását tartalmazó nyilatkozatot szükséges benyújtania; ha a gazdasági szereplnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 3. § 38. pont a)- b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni. A Kbt. 62. § (1) bekezdés a), b), e), h), j), l), n) pontjában meghatározott idtartamot mindig a kizáró ok fenn nem állásának ellenrzése idpontjától kell számítani. A kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelzen kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az ajánlatkér - ellenkez bizonyításig - az adat valóságtartalmát az ajánlattev erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi. Ajánlatkér felhívja a figyelmet a Kbt. 64. §-ban foglaltakra (öntisztázás). Változásbejegyzésre nemleges tartalom esetén is nyilatkozni szükséges. Folyamatban lév változásbejegyzési eljárás esetében a gazdasági szerepl köteles csatolni a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet (mellékletek nélkül) és az annak érkezésérl a cégbíróság által megküldött igazolást. Felhívjuk továbbá ajánlattevk figyelmét a 321/2015. Korm. rendelet 1-8. §, 10.§ és 12-16. §-okban foglaltakra és a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra. Részekre történ ajánlattétel esetén nem kérhet a gazdasági szerepltl olyan nyilatkozat vagy igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon közbeszerzési eljárás valamely része tekintetében a gazdasági szerepl már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szerepl nyilatkozik arról, hogy mely rész tekintetében benyújtott nyilatkozatot vagy igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során. A kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelzen kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az ajánlatkér ellenkez bizonyításig az adat valóságtartalmát az ajánlattev erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi. Korruption: A Bnszervezetben részvétel rovat BT-67(b) pontjában és a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdéseiben és a 321/2015. (X. 30.) Korm.rendelet 1. § - 16. §-aiban rögzítettek szerint. Betrugsbekämpfung: A Bnszervezetben részvétel rovat BT-67(b) pontjában és a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdéseiben és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § - 16. §-aiban rögzítettek szerint. Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten: A Bnszervezetben részvétel rovat BT-67(b) pontjában és a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdéseiben és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § - 16. §-aiban rögzítettek szerint. Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung: A Bnszervezetben részvétel rovat BT-67(b) pontjában és a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdéseiben és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § - 16. §-aiban rögzítettek szerint. Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels: A Bnszervezetben részvétel rovat BT-67(b) pontjában és a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdéseiben és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § - 16. §-aiban rögzítettek szerint. Entrichtung von Steuern: A Bnszervezetben részvétel rovat BT-67(b) pontjában és a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdéseiben és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § - 16. §-aiban rögzítettek szerint. Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge: A Bnszervezetben részvétel rovat BT-67(b) pontjában és a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdéseiben és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § - 16. §-aiban rögzítettek szerint. Konkurs: A Bnszervezetben részvétel rovat BT-67(b) pontjában és a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdéseiben és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § - 16. §-aiban rögzítettek szerint. Zahlungsunfähigkeit: A Bnszervezetben részvétel rovat BT-67(b) pontjában és a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdéseiben és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § - 16. §-aiban rögzítettek szerint. Vergleichsverfahren: A Bnszervezetben részvétel rovat BT-67(b) pontjában és a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdéseiben és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § - 16. §-aiban rögzítettek szerint. Der Zahlungsunfähigkeit vergleichbare Lage gemäß nationaler Rechtsvorschriften: A Bnszervezetben részvétel rovat BT-67(b) pontjában és a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdéseiben és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § - 16. §-aiban rögzítettek szerint. Verwaltung der Vermögenswerte durch einen Insolvenzverwalter: A Bnszervezetben részvétel rovat BT-67(b) pontjában és a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdéseiben és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § - 16. §-aiban rögzítettek szerint. Einstellung der gewerblichen Tätigkeit: A Bnszervezetben részvétel rovat BT-67(b) pontjában és a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdéseiben és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § - 16. §-aiban rögzítettek szerint. Vereinbarungen mit anderen Wirtschaftsteilnehmern zur Verzerrung des Wettbewerbs: A Bnszervezetben részvétel rovat BT-67(b) pontjában és a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdéseiben és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § - 16. §-aiban rögzítettek szerint. Interessenkonflikt aufgrund seiner Teilnahme an dem Vergabeverfahren: A Bnszervezetben részvétel rovat BT-67(b) pontjában és a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdéseiben és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § - 16. §-aiban rögzítettek szerint. Direkte oder indirekte Beteiligung an der Vorbereitung des Vergabeverfahrens: A Bnszervezetben részvétel rovat BT-67(b) pontjában és a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdéseiben és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § - 16. §-aiban rögzítettek szerint. Falsche Angaben, verweigerte Informationen, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen Unterlagen vorzulegen, und haben vertrauliche Informationen über dieses Verfahren erhalten.: A Bnszervezetben részvétel rovat BT-67(b) pontjában és a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdéseiben és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § - 16. §-aiban rögzítettek szerint. Rein innerstaatliche Ausschlussgründe: A Bnszervezetben részvétel rovat BT-67(b) pontjában és a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdéseiben és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 1. § - 16. §-aiban rögzítettek szerint. 5. Los 5.1. Los: LOT-0001 Titel: Recombináns technológia 4.gen B-domain VIII.faktor Beschreibung: 1. rész: recombináns technológiával humán sejtvonalon elállított természetes, kémiai módosítás nélküli 4. generációs B-domain rövidített VIII. faktor koncentrátum ATC kód: B02BD02 Teljes keretmennyiség: 20 000 000 NE Az eljárásban Ajánlatkér élni kíván a 16 /2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (1) bekezdés szerinti lehetséggel, így Ajánlatkér elírja a keretmennyiségen felüli árurabatt kötelez biztosítását (kötelez rabatt). A kötelezen biztosítandó rabatt mennyisége: 11 200 000 NE. A kötelez rabatton felül a gazdasági szereplk az ajánlatukban választásuk szerint további rabatt megajánlást is tehetnek. Ajánlatkér a beszerzést a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontjában meghatározott keretmegállapodás megkötésére irányuló gyorsított, tárgyalásos közbeszerzési eljárás keretében kívánja megvalósítani. A részletes feltételeket a részvételi és ajánlattételi közbeszerzési dokumentáció (KD) tartalmazza. Az értékelés módja a 16/2012. (II. 16.) Korm. rend. 6. § (3) bekezdése alapján a Kbt. 76. § (6) bekezdés a) pontja szerint, a legalacsonyabb ár, mint az egyedüli értékelési szempont. A nettó ajánlati összárat, mint alapadatot kell olyan módon megadni a felolvasólapon, hogy a nettó ajánlati összár és a kiírt keretmennyiség hányadosa, mint számított adat olyan, kerekítés nélküli véges tizedestört legyen, melyben a tizedesjegyek között legfeljebb az els két helyi értéken lehet 0-tól eltér szám. Az ajánlatban meg kell jelölni a megajánlott gyógyszer (termék) megnevezését, kiszerelését, hatásersségét, ez az ajánlattev szakmai ajánlatának minsül, így az nem hiánypótolható vagy módosítható (részletesen: KD).; A megajánlott gyógyszer(ek)nek az ajánlattételi határid napján: - forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie az NNGYK közhiteles nyilvántartásában, valamint - a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezel által társadalombiztosítási (TB) támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben az ajánlattételi határid napján érvényesen kell szerepelnie, továbbá a megajánlott gyógyszer(ek)nek legkésbb a Keretmegállapodás megkötésekor a PUPHA törzsben hatályosan is szerepelnie kell (részletesen: KD).; Ajánlattevnek ajánlattételi határid napján szerepelnie a gyógyszer nagykereskedkrl vezetett nyilvántartásban (részletesen: KD).; Ajánlattevnek rendelkeznie kell a termék(ek) forgalmazási jogosultságával is, így amennyiben nem az ajánlattev a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása is szükséges az ajánlat részeként (részletesen: KD). Gyógyszer(ek) jótállási (lejárati) ideje: A gyógyszer(ek) jótállási (lejárati) ideje a jogszabályban vagy hatósági engedélyben megjelölt id. Eladóként szerzd Ajánlattev köteles gondoskodni arról, hogy a gyógyszer(ek) lejárati ideje a mindenkori kiszállítástól számított legalább 12 hónapig terjedjen azzal a kitétellel, hogy ha a gyógyszer (ek) lejárati ideje a kiszállításkor 1 évnél kevesebb, a lejárati idn belül fel nem használt gyógyszereket, a lejárati id eltt legfeljebb 1 hónappal legalább 12 hónapos lejáratúra cseréli. Interne Kennung: EKR002279132024/1 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33621200 Antihämorrhagika 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Extra-Regio NUTS 3 (HUZZZ) Land: Ungarn Zusätzliche Informationen: A kijelölt Felhasználó Centrumok; mindenkor hatályos lista: http://www.neak.gov.hu/felso_menu/szakmai_oldalak /gyogyszer_segedeszkoz_gyogyfurdo_tamogatas/egeszsegugyi_vallalkozasoknak/kkgy.html 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 28/02/2025 Enddatum der Laufzeit: 31/12/2026 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 1 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Kbt. 141. § (4) bekezdés a) pontja szerinti szerzdésmódosítási feltétel: Ajánlatkér jogosult a keretmegállapodás hatálya alatt egyszeri alkalommal meghosszabbítani a keretmegállapodás idbeli hatályát további legfeljebb 12 hónap idtartammal, amennyiben a teljes keretmennyiség az eredeti idszak alatt nem merült ki. A meghosszabbításra vonatkozó igényt Ajánlatkér legkésbb 2026. 11. 30. napjáig jogosult bejelenteni a nyertes Ajánlattev felé. Részletes szabályokat teljeskören a KD, ill. KM tartalmazza. 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet Zusätzliche Informationen: A BT-536 rovatban megadott kezd dátum tájékoztató jelleg, a Keretmegállapodás a mindkét fél általi aláírás napján lép hatályba. A BT-50, BT-51 és BT-40 rovat a hirdetményfeladás technikai sajátosságaira tekintettel került kitöltésre, a 16/2012.(II . 16.) korm.rend. 14.§(2) szerint: Hirdetmény közzétételével induló tárgyalásos eljárásban az AK nem határozhatja meg az ajánlattevk létszámát vagy keretszámát, ennek megfelelen AK minden érvényes részvételi felhívást benyújtó részvételre jelentkezt felhív ajánlattételre. 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Bezeichnung: M.1. Beschreibung: 1.rész: Alkalmatlan az ajánlattev, amennyiben összességében nem rendelkezik a jelen felhívás feladását megelz három évben (36 hónapban) szerzdésszeren befejezett,de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett a közbeszerzés tárgyából (veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló gyógyszer szállítása és/vagy adásvétele) származó referenciával, amelyek mennyisége összesen eléri a 8 000 000 NE mennyiséget. Igazolás módja: A 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 1. § (1) bek. alapján Ajánlattevnek az EKR-ben található EEKD rlap kitöltésével kell elzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek, a 2. § (5) bek. alapján Ajánlatkér elfogadja az érintett gazdasági szerepl egyszer nyilatkozatát (IV. rész: alfa pontjában). Ajánlattevnek az Ajánlatkér Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására - csatolnia kell az alábbiakat: M/1. Ajánlattev csatolja az eljárást megindító felhívás feladását megelz 36 hónap legjelentsebb, a közbeszerzés tárgya szerinti referenciái ismertetését a Kbt. 65.§ (1)bek. b) pontja és a 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 21. § (1)bek a) pontja alapján az alkalmassági követelményeknek megfelelen részletezett tartalommal, a 321/2015.(X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bek. szerinti nyilatkozat vagy igazolás benyújtásával. Ajánlatkér felhívja a figyelmet, hogy valamennyi, az alkalmasság igazolására elírt kritériumnak az e pontban csatolni elírt dokumentumból egyértelmen megállapíthatónak kell lennie. A 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 22. § (1) bekezdés a) és b) pontja szerinti igazolás, illetve nyilatkozat tartalmazza legalább a következ adatokat:- a szerzdést köt másik fél és a referenciát igazoló személy neve, elérhetsége (telefon, e-mail cím)- a teljesítés ideje (kezd és befejez idpontja/év,hó,nap/),- a szállítás tárgya, valamint- mennyisége,- továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az elírásoknak megfelelen történt-e (nyilatkozatmintát Ajánlatkér rendelkezésre bocsát a közbeszerzési dokumentumok között). Ajánlatkér felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (6), (7) és (9) bek.-re és a Kbt. 69. § (4), (11) bek.-re, valamint a 321 /2015.(X.30.) Korm. rendelet 21. § (1a) bek. a) pontjára és 21./A. §-ára. Amennyiben az alkalmasságot igazolni kívánó a teljesítést nem önállóan végezte, az ismertetésben szerepelnie kell, hogy a bemutatott referencia mely részét teljesítette. Az alkalmasság igazolása több szerzdésbl is biztosítható. A Kbt. 69. § (11a) bek. alapján nem kérhet a gazdasági szerepltl olyan igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon Ajánlatkér részére a gazdasági szerepl korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben az Ajánlatkér a Kbt. 69. § (4) vagy (6)-(8) bekezdés szerinti felhívására a gazdasági szerepl nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során. Az Ajánlatkér attól függetlenül vizsgálja meg, hogy a korábban benyújtott igazolás megfelel-e az adott közbeszerzési eljárásban benyújtandó igazolásra irányadó tartalmi követelményeknek, hogy a korábbi igazolás adott esetben megjelöli, hogy azt mely közbeszerzési eljárásban való felhasználás céljára állították ki. A fenti M.1.) feltétel és elírt igazolási módja a minsített ajánlattevk hivatalos jegyzékébe történ felvétel feltételét képez minsítési szempontokhoz képest szigorúbb. Anwendung dieses Kriteriums: Verwendet Anhand der Kriterien werden die Bewerber ausgewählt, die zur zweiten Phase des Verfahrens eingeladen werden sollen Höchstanzahl erfolgreicher Angebote: 4 Informationen über die zweite Phase eines zweiphasigen Verfahrens: Mindestzahl der zur zweiten Phase des Verfahrens einzuladenden Bewerber: 4 Höchstzahl der zur zweiten Phase des Verfahrens einzuladenden Bewerber: 4 Das Verfahren wird in mehreren aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt. In jeder Phase können einige Teilnehmer ausgeschlossen werden 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Nettó ajánlati összár (teljes keretmennyiségre HUF) Gewichtung (Punkte, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002279132024/reszletek 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002279132024/reszletek Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Ungarisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Beschreibung der finanziellen Sicherheit: Ajánlatkér nem ír el ajánlati biztosítékot. Frist für den Eingang der Teilnahmeanträge: 08/01/2025 13:00:00 (UTC+1) Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: A KM-t biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér, meghiúsulási kötbérfizetési kötelezettségek a Ptk. 6:186. § és 6:187. §-ok alapján. Késedelmi kötbér mértéke: érintett termékek nettó ellenértékének 1%/nap; Meghiúsulási kötbér mértéke: a KM teljes mennyiségébl az Eladó által még le nem szállított mennyiségek nettó ellenértékének 20%-a.; Felmondás, elállás: Kbt. 143. § (1)-(3), Kbt. 104.§ (7) bek. A részletes szabályokat a KM tartalmazza. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: ja Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Ajánlatkér nem teszi lehetvé. Finanzielle Vereinbarung: F finanszírozási feltételek: a Kbt.135.§(1),(5)-(6),a Ptk.6:130.§ és a Ptk.6:155.§ szerint. Kifizetés: a teljesítés igazolásával felszerelt számla elfogadását követ 30 napon belül.; Részletes teljesítési és fizetési feltételeket a KM tartalmazza. Informationen über die Überprüfungsfristen: Kbt. 148. § szerint 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Dr Borbély Magdolna Ügyvédi Iroda Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezel Organisation, die Angebote bearbeitet: Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezel Beschaffungsdienstleister: Dr Borbély Magdolna Ügyvédi Iroda TED eSender: Közbeszerzési Hatóság 5.1. Los: LOT-0002 Titel: Emicizumab monoklonális antitest Beschreibung: 2. rész: emicizumab (FVIII elleni inhibitorral rendelkez betegek kezelésére szolgáló monoklonális antitest) ATC kód: B02BX06 Teljes keretmennyiség: 150 000 mg Az eljárásban Ajánlatkér élni kíván a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (1) bekezdés szerinti lehetséggel, így Ajánlatkér elírja a keretmennyiségen felüli árurabatt kötelez biztosítását (kötelez rabatt). A kötelezen biztosítandó rabatt mennyisége: 21 420 mg. A kötelez rabatton felül a gazdasági szereplk az ajánlatukban választásuk szerint további rabatt megajánlást is tehetnek. Ajánlatkér a beszerzést a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontjában meghatározott keretmegállapodás megkötésére irányuló gyorsított, tárgyalásos közbeszerzési eljárás keretében kívánja megvalósítani. A részletes feltételeket a részvételi és ajánlattételi közbeszerzési dokumentáció (KD) tartalmazza. Az értékelés módja a 16/2012. (II. 16.) Korm. rend. 6. § (3) bekezdése alapján a Kbt. 76. § (6) bekezdés a) pontja szerint, a legalacsonyabb ár, mint az egyedüli értékelési szempont. A nettó ajánlati összárat, mint alapadatot kell olyan módon megadni a felolvasólapon, hogy a nettó ajánlati összár és a kiírt keretmennyiség hányadosa, mint számított adat olyan, kerekítés nélküli véges tizedestört legyen, melyben a tizedesjegyek között legfeljebb az els két helyi értéken lehet 0-tól eltér szám. Az ajánlatban meg kell jelölni a megajánlott gyógyszer (termék) megnevezését, kiszerelését, hatásersségét, ez az ajánlattev szakmai ajánlatának minsül, így az nem hiánypótolható vagy módosítható (részletesen: KD).; A megajánlott gyógyszer(ek)nek az ajánlattételi határid napján: - forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie az NNGYK közhiteles nyilvántartásában, valamint - a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezel által társadalombiztosítási (TB) támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben az ajánlattételi határid napján érvényesen kell szerepelnie, továbbá a megajánlott gyógyszer(ek)nek legkésbb a Keretmegállapodás megkötésekor a PUPHA törzsben hatályosan is szerepelnie kell (részletesen: KD).; Ajánlattevnek ajánlattételi határid napján szerepelnie a gyógyszer nagykereskedkrl vezetett nyilvántartásban (részletesen: KD).; Ajánlattevnek rendelkeznie kell a termék(ek) forgalmazási jogosultságával is, így amennyiben nem az ajánlattev a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása is szükséges az ajánlat részeként (részletesen: KD). Gyógyszer(ek) jótállási (lejárati) ideje: A gyógyszer(ek) jótállási (lejárati) ideje a jogszabályban vagy hatósági engedélyben megjelölt id. Eladóként szerzd Ajánlattev köteles gondoskodni arról, hogy a gyógyszer(ek) lejárati ideje a mindenkori kiszállítástól számított legalább 12 hónapig terjedjen azzal a kitétellel, hogy ha a gyógyszer (ek) lejárati ideje a kiszállításkor 1 évnél kevesebb, a lejárati idn belül fel nem használt gyógyszereket, a lejárati id eltt legfeljebb 1 hónappal legalább 12 hónapos lejáratúra cseréli. Interne Kennung: EKR002279132024/2 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33621200 Antihämorrhagika 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Extra-Regio NUTS 3 (HUZZZ) Land: Ungarn Zusätzliche Informationen: A kijelölt Felhasználó Centrumok; mindenkor hatályos lista: http://www.neak.gov.hu/felso_menu/szakmai_oldalak /gyogyszer_segedeszkoz_gyogyfurdo_tamogatas/egeszsegugyi_vallalkozasoknak/kkgy.html 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 28/02/2025 Enddatum der Laufzeit: 31/12/2026 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 1 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Kbt. 141. § (4) bekezdés a) pontja szerinti szerzdésmódosítási feltétel: Ajánlatkér jogosult a keretmegállapodás hatálya alatt egyszeri alkalommal meghosszabbítani a keretmegállapodás idbeli hatályát további legfeljebb 12 hónap idtartammal, amennyiben a teljes keretmennyiség az eredeti idszak alatt nem merült ki. A meghosszabbításra vonatkozó igényt Ajánlatkér legkésbb 2026. 11. 30. napjáig jogosult bejelenteni a nyertes Ajánlattev felé. Részletes szabályokat teljeskören a KD, ill. KM tartalmazza. 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet Zusätzliche Informationen: A BT-536 rovatban megadott kezd dátum tájékoztató jelleg, a Keretmegállapodás a mindkét fél általi aláírás napján lép hatályba. A BT-50, BT-51 és BT-40 rovat a hirdetményfeladás technikai sajátosságaira tekintettel került kitöltésre, a 16/2012.(II . 16.) korm.rend. 14.§(2) szerint: Hirdetmény közzétételével induló tárgyalásos eljárásban az AK nem határozhatja meg az ajánlattevk létszámát vagy keretszámát, ennek megfelelen AK minden érvényes részvételi felhívást benyújtó részvételre jelentkezt felhív ajánlattételre. 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Bezeichnung: M.1. Beschreibung: 2.rész: Alkalmatlan az ajánlattev, amennyiben összességében nem rendelkezik a jelen felhívás feladását megelz három évben (36 hónapban) szerzdésszeren befejezett,de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett a közbeszerzés tárgyából (veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló gyógyszer szállítása és/vagy adásvétele) származó referenciával, amelyek mennyisége összesen eléri a 60 000 mg mennyiséget. Igazolás módja: A 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 1. § (1) bek. alapján Ajánlattevnek az EKR-ben található EEKD rlap kitöltésével kell elzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek, a 2. § (5) bek. alapján Ajánlatkér elfogadja az érintett gazdasági szerepl egyszer nyilatkozatát (IV. rész: alfa pontjában). Ajánlattevnek az Ajánlatkér Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására - csatolnia kell az alábbiakat: M/1. Ajánlattev csatolja az eljárást megindító felhívás feladását megelz 36 hónap legjelentsebb, a közbeszerzés tárgya szerinti referenciái ismertetését a Kbt. 65.§ (1)bek. b) pontja és a 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 21. § (1)bek a) pontja alapján az alkalmassági követelményeknek megfelelen részletezett tartalommal, a 321/2015.(X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bek. szerinti nyilatkozat vagy igazolás benyújtásával. Ajánlatkér felhívja a figyelmet, hogy valamennyi, az alkalmasság igazolására elírt kritériumnak az e pontban csatolni elírt dokumentumból egyértelmen megállapíthatónak kell lennie. A 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 22. § (1) bekezdés a) és b) pontja szerinti igazolás, illetve nyilatkozat tartalmazza legalább a következ adatokat:- a szerzdést köt másik fél és a referenciát igazoló személy neve, elérhetsége (telefon, e-mail cím)- a teljesítés ideje (kezd és befejez idpontja/év,hó,nap/),- a szállítás tárgya, valamint- mennyisége,- továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az elírásoknak megfelelen történt-e (nyilatkozatmintát Ajánlatkér rendelkezésre bocsát a közbeszerzési dokumentumok között). Ajánlatkér felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (6), (7) és (9) bek.-re és a Kbt. 69. § (4), (11) bek.-re, valamint a 321 /2015.(X.30.) Korm. rendelet 21. § (1a) bek. a) pontjára és 21./A. §-ára. Amennyiben az alkalmasságot igazolni kívánó a teljesítést nem önállóan végezte, az ismertetésben szerepelnie kell, hogy a bemutatott referencia mely részét teljesítette. Az alkalmasság igazolása több szerzdésbl is biztosítható. A Kbt. 69. § (11a) bek. alapján nem kérhet a gazdasági szerepltl olyan igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon Ajánlatkér részére a gazdasági szerepl korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben az Ajánlatkér a Kbt. 69. § (4) vagy (6)-(8) bekezdés szerinti felhívására a gazdasági szerepl nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során. Az Ajánlatkér attól függetlenül vizsgálja meg, hogy a korábban benyújtott igazolás megfelel-e az adott közbeszerzési eljárásban benyújtandó igazolásra irányadó tartalmi követelményeknek, hogy a korábbi igazolás adott esetben megjelöli, hogy azt mely közbeszerzési eljárásban való felhasználás céljára állították ki. A fenti M.1.) feltétel és elírt igazolási módja a minsített ajánlattevk hivatalos jegyzékébe történ felvétel feltételét képez minsítési szempontokhoz képest szigorúbb. Anwendung dieses Kriteriums: Verwendet Anhand der Kriterien werden die Bewerber ausgewählt, die zur zweiten Phase des Verfahrens eingeladen werden sollen Höchstanzahl erfolgreicher Angebote: 4 Informationen über die zweite Phase eines zweiphasigen Verfahrens: Mindestzahl der zur zweiten Phase des Verfahrens einzuladenden Bewerber: 4 Höchstzahl der zur zweiten Phase des Verfahrens einzuladenden Bewerber: 5 Das Verfahren wird in mehreren aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt. In jeder Phase können einige Teilnehmer ausgeschlossen werden 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Nettó ajánlati összár (teljes keretmennyiségre HUF) Gewichtung (Punkte, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002279132024/reszletek 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002279132024/reszletek Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Ungarisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Beschreibung der finanziellen Sicherheit: Ajánlatkér nem ír el ajánlati biztosítékot. Frist für den Eingang der Teilnahmeanträge: 08/01/2025 13:00:00 (UTC+1) Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: A KM-t biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér, meghiúsulási kötbérfizetési kötelezettségek a Ptk. 6:186. § és 6:187. §-ok alapján. Késedelmi kötbér mértéke: érintett termékek nettó ellenértékének 1%/nap; Meghiúsulási kötbér mértéke: a KM teljes mennyiségébl az Eladó által még le nem szállított mennyiségek nettó ellenértékének 20%-a.; Felmondás, elállás: Kbt. 143. § (1)-(3), Kbt. 104.§ (7) bek. A részletes szabályokat a KM tartalmazza. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: ja Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Ajánlatkér nem teszi lehetvé. Finanzielle Vereinbarung: F finanszírozási feltételek: a Kbt.135.§(1),(5)-(6),a Ptk.6:130.§ és a Ptk.6:155.§ szerint. Kifizetés: a teljesítés igazolásával felszerelt számla elfogadását követ 30 napon belül.; Részletes teljesítési és fizetési feltételeket a KM tartalmazza. Informationen über die Überprüfungsfristen: Kbt. 148. § szerint 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Dr Borbély Magdolna Ügyvédi Iroda Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezel Organisation, die Angebote bearbeitet: Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezel Beschaffungsdienstleister: Dr Borbély Magdolna Ügyvédi Iroda TED eSender: Közbeszerzési Hatóság 5.1. Los: LOT-0003 Titel: Eptacog alfa rekombináns aktivált VII.koag. faktor Beschreibung: 3. rész: eptacog alfa (aktivált) (rekombináns aktivált VII. koagulációs faktor) ATC kód: B02BD08 Teljes keretmennyiség: 32 000 mg Az eljárásban Ajánlatkér élni kíván a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (1) bekezdés szerinti lehetséggel, így Ajánlatkér elírja a keretmennyiségen felüli árurabatt kötelez biztosítását (kötelez rabatt). A kötelezen biztosítandó rabatt mennyisége: 2600 mg. A kötelez rabatton felül a gazdasági szereplk az ajánlatukban választásuk szerint további rabatt megajánlást is tehetnek. Ajánlatkér a beszerzést a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontjában meghatározott keretmegállapodás megkötésére irányuló gyorsított, tárgyalásos közbeszerzési eljárás keretében kívánja megvalósítani. A részletes feltételeket a részvételi és ajánlattételi közbeszerzési dokumentáció (KD) tartalmazza. Az értékelés módja a 16/2012. (II. 16.) Korm. rend. 6. § (3) bekezdése alapján a Kbt. 76. § (6) bekezdés a) pontja szerint, a legalacsonyabb ár, mint az egyedüli értékelési szempont. A nettó ajánlati összárat, mint alapadatot kell olyan módon megadni a felolvasólapon, hogy a nettó ajánlati összár és a kiírt keretmennyiség hányadosa, mint számított adat olyan, kerekítés nélküli véges tizedestört legyen, melyben a tizedesjegyek között legfeljebb az els két helyi értéken lehet 0-tól eltér szám. Az ajánlatban meg kell jelölni a megajánlott gyógyszer (termék) megnevezését, kiszerelését, hatásersségét, ez az ajánlattev szakmai ajánlatának minsül, így az nem hiánypótolható vagy módosítható (részletesen: KD).; A megajánlott gyógyszer(ek)nek az ajánlattételi határid napján: - forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie az NNGYK közhiteles nyilvántartásában, valamint - a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezel által társadalombiztosítási (TB) támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben az ajánlattételi határid napján érvényesen kell szerepelnie, továbbá a megajánlott gyógyszer(ek)nek legkésbb a Keretmegállapodás megkötésekor a PUPHA törzsben hatályosan is szerepelnie kell (részletesen: KD).; Ajánlattevnek ajánlattételi határid napján szerepelnie a gyógyszer nagykereskedkrl vezetett nyilvántartásban (részletesen: KD).; Ajánlattevnek rendelkeznie kell a termék(ek) forgalmazási jogosultságával is, így amennyiben nem az ajánlattev a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása is szükséges az ajánlat részeként (részletesen: KD). Gyógyszer (ek) jótállási (lejárati) ideje: A gyógyszer(ek) jótállási (lejárati) ideje a jogszabályban vagy hatósági engedélyben megjelölt id. Eladóként szerzd Ajánlattev köteles gondoskodni arról, hogy a gyógyszer(ek) lejárati ideje a mindenkori kiszállítástól számított legalább 12 hónapig terjedjen azzal a kitétellel, hogy ha a gyógyszer(ek) lejárati ideje a kiszállításkor 1 évnél kevesebb, a lejárati idn belül fel nem használt gyógyszereket, a lejárati id eltt legfeljebb 1 hónappal legalább 12 hónapos lejáratúra cseréli. Interne Kennung: EKR002279132024/3 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33621200 Antihämorrhagika 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Extra-Regio NUTS 3 (HUZZZ) Land: Ungarn Zusätzliche Informationen: A kijelölt Felhasználó Centrumok; mindenkor hatályos lista: http://www.neak.gov.hu/felso_menu/szakmai_oldalak /gyogyszer_segedeszkoz_gyogyfurdo_tamogatas/egeszsegugyi_vallalkozasoknak/kkgy.html 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 28/02/2025 Enddatum der Laufzeit: 31/12/2026 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 1 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Kbt. 141. § (4) bekezdés a) pontja szerinti szerzdésmódosítási feltétel: Ajánlatkér jogosult a keretmegállapodás hatálya alatt egyszeri alkalommal meghosszabbítani a keretmegállapodás idbeli hatályát további legfeljebb 12 hónap idtartammal, amennyiben a teljes keretmennyiség az eredeti idszak alatt nem merült ki. A meghosszabbításra vonatkozó igényt Ajánlatkér legkésbb 2026. 11. 30. napjáig jogosult bejelenteni a nyertes Ajánlattev felé. Részletes szabályokat teljeskören a KD, ill. KM tartalmazza. 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet Zusätzliche Informationen: A BT-536 rovatban megadott kezd dátum tájékoztató jelleg, a Keretmegállapodás a mindkét fél általi aláírás napján lép hatályba. A BT-50, BT-51 és BT-40 rovat a hirdetményfeladás technikai sajátosságaira tekintettel került kitöltésre, a 16/2012.(II . 16.) korm.rend. 14.§(2) szerint: Hirdetmény közzétételével induló tárgyalásos eljárásban az AK nem határozhatja meg az ajánlattevk létszámát vagy keretszámát, ennek megfelelen AK minden érvényes részvételi felhívást benyújtó részvételre jelentkezt felhív ajánlattételre. 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Bezeichnung: M.1. Beschreibung: 3.rész: Alkalmatlan az ajánlattev, amennyiben összességében nem rendelkezik a jelen felhívás feladását megelz három évben (36 hónapban) szerzdésszeren befejezett,de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett a közbeszerzés tárgyából (veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló gyógyszer szállítása és/vagy adásvétele) származó referenciával, amelyek mennyisége összesen eléri a 12 800 mg mennyiséget. Igazolás módja: A 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 1. § (1) bek. alapján Ajánlattevnek az EKR-ben található EEKD rlap kitöltésével kell elzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek, a 2. § (5) bek. alapján Ajánlatkér elfogadja az érintett gazdasági szerepl egyszer nyilatkozatát (IV. rész: alfa pontjában). Ajánlattevnek az Ajánlatkér Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására - csatolnia kell az alábbiakat: M/1. Ajánlattev csatolja az eljárást megindító felhívás feladását megelz 36 hónap legjelentsebb, a közbeszerzés tárgya szerinti referenciái ismertetését a Kbt. 65.§ (1)bek. b) pontja és a 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 21. § (1)bek a) pontja alapján az alkalmassági követelményeknek megfelelen részletezett tartalommal, a 321/2015.(X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bek. szerinti nyilatkozat vagy igazolás benyújtásával. Ajánlatkér felhívja a figyelmet, hogy valamennyi, az alkalmasság igazolására elírt kritériumnak az e pontban csatolni elírt dokumentumból egyértelmen megállapíthatónak kell lennie. A 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 22. § (1) bekezdés a) és b) pontja szerinti igazolás, illetve nyilatkozat tartalmazza legalább a következ adatokat:- a szerzdést köt másik fél és a referenciát igazoló személy neve, elérhetsége (telefon, e-mail cím)- a teljesítés ideje (kezd és befejez idpontja/év,hó,nap/),- a szállítás tárgya, valamint- mennyisége,- továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az elírásoknak megfelelen történt-e (nyilatkozatmintát Ajánlatkér rendelkezésre bocsát a közbeszerzési dokumentumok között). Ajánlatkér felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (6), (7) és (9) bek.-re és a Kbt. 69. § (4), (11) bek.-re, valamint a 321 /2015.(X.30.) Korm. rendelet 21. § (1a) bek. a) pontjára és 21./A. §-ára. Amennyiben az alkalmasságot igazolni kívánó a teljesítést nem önállóan végezte, az ismertetésben szerepelnie kell, hogy a bemutatott referencia mely részét teljesítette. Az alkalmasság igazolása több szerzdésbl is biztosítható. A Kbt. 69. § (11a) bek. alapján nem kérhet a gazdasági szerepltl olyan igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon Ajánlatkér részére a gazdasági szerepl korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben az Ajánlatkér a Kbt. 69. § (4) vagy (6)-(8) bekezdés szerinti felhívására a gazdasági szerepl nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során. Az Ajánlatkér attól függetlenül vizsgálja meg, hogy a korábban benyújtott igazolás megfelel-e az adott közbeszerzési eljárásban benyújtandó igazolásra irányadó tartalmi követelményeknek, hogy a korábbi igazolás adott esetben megjelöli, hogy azt mely közbeszerzési eljárásban való felhasználás céljára állították ki. A fenti M.1.) feltétel és elírt igazolási módja a minsített ajánlattevk hivatalos jegyzékébe történ felvétel feltételét képez minsítési szempontokhoz képest szigorúbb. Anwendung dieses Kriteriums: Verwendet Anhand der Kriterien werden die Bewerber ausgewählt, die zur zweiten Phase des Verfahrens eingeladen werden sollen Höchstanzahl erfolgreicher Angebote: 4 Informationen über die zweite Phase eines zweiphasigen Verfahrens: Mindestzahl der zur zweiten Phase des Verfahrens einzuladenden Bewerber: 4 Höchstzahl der zur zweiten Phase des Verfahrens einzuladenden Bewerber: 4 Das Verfahren wird in mehreren aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt. In jeder Phase können einige Teilnehmer ausgeschlossen werden 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Nettó ajánlati összár (teljes keretmennyiségre HUF) Gewichtung (Punkte, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002279132024/reszletek 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002279132024/reszletek Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Ungarisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Beschreibung der finanziellen Sicherheit: Ajánlatkér nem ír el ajánlati biztosítékot. Frist für den Eingang der Teilnahmeanträge: 08/01/2025 13:00:00 (UTC+1) Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: A KM-t biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér, meghiúsulási kötbérfizetési kötelezettségek a Ptk. 6:186. § és 6:187. §-ok alapján. Késedelmi kötbér mértéke: érintett termékek nettó ellenértékének 1%/nap; Meghiúsulási kötbér mértéke: a KM teljes mennyiségébl az Eladó által még le nem szállított mennyiségek nettó ellenértékének 20%-a.; Felmondás, elállás: Kbt. 143. § (1)-(3), Kbt. 104.§ (7) bek. A részletes szabályokat a KM tartalmazza. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: ja Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Ajánlatkér nem teszi lehetvé. Finanzielle Vereinbarung: F finanszírozási feltételek: a Kbt.135.§(1),(5)-(6),a Ptk.6:130.§ és a Ptk.6:155.§ szerint. Kifizetés: a teljesítés igazolásával felszerelt számla elfogadását követ 30 napon belül.; Részletes teljesítési és fizetési feltételeket a KM tartalmazza. Informationen über die Überprüfungsfristen: Kbt. 148. § szerint 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Dr Borbély Magdolna Ügyvédi Iroda Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezel Organisation, die Angebote bearbeitet: Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezel Beschaffungsdienstleister: Dr Borbély Magdolna Ügyvédi Iroda TED eSender: Közbeszerzési Hatóság 5.1. Los: LOT-0004 Titel: Aktivált prothrombin komplex koncentrátum Beschreibung: 4. rész: aktivált prothrombin komplex koncentrátum (VIII. koagulációs faktor inhibitor bypassing aktivitású készítmény) ATC kód: B02BD03 Teljes keretmennyiség: 11 000 000 NE Az eljárásban Ajánlatkér élni kíván a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (1) bekezdés szerinti lehetséggel, így Ajánlatkér elírja a keretmennyiségen felüli árurabatt kötelez biztosítását (kötelez rabatt). A kötelezen biztosítandó rabatt mennyisége: 1 100 000 NE. A kötelez rabatton felül a gazdasági szereplk az ajánlatukban választásuk szerint további rabatt megajánlást is tehetnek. Ajánlatkér a beszerzést a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontjában meghatározott keretmegállapodás megkötésére irányuló gyorsított, tárgyalásos közbeszerzési eljárás keretében kívánja megvalósítani. A részletes feltételeket a részvételi és ajánlattételi közbeszerzési dokumentáció (KD) tartalmazza. Az értékelés módja a 16/2012. (II. 16.) Korm. rend. 6. § (3) bekezdése alapján a Kbt. 76. § (6) bekezdés a) pontja szerint, a legalacsonyabb ár, mint az egyedüli értékelési szempont. A nettó ajánlati összárat, mint alapadatot kell olyan módon megadni a felolvasólapon, hogy a nettó ajánlati összár és a kiírt keretmennyiség hányadosa, mint számított adat olyan, kerekítés nélküli véges tizedestört legyen, melyben a tizedesjegyek között legfeljebb az els két helyi értéken lehet 0-tól eltér szám. Az ajánlatban meg kell jelölni a megajánlott gyógyszer (termék) megnevezését, kiszerelését, hatásersségét, ez az ajánlattev szakmai ajánlatának minsül, így az nem hiánypótolható vagy módosítható (részletesen: KD).; A megajánlott gyógyszer(ek)nek az ajánlattételi határid napján: - forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie az NNGYK közhiteles nyilvántartásában, valamint - a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezel által társadalombiztosítási (TB) támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben az ajánlattételi határid napján érvényesen kell szerepelnie, továbbá a megajánlott gyógyszer(ek)nek legkésbb a Keretmegállapodás megkötésekor a PUPHA törzsben hatályosan is szerepelnie kell (részletesen: KD).; Ajánlattevnek ajánlattételi határid napján szerepelnie a gyógyszer nagykereskedkrl vezetett nyilvántartásban (részletesen: KD).; Ajánlattevnek rendelkeznie kell a termék(ek) forgalmazási jogosultságával is, így amennyiben nem az ajánlattev a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása is szükséges az ajánlat részeként (részletesen: KD). Gyógyszer(ek) jótállási (lejárati) ideje: A gyógyszer(ek) jótállási (lejárati) ideje a jogszabályban vagy hatósági engedélyben megjelölt id. Eladóként szerzd Ajánlattev köteles gondoskodni arról, hogy a gyógyszer(ek) lejárati ideje a mindenkori kiszállítástól számított legalább 12 hónapig terjedjen azzal a kitétellel, hogy ha a gyógyszer (ek) lejárati ideje a kiszállításkor 1 évnél kevesebb, a lejárati idn belül fel nem használt gyógyszereket, a lejárati id eltt legfeljebb 1 hónappal legalább 12 hónapos lejáratúra cseréli. Interne Kennung: EKR002279132024/4 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33621200 Antihämorrhagika 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Extra-Regio NUTS 3 (HUZZZ) Land: Ungarn Zusätzliche Informationen: A kijelölt Felhasználó Centrumok; mindenkor hatályos lista: http://www.neak.gov.hu/felso_menu/szakmai_oldalak /gyogyszer_segedeszkoz_gyogyfurdo_tamogatas/egeszsegugyi_vallalkozasoknak/kkgy.html 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 28/02/2025 Enddatum der Laufzeit: 31/12/2026 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 1 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Kbt. 141. § (4) bekezdés a) pontja szerinti szerzdésmódosítási feltétel: Ajánlatkér jogosult a keretmegállapodás hatálya alatt egyszeri alkalommal meghosszabbítani a keretmegállapodás idbeli hatályát további legfeljebb 12 hónap idtartammal, amennyiben a teljes keretmennyiség az eredeti idszak alatt nem merült ki. A meghosszabbításra vonatkozó igényt Ajánlatkér legkésbb 2026. 11. 30. napjáig jogosult bejelenteni a nyertes Ajánlattev felé. Részletes szabályokat teljeskören a KD, ill. KM tartalmazza. 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet Zusätzliche Informationen: A BT-536 rovatban megadott kezd dátum tájékoztató jelleg, a Keretmegállapodás a mindkét fél általi aláírás napján lép hatályba. A BT-50, BT-51 és BT-40 rovat a hirdetményfeladás technikai sajátosságaira tekintettel került kitöltésre, a 16/2012.(II . 16.) korm.rend. 14.§(2) szerint: Hirdetmény közzétételével induló tárgyalásos eljárásban az AK nem határozhatja meg az ajánlattevk létszámát vagy keretszámát, ennek megfelelen AK minden érvényes részvételi felhívást benyújtó részvételre jelentkezt felhív ajánlattételre. 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Bezeichnung: M.1. Beschreibung: 4.rész: Alkalmatlan az ajánlattev, amennyiben összességében nem rendelkezik a jelen felhívás feladását megelz három évben (36 hónapban) szerzdésszeren befejezett,de legfeljebb hat éven (72 hónapon) belül megkezdett a közbeszerzés tárgyából (veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló gyógyszer szállítása és/vagy adásvétele) származó referenciával, amelyek mennyisége összesen eléri a 4 400 000 NE mennyiséget. Igazolás módja: A 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 1. § (1) bek. alapján Ajánlattevnek az EKR-ben található EEKD rlap kitöltésével kell elzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek, a 2. § (5) bek. alapján Ajánlatkér elfogadja az érintett gazdasági szerepl egyszer nyilatkozatát (IV. rész: alfa pontjában). Ajánlattevnek az Ajánlatkér Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására - csatolnia kell az alábbiakat: M/1. Ajánlattev csatolja az eljárást megindító felhívás feladását megelz 36 hónap legjelentsebb, a közbeszerzés tárgya szerinti referenciái ismertetését a Kbt. 65.§ (1)bek. b) pontja és a 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 21. § (1)bek a) pontja alapján az alkalmassági követelményeknek megfelelen részletezett tartalommal, a 321/2015.(X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bek. szerinti nyilatkozat vagy igazolás benyújtásával. Ajánlatkér felhívja a figyelmet, hogy valamennyi, az alkalmasság igazolására elírt kritériumnak az e pontban csatolni elírt dokumentumból egyértelmen megállapíthatónak kell lennie. A 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 22. § (1) bekezdés a) és b) pontja szerinti igazolás, illetve nyilatkozat tartalmazza legalább a következ adatokat:- a szerzdést köt másik fél és a referenciát igazoló személy neve, elérhetsége (telefon, e-mail cím)- a teljesítés ideje (kezd és befejez idpontja/év,hó,nap/),- a szállítás tárgya, valamint- mennyisége,- továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az elírásoknak megfelelen történt-e (nyilatkozatmintát Ajánlatkér rendelkezésre bocsát a közbeszerzési dokumentumok között). Ajánlatkér felhívja a figyelmet a Kbt. 65. § (6), (7) és (9) bek.-re és a Kbt. 69. § (4), (11) bek.-re, valamint a 321 /2015.(X.30.) Korm. rendelet 21. § (1a) bek. a) pontjára és 21./A. §-ára. Amennyiben az alkalmasságot igazolni kívánó a teljesítést nem önállóan végezte, az ismertetésben szerepelnie kell, hogy a bemutatott referencia mely részét teljesítette. Az alkalmasság igazolása több szerzdésbl is biztosítható. A Kbt. 69. § (11a) bek. alapján nem kérhet a gazdasági szerepltl olyan igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon Ajánlatkér részére a gazdasági szerepl korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben az Ajánlatkér a Kbt. 69. § (4) vagy (6)-(8) bekezdés szerinti felhívására a gazdasági szerepl nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során. Az Ajánlatkér attól függetlenül vizsgálja meg, hogy a korábban benyújtott igazolás megfelel-e az adott közbeszerzési eljárásban benyújtandó igazolásra irányadó tartalmi követelményeknek, hogy a korábbi igazolás adott esetben megjelöli, hogy azt mely közbeszerzési eljárásban való felhasználás céljára állították ki. A fenti M.1.) feltétel és elírt igazolási módja a minsített ajánlattevk hivatalos jegyzékébe történ felvétel feltételét képez minsítési szempontokhoz képest szigorúbb. Anwendung dieses Kriteriums: Verwendet Anhand der Kriterien werden die Bewerber ausgewählt, die zur zweiten Phase des Verfahrens eingeladen werden sollen Höchstanzahl erfolgreicher Angebote: 4 Informationen über die zweite Phase eines zweiphasigen Verfahrens: Mindestzahl der zur zweiten Phase des Verfahrens einzuladenden Bewerber: 4 Höchstzahl der zur zweiten Phase des Verfahrens einzuladenden Bewerber: 4 Das Verfahren wird in mehreren aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt. In jeder Phase können einige Teilnehmer ausgeschlossen werden 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Nettó ajánlati összár (teljes keretmennyiségre HUF) Gewichtung (Punkte, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002279132024/reszletek 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002279132024/reszletek Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Ungarisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Beschreibung der finanziellen Sicherheit: Ajánlatkér nem ír el ajánlati biztosítékot. Frist für den Eingang der Teilnahmeanträge: 08/01/2025 13:00:00 (UTC+1) Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: A KM-t biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér, meghiúsulási kötbérfizetési kötelezettségek a Ptk. 6:186. § és 6:187. §-ok alapján. Késedelmi kötbér mértéke: érintett termékek nettó ellenértékének 1%/nap; Meghiúsulási kötbér mértéke: a KM teljes mennyiségébl az Eladó által még le nem szállított mennyiségek nettó ellenértékének 20%-a.; Felmondás, elállás: Kbt. 143. § (1)-(3), Kbt. 104.§ (7) bek. A részletes szabályokat a KM tartalmazza. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: ja Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Ajánlatkér nem teszi lehetvé. Finanzielle Vereinbarung: F finanszírozási feltételek: a Kbt.135.§(1),(5)-(6),a Ptk.6:130.§ és a Ptk.6:155.§ szerint. Kifizetés: a teljesítés igazolásával felszerelt számla elfogadását követ 30 napon belül.; Részletes teljesítési és fizetési feltételeket a KM tartalmazza. Informationen über die Überprüfungsfristen: Kbt. 148. § szerint 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Dr Borbély Magdolna Ügyvédi Iroda Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezel Organisation, die Angebote bearbeitet: Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezel Beschaffungsdienstleister: Dr Borbély Magdolna Ügyvédi Iroda TED eSender: Közbeszerzési Hatóság 8. Organisationen 8.1. ORG-0001 Offizielle Bezeichnung: Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezel Registrierungsnummer: 15328106241 Postanschrift: Váci Út 73/A Stadt: Budapest Postleitzahl: 1139 Land, Gliederung (NUTS): Budapest (HU110) Land: Ungarn Kontaktperson: Beleznai Gábor E-Mail: beleznai.g@neak.gov.hu Telefon: +36 12982509 Internetadresse: https://www.neak.gov.hu Rollen dieser Organisation: Beschaffer Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt Organisation, die Angebote bearbeitet 8.1. ORG-0003 Offizielle Bezeichnung: Dr Borbély Magdolna Ügyvédi Iroda Registrierungsnummer: 18132238241 Postanschrift: Falk Miksa Utca 5. I. 2/A Stadt: Budapest Postleitzahl: 1055 Land, Gliederung (NUTS): Budapest (HU110) Land: Ungarn Kontaktperson: Márkus Tímea E-Mail: drmarkustimea@t-online.hu Telefon: +36 303118371 Internetadresse: https://www.borbelyugyved.hu Rollen dieser Organisation: Beschaffungsdienstleister Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt 8.1. ORG-0002 Offizielle Bezeichnung: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Registrierungsnummer: EKRSZ_40664534_2 Postanschrift: Riadó u. 5 Stadt: Budapest Postleitzahl: 1026 Land, Gliederung (NUTS): Budapest (HU110) Land: Ungarn E-Mail: dontobizottsag@kt.hu Telefon: +36 18828592 Fax: +36 18828593 Internetadresse: https://kozbeszerzes.hu Rollen dieser Organisation: Überprüfungsstelle Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt 8.1. ORG-0004 Offizielle Bezeichnung: Közbeszerzési Hatóság Registrierungsnummer: EKRSZ_40664534 Postanschrift: Riadó utca 5. Stadt: Budapest Postleitzahl: 1026 Land, Gliederung (NUTS): Budapest (HU110) Land: Ungarn E-Mail: hirdetmeny@kt.hu Telefon: +36 18828635 Internetadresse: https://kozbeszerzes.hu Rollen dieser Organisation: TED eSender 10. Änderung Fassung der zu ändernden vorigen Bekanntmachung: 790403-2024 Hauptgrund für die Änderung: Aktualisierte Informationen Beschreibung: Ajánlatkér 2024. 12. 23. napján kiegészít tájékoztatást adott, így a megfelel részvételi jelentkezések összeállítása érdekében - figyelemmel a munkaszüneti napokra is - a részvételi határid meghosszabbítása mellett döntött. A közbeszerzési dokumentumok tartalma egyebekben változatlan. 10.1. Änderung Abschnittskennung: PROCEDURE Beschreibung der Änderungen: A(z) IV.2.2) Ajánlatok vagy részvételi kérelmek benyújtásának határideje, dátum, helyi id (BT-131,BT-1311) mezben a következ változás történt: A következ helyett: Mon Jan 06 13:00:00 CET 2025 Helyesen: Wed Jan 08 13:00:00 CET 2025 10.1. Änderung Abschnittskennung: PROCEDURE Beschreibung der Änderungen: Következ helyett: A részvételi jelentkezések felbontásának ideje: 2025/01/06 15:00. Helyesen: A részvételi jelentkezések felbontásának ideje: 2025/01/08 15:00. 11. Informationen zur Bekanntmachung 11.1. Informationen zur Bekanntmachung Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 0477b33d-4080-4ef4-b31c-d02723582074 - 01 Formulartyp: Wettbewerb Art der Bekanntmachung: Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Unterart der Bekanntmachung: 16 Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 30/12/2024 15:49:00 (UTC+1) Bekanntmachung eSender-Übermittlungsdatum: 23/12/2024 10:29:01 (UTC+1) Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Ungarisch 11.2. Informationen zur Veröffentlichung ABl. S Nummer der Ausgabe: 1/2025 Datum der Veröffentlichung: 02/01/2025 Referenzen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR002279132024/reszletek https://kozbeszerzes.hu https://www.borbelyugyved.hu https://www.neak.gov.hu http://icc-hofmann.net/NewsTicker/202501/ausschreibung-1080-2025-HUN.txt -------------------------------------------------------------------------------- Database Operation & Alert Service (icc-hofmann) for: The Office for Official Publications of the European Communities The Federal Office of Foreign Trade Information Phone: +49 6082-910101, Fax: +49 6082-910200, URL: http://www.icc-hofmann.de