Ausschreibung: Ungarn Vaskuläre Prothesen Érprotézisek beszerzése 21 önálló részben - HUN-Gyr Vaskuläre Prothesen Dokument Nr...: 715744-2024 (ID: 2024112501185120865) Veröffentlicht: 25.11.2024 * HUN-Gyr: Ungarn Vaskuläre Prothesen Érprotézisek beszerzése 21 önálló részben 2024/S 229/2024 715744 Ungarn Vaskuläre Prothesen Érprotézisek beszerzése 21 önálló részben OJ S 229/2024 25/11/2024 Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Lieferungen 1. Beschaffer 1.1. Beschaffer Offizielle Bezeichnung: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház E-Mail: kozbeszerzes@petzkorhaz.hu Rechtsform des Erwerbers: Einrichtung des öffentlichen Rechts Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit 2. Verfahren 2.1. Verfahren Titel: Érprotézisek beszerzése 21 önálló részben Beschreibung: Érprotézisek beszerzése a Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház részére 21 önálló ajánlati részben. 1. rész: Y bifurkációs graft beszerzése (V1): 2 éves mennyiség 64 db, + 13 db (opció), összesen 77 db. 2. rész: Y bifurkációs graft beszerzése (V2): 2 éves mennyiség 16 db, + 3 db (opció), összesen 19 db. 3. rész: Egyenes graftok beszerzése (V1): 2 éves mennyiség 80 db, + 16 db (opció), összesen 96 db. 4. rész: Egyenes graftok beszerzése (V2): 2 éves mennyiség 30 db, + 6 db (opció), összesen 36 db. 5. rész: Egyenes graftok beszerzése (V3): 2 éves mennyiség 6 db, + 1 db (opció) , összesen 7 db. 6. rész: Egyenes graftok beszerzése (V4): 2 éves mennyiség 4 db, + 1 db (opció), összesen 5 db. 7. rész: Egyenes graftok beszerzése (V5): 2 éves mennyiség 4 db, + 1 db (opció), összesen 5 db. 8. rész: Egyenes graftok beszerzése (V6): 2 éves mennyiség 24 db, + 5 db (opció), összesen 29 db. 9. rész: Egyenes graftok beszerzése (V7): 2 éves mennyiség 40 db, + 8 db (opció), összesen 48 db. 10. rész: Egyenes graftok beszerzése (V8): 2 éves mennyiség 2 db, + 1 db (opció), összesen 3 db. 11. rész: Egyenes graftok beszerzése (V9): 2 éves mennyiség 4 db, + 1 db (opció), összesen 5 db. 12. rész: Bioszintetikus érpotézis beszerzése: 2 éves mennyiség 30 db, + 6 db (opció), összesen 36 db. 13. rész: Vascularis folt - Dacron folt beszerzése: 2 éves mennyiség 30 db, + 6 db (opció), összesen 36 db. 14. rész: Vascularis folt - Biologiai folt beszerzés: 2 éves mennyiség 160 db, + 32 db (opció), összesen 192 db. 15. rész: Emolectomiás, thrombectomiás katéterek - Fogarty artériás embolectomiás katheter beszerzése: 2 éves mennyiség 300 db, + 60 db (opció), összesen 360 db. 16. rész: Emolectomiás, thrombectomiás katéterek - Over-the-wire Fogarty catheters beszerzése: 2 éves mennyiség 24 db + 5 db (opció), összesen 29 db. 17. rész: Emolectomiás, thrombectomiás katéterek - Fogarty Graft thrombectomy catheters beszerzése: 2 éves mennyiség 8 db + 2 db (opció), összesen 10 db. 18. rész: Occlusios ballonkatheter beszerzése: 2 éves mennyiség 8 db + 2 db (opció), összesen 10 db. 19. rész: Carotis shunt ballonnal, zárható csappal / Pruit carotid shunt T-port beszerzése: 2 éves mennyiség 40 db + 8 db (opció), összesen 48 db. 20. rész: Valvulotom, billenty roncsolására alkalmas eszköz beszerzése: 2 éves mennyiség 20 db + 4 db (opció), összesen 24 db. 21. rész: Fonal beszerzése: 2 éves mennyiség 12 db + 2 db (opció), összesen 14 db. Az alapvet mszaki elvárásokat a megfelelségi nyilatkozatokat is tartalmazó, a közbeszerzési dokumentum részét képez, mszaki adatlap tartalmazza. Nyertes Ajánlattevnek vállalnia kell konszignációs raktár üzemeltetését. Steril termék szállítását kéri Ajánlatkér. A sterilitás lejárati ideje nem kevesebb, mint a leszállítást követ 2 év. A beszerzés magába foglalja a szállítást is. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell minden egyéb költséget (pl.: szállítás, csomagolás). A megajánlott eszköz I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz, ezért meg kell felelnie a 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben elírt követelményeknek, azoknak rendelkezniük kell gyártói megfelelségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökrl szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal. Ajánlatkér a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése alapján rögzíti, hogy az ajánlati felhívásban és közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredet, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, szabadalom vagy védjegyre való hivatkozás csak a tárgy jellegének egyértelm meghatározása érdekében történt, és a megnevezés alatt a vagy azzal egyenérték-t kell érteni. Az egyenértékség bizonyítása Ajánlattev feladata. Az egyenérték terméknek a mszaki leírásban megadott paraméterekkel legalább azonos, vagy jobb mszaki tulajdonsággal kell rendelkeznie. Az egyenértékségnek a teljesítmény, az érzékenység, a mszaki paraméterek és egyéb elírások tekintetében is fenn kell állnia. A szerzdés idtartama: 24 hónap+ a jótállás idtartama. Kbt. 53. § (5) bekezdés, Feltételes közbeszerzés. A közbeszerzés kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára is alkalmas: Igen. Ajánlatkér a 16/2012 (II.16.) Korm. rendelet A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló jogszabály 6. § (3) bekezdése alapján választhatja a legalacsonyabb ár alapján történ értékelés módszerét. Az Ajánlatkér azért választotta a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját, mert az ajánlatkér igényeinek valamely konkrétan meghatározott minségi követelményeknek megfelel áru felel meg, azaz az árubeszerzéssel érintett termékeknek teljes mértékben ajánlatkér elvárásainak kell megfelelnie, és így a gazdaságilag legelnyösebb ajánlat kiválasztását jelen esetben további minségi jellemzk nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. Kennung des Verfahrens: 80b827e1-2719-45ea-9d34-648ba794c98c Interne Kennung: EKR002108902024 Verfahrensart: Offenes Verfahren Das Verfahren wird beschleunigt: nein Zentrale Elemente des Verfahrens: Nyílt közbeszerzési eljárás. 2.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33184200 Vaskuläre Prothesen 2.1.4. Allgemeine Informationen Zusätzliche Informationen: A BT-763 mezben közölt információ, miszerint Az ajánlattevnek valamennyi részre be kell nyújtania ajánlatot szöveg alatt Ajánlatkér az érti, hogy ajánlat benyújtható 1 részre, több részre, valamint valamennyi részre is. 1. Az ajánlatok értékelési szempontja valamennyi rész vonatkozásában a Kbt. 76 § (2) bekezdés a) pontja alapján (legalacsonyabb ár) értékeli. 2. AK (Ajánlatkér) rögzíti, hogy a Kbt. 71. § (6) bekezdése alapján eljárva nem rendel el újabb hiánypótlást az ott meghatározott esetekben. 3. A szerzdéskötés idpontja: az összegezés megküldése napját követ tíz napos idtartam lejártát követ els munkanap. A tíz napos idtartam letelte eltt is megköthet a szerzdés, ha a nyílt eljárásban csak egy ajánlatot nyújtottak be. Amennyiben a szerzdéskötési moratórium utolsó napja nem munkanapra esik, akkor az azt követ els munkanapon jár le a határid. 4. Az eljárás során mindennem közlés magyar nyelven történik, kommunikáció semmilyen más nyelven nem fogadható el. Az ajánlathoz csatolt bármely idegen nyelv dokumentumot az ajánlattev általi fordításban is mellékelni kell. 5. AK és a gazdasági szereplk között minden nyilatkozattétel ha e törvénybl más nem következik írásban (elektronikus közbeszerzési rendszer: EKR) történik. 6. Az üzleti titok vonatkozásában a Kbt. 44. § irányadó. 7. Ahol a Kbt. vagy annak felhatalmazása alapján megalkotott jogszabály alapján az ajánlatkér a közbeszerzési eljárás során valamely dokumentum benyújtását írja el, a dokumentum benyújtható a Kbt. 41/A. § szabályai szerint. 8. Az ajánlattev kiegészít tájékoztatást kérhet az ajánlatkértl az EKR útján. 9. AK a Kbt. 75. § (6) bekezdés alapján jelen eljárásban nem alkalmazza a 75. § (2) bekezdés e) pontját. 10. AK az ajánlatok bírálatát és a bírálatnak az aránytalanul alacsony ár vagy költség vizsgálatára vonatkozó részét az ajánlatok értékelését követen végzi el a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdéseinek megfelelen. 11. AK az eljárásban való részvételt ajánlati biztosíték adásához nem köt. AK a közbeszerzési eljárásban történ részvételhez, továbbá a szerzdés teljesítéséhez nem teszi lehetvé gazdálkodó szervezet alapítását. 12. Az ajánlat részeként valamennyi megajánlott termékre vonatkozóan csatolandó a gyártók által kiadott termékekre vonatkozó származási bizonylat egyszer másolatban, amelybl nemcsak a gyártó, hanem a termék származási országa is egyértelmen kiderül. 13. AK a minsített ajánlattevk jegyzékéhez képest szigorúbban állapítja meg az ajánlattev alkalmasságát az alábbi szempontoknál: Mszaki, illetve szakmai alkalmasság. 14. Ajánlattevnek (közös ajánlattevknek) az ajánlatában nyilatkoznia kell a Kbt. 66. § (2) bekezdésében foglaltak szerint. 15. A dokumentumokat aláíró személyek (az ajánlattev, valamint az alkalmasság igazolásában résztvev gazdasági szerepl) részérl aláírás-minta/aláírási címpéldány csatolandó. Az aláírási/képviseleti jogosultságot AK a Kbt. 35. § (2a) bekezdése, 41/A. §. és 65. § (12) bekezdése szerint ellenrzi. 16. Ajánlattevnek nyilatkozatot kell benyújtania arra vonatkozóan, hogy változás-bejegyzési kérelmet nyújtott-e be, amely még nem került átvezetésre a nyilvántartó bíróság/hatóság nyilvántartásában (nemleges nyilatkozat is csatolandó) 17. Az eljárás jelen pontban nem részletezett feltételeit a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák, továbbá a nem szabályozott kérdések vonatkozásában a Kbt. elírásai szerint kell eljárni. 18. AKSZ dr. Lucsik János (nyilvántartási száma: 00164), ÁKSZ/ helyettes dr. Jakab Attila (nyilvántartási száma: 01541). A Kapcsolattartóként megjelölt dr. Nagy Richárd. A közbeszerzési eljárás teljeskör lebonyolításában részt vesz dr. Balics János közbeszerzési referens, dr. Nagy Richárd László közbeszerzési referens, dr. Szabó-Ipsics Annamária közbeszerzési referens. 19. Az eljárással kapcsolatos valamennyi határid esetén a közép-európai id az irányadó. 20. Alvállalkozók igénybe vétele: A Kbt. 66. § (6) bekezdése alapján ajánlatkér elírja, hogy az ajánlattev jelölje meg a) a közbeszerzésnek azt a részét (részeit), amelynek teljesítéséhez az ajánlattev alvállalkozót kíván igénybe venni, b)az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat benyújtásakor már ismert alvállalkozókat. 21. Kbt. 53. § (5) bekezdés, Feltételes közbeszerzés valamennyi ajánlati része vonatkozásában: Az államháztartásról szóló törvény végrehajtásáról szóló 368/2011. (XII. 31.) Korm. rendelet 52/A.§ (11) bekezdése alapján a jelen közbeszerzési eljárásban a kötelezettségvállalásra az engedélyrl tekintettel arra, hogy az egészségügyi intézmény kötelezettségvállalása meghaladja az 50 000 000 forintot - az egészségügyi szolgáltatás irányításáért felels szerv felterjesztése alapján az egészségügyi szolgáltatás irányításáért felels szervet irányító miniszter dönt. Ajánlatkér a kötelezettségvállalásra vonatkozó engedély visszautasítását olyan körülménynek tekinti, amely miatt az eljárást eredménytelenné nyilváníthatja [Kbt. 53.§ (6) bekezdés]. Ajánlatkér az elzek mellett a kötelezettségvállalásra vonatkozó engedély megadását a közbeszerzési eljárás eredményeként megkötend szerzdés hatályba lépését felfüggeszt feltételként is kiköti. [Kbt. 135. § (12) bekezdés.] Az adásvételi szerzdés a szerzd felek általi aláírással (1. feltétel) és a kötelezettségvállalásra vonatkozó engedély megadásával (2. feltétel), és az errl szóló igazolható értesítéssel (3.feltétel) lép hatályba. Amennyiben a szerzdés hatályba lépésére annak aláírásától számított 6 hónapon belül nem kerül sor, úgy a felek mentesülnek az ajánlati kötöttség alól és a szerzdés teljesítésére nem kötelezhetek. Ebben az esetben a Felek követelést egymással szemben semmilyen jogcímen nem érvényesíthetnek. 22.AT-nek valamennyi ajánlattal érintett ajánlati rész tekintetében minden tétel vonatkozásában 1 darab steril termékmintát csatolnia kell az ajánlat mellékleteként, a közbeszerzési dokumentumokban részletezettek szerint. 23. Ajánlattevnek nyilatkozatot kell benyújtania, hogy államháztartásról szóló 2011. évi CXCV. törvény 41. § (6) bekezdését figyelembe véve a nemzeti vagyonról szóló 2011. évi CXCVI. törvény 3. § 1.b. pontja alapján átlátható szervezetnek minsül. 24. Ajánlatkér a GDPR rendelet alapján tájékoztatja az Ajánlattevket, hogy az eljárás keretében a gazdasági szereplk személyes adatait a jogszabályokban meghatározott feladatok ellátása és a közbeszerzési eljárás lefolytatása céljából és határidig kezeli. 25. Ajánlatkér EKR001808892024 azonosító számon elzetes piaci konzultációt folytatott le. Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU 2.1.5. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Höchstzahl der Lose, für die ein Bieter Angebote einreichen kann: 21 Der Bieter muss Angebote für alle Lose einreichen Auftragsbedingungen: Höchstzahl der Lose, für die Aufträge an einen Bieter vergeben werden können: 21 2.1.6. Ausschlussgründe Der Zahlungsunfähigkeit vergleichbare Lage gemäß nationaler Rechtsvorschriften: Az eljárásban nem lehet ajánlattev, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szerepl, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésében foglalt kizáró okok bármelyike fennáll. A Kbt. 62. § (7) bekezdése alapján ajánlatkér az érintett ajánlattev, alvállalkozó, alkalmasság igazolásában részt vev szervezet nevének és címének (székhelyének, lakóhelyének) az eljárás tárgyának és azonosítójának, valamint a kizárás és a kizárt gazdasági szerepl errl való tudomásszerzése idpontjának megjelölésével köteles tájékoztatni a Közbeszerzési Hatóságot az (1) bekezdés i) és j) pontja szerinti kizárásról és a kizárás idpontjáról. Az ajánlattev ajánlatával együtt benyújtja a kizáró okok és az alkalmasság igazolására az egységes európai közbeszerzési dokumentumot az EKR használatával. A kizáró okok és alkalmassági követelmények teljesítésére vonatkozó részletes adatokat és a lentiekben elírt igazolásokat Ajánlattevnek és adott esetben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek - abban az esetben kell megadni és benyújtani, amennyiben az Ajánlatkér arra az eljárás eredményérl szóló döntés meghozatalát megelzen az ajánlattevt a Kbt. 69. §-a szerint felhívja. A kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelzen kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. A kizáró okok igazolását alátámasztó dokumentumok körét részletesebben a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 1. §, 3. § és 8-16. §-ai tartalmazzák. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 15. §-a értelmében: az ajánlattev az alkalmasság igazolásában részt vev alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az egységes európai közbeszerzési dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában, illetve ha az ajánlatkér elírta, a 63. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ajánlattev a Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot nyújt be. Öntisztázás: A Kbt. 62. § (1) bekezdés b) és f) pontjában említett kizáró okok kivételével bármely egyéb kizáró ok fennállása ellenére azajánlattev, részvételre jelentkez, alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában részt vev gazdasági szerepl nem zárható ki aközbeszerzési eljárásból, amennyiben a Közbeszerzési Hatóság a 188. § (4) bekezdése szerinti véglegessé vált határozata, vagy annak megtámadására irányuló közigazgatási per esetén a bíróság 188. § (5) bekezdése szerinti jogers határozata kimondta, hogy az érintett gazdasági szerepl az ajánlat vagy részvételi jelentkezés benyújtását megelzen olyan intézkedéseket hozott, amelyek a kizáró ok fennállásának ellenére kellképpen igazolják a megbízhatóságát. Ha a Közbeszerzési Hatóság a 188. § (4) bekezdése szerinti véglegessé vált határozata, vagy annak megtámadására irányulóközigazgatási per esetén a bíróság 188. § (5) bekezdése szerinti jogers határozata kimondja az adott kizáró ok hatálya alatt álló gazdasági szerepl megbízhatóságát, az ajánlatkér mérlegelés nélkül köteles azt elfogadni. A jogers határozatot a gazdasági szerepl az alkalmassági nyilatkozattal / egységes európai közbeszerzési dokumentummal egyidejleg köteles benyújtani. A Kr. 1. § (9) bek. alkalmazandó, amely szerint az ajánlattevnek az ajánlatában annak benyújtásakor nyilatkoznia kell arról, hogy ajánlata tekintetében fennáll-e az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekrl szóló, 2014. július 31-i 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdésében meghatározott, a közbeszerzési szerzdés odaítélésére vonatkozó tilalom (személyi tilalom). 5. Los 5.1. Los: LOT-0001 Titel: Y bifurkációs graft beszerzése (V1) Beschreibung: 1. rész: Y bifurkációs graft beszerzése (V1): 2 éves mennyiség 64 db + 13 db (opció), összesen 77 db Az alapvet mszaki elvárásokat a megfelelségi nyilatkozatokat is tartalmazó, a közbeszerzési dokumentum részét képez, mszaki adatlap tartalmazza. Nyertes Ajánlattevnek vállalnia kell konszignációs raktár üzemeltetését. A beszerzés magába foglalja a szállítást is. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell minden egyéb költséget (pl.: szállítás, csomagolás). A megajánlott eszköz I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz, ezért meg kell felelnie a 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben elírt követelményeknek, azoknak rendelkezniük kell gyártói megfelelségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökrl szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal. Ajánlatkér a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése alapján rögzíti, hogy az ajánlati felhívásban és közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredet, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, szabadalom vagy védjegyre való hivatkozás csak a tárgy jellegének egyértelm meghatározása érdekében történt, és a megnevezés alatt a vagy azzal egyenérték-t kell érteni. Az egyenértékség bizonyítása Ajánlattev feladata. Az egyenérték terméknek a mszaki leírásban megadott paraméterekkel legalább azonos, vagy jobb mszaki tulajdonsággal kell rendelkeznie. Az egyenértékségnek a teljesítmény, az érzékenység, a mszaki paraméterek és egyéb elírások tekintetében is fenn kell állnia. Interne Kennung: EKR002108902024/1 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33184200 Vaskuläre Prothesen Menge: 77 Stück Optionen: Beschreibung der Optionen: A betegellátás biztosítása érdekében Ajánlatkér jogosult a betegszám változásának figyelembevételével + 13 db-bal eltérni a megrendelt mennyiségektl. 5.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Vasvári Pál utca 2-4. Stadt: Gyr Postleitzahl: 9024 Land, Gliederung (NUTS): Gyr-Moson-Sopron (HU221) Land: Ungarn 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 24 Monate 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet Zusätzliche Informationen: A szerzdés idtartama: 24 hónap+ a jótállás idtartama. Kbt. 53. § (5) bekezdés, Feltételes közbeszerzés. A közbeszerzés kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára is alkalmas. Ajánlatkér a 16/2012 (II.16.) Korm. rendelet A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló jogszabály 6. § (3) bekezdése alapján választhatja a legalacsonyabb ár alapján történ értékelés módszerét. Az Ajánlatkér azért választotta a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját, mert az ajánlatkér igényeinek valamely konkrétan meghatározott minségi követelményeknek megfelel áru felel meg, azaz az árubeszerzéssel érintett termékeknek teljes mértékben ajánlatkér elvárásainak kell megfelelnie, és így a gazdaságilag legelnyösebb ajánlat kiválasztását jelen esetben további minségi jellemzk nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Bezeichnung: M.1. Beschreibung: Ajánlattevnek az ajánlatával együtt benyújtott egységes európai közbeszerzési dokumentumban kell nyilatkoznia, hogy megfelel az elírt alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkér az EKR-ben található EEKD formanyomtatványban nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szerepl részletes információk megadását, az Ajánlattevnek kizárólag a IV. rész alfa pontját kell kitöltenie, anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az alkalmassági követelmények teljesítésére vonatkozó részletes adatokat és a lentiekben elírt igazolásokat Ajánlattevnek és adott esetben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek - abban az esetben kell megadni és benyújtani, amennyiben az Ajánlatkér arra az eljárás eredményérl szóló döntés meghozatalát megelzen az ajánlattevt a Kbt. 69. §-a szerint felhívja. Valamennyi ajánlati rész tekintetében azonosan: M.1.: A Kr. 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján Ajánlattev ismertesse az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított 3 év legjelentsebb, a közbeszerzés tárgya szerinti, szerzdésszeren teljesített (befejezett) érprotézisekre vonatkozószállítási referenciáit, a Kr. 22. § (1) bekezdésében meghatározott módon. A szállításoknak a vizsgált három éves idszak alatt befejezettnek, de a felhívás feladásának napjától visszafelé számított legfeljebb 6 éven belül megkezdettnek kell lennie. A nyilatkozatban/igazolásban meg kell adni legalább a szerzdést köt másik fél nevét, a részérl felvilágosítást adó személy nevét és telefonszámát, a referenciamunka pontos leírását (szállítás tárgyát, érprotézisek), a teljesítés idejét (kezd és befejez idpontja (év/hó/nap bontásban), a szerzdésbeli mennyiségét. Továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az elírásoknak és a szerzdésnek megfelelen történt-e, olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmasság minimumkövetelményei között elírt feltételek megléte egyértelmen megállapítható legyen. M2.: A Kr. 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján ajánlatában csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítványt vagy azzal egyenérték tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan az ajánlattev, ha: M.1.: Alkalmatlan az ajánlattev (közös ajánlattev), amennyiben az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) nem rendelkezik legalább 1 darab, szerzdésszeren teljesített, a felhívás feladásától visszafelé számított 3 éves idszakban befejezett, de legfeljebb a felhívás feladásától visszafelé számított 6 évben megkezdett a jelen közbeszerzés tárgyát képez termék(ek) (érprotézisek) szállítására vonatkozó referenciákkal, ahol a referenciák összmennyisége eléri vagy meghaladja jelen ajánlattételi rész esetében a 39 darabot. A mennyiséget egész számban kell megadni, a kerekítés általános szabályai szerint. A referenciák számát ajánlatkér nem korlátozza. Több részre történ ajánlattétel esetén elegend, ha az ajánlattal érintett részek közül a legmagasabb mennyiségreferencia adatoknak való megfelelést igazolja az ajánlattev. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés határozatlan idtartamú, vagy idbeli hatálya az eljárást megindító felhívás feladásáig még nem járt le, úgy Ajánlatkér a vizsgált idintervallumon belül teljesítettszállítás(ok)ra vonatkozó részteljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés a közbeszerzés tárgyán kívül egyéb feladatok teljesítését is magában foglalja, Ajánlatkér csak a közbeszerzés tárgyaszerinti, teljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Ajánlatkér kifejezetten felkéri az ajánlattevket, hogy a referenciaigazolásokat/nyilatkozatokat az alkalmassági követelménynek megfelelen kérjük (lehetség szerint a megadott szófordulatokkal megadni), annak érdekében, hogy ajánlatkér az alkalmassági minimumkövetelményeket egyértelmen meg tudja állapítani. M2. Alkalmas az ajánlattev a szerzdés teljesítésére, ha az általa megajánlott termék rendelkezik a 16/2012. (II. 6.) Korm. r. 9. § (2) bek., valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozattal (EC Comformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal vagy azzal egyenérték tanúsítvánnyal, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Kriterium: Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit Beschreibung: Ajánlatkér gazdasági-pénzügyi alkalmassági feltételt nem köt ki. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Nettó ajánlati ár összesen HUF-ban megadva. Gewichtung (Punkte, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Ungarisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 06/01/2025 12:00:00 (UTC+1) Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 30 Tage Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 06/01/2025 14:00:00 (UTC+1) Ort: EKR Zusätzliche Informationen: Ajánlatkér a 30 napos ajánlati kötöttség alatt, 30 naptári napot ért. Az ajánlatok felbontása a Kbt. 68. §-a és a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend. 15. §-a szerint történik. Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: A szerzdést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér: A késedelmi kötbér alapja a nem teljesített vagy késedelmesen teljesített termékek nettó ellenértéke, mértéke pedig a nettó ellenérték 5%-a, megszorozva a késedelmes napok számával, de legfeljebb a szerzdés nettó ellenértékének 30%-a. Hibás teljesítési kötbér: A hibás teljesítési kötbér alapja megegyezik a késedelmi kötbér alapjával, mértéke a hibás teljesítéssel érintett termék nettó ajánlati árának 5 %-a, de legfeljebb a szerzdés szerinti teljes nettó vételár 30 %-a. Meghiúsulási kötbér: Amennyiben a szerzdés teljesítése olyan okból, amelyért az Eladó felels, meghiúsul így különösen a lehetetlenülés, az Eladó által a teljesítés jogos ok nélküli megtagadása, vagy egyéb magatartása vagy mulasztása miatt a Vev meghiúsulási kötbérre tarthat igényt. Meghiúsulási kötbér az Eladó által az összes mennyiségbl még nem teljesített termékek nettó összértékékének 30%-a. A részletes szabályok a szerzdéstervezetben. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. Ajánlatkér a szerzdés teljesítése érdekében nyertes ajánlattevnek gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását nem teszi lehetvé. /Kbt. 35. § (8) bekezdés/ Informationen über die Überprüfungsfristen: A Kbt. 148. § szerint. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Gyr- Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die Angebote bearbeitet: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház TED eSender: Közbeszerzési Hatóság 5.1. Los: LOT-0002 Titel: Y bifurkációs graft beszerzése (V2) Beschreibung: 2. rész: Y bifurkációs graft beszerzése (V2): 2 éves mennyiség 16 db + 3 db (opció), összesen 19 db. Az alapvet mszaki elvárásokat a megfelelségi nyilatkozatokat is tartalmazó, a közbeszerzési dokumentum részét képez, mszaki adatlap tartalmazza. Nyertes Ajánlattevnek vállalnia kell konszignációs raktár üzemeltetését. A beszerzés magába foglalja a szállítást is. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell minden egyéb költséget (pl.: szállítás, csomagolás). A megajánlott eszköz I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz, ezért meg kell felelnie a 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben elírt követelményeknek, azoknak rendelkezniük kell gyártói megfelelségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökrl szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal. Ajánlatkér a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése alapján rögzíti, hogy az ajánlati felhívásban és közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredet, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, szabadalom vagy védjegyre való hivatkozás csak a tárgy jellegének egyértelm meghatározása érdekében történt, és a megnevezés alatt a vagy azzal egyenérték-t kell érteni. Az egyenértékség bizonyítása Ajánlattev feladata. Az egyenérték terméknek a mszaki leírásban megadott paraméterekkel legalább azonos, vagy jobb mszaki tulajdonsággal kell rendelkeznie. Az egyenértékségnek a teljesítmény, az érzékenység, a mszaki paraméterek és egyéb elírások tekintetében is fenn kell állnia. Interne Kennung: EKR002108902024/2 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33184200 Vaskuläre Prothesen Menge: 19 Stück Optionen: Beschreibung der Optionen: A betegellátás biztosítása érdekében Ajánlatkér jogosult a betegszám változásának figyelembevételével + 3 db-bal eltérni a megrendelt mennyiségektl. 5.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Vasvári Pál utca 2-4. Stadt: Gyr Postleitzahl: 9024 Land, Gliederung (NUTS): Gyr-Moson-Sopron (HU221) Land: Ungarn 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 24 Monate 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet Zusätzliche Informationen: A szerzdés idtartama: 24 hónap+ a jótállás idtartama. Kbt. 53. § (5) bekezdés, Feltételes közbeszerzés. A közbeszerzés kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára is alkalmas. Ajánlatkér a 16/2012 (II.16.) Korm. rendelet A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló jogszabály 6. § (3) bekezdése alapján választhatja a legalacsonyabb ár alapján történ értékelés módszerét. Az Ajánlatkér azért választotta a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját, mert az ajánlatkér igényeinek valamely konkrétan meghatározott minségi követelményeknek megfelel áru felel meg, azaz az árubeszerzéssel érintett termékeknek teljes mértékben ajánlatkér elvárásainak kell megfelelnie, és így a gazdaságilag legelnyösebb ajánlat kiválasztását jelen esetben további minségi jellemzk nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Bezeichnung: M.1. Beschreibung: Ajánlattevnek az ajánlatával együtt benyújtott egységes európai közbeszerzési dokumentumban kell nyilatkoznia, hogy megfelel az elírt alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkér az EKR-ben található EEKD formanyomtatványban nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szerepl részletes információk megadását, az Ajánlattevnek kizárólag a IV. rész alfa pontját kell kitöltenie, anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az alkalmassági követelmények teljesítésére vonatkozó részletes adatokat és a lentiekben elírt igazolásokat Ajánlattevnek és adott esetben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek - abban az esetben kell megadni és benyújtani, amennyiben az Ajánlatkér arra az eljárás eredményérl szóló döntés meghozatalát megelzen az ajánlattevt a Kbt. 69. §-a szerint felhívja. Valamennyi ajánlati rész tekintetében azonosan: M.1.: A Kr. 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján Ajánlattev ismertesse az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított 3 év legjelentsebb, a közbeszerzés tárgya szerinti, szerzdésszeren teljesített (befejezett) érprotézisekre vonatkozószállítási referenciáit, a Kr. 22. § (1) bekezdésében meghatározott módon. A szállításoknak a vizsgált három éves idszak alatt befejezettnek, de a felhívás feladásának napjától visszafelé számított legfeljebb 6 éven belül megkezdettnek kell lennie. A nyilatkozatban/igazolásban meg kell adni legalább a szerzdést köt másik fél nevét, a részérl felvilágosítást adó személy nevét és telefonszámát, a referenciamunka pontos leírását (szállítás tárgyát, érprotézisek), a teljesítés idejét (kezd és befejez idpontja (év/hó/nap bontásban), a szerzdésbeli mennyiségét. Továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az elírásoknak és a szerzdésnek megfelelen történt-e, olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmasság minimumkövetelményei között elírt feltételek megléte egyértelmen megállapítható legyen. M2.: A Kr. 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján ajánlatában csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítványt vagy azzal egyenérték tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan az ajánlattev, ha: M.1.: Alkalmatlan az ajánlattev (közös ajánlattev), amennyiben az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) nem rendelkezik legalább 1 darab, szerzdésszeren teljesített, a felhívás feladásától visszafelé számított 3 éves idszakban befejezett, de legfeljebb a felhívás feladásától visszafelé számított 6 évben megkezdett a jelen közbeszerzés tárgyát képez termék(ek) (érprotézisek) szállítására vonatkozó referenciákkal, ahol a referenciák összmennyisége eléri vagy meghaladja jelen ajánlattételi rész esetében a 10 darabot. A mennyiséget egész számban kell megadni, a kerekítés általános szabályai szerint. A referenciák számát ajánlatkér nem korlátozza. Több részre történ ajánlattétel esetén elegend, ha az ajánlattal érintett részek közül a legmagasabb mennyiségreferencia adatoknak való megfelelést igazolja az ajánlattev. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés határozatlan idtartamú, vagy idbeli hatálya az eljárást megindító felhívás feladásáig még nem járt le, úgy Ajánlatkér a vizsgált idintervallumon belül teljesítettszállítás(ok)ra vonatkozó részteljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés a közbeszerzés tárgyán kívül egyéb feladatok teljesítését is magában foglalja, Ajánlatkér csak a közbeszerzés tárgyaszerinti, teljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Ajánlatkér kifejezetten felkéri az ajánlattevket, hogy a referenciaigazolásokat/nyilatkozatokat az alkalmassági követelménynek megfelelen kérjük (lehetség szerint a megadott szófordulatokkal megadni), annak érdekében, hogy ajánlatkér az alkalmassági minimumkövetelményeket egyértelmen meg tudja állapítani. M2. Alkalmas az ajánlattev a szerzdés teljesítésére, ha az általa megajánlott termék rendelkezik a 16/2012. (II. 6.) Korm. r. 9. § (2) bek., valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozattal (EC Comformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal vagy azzal egyenérték tanúsítvánnyal, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Kriterium: Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit Beschreibung: Ajánlatkér gazdasági-pénzügyi alkalmassági feltételt nem köt ki. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Nettó ajánlati ár összesen HUF-ban megadva. Gewichtung (Punkte, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Ungarisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 06/01/2025 12:00:00 (UTC+1) Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 30 Tage Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 06/01/2025 14:00:00 (UTC+1) Ort: EKR Zusätzliche Informationen: Ajánlatkér a 30 napos ajánlati kötöttség alatt, 30 naptári napot ért. Az ajánlatok felbontása a Kbt. 68. §-a és a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend. 15. §-a szerint történik. Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: A szerzdést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér: A késedelmi kötbér alapja a nem teljesített vagy késedelmesen teljesített termékek nettó ellenértéke, mértéke pedig a nettó ellenérték 5%-a, megszorozva a késedelmes napok számával, de legfeljebb a szerzdés nettó ellenértékének 30%-a. Hibás teljesítési kötbér: A hibás teljesítési kötbér alapja megegyezik a késedelmi kötbér alapjával, mértéke a hibás teljesítéssel érintett termék nettó ajánlati árának 5 %-a, de legfeljebb a szerzdés szerinti teljes nettó vételár 30 %-a. Meghiúsulási kötbér: Amennyiben a szerzdés teljesítése olyan okból, amelyért az Eladó felels, meghiúsul így különösen a lehetetlenülés, az Eladó által a teljesítés jogos ok nélküli megtagadása, vagy egyéb magatartása vagy mulasztása miatt a Vev meghiúsulási kötbérre tarthat igényt. Meghiúsulási kötbér az Eladó által az összes mennyiségbl még nem teljesített termékek nettó összértékékének 30%-a. A részletes szabályok a szerzdéstervezetben. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. Ajánlatkér a szerzdés teljesítése érdekében nyertes ajánlattevnek gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását nem teszi lehetvé. /Kbt. 35. § (8) bekezdés/ Informationen über die Überprüfungsfristen: A Kbt. 148. § szerint. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Gyr- Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die Angebote bearbeitet: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház TED eSender: Közbeszerzési Hatóság 5.1. Los: LOT-0003 Titel: Egyenes graftok beszerzése (V1) Beschreibung: 3. rész: Egyenes graftok beszerzése (V1): 2 éves mennyiség 80 db + 16 db (opció), összesen 96 db. Az alapvet mszaki elvárásokat a megfelelségi nyilatkozatokat is tartalmazó, a közbeszerzési dokumentum részét képez, mszaki adatlap tartalmazza. Nyertes Ajánlattevnek vállalnia kell konszignációs raktár üzemeltetését. A beszerzés magába foglalja a szállítást is. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell minden egyéb költséget (pl.: szállítás, csomagolás). A megajánlott eszköz I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz, ezért meg kell felelnie a 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben elírt követelményeknek, azoknak rendelkezniük kell gyártói megfelelségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökrl szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal. Ajánlatkér a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése alapján rögzíti, hogy az ajánlati felhívásban és közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredet, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, szabadalom vagy védjegyre való hivatkozás csak a tárgy jellegének egyértelm meghatározása érdekében történt, és a megnevezés alatt a vagy azzal egyenérték-t kell érteni. Az egyenértékség bizonyítása Ajánlattev feladata. Az egyenérték terméknek a mszaki leírásban megadott paraméterekkel legalább azonos, vagy jobb mszaki tulajdonsággal kell rendelkeznie. Az egyenértékségnek a teljesítmény, az érzékenység, a mszaki paraméterek és egyéb elírások tekintetében is fenn kell állnia. Interne Kennung: EKR002108902024/3 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33184200 Vaskuläre Prothesen Menge: 96 Stück Optionen: Beschreibung der Optionen: A betegellátás biztosítása érdekében Ajánlatkér jogosult a betegszám változásának figyelembevételével + 16 db-bal eltérni a megrendelt mennyiségektl. 5.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Vasvári Pál utca 2-4. Stadt: Gyr Postleitzahl: 9024 Land, Gliederung (NUTS): Gyr-Moson-Sopron (HU221) Land: Ungarn 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 24 Monate 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet Zusätzliche Informationen: A szerzdés idtartama: 24 hónap+ a jótállás idtartama. Kbt. 53. § (5) bekezdés, Feltételes közbeszerzés. A közbeszerzés kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára is alkalmas. Ajánlatkér a 16/2012 (II.16.) Korm. rendelet A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló jogszabály 6. § (3) bekezdése alapján választhatja a legalacsonyabb ár alapján történ értékelés módszerét. Az Ajánlatkér azért választotta a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját, mert az ajánlatkér igényeinek valamely konkrétan meghatározott minségi követelményeknek megfelel áru felel meg, azaz az árubeszerzéssel érintett termékeknek teljes mértékben ajánlatkér elvárásainak kell megfelelnie, és így a gazdaságilag legelnyösebb ajánlat kiválasztását jelen esetben további minségi jellemzk nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Bezeichnung: M.1. Beschreibung: Ajánlattevnek az ajánlatával együtt benyújtott egységes európai közbeszerzési dokumentumban kell nyilatkoznia, hogy megfelel az elírt alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkér az EKR-ben található EEKD formanyomtatványban nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szerepl részletes információk megadását, az Ajánlattevnek kizárólag a IV. rész alfa pontját kell kitöltenie, anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az alkalmassági követelmények teljesítésére vonatkozó részletes adatokat és a lentiekben elírt igazolásokat Ajánlattevnek és adott esetben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek - abban az esetben kell megadni és benyújtani, amennyiben az Ajánlatkér arra az eljárás eredményérl szóló döntés meghozatalát megelzen az ajánlattevt a Kbt. 69. §-a szerint felhívja. Valamennyi ajánlati rész tekintetében azonosan: M.1.: A Kr. 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján Ajánlattev ismertesse az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított 3 év legjelentsebb, a közbeszerzés tárgya szerinti, szerzdésszeren teljesített (befejezett) érprotézisekre vonatkozószállítási referenciáit, a Kr. 22. § (1) bekezdésében meghatározott módon. A szállításoknak a vizsgált három éves idszak alatt befejezettnek, de a felhívás feladásának napjától visszafelé számított legfeljebb 6 éven belül megkezdettnek kell lennie. A nyilatkozatban/igazolásban meg kell adni legalább a szerzdést köt másik fél nevét, a részérl felvilágosítást adó személy nevét és telefonszámát, a referenciamunka pontos leírását (szállítás tárgyát, érprotézisek), a teljesítés idejét (kezd és befejez idpontja (év/hó/nap bontásban), a szerzdésbeli mennyiségét. Továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az elírásoknak és a szerzdésnek megfelelen történt-e, olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmasság minimumkövetelményei között elírt feltételek megléte egyértelmen megállapítható legyen. M2.: A Kr. 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján ajánlatában csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítványt vagy azzal egyenérték tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan az ajánlattev, ha: M.1.: Alkalmatlan az ajánlattev (közös ajánlattev), amennyiben az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) nem rendelkezik legalább 1 darab, szerzdésszeren teljesített, a felhívás feladásától visszafelé számított 3 éves idszakban befejezett, de legfeljebb a felhívás feladásától visszafelé számított 6 évben megkezdett a jelen közbeszerzés tárgyát képez termék(ek) (érprotézisek) szállítására vonatkozó referenciákkal, ahol a referenciák összmennyisége eléri vagy meghaladja jelen ajánlattételi rész esetében a 48 darabot. A mennyiséget egész számban kell megadni, a kerekítés általános szabályai szerint. A referenciák számát ajánlatkér nem korlátozza. Több részre történ ajánlattétel esetén elegend, ha az ajánlattal érintett részek közül a legmagasabb mennyiségreferencia adatoknak való megfelelést igazolja az ajánlattev. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés határozatlan idtartamú, vagy idbeli hatálya az eljárást megindító felhívás feladásáig még nem járt le, úgy Ajánlatkér a vizsgált idintervallumon belül teljesítettszállítás(ok)ra vonatkozó részteljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés a közbeszerzés tárgyán kívül egyéb feladatok teljesítését is magában foglalja, Ajánlatkér csak a közbeszerzés tárgyaszerinti, teljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Ajánlatkér kifejezetten felkéri az ajánlattevket, hogy a referenciaigazolásokat/nyilatkozatokat az alkalmassági követelménynek megfelelen kérjük (lehetség szerint a megadott szófordulatokkal megadni), annak érdekében, hogy ajánlatkér az alkalmassági minimumkövetelményeket egyértelmen meg tudja állapítani. M2. Alkalmas az ajánlattev a szerzdés teljesítésére, ha az általa megajánlott termék rendelkezik a 16/2012. (II. 6.) Korm. r. 9. § (2) bek., valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozattal (EC Comformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal vagy azzal egyenérték tanúsítvánnyal, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Kriterium: Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit Beschreibung: Ajánlatkér gazdasági-pénzügyi alkalmassági feltételt nem köt ki. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Nettó ajánlati ár összesen HUF-ban megadva. Gewichtung (Punkte, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Ungarisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 06/01/2025 12:00:00 (UTC+1) Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 30 Tage Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 06/01/2025 14:00:00 (UTC+1) Ort: EKR Zusätzliche Informationen: Ajánlatkér a 30 napos ajánlati kötöttség alatt, 30 naptári napot ért. Az ajánlatok felbontása a Kbt. 68. §-a és a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend. 15. §-a szerint történik. Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: A szerzdést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér: A késedelmi kötbér alapja a nem teljesített vagy késedelmesen teljesített termékek nettó ellenértéke, mértéke pedig a nettó ellenérték 5%-a, megszorozva a késedelmes napok számával, de legfeljebb a szerzdés nettó ellenértékének 30%-a. Hibás teljesítési kötbér: A hibás teljesítési kötbér alapja megegyezik a késedelmi kötbér alapjával, mértéke a hibás teljesítéssel érintett termék nettó ajánlati árának 5 %-a, de legfeljebb a szerzdés szerinti teljes nettó vételár 30 %-a. Meghiúsulási kötbér: Amennyiben a szerzdés teljesítése olyan okból, amelyért az Eladó felels, meghiúsul így különösen a lehetetlenülés, az Eladó által a teljesítés jogos ok nélküli megtagadása, vagy egyéb magatartása vagy mulasztása miatt a Vev meghiúsulási kötbérre tarthat igényt. Meghiúsulási kötbér az Eladó által az összes mennyiségbl még nem teljesített termékek nettó összértékékének 30%-a. A részletes szabályok a szerzdéstervezetben. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. Ajánlatkér a szerzdés teljesítése érdekében nyertes ajánlattevnek gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását nem teszi lehetvé. /Kbt. 35. § (8) bekezdés/ Informationen über die Überprüfungsfristen: A Kbt. 148. § szerint. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Gyr- Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die Angebote bearbeitet: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház TED eSender: Közbeszerzési Hatóság 5.1. Los: LOT-0004 Titel: Egyenes graftok beszerzése (V2) Beschreibung: 4. rész: Egyenes graftok beszerzése (V2): 2 éves mennyiség 30 db + 6 db (opció), összesen 36 db. Az alapvet mszaki elvárásokat a megfelelségi nyilatkozatokat is tartalmazó, a közbeszerzési dokumentum részét képez, mszaki adatlap tartalmazza. Nyertes Ajánlattevnek vállalnia kell konszignációs raktár üzemeltetését. A beszerzés magába foglalja a szállítást is. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell minden egyéb költséget (pl.: szállítás, csomagolás). A megajánlott eszköz I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz, ezért meg kell felelnie a 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben elírt követelményeknek, azoknak rendelkezniük kell gyártói megfelelségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökrl szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal. Ajánlatkér a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése alapján rögzíti, hogy az ajánlati felhívásban és közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredet, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, szabadalom vagy védjegyre való hivatkozás csak a tárgy jellegének egyértelm meghatározása érdekében történt, és a megnevezés alatt a vagy azzal egyenérték-t kell érteni. Az egyenértékség bizonyítása Ajánlattev feladata. Az egyenérték terméknek a mszaki leírásban megadott paraméterekkel legalább azonos, vagy jobb mszaki tulajdonsággal kell rendelkeznie. Az egyenértékségnek a teljesítmény, az érzékenység, a mszaki paraméterek és egyéb elírások tekintetében is fenn kell állnia. Interne Kennung: EKR002108902024/4 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33184200 Vaskuläre Prothesen Menge: 36 Stück Optionen: Beschreibung der Optionen: A betegellátás biztosítása érdekében Ajánlatkér jogosult a betegszám változásának figyelembevételével + 6 db-bal eltérni a megrendelt mennyiségektl. 5.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Vasvári Pál utca 2-4. Stadt: Gyr Postleitzahl: 9024 Land, Gliederung (NUTS): Gyr-Moson-Sopron (HU221) Land: Ungarn 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 24 Monate 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet Zusätzliche Informationen: A szerzdés idtartama: 24 hónap+ a jótállás idtartama. Kbt. 53. § (5) bekezdés, Feltételes közbeszerzés. A közbeszerzés kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára is alkalmas. Ajánlatkér a 16/2012 (II.16.) Korm. rendelet A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló jogszabály 6. § (3) bekezdése alapján választhatja a legalacsonyabb ár alapján történ értékelés módszerét. Az Ajánlatkér azért választotta a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját, mert az ajánlatkér igényeinek valamely konkrétan meghatározott minségi követelményeknek megfelel áru felel meg, azaz az árubeszerzéssel érintett termékeknek teljes mértékben ajánlatkér elvárásainak kell megfelelnie, és így a gazdaságilag legelnyösebb ajánlat kiválasztását jelen esetben további minségi jellemzk nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Bezeichnung: M.1. Beschreibung: Ajánlattevnek az ajánlatával együtt benyújtott egységes európai közbeszerzési dokumentumban kell nyilatkoznia, hogy megfelel az elírt alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkér az EKR-ben található EEKD formanyomtatványban nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szerepl részletes információk megadását, az Ajánlattevnek kizárólag a IV. rész alfa pontját kell kitöltenie, anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az alkalmassági követelmények teljesítésére vonatkozó részletes adatokat és a lentiekben elírt igazolásokat Ajánlattevnek és adott esetben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek - abban az esetben kell megadni és benyújtani, amennyiben az Ajánlatkér arra az eljárás eredményérl szóló döntés meghozatalát megelzen az ajánlattevt a Kbt. 69. §-a szerint felhívja. Valamennyi ajánlati rész tekintetében azonosan: M.1.: A Kr. 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján Ajánlattev ismertesse az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított 3 év legjelentsebb, a közbeszerzés tárgya szerinti, szerzdésszeren teljesített (befejezett) érprotézisekre vonatkozószállítási referenciáit, a Kr. 22. § (1) bekezdésében meghatározott módon. A szállításoknak a vizsgált három éves idszak alatt befejezettnek, de a felhívás feladásának napjától visszafelé számított legfeljebb 6 éven belül megkezdettnek kell lennie. A nyilatkozatban/igazolásban meg kell adni legalább a szerzdést köt másik fél nevét, a részérl felvilágosítást adó személy nevét és telefonszámát, a referenciamunka pontos leírását (szállítás tárgyát, érprotézisek), a teljesítés idejét (kezd és befejez idpontja (év/hó/nap bontásban), a szerzdésbeli mennyiségét. Továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az elírásoknak és a szerzdésnek megfelelen történt-e, olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmasság minimumkövetelményei között elírt feltételek megléte egyértelmen megállapítható legyen. M2.: A Kr. 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján ajánlatában csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítványt vagy azzal egyenérték tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan az ajánlattev, ha: M.1.: Alkalmatlan az ajánlattev (közös ajánlattev), amennyiben az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) nem rendelkezik legalább 1 darab, szerzdésszeren teljesített, a felhívás feladásától visszafelé számított 3 éves idszakban befejezett, de legfeljebb a felhívás feladásától visszafelé számított 6 évben megkezdett a jelen közbeszerzés tárgyát képez termék(ek) (érprotézisek) szállítására vonatkozó referenciákkal, ahol a referenciák összmennyisége eléri vagy meghaladja jelen ajánlattételi rész esetében a 18 darabot. A mennyiséget egész számban kell megadni, a kerekítés általános szabályai szerint. A referenciák számát ajánlatkér nem korlátozza. Több részre történ ajánlattétel esetén elegend, ha az ajánlattal érintett részek közül a legmagasabb mennyiségreferencia adatoknak való megfelelést igazolja az ajánlattev. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés határozatlan idtartamú, vagy idbeli hatálya az eljárást megindító felhívás feladásáig még nem járt le, úgy Ajánlatkér a vizsgált idintervallumon belül teljesítettszállítás(ok)ra vonatkozó részteljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés a közbeszerzés tárgyán kívül egyéb feladatok teljesítését is magában foglalja, Ajánlatkér csak a közbeszerzés tárgyaszerinti, teljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Ajánlatkér kifejezetten felkéri az ajánlattevket, hogy a referenciaigazolásokat/nyilatkozatokat az alkalmassági követelménynek megfelelen kérjük (lehetség szerint a megadott szófordulatokkal megadni), annak érdekében, hogy ajánlatkér az alkalmassági minimumkövetelményeket egyértelmen meg tudja állapítani. M2. Alkalmas az ajánlattev a szerzdés teljesítésére, ha az általa megajánlott termék rendelkezik a 16/2012. (II. 6.) Korm. r. 9. § (2) bek., valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozattal (EC Comformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal vagy azzal egyenérték tanúsítvánnyal, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Kriterium: Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit Beschreibung: Ajánlatkér gazdasági-pénzügyi alkalmassági feltételt nem köt ki. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Nettó ajánlati ár összesen HUF-ban megadva. Gewichtung (Punkte, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Ungarisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 06/01/2025 12:00:00 (UTC+1) Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 30 Tage Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 06/01/2025 14:00:00 (UTC+1) Ort: EKR Zusätzliche Informationen: Ajánlatkér a 30 napos ajánlati kötöttség alatt, 30 naptári napot ért. Az ajánlatok felbontása a Kbt. 68. §-a és a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend. 15. §-a szerint történik. Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: A szerzdést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér: A késedelmi kötbér alapja a nem teljesített vagy késedelmesen teljesített termékek nettó ellenértéke, mértéke pedig a nettó ellenérték 5%-a, megszorozva a késedelmes napok számával, de legfeljebb a szerzdés nettó ellenértékének 30%-a. Hibás teljesítési kötbér: A hibás teljesítési kötbér alapja megegyezik a késedelmi kötbér alapjával, mértéke a hibás teljesítéssel érintett termék nettó ajánlati árának 5 %-a, de legfeljebb a szerzdés szerinti teljes nettó vételár 30 %-a. Meghiúsulási kötbér: Amennyiben a szerzdés teljesítése olyan okból, amelyért az Eladó felels, meghiúsul így különösen a lehetetlenülés, az Eladó által a teljesítés jogos ok nélküli megtagadása, vagy egyéb magatartása vagy mulasztása miatt a Vev meghiúsulási kötbérre tarthat igényt. Meghiúsulási kötbér az Eladó által az összes mennyiségbl még nem teljesített termékek nettó összértékékének 30%-a. A részletes szabályok a szerzdéstervezetben. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. Ajánlatkér a szerzdés teljesítése érdekében nyertes ajánlattevnek gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását nem teszi lehetvé. /Kbt. 35. § (8) bekezdés/ Informationen über die Überprüfungsfristen: A Kbt. 148. § szerint. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Gyr- Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die Angebote bearbeitet: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház TED eSender: Közbeszerzési Hatóság 5.1. Los: LOT-0005 Titel: Egyenes graftok beszerzése (V3) Beschreibung: 5. rész: Egyenes graftok beszerzése (V3): 2 éves mennyiség 6 db + 1 db (opció), összesen 7 db. Az alapvet mszaki elvárásokat a megfelelségi nyilatkozatokat is tartalmazó, a közbeszerzési dokumentum részét képez, mszaki adatlap tartalmazza. Nyertes Ajánlattevnek vállalnia kell konszignációs raktár üzemeltetését. A beszerzés magába foglalja a szállítást is. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell minden egyéb költséget (pl.: szállítás, csomagolás). A megajánlott eszköz I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz, ezért meg kell felelnie a 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben elírt követelményeknek, azoknak rendelkezniük kell gyártói megfelelségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökrl szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal. Ajánlatkér a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése alapján rögzíti, hogy az ajánlati felhívásban és közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredet, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, szabadalom vagy védjegyre való hivatkozás csak a tárgy jellegének egyértelm meghatározása érdekében történt, és a megnevezés alatt a vagy azzal egyenérték-t kell érteni. Az egyenértékség bizonyítása Ajánlattev feladata. Az egyenérték terméknek a mszaki leírásban megadott paraméterekkel legalább azonos, vagy jobb mszaki tulajdonsággal kell rendelkeznie. Az egyenértékségnek a teljesítmény, az érzékenység, a mszaki paraméterek és egyéb elírások tekintetében is fenn kell állnia. Interne Kennung: EKR002108902024/5 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33184200 Vaskuläre Prothesen Menge: 7 Stück Optionen: Beschreibung der Optionen: A betegellátás biztosítása érdekében Ajánlatkér jogosult a betegszám változásának figyelembevételével + 1 db-bal eltérni a megrendelt mennyiségektl. 5.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Vasvári Pál utca 2-4. Stadt: Gyr Postleitzahl: 9024 Land, Gliederung (NUTS): Gyr-Moson-Sopron (HU221) Land: Ungarn 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 24 Monate 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet Zusätzliche Informationen: A szerzdés idtartama: 24 hónap+ a jótállás idtartama. Kbt. 53. § (5) bekezdés, Feltételes közbeszerzés. A közbeszerzés kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára is alkalmas. Ajánlatkér a 16/2012 (II.16.) Korm. rendelet A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló jogszabály 6. § (3) bekezdése alapján választhatja a legalacsonyabb ár alapján történ értékelés módszerét. Az Ajánlatkér azért választotta a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját, mert az ajánlatkér igényeinek valamely konkrétan meghatározott minségi követelményeknek megfelel áru felel meg, azaz az árubeszerzéssel érintett termékeknek teljes mértékben ajánlatkér elvárásainak kell megfelelnie, és így a gazdaságilag legelnyösebb ajánlat kiválasztását jelen esetben további minségi jellemzk nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Bezeichnung: M.1. Beschreibung: Ajánlattevnek az ajánlatával együtt benyújtott egységes európai közbeszerzési dokumentumban kell nyilatkoznia, hogy megfelel az elírt alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkér az EKR-ben található EEKD formanyomtatványban nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szerepl részletes információk megadását, az Ajánlattevnek kizárólag a IV. rész alfa pontját kell kitöltenie, anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az alkalmassági követelmények teljesítésére vonatkozó részletes adatokat és a lentiekben elírt igazolásokat Ajánlattevnek és adott esetben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek - abban az esetben kell megadni és benyújtani, amennyiben az Ajánlatkér arra az eljárás eredményérl szóló döntés meghozatalát megelzen az ajánlattevt a Kbt. 69. §-a szerint felhívja. Valamennyi ajánlati rész tekintetében azonosan: M.1.: A Kr. 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján Ajánlattev ismertesse az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított 3 év legjelentsebb, a közbeszerzés tárgya szerinti, szerzdésszeren teljesített (befejezett) érprotézisekre vonatkozószállítási referenciáit, a Kr. 22. § (1) bekezdésében meghatározott módon. A szállításoknak a vizsgált három éves idszak alatt befejezettnek, de a felhívás feladásának napjától visszafelé számított legfeljebb 6 éven belül megkezdettnek kell lennie. A nyilatkozatban/igazolásban meg kell adni legalább a szerzdést köt másik fél nevét, a részérl felvilágosítást adó személy nevét és telefonszámát, a referenciamunka pontos leírását (szállítás tárgyát, érprotézisek), a teljesítés idejét (kezd és befejez idpontja (év/hó/nap bontásban), a szerzdésbeli mennyiségét. Továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az elírásoknak és a szerzdésnek megfelelen történt-e, olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmasság minimumkövetelményei között elírt feltételek megléte egyértelmen megállapítható legyen. M2.: A Kr. 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján ajánlatában csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítványt vagy azzal egyenérték tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan az ajánlattev, ha: M.1.: Alkalmatlan az ajánlattev (közös ajánlattev), amennyiben az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) nem rendelkezik legalább 1 darab, szerzdésszeren teljesített, a felhívás feladásától visszafelé számított 3 éves idszakban befejezett, de legfeljebb a felhívás feladásától visszafelé számított 6 évben megkezdett a jelen közbeszerzés tárgyát képez termék(ek) (érprotézisek) szállítására vonatkozó referenciákkal, ahol a referenciák összmennyisége eléri vagy meghaladja jelen ajánlattételi rész esetében a 4 darabot. A mennyiséget egész számban kell megadni, a kerekítés általános szabályai szerint. A referenciák számát ajánlatkér nem korlátozza. Több részre történ ajánlattétel esetén elegend, ha az ajánlattal érintett részek közül a legmagasabb mennyiségreferencia adatoknak való megfelelést igazolja az ajánlattev. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés határozatlan idtartamú, vagy idbeli hatálya az eljárást megindító felhívás feladásáig még nem járt le, úgy Ajánlatkér a vizsgált idintervallumon belül teljesítettszállítás(ok)ra vonatkozó részteljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés a közbeszerzés tárgyán kívül egyéb feladatok teljesítését is magában foglalja, Ajánlatkér csak a közbeszerzés tárgyaszerinti, teljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Ajánlatkér kifejezetten felkéri az ajánlattevket, hogy a referenciaigazolásokat/nyilatkozatokat az alkalmassági követelménynek megfelelen kérjük (lehetség szerint a megadott szófordulatokkal megadni), annak érdekében, hogy ajánlatkér az alkalmassági minimumkövetelményeket egyértelmen meg tudja állapítani. M2. Alkalmas az ajánlattev a szerzdés teljesítésére, ha az általa megajánlott termék rendelkezik a 16/2012. (II. 6.) Korm. r. 9. § (2) bek., valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozattal (EC Comformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal vagy azzal egyenérték tanúsítvánnyal, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Kriterium: Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit Beschreibung: Ajánlatkér gazdasági-pénzügyi alkalmassági feltételt nem köt ki. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Nettó ajánlati ár összesen HUF-ban megadva. Gewichtung (Punkte, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Ungarisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 06/01/2025 12:00:00 (UTC+1) Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 30 Tage Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 06/01/2025 14:00:00 (UTC+1) Ort: EKR Zusätzliche Informationen: Ajánlatkér a 30 napos ajánlati kötöttség alatt, 30 naptári napot ért. Az ajánlatok felbontása a Kbt. 68. §-a és a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend. 15. §-a szerint történik. Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: A szerzdést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér: A késedelmi kötbér alapja a nem teljesített vagy késedelmesen teljesített termékek nettó ellenértéke, mértéke pedig a nettó ellenérték 5%-a, megszorozva a késedelmes napok számával, de legfeljebb a szerzdés nettó ellenértékének 30%-a. Hibás teljesítési kötbér: A hibás teljesítési kötbér alapja megegyezik a késedelmi kötbér alapjával, mértéke a hibás teljesítéssel érintett termék nettó ajánlati árának 5 %-a, de legfeljebb a szerzdés szerinti teljes nettó vételár 30 %-a. Meghiúsulási kötbér: Amennyiben a szerzdés teljesítése olyan okból, amelyért az Eladó felels, meghiúsul így különösen a lehetetlenülés, az Eladó által a teljesítés jogos ok nélküli megtagadása, vagy egyéb magatartása vagy mulasztása miatt a Vev meghiúsulási kötbérre tarthat igényt. Meghiúsulási kötbér az Eladó által az összes mennyiségbl még nem teljesített termékek nettó összértékékének 30%-a. A részletes szabályok a szerzdéstervezetben. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. Ajánlatkér a szerzdés teljesítése érdekében nyertes ajánlattevnek gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását nem teszi lehetvé. /Kbt. 35. § (8) bekezdés/ Informationen über die Überprüfungsfristen: A Kbt. 148. § szerint. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Gyr- Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die Angebote bearbeitet: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház TED eSender: Közbeszerzési Hatóság 5.1. Los: LOT-0006 Titel: Egyenes graftok beszerzése (V4) Beschreibung: 6. rész: Egyenes graftok beszerzése (V4): 2 éves mennyiség 4 db + 1 db (opció), összesen 5 db. Az alapvet mszaki elvárásokat a megfelelségi nyilatkozatokat is tartalmazó, a közbeszerzési dokumentum részét képez, mszaki adatlap tartalmazza. Nyertes Ajánlattevnek vállalnia kell konszignációs raktár üzemeltetését. A beszerzés magába foglalja a szállítást is. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell minden egyéb költséget (pl.: szállítás, csomagolás). A megajánlott eszköz I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz, ezért meg kell felelnie a 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben elírt követelményeknek, azoknak rendelkezniük kell gyártói megfelelségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökrl szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal. Ajánlatkér a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése alapján rögzíti, hogy az ajánlati felhívásban és közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredet, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, szabadalom vagy védjegyre való hivatkozás csak a tárgy jellegének egyértelm meghatározása érdekében történt, és a megnevezés alatt a vagy azzal egyenérték-t kell érteni. Az egyenértékség bizonyítása Ajánlattev feladata. Az egyenérték terméknek a mszaki leírásban megadott paraméterekkel legalább azonos, vagy jobb mszaki tulajdonsággal kell rendelkeznie. Az egyenértékségnek a teljesítmény, az érzékenység, a mszaki paraméterek és egyéb elírások tekintetében is fenn kell állnia. Interne Kennung: EKR002108902024/6 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33184200 Vaskuläre Prothesen Menge: 5 Stück Optionen: Beschreibung der Optionen: A betegellátás biztosítása érdekében Ajánlatkér jogosult a betegszám változásának figyelembevételével + 1 db-bal eltérni a megrendelt mennyiségektl. 5.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Vasvári Pál utca 2-4. Stadt: Gyr Postleitzahl: 9024 Land, Gliederung (NUTS): Gyr-Moson-Sopron (HU221) Land: Ungarn 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 24 Monate 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet Zusätzliche Informationen: A szerzdés idtartama: 24 hónap+ a jótállás idtartama. Kbt. 53. § (5) bekezdés, Feltételes közbeszerzés. A közbeszerzés kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára is alkalmas. Ajánlatkér a 16/2012 (II.16.) Korm. rendelet A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló jogszabály 6. § (3) bekezdése alapján választhatja a legalacsonyabb ár alapján történ értékelés módszerét. Az Ajánlatkér azért választotta a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját, mert az ajánlatkér igényeinek valamely konkrétan meghatározott minségi követelményeknek megfelel áru felel meg, azaz az árubeszerzéssel érintett termékeknek teljes mértékben ajánlatkér elvárásainak kell megfelelnie, és így a gazdaságilag legelnyösebb ajánlat kiválasztását jelen esetben további minségi jellemzk nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Bezeichnung: M.1. Beschreibung: Ajánlattevnek az ajánlatával együtt benyújtott egységes európai közbeszerzési dokumentumban kell nyilatkoznia, hogy megfelel az elírt alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkér az EKR-ben található EEKD formanyomtatványban nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szerepl részletes információk megadását, az Ajánlattevnek kizárólag a IV. rész alfa pontját kell kitöltenie, anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az alkalmassági követelmények teljesítésére vonatkozó részletes adatokat és a lentiekben elírt igazolásokat Ajánlattevnek és adott esetben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek - abban az esetben kell megadni és benyújtani, amennyiben az Ajánlatkér arra az eljárás eredményérl szóló döntés meghozatalát megelzen az ajánlattevt a Kbt. 69. §-a szerint felhívja. Valamennyi ajánlati rész tekintetében azonosan: M.1.: A Kr. 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján Ajánlattev ismertesse az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított 3 év legjelentsebb, a közbeszerzés tárgya szerinti, szerzdésszeren teljesített (befejezett) érprotézisekre vonatkozószállítási referenciáit, a Kr. 22. § (1) bekezdésében meghatározott módon. A szállításoknak a vizsgált három éves idszak alatt befejezettnek, de a felhívás feladásának napjától visszafelé számított legfeljebb 6 éven belül megkezdettnek kell lennie. A nyilatkozatban/igazolásban meg kell adni legalább a szerzdést köt másik fél nevét, a részérl felvilágosítást adó személy nevét és telefonszámát, a referenciamunka pontos leírását (szállítás tárgyát, érprotézisek), a teljesítés idejét (kezd és befejez idpontja (év/hó/nap bontásban), a szerzdésbeli mennyiségét. Továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az elírásoknak és a szerzdésnek megfelelen történt-e, olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmasság minimumkövetelményei között elírt feltételek megléte egyértelmen megállapítható legyen. M2.: A Kr. 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján ajánlatában csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítványt vagy azzal egyenérték tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan az ajánlattev, ha: M.1.: Alkalmatlan az ajánlattev (közös ajánlattev), amennyiben az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) nem rendelkezik legalább 1 darab, szerzdésszeren teljesített, a felhívás feladásától visszafelé számított 3 éves idszakban befejezett, de legfeljebb a felhívás feladásától visszafelé számított 6 évben megkezdett a jelen közbeszerzés tárgyát képez termék(ek) (érprotézisek) szállítására vonatkozó referenciákkal, ahol a referenciák összmennyisége eléri vagy meghaladja jelen ajánlattételi rész esetében a 3 darabot. A mennyiséget egész számban kell megadni, a kerekítés általános szabályai szerint. A referenciák számát ajánlatkér nem korlátozza. Több részre történ ajánlattétel esetén elegend, ha az ajánlattal érintett részek közül a legmagasabb mennyiségreferencia adatoknak való megfelelést igazolja az ajánlattev. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés határozatlan idtartamú, vagy idbeli hatálya az eljárást megindító felhívás feladásáig még nem járt le, úgy Ajánlatkér a vizsgált idintervallumon belül teljesítettszállítás(ok)ra vonatkozó részteljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés a közbeszerzés tárgyán kívül egyéb feladatok teljesítését is magában foglalja, Ajánlatkér csak a közbeszerzés tárgyaszerinti, teljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Ajánlatkér kifejezetten felkéri az ajánlattevket, hogy a referenciaigazolásokat/nyilatkozatokat az alkalmassági követelménynek megfelelen kérjük (lehetség szerint a megadott szófordulatokkal megadni), annak érdekében, hogy ajánlatkér az alkalmassági minimumkövetelményeket egyértelmen meg tudja állapítani. M2. Alkalmas az ajánlattev a szerzdés teljesítésére, ha az általa megajánlott termék rendelkezik a 16/2012. (II. 6.) Korm. r. 9. § (2) bek., valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozattal (EC Comformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal vagy azzal egyenérték tanúsítvánnyal, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Kriterium: Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit Beschreibung: Ajánlatkér gazdasági-pénzügyi alkalmassági feltételt nem köt ki. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Nettó ajánlati ár összesen HUF-ban megadva. Gewichtung (Punkte, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Ungarisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 06/01/2025 12:00:00 (UTC+1) Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 30 Tage Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 06/01/2025 14:00:00 (UTC+1) Ort: EKR Zusätzliche Informationen: Ajánlatkér a 30 napos ajánlati kötöttség alatt, 30 naptári napot ért. Az ajánlatok felbontása a Kbt. 68. §-a és a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend. 15. §-a szerint történik. Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: A szerzdést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér: A késedelmi kötbér alapja a nem teljesített vagy késedelmesen teljesített termékek nettó ellenértéke, mértéke pedig a nettó ellenérték 5%-a, megszorozva a késedelmes napok számával, de legfeljebb a szerzdés nettó ellenértékének 30%-a. Hibás teljesítési kötbér: A hibás teljesítési kötbér alapja megegyezik a késedelmi kötbér alapjával, mértéke a hibás teljesítéssel érintett termék nettó ajánlati árának 5 %-a, de legfeljebb a szerzdés szerinti teljes nettó vételár 30 %-a. Meghiúsulási kötbér: Amennyiben a szerzdés teljesítése olyan okból, amelyért az Eladó felels, meghiúsul így különösen a lehetetlenülés, az Eladó által a teljesítés jogos ok nélküli megtagadása, vagy egyéb magatartása vagy mulasztása miatt a Vev meghiúsulási kötbérre tarthat igényt. Meghiúsulási kötbér az Eladó által az összes mennyiségbl még nem teljesített termékek nettó összértékékének 30%-a. A részletes szabályok a szerzdéstervezetben. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. Ajánlatkér a szerzdés teljesítése érdekében nyertes ajánlattevnek gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását nem teszi lehetvé. /Kbt. 35. § (8) bekezdés/ Informationen über die Überprüfungsfristen: A Kbt. 148. § szerint. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Gyr- Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die Angebote bearbeitet: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház TED eSender: Közbeszerzési Hatóság 5.1. Los: LOT-0007 Titel: Egyenes graftok beszerzése (V5) Beschreibung: 7. rész: Egyenes graftok beszerzése (V5): 2 éves mennyiség 4 db + 1 db (opció), összesen 5 db. Az alapvet mszaki elvárásokat a megfelelségi nyilatkozatokat is tartalmazó, a közbeszerzési dokumentum részét képez, mszaki adatlap tartalmazza. Nyertes Ajánlattevnek vállalnia kell konszignációs raktár üzemeltetését. A beszerzés magába foglalja a szállítást is. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell minden egyéb költséget (pl.: szállítás, csomagolás). A megajánlott eszköz I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz, ezért meg kell felelnie a 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben elírt követelményeknek, azoknak rendelkezniük kell gyártói megfelelségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökrl szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal. Ajánlatkér a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése alapján rögzíti, hogy az ajánlati felhívásban és közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredet, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, szabadalom vagy védjegyre való hivatkozás csak a tárgy jellegének egyértelm meghatározása érdekében történt, és a megnevezés alatt a vagy azzal egyenérték-t kell érteni. Az egyenértékség bizonyítása Ajánlattev feladata. Az egyenérték terméknek a mszaki leírásban megadott paraméterekkel legalább azonos, vagy jobb mszaki tulajdonsággal kell rendelkeznie. Az egyenértékségnek a teljesítmény, az érzékenység, a mszaki paraméterek és egyéb elírások tekintetében is fenn kell állnia. Interne Kennung: EKR002108902024/7 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33184200 Vaskuläre Prothesen Menge: 5 Stück Optionen: Beschreibung der Optionen: A betegellátás biztosítása érdekében Ajánlatkér jogosult a betegszám változásának figyelembevételével + 1 db-bal eltérni a megrendelt mennyiségektl. 5.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Vasvári Pál utca 2-4. Stadt: Gyr Postleitzahl: 9024 Land, Gliederung (NUTS): Gyr-Moson-Sopron (HU221) Land: Ungarn 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 24 Monate 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet Zusätzliche Informationen: A szerzdés idtartama: 24 hónap+ a jótállás idtartama. Kbt. 53. § (5) bekezdés, Feltételes közbeszerzés. A közbeszerzés kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára is alkalmas. Ajánlatkér a 16/2012 (II.16.) Korm. rendelet A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló jogszabály 6. § (3) bekezdése alapján választhatja a legalacsonyabb ár alapján történ értékelés módszerét. Az Ajánlatkér azért választotta a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját, mert az ajánlatkér igényeinek valamely konkrétan meghatározott minségi követelményeknek megfelel áru felel meg, azaz az árubeszerzéssel érintett termékeknek teljes mértékben ajánlatkér elvárásainak kell megfelelnie, és így a gazdaságilag legelnyösebb ajánlat kiválasztását jelen esetben további minségi jellemzk nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Bezeichnung: M.1. Beschreibung: Ajánlattevnek az ajánlatával együtt benyújtott egységes európai közbeszerzési dokumentumban kell nyilatkoznia, hogy megfelel az elírt alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkér az EKR-ben található EEKD formanyomtatványban nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szerepl részletes információk megadását, az Ajánlattevnek kizárólag a IV. rész alfa pontját kell kitöltenie, anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az alkalmassági követelmények teljesítésére vonatkozó részletes adatokat és a lentiekben elírt igazolásokat Ajánlattevnek és adott esetben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek - abban az esetben kell megadni és benyújtani, amennyiben az Ajánlatkér arra az eljárás eredményérl szóló döntés meghozatalát megelzen az ajánlattevt a Kbt. 69. §-a szerint felhívja. Valamennyi ajánlati rész tekintetében azonosan: M.1.: A Kr. 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján Ajánlattev ismertesse az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított 3 év legjelentsebb, a közbeszerzés tárgya szerinti, szerzdésszeren teljesített (befejezett) érprotézisekre vonatkozószállítási referenciáit, a Kr. 22. § (1) bekezdésében meghatározott módon. A szállításoknak a vizsgált három éves idszak alatt befejezettnek, de a felhívás feladásának napjától visszafelé számított legfeljebb 6 éven belül megkezdettnek kell lennie. A nyilatkozatban/igazolásban meg kell adni legalább a szerzdést köt másik fél nevét, a részérl felvilágosítást adó személy nevét és telefonszámát, a referenciamunka pontos leírását (szállítás tárgyát, érprotézisek), a teljesítés idejét (kezd és befejez idpontja (év/hó/nap bontásban), a szerzdésbeli mennyiségét. Továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az elírásoknak és a szerzdésnek megfelelen történt-e, olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmasság minimumkövetelményei között elírt feltételek megléte egyértelmen megállapítható legyen. M2.: A Kr. 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján ajánlatában csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítványt vagy azzal egyenérték tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan az ajánlattev, ha: M.1.: Alkalmatlan az ajánlattev (közös ajánlattev), amennyiben az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) nem rendelkezik legalább 1 darab, szerzdésszeren teljesített, a felhívás feladásától visszafelé számított 3 éves idszakban befejezett, de legfeljebb a felhívás feladásától visszafelé számított 6 évben megkezdett a jelen közbeszerzés tárgyát képez termék(ek) (érprotézisek) szállítására vonatkozó referenciákkal, ahol a referenciák összmennyisége eléri vagy meghaladja jelen ajánlattételi rész esetében a 3 darabot. A mennyiséget egész számban kell megadni, a kerekítés általános szabályai szerint. A referenciák számát ajánlatkér nem korlátozza. Több részre történ ajánlattétel esetén elegend, ha az ajánlattal érintett részek közül a legmagasabb mennyiségreferencia adatoknak való megfelelést igazolja az ajánlattev. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés határozatlan idtartamú, vagy idbeli hatálya az eljárást megindító felhívás feladásáig még nem járt le, úgy Ajánlatkér a vizsgált idintervallumon belül teljesítettszállítás(ok)ra vonatkozó részteljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés a közbeszerzés tárgyán kívül egyéb feladatok teljesítését is magában foglalja, Ajánlatkér csak a közbeszerzés tárgyaszerinti, teljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Ajánlatkér kifejezetten felkéri az ajánlattevket, hogy a referenciaigazolásokat/nyilatkozatokat az alkalmassági követelménynek megfelelen kérjük (lehetség szerint a megadott szófordulatokkal megadni), annak érdekében, hogy ajánlatkér az alkalmassági minimumkövetelményeket egyértelmen meg tudja állapítani. M2. Alkalmas az ajánlattev a szerzdés teljesítésére, ha az általa megajánlott termék rendelkezik a 16/2012. (II. 6.) Korm. r. 9. § (2) bek., valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozattal (EC Comformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal vagy azzal egyenérték tanúsítvánnyal, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Kriterium: Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit Beschreibung: Ajánlatkér gazdasági-pénzügyi alkalmassági feltételt nem köt ki. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Nettó ajánlati ár összesen HUF-ban megadva. Gewichtung (Punkte, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Ungarisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 06/01/2025 12:00:00 (UTC+1) Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 30 Tage Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 06/01/2025 14:00:00 (UTC+1) Ort: EKR Zusätzliche Informationen: Ajánlatkér a 30 napos ajánlati kötöttség alatt, 30 naptári napot ért. Az ajánlatok felbontása a Kbt. 68. §-a és a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend. 15. §-a szerint történik. Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: A szerzdést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér: A késedelmi kötbér alapja a nem teljesített vagy késedelmesen teljesített termékek nettó ellenértéke, mértéke pedig a nettó ellenérték 5%-a, megszorozva a késedelmes napok számával, de legfeljebb a szerzdés nettó ellenértékének 30%-a. Hibás teljesítési kötbér: A hibás teljesítési kötbér alapja megegyezik a késedelmi kötbér alapjával, mértéke a hibás teljesítéssel érintett termék nettó ajánlati árának 5 %-a, de legfeljebb a szerzdés szerinti teljes nettó vételár 30 %-a. Meghiúsulási kötbér: Amennyiben a szerzdés teljesítése olyan okból, amelyért az Eladó felels, meghiúsul így különösen a lehetetlenülés, az Eladó által a teljesítés jogos ok nélküli megtagadása, vagy egyéb magatartása vagy mulasztása miatt a Vev meghiúsulási kötbérre tarthat igényt. Meghiúsulási kötbér az Eladó által az összes mennyiségbl még nem teljesített termékek nettó összértékékének 30%-a. A részletes szabályok a szerzdéstervezetben. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. Ajánlatkér a szerzdés teljesítése érdekében nyertes ajánlattevnek gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását nem teszi lehetvé. /Kbt. 35. § (8) bekezdés/ Informationen über die Überprüfungsfristen: A Kbt. 148. § szerint. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Gyr- Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die Angebote bearbeitet: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház TED eSender: Közbeszerzési Hatóság 5.1. Los: LOT-0008 Titel: Egyenes graftok beszerzése (V6) Beschreibung: 8. rész: Egyenes graftok beszerzése (V6): 2 éves mennyiség 24 db + 5 db (opció), összesen 29 db. Az alapvet mszaki elvárásokat a megfelelségi nyilatkozatokat is tartalmazó, a közbeszerzési dokumentum részét képez, mszaki adatlap tartalmazza. Nyertes Ajánlattevnek vállalnia kell konszignációs raktár üzemeltetését. A beszerzés magába foglalja a szállítást is. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell minden egyéb költséget (pl.: szállítás, csomagolás). A megajánlott eszköz I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz, ezért meg kell felelnie a 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben elírt követelményeknek, azoknak rendelkezniük kell gyártói megfelelségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökrl szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal. Ajánlatkér a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése alapján rögzíti, hogy az ajánlati felhívásban és közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredet, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, szabadalom vagy védjegyre való hivatkozás csak a tárgy jellegének egyértelm meghatározása érdekében történt, és a megnevezés alatt a vagy azzal egyenérték-t kell érteni. Az egyenértékség bizonyítása Ajánlattev feladata. Az egyenérték terméknek a mszaki leírásban megadott paraméterekkel legalább azonos, vagy jobb mszaki tulajdonsággal kell rendelkeznie. Az egyenértékségnek a teljesítmény, az érzékenység, a mszaki paraméterek és egyéb elírások tekintetében is fenn kell állnia. Interne Kennung: EKR002108902024/8 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33184200 Vaskuläre Prothesen Menge: 29 Stück Optionen: Beschreibung der Optionen: A betegellátás biztosítása érdekében Ajánlatkér jogosult a betegszám változásának figyelembevételével + 5 db-bal eltérni a megrendelt mennyiségektl. 5.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Vasvári Pál utca 2-4. Stadt: Gyr Postleitzahl: 9024 Land, Gliederung (NUTS): Gyr-Moson-Sopron (HU221) Land: Ungarn 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 24 Monate 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet Zusätzliche Informationen: A szerzdés idtartama: 24 hónap+ a jótállás idtartama. Kbt. 53. § (5) bekezdés, Feltételes közbeszerzés. A közbeszerzés kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára is alkalmas. Ajánlatkér a 16/2012 (II.16.) Korm. rendelet A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló jogszabály 6. § (3) bekezdése alapján választhatja a legalacsonyabb ár alapján történ értékelés módszerét. Az Ajánlatkér azért választotta a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját, mert az ajánlatkér igényeinek valamely konkrétan meghatározott minségi követelményeknek megfelel áru felel meg, azaz az árubeszerzéssel érintett termékeknek teljes mértékben ajánlatkér elvárásainak kell megfelelnie, és így a gazdaságilag legelnyösebb ajánlat kiválasztását jelen esetben további minségi jellemzk nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Bezeichnung: M.1. Beschreibung: Ajánlattevnek az ajánlatával együtt benyújtott egységes európai közbeszerzési dokumentumban kell nyilatkoznia, hogy megfelel az elírt alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkér az EKR-ben található EEKD formanyomtatványban nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szerepl részletes információk megadását, az Ajánlattevnek kizárólag a IV. rész alfa pontját kell kitöltenie, anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az alkalmassági követelmények teljesítésére vonatkozó részletes adatokat és a lentiekben elírt igazolásokat Ajánlattevnek és adott esetben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek - abban az esetben kell megadni és benyújtani, amennyiben az Ajánlatkér arra az eljárás eredményérl szóló döntés meghozatalát megelzen az ajánlattevt a Kbt. 69. §-a szerint felhívja. Valamennyi ajánlati rész tekintetében azonosan: M.1.: A Kr. 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján Ajánlattev ismertesse az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított 3 év legjelentsebb, a közbeszerzés tárgya szerinti, szerzdésszeren teljesített (befejezett) érprotézisekre vonatkozószállítási referenciáit, a Kr. 22. § (1) bekezdésében meghatározott módon. A szállításoknak a vizsgált három éves idszak alatt befejezettnek, de a felhívás feladásának napjától visszafelé számított legfeljebb 6 éven belül megkezdettnek kell lennie. A nyilatkozatban/igazolásban meg kell adni legalább a szerzdést köt másik fél nevét, a részérl felvilágosítást adó személy nevét és telefonszámát, a referenciamunka pontos leírását (szállítás tárgyát, érprotézisek), a teljesítés idejét (kezd és befejez idpontja (év/hó/nap bontásban), a szerzdésbeli mennyiségét. Továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az elírásoknak és a szerzdésnek megfelelen történt-e, olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmasság minimumkövetelményei között elírt feltételek megléte egyértelmen megállapítható legyen. M2.: A Kr. 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján ajánlatában csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítványt vagy azzal egyenérték tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan az ajánlattev, ha: M.1.: Alkalmatlan az ajánlattev (közös ajánlattev), amennyiben az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) nem rendelkezik legalább 1 darab, szerzdésszeren teljesített, a felhívás feladásától visszafelé számított 3 éves idszakban befejezett, de legfeljebb a felhívás feladásától visszafelé számított 6 évben megkezdett a jelen közbeszerzés tárgyát képez termék(ek) (érprotézisek) szállítására vonatkozó referenciákkal, ahol a referenciák összmennyisége eléri vagy meghaladja jelen ajánlattételi rész esetében a 15 darabot. A mennyiséget egész számban kell megadni, a kerekítés általános szabályai szerint. A referenciák számát ajánlatkér nem korlátozza. Több részre történ ajánlattétel esetén elegend, ha az ajánlattal érintett részek közül a legmagasabb mennyiségreferencia adatoknak való megfelelést igazolja az ajánlattev. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés határozatlan idtartamú, vagy idbeli hatálya az eljárást megindító felhívás feladásáig még nem járt le, úgy Ajánlatkér a vizsgált idintervallumon belül teljesítettszállítás(ok)ra vonatkozó részteljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés a közbeszerzés tárgyán kívül egyéb feladatok teljesítését is magában foglalja, Ajánlatkér csak a közbeszerzés tárgyaszerinti, teljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Ajánlatkér kifejezetten felkéri az ajánlattevket, hogy a referenciaigazolásokat/nyilatkozatokat az alkalmassági követelménynek megfelelen kérjük (lehetség szerint a megadott szófordulatokkal megadni), annak érdekében, hogy ajánlatkér az alkalmassági minimumkövetelményeket egyértelmen meg tudja állapítani. M2. Alkalmas az ajánlattev a szerzdés teljesítésére, ha az általa megajánlott termék rendelkezik a 16/2012. (II. 6.) Korm. r. 9. § (2) bek., valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozattal (EC Comformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal vagy azzal egyenérték tanúsítvánnyal, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Kriterium: Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit Beschreibung: Ajánlatkér gazdasági-pénzügyi alkalmassági feltételt nem köt ki. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Nettó ajánlati ár összesen HUF-ban megadva. Gewichtung (Punkte, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Ungarisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 06/01/2025 12:00:00 (UTC+1) Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 30 Tage Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 06/01/2025 14:00:00 (UTC+1) Ort: EKR Zusätzliche Informationen: Ajánlatkér a 30 napos ajánlati kötöttség alatt, 30 naptári napot ért. Az ajánlatok felbontása a Kbt. 68. §-a és a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend. 15. §-a szerint történik. Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: A szerzdést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér: A késedelmi kötbér alapja a nem teljesített vagy késedelmesen teljesített termékek nettó ellenértéke, mértéke pedig a nettó ellenérték 5%-a, megszorozva a késedelmes napok számával, de legfeljebb a szerzdés nettó ellenértékének 30%-a. Hibás teljesítési kötbér: A hibás teljesítési kötbér alapja megegyezik a késedelmi kötbér alapjával, mértéke a hibás teljesítéssel érintett termék nettó ajánlati árának 5 %-a, de legfeljebb a szerzdés szerinti teljes nettó vételár 30 %-a. Meghiúsulási kötbér: Amennyiben a szerzdés teljesítése olyan okból, amelyért az Eladó felels, meghiúsul így különösen a lehetetlenülés, az Eladó által a teljesítés jogos ok nélküli megtagadása, vagy egyéb magatartása vagy mulasztása miatt a Vev meghiúsulási kötbérre tarthat igényt. Meghiúsulási kötbér az Eladó által az összes mennyiségbl még nem teljesített termékek nettó összértékékének 30%-a. A részletes szabályok a szerzdéstervezetben. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. Ajánlatkér a szerzdés teljesítése érdekében nyertes ajánlattevnek gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását nem teszi lehetvé. /Kbt. 35. § (8) bekezdés/ Informationen über die Überprüfungsfristen: A Kbt. 148. § szerint. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Gyr- Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die Angebote bearbeitet: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház TED eSender: Közbeszerzési Hatóság 5.1. Los: LOT-0009 Titel: Egyenes graftok beszerzése (V7) Beschreibung: 9. rész: Egyenes graftok beszerzése (V7): 2 éves mennyiség 40 db + 8 db (opció), összesen 48 db. Az alapvet mszaki elvárásokat a megfelelségi nyilatkozatokat is tartalmazó, a közbeszerzési dokumentum részét képez, mszaki adatlap tartalmazza. Nyertes Ajánlattevnek vállalnia kell konszignációs raktár üzemeltetését. A beszerzés magába foglalja a szállítást is. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell minden egyéb költséget (pl.: szállítás, csomagolás). A megajánlott eszköz I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz, ezért meg kell felelnie a 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben elírt követelményeknek, azoknak rendelkezniük kell gyártói megfelelségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökrl szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal. Ajánlatkér a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése alapján rögzíti, hogy az ajánlati felhívásban és közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredet, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, szabadalom vagy védjegyre való hivatkozás csak a tárgy jellegének egyértelm meghatározása érdekében történt, és a megnevezés alatt a vagy azzal egyenérték-t kell érteni. Az egyenértékség bizonyítása Ajánlattev feladata. Az egyenérték terméknek a mszaki leírásban megadott paraméterekkel legalább azonos, vagy jobb mszaki tulajdonsággal kell rendelkeznie. Az egyenértékségnek a teljesítmény, az érzékenység, a mszaki paraméterek és egyéb elírások tekintetében is fenn kell állnia. Interne Kennung: EKR002108902024/9 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33184200 Vaskuläre Prothesen Menge: 48 Stück Optionen: Beschreibung der Optionen: A betegellátás biztosítása érdekében Ajánlatkér jogosult a betegszám változásának figyelembevételével + 8 db-bal eltérni a megrendelt mennyiségektl. 5.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Vasvári Pál utca 2-4. Stadt: Gyr Postleitzahl: 9024 Land, Gliederung (NUTS): Gyr-Moson-Sopron (HU221) Land: Ungarn 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 24 Monate 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet Zusätzliche Informationen: A szerzdés idtartama: 24 hónap+ a jótállás idtartama. Kbt. 53. § (5) bekezdés, Feltételes közbeszerzés. A közbeszerzés kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára is alkalmas. Ajánlatkér a 16/2012 (II.16.) Korm. rendelet A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló jogszabály 6. § (3) bekezdése alapján választhatja a legalacsonyabb ár alapján történ értékelés módszerét. Az Ajánlatkér azért választotta a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját, mert az ajánlatkér igényeinek valamely konkrétan meghatározott minségi követelményeknek megfelel áru felel meg, azaz az árubeszerzéssel érintett termékeknek teljes mértékben ajánlatkér elvárásainak kell megfelelnie, és így a gazdaságilag legelnyösebb ajánlat kiválasztását jelen esetben további minségi jellemzk nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Bezeichnung: M.1. Beschreibung: Ajánlattevnek az ajánlatával együtt benyújtott egységes európai közbeszerzési dokumentumban kell nyilatkoznia, hogy megfelel az elírt alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkér az EKR-ben található EEKD formanyomtatványban nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szerepl részletes információk megadását, az Ajánlattevnek kizárólag a IV. rész alfa pontját kell kitöltenie, anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az alkalmassági követelmények teljesítésére vonatkozó részletes adatokat és a lentiekben elírt igazolásokat Ajánlattevnek és adott esetben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek - abban az esetben kell megadni és benyújtani, amennyiben az Ajánlatkér arra az eljárás eredményérl szóló döntés meghozatalát megelzen az ajánlattevt a Kbt. 69. §-a szerint felhívja. Valamennyi ajánlati rész tekintetében azonosan: M.1.: A Kr. 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján Ajánlattev ismertesse az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított 3 év legjelentsebb, a közbeszerzés tárgya szerinti, szerzdésszeren teljesített (befejezett) érprotézisekre vonatkozószállítási referenciáit, a Kr. 22. § (1) bekezdésében meghatározott módon. A szállításoknak a vizsgált három éves idszak alatt befejezettnek, de a felhívás feladásának napjától visszafelé számított legfeljebb 6 éven belül megkezdettnek kell lennie. A nyilatkozatban/igazolásban meg kell adni legalább a szerzdést köt másik fél nevét, a részérl felvilágosítást adó személy nevét és telefonszámát, a referenciamunka pontos leírását (szállítás tárgyát, érprotézisek), a teljesítés idejét (kezd és befejez idpontja (év/hó/nap bontásban), a szerzdésbeli mennyiségét. Továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az elírásoknak és a szerzdésnek megfelelen történt-e, olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmasság minimumkövetelményei között elírt feltételek megléte egyértelmen megállapítható legyen. M2.: A Kr. 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján ajánlatában csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítványt vagy azzal egyenérték tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan az ajánlattev, ha: M.1.: Alkalmatlan az ajánlattev (közös ajánlattev), amennyiben az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) nem rendelkezik legalább 1 darab, szerzdésszeren teljesített, a felhívás feladásától visszafelé számított 3 éves idszakban befejezett, de legfeljebb a felhívás feladásától visszafelé számított 6 évben megkezdett a jelen közbeszerzés tárgyát képez termék(ek) (érprotézisek) szállítására vonatkozó referenciákkal, ahol a referenciák összmennyisége eléri vagy meghaladja jelen ajánlattételi rész esetében a 24 darabot. A mennyiséget egész számban kell megadni, a kerekítés általános szabályai szerint. A referenciák számát ajánlatkér nem korlátozza. Több részre történ ajánlattétel esetén elegend, ha az ajánlattal érintett részek közül a legmagasabb mennyiségreferencia adatoknak való megfelelést igazolja az ajánlattev. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés határozatlan idtartamú, vagy idbeli hatálya az eljárást megindító felhívás feladásáig még nem járt le, úgy Ajánlatkér a vizsgált idintervallumon belül teljesítettszállítás(ok)ra vonatkozó részteljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés a közbeszerzés tárgyán kívül egyéb feladatok teljesítését is magában foglalja, Ajánlatkér csak a közbeszerzés tárgyaszerinti, teljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Ajánlatkér kifejezetten felkéri az ajánlattevket, hogy a referenciaigazolásokat/nyilatkozatokat az alkalmassági követelménynek megfelelen kérjük (lehetség szerint a megadott szófordulatokkal megadni), annak érdekében, hogy ajánlatkér az alkalmassági minimumkövetelményeket egyértelmen meg tudja állapítani. M2. Alkalmas az ajánlattev a szerzdés teljesítésére, ha az általa megajánlott termék rendelkezik a 16/2012. (II. 6.) Korm. r. 9. § (2) bek., valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozattal (EC Comformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal vagy azzal egyenérték tanúsítvánnyal, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Kriterium: Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit Beschreibung: Ajánlatkér gazdasági-pénzügyi alkalmassági feltételt nem köt ki. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Nettó ajánlati ár összesen HUF-ban megadva. Gewichtung (Punkte, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Ungarisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 06/01/2025 12:00:00 (UTC+1) Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 30 Tage Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 06/01/2025 14:00:00 (UTC+1) Ort: EKR Zusätzliche Informationen: Ajánlatkér a 30 napos ajánlati kötöttség alatt, 30 naptári napot ért. Az ajánlatok felbontása a Kbt. 68. §-a és a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend. 15. §-a szerint történik. Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: A szerzdést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér: A késedelmi kötbér alapja a nem teljesített vagy késedelmesen teljesített termékek nettó ellenértéke, mértéke pedig a nettó ellenérték 5%-a, megszorozva a késedelmes napok számával, de legfeljebb a szerzdés nettó ellenértékének 30%-a. Hibás teljesítési kötbér: A hibás teljesítési kötbér alapja megegyezik a késedelmi kötbér alapjával, mértéke a hibás teljesítéssel érintett termék nettó ajánlati árának 5 %-a, de legfeljebb a szerzdés szerinti teljes nettó vételár 30 %-a. Meghiúsulási kötbér: Amennyiben a szerzdés teljesítése olyan okból, amelyért az Eladó felels, meghiúsul így különösen a lehetetlenülés, az Eladó által a teljesítés jogos ok nélküli megtagadása, vagy egyéb magatartása vagy mulasztása miatt a Vev meghiúsulási kötbérre tarthat igényt. Meghiúsulási kötbér az Eladó által az összes mennyiségbl még nem teljesített termékek nettó összértékékének 30%-a. A részletes szabályok a szerzdéstervezetben. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. Ajánlatkér a szerzdés teljesítése érdekében nyertes ajánlattevnek gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását nem teszi lehetvé. /Kbt. 35. § (8) bekezdés/ Informationen über die Überprüfungsfristen: A Kbt. 148. § szerint. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Gyr- Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die Angebote bearbeitet: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház TED eSender: Közbeszerzési Hatóság 5.1. Los: LOT-0010 Titel: Egyenes graftok beszerzése (V8) Beschreibung: 10. rész: Egyenes graftok beszerzése (V8): 2 éves mennyiség 2 db + 1 db (opció), összesen 3 db. Az alapvet mszaki elvárásokat a megfelelségi nyilatkozatokat is tartalmazó, a közbeszerzési dokumentum részét képez, mszaki adatlap tartalmazza. A beszerzés magába foglalja a szállítást is. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell minden egyéb költséget (pl.: szállítás, csomagolás). A megajánlott eszköz I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz, ezért meg kell felelnie a 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben elírt követelményeknek, azoknak rendelkezniük kell gyártói megfelelségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökrl szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal. Ajánlatkér a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése alapján rögzíti, hogy az ajánlati felhívásban és közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredet, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, szabadalom vagy védjegyre való hivatkozás csak a tárgy jellegének egyértelm meghatározása érdekében történt, és a megnevezés alatt a vagy azzal egyenérték-t kell érteni. Az egyenértékség bizonyítása Ajánlattev feladata. Az egyenérték terméknek a mszaki leírásban megadott paraméterekkel legalább azonos, vagy jobb mszaki tulajdonsággal kell rendelkeznie. Az egyenértékségnek a teljesítmény, az érzékenység, a mszaki paraméterek és egyéb elírások tekintetében is fenn kell állnia. Interne Kennung: EKR002108902024/10 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33184200 Vaskuläre Prothesen Menge: 3 Stück Optionen: Beschreibung der Optionen: A betegellátás biztosítása érdekében Ajánlatkér jogosult a betegszám változásának figyelembevételével + 1 db-bal eltérni a megrendelt mennyiségektl. 5.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Vasvári Pál utca 2-4. Stadt: Gyr Postleitzahl: 9024 Land, Gliederung (NUTS): Gyr-Moson-Sopron (HU221) Land: Ungarn 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 24 Monate 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet Zusätzliche Informationen: A szerzdés idtartama: 24 hónap+ a jótállás idtartama. Kbt. 53. § (5) bekezdés, Feltételes közbeszerzés. A közbeszerzés kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára is alkalmas. Ajánlatkér a 16/2012 (II.16.) Korm. rendelet A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló jogszabály 6. § (3) bekezdése alapján választhatja a legalacsonyabb ár alapján történ értékelés módszerét. Az Ajánlatkér azért választotta a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját, mert az ajánlatkér igényeinek valamely konkrétan meghatározott minségi követelményeknek megfelel áru felel meg, azaz az árubeszerzéssel érintett termékeknek teljes mértékben ajánlatkér elvárásainak kell megfelelnie, és így a gazdaságilag legelnyösebb ajánlat kiválasztását jelen esetben további minségi jellemzk nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Bezeichnung: M.1. Beschreibung: Ajánlattevnek az ajánlatával együtt benyújtott egységes európai közbeszerzési dokumentumban kell nyilatkoznia, hogy megfelel az elírt alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkér az EKR-ben található EEKD formanyomtatványban nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szerepl részletes információk megadását, az Ajánlattevnek kizárólag a IV. rész alfa pontját kell kitöltenie, anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az alkalmassági követelmények teljesítésére vonatkozó részletes adatokat és a lentiekben elírt igazolásokat Ajánlattevnek és adott esetben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek - abban az esetben kell megadni és benyújtani, amennyiben az Ajánlatkér arra az eljárás eredményérl szóló döntés meghozatalát megelzen az ajánlattevt a Kbt. 69. §-a szerint felhívja. Valamennyi ajánlati rész tekintetében azonosan: M.1.: A Kr. 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján Ajánlattev ismertesse az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított 3 év legjelentsebb, a közbeszerzés tárgya szerinti, szerzdésszeren teljesített (befejezett) érprotézisekre vonatkozószállítási referenciáit, a Kr. 22. § (1) bekezdésében meghatározott módon. A szállításoknak a vizsgált három éves idszak alatt befejezettnek, de a felhívás feladásának napjától visszafelé számított legfeljebb 6 éven belül megkezdettnek kell lennie. A nyilatkozatban/igazolásban meg kell adni legalább a szerzdést köt másik fél nevét, a részérl felvilágosítást adó személy nevét és telefonszámát, a referenciamunka pontos leírását (szállítás tárgyát, érprotézisek), a teljesítés idejét (kezd és befejez idpontja (év/hó/nap bontásban), a szerzdésbeli mennyiségét. Továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az elírásoknak és a szerzdésnek megfelelen történt-e, olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmasság minimumkövetelményei között elírt feltételek megléte egyértelmen megállapítható legyen. M2.: A Kr. 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján ajánlatában csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítványt vagy azzal egyenérték tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan az ajánlattev, ha: M.1.: Alkalmatlan az ajánlattev (közös ajánlattev), amennyiben az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) nem rendelkezik legalább 1 darab, szerzdésszeren teljesített, a felhívás feladásától visszafelé számított 3 éves idszakban befejezett, de legfeljebb a felhívás feladásától visszafelé számított 6 évben megkezdett a jelen közbeszerzés tárgyát képez termék(ek) (érprotézisek) szállítására vonatkozó referenciákkal, ahol a referenciák összmennyisége eléri vagy meghaladja jelen ajánlattételi rész esetében a 1 darabot. A mennyiséget egész számban kell megadni, a kerekítés általános szabályai szerint. A referenciák számát ajánlatkér nem korlátozza. Több részre történ ajánlattétel esetén elegend, ha az ajánlattal érintett részek közül a legmagasabb mennyiségreferencia adatoknak való megfelelést igazolja az ajánlattev. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés határozatlan idtartamú, vagy idbeli hatálya az eljárást megindító felhívás feladásáig még nem járt le, úgy Ajánlatkér a vizsgált idintervallumon belül teljesítettszállítás(ok)ra vonatkozó részteljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés a közbeszerzés tárgyán kívül egyéb feladatok teljesítését is magában foglalja, Ajánlatkér csak a közbeszerzés tárgyaszerinti, teljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Ajánlatkér kifejezetten felkéri az ajánlattevket, hogy a referenciaigazolásokat/nyilatkozatokat az alkalmassági követelménynek megfelelen kérjük (lehetség szerint a megadott szófordulatokkal megadni), annak érdekében, hogy ajánlatkér az alkalmassági minimumkövetelményeket egyértelmen meg tudja állapítani. M2. Alkalmas az ajánlattev a szerzdés teljesítésére, ha az általa megajánlott termék rendelkezik a 16/2012. (II. 6.) Korm. r. 9. § (2) bek., valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozattal (EC Comformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal vagy azzal egyenérték tanúsítvánnyal, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Kriterium: Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit Beschreibung: Ajánlatkér gazdasági-pénzügyi alkalmassági feltételt nem köt ki. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Nettó ajánlati ár összesen HUF-ban megadva. Gewichtung (Punkte, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Ungarisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 06/01/2025 12:00:00 (UTC+1) Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 30 Tage Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 06/01/2025 14:00:00 (UTC+1) Ort: EKR Zusätzliche Informationen: Ajánlatkér a 30 napos ajánlati kötöttség alatt, 30 naptári napot ért. Az ajánlatok felbontása a Kbt. 68. §-a és a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend. 15. §-a szerint történik. Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: A szerzdést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér: A késedelmi kötbér alapja a nem teljesített vagy késedelmesen teljesített termékek nettó ellenértéke, mértéke pedig a nettó ellenérték 5%-a, megszorozva a késedelmes napok számával, de legfeljebb a szerzdés nettó ellenértékének 30%-a. Hibás teljesítési kötbér: A hibás teljesítési kötbér alapja megegyezik a késedelmi kötbér alapjával, mértéke a hibás teljesítéssel érintett termék nettó ajánlati árának 5 %-a, de legfeljebb a szerzdés szerinti teljes nettó vételár 30 %-a. Meghiúsulási kötbér: Amennyiben a szerzdés teljesítése olyan okból, amelyért az Eladó felels, meghiúsul így különösen a lehetetlenülés, az Eladó által a teljesítés jogos ok nélküli megtagadása, vagy egyéb magatartása vagy mulasztása miatt a Vev meghiúsulási kötbérre tarthat igényt. Meghiúsulási kötbér az Eladó által az összes mennyiségbl még nem teljesített termékek nettó összértékékének 30%-a. A részletes szabályok a szerzdéstervezetben. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. Ajánlatkér a szerzdés teljesítése érdekében nyertes ajánlattevnek gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását nem teszi lehetvé. /Kbt. 35. § (8) bekezdés/ Informationen über die Überprüfungsfristen: A Kbt. 148. § szerint. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Gyr- Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die Angebote bearbeitet: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház TED eSender: Közbeszerzési Hatóság 5.1. Los: LOT-0011 Titel: Egyenes graftok beszerzése (V9) Beschreibung: 11. rész: Egyenes graftok beszerzése (V9): 2 éves mennyiség 4 db + 1 db (opció), összesen 5 db. Az alapvet mszaki elvárásokat a megfelelségi nyilatkozatokat is tartalmazó, a közbeszerzési dokumentum részét képez, mszaki adatlap tartalmazza. Nyertes Ajánlattevnek vállalnia kell konszignációs raktár üzemeltetését. A beszerzés magába foglalja a szállítást is. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell minden egyéb költséget (pl.: szállítás, csomagolás). A megajánlott eszköz I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz, ezért meg kell felelnie a 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben elírt követelményeknek, azoknak rendelkezniük kell gyártói megfelelségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökrl szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal. Ajánlatkér a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése alapján rögzíti, hogy az ajánlati felhívásban és közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredet, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, szabadalom vagy védjegyre való hivatkozás csak a tárgy jellegének egyértelm meghatározása érdekében történt, és a megnevezés alatt a vagy azzal egyenérték-t kell érteni. Az egyenértékség bizonyítása Ajánlattev feladata. Az egyenérték terméknek a mszaki leírásban megadott paraméterekkel legalább azonos, vagy jobb mszaki tulajdonsággal kell rendelkeznie. Az egyenértékségnek a teljesítmény, az érzékenység, a mszaki paraméterek és egyéb elírások tekintetében is fenn kell állnia. Interne Kennung: EKR002108902024/11 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33184200 Vaskuläre Prothesen Menge: 5 Stück Optionen: Beschreibung der Optionen: A betegellátás biztosítása érdekében Ajánlatkér jogosult a betegszám változásának figyelembevételével + 1 db-bal eltérni a megrendelt mennyiségektl. 5.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Vasvári Pál utca 2-4. Stadt: Gyr Postleitzahl: 9024 Land, Gliederung (NUTS): Gyr-Moson-Sopron (HU221) Land: Ungarn 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 24 Monate 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet Zusätzliche Informationen: A szerzdés idtartama: 24 hónap+ a jótállás idtartama. Kbt. 53. § (5) bekezdés, Feltételes közbeszerzés. A közbeszerzés kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára is alkalmas. Ajánlatkér a 16/2012 (II.16.) Korm. rendelet A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló jogszabály 6. § (3) bekezdése alapján választhatja a legalacsonyabb ár alapján történ értékelés módszerét. Az Ajánlatkér azért választotta a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját, mert az ajánlatkér igényeinek valamely konkrétan meghatározott minségi követelményeknek megfelel áru felel meg, azaz az árubeszerzéssel érintett termékeknek teljes mértékben ajánlatkér elvárásainak kell megfelelnie, és így a gazdaságilag legelnyösebb ajánlat kiválasztását jelen esetben további minségi jellemzk nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Bezeichnung: M.1. Beschreibung: Ajánlattevnek az ajánlatával együtt benyújtott egységes európai közbeszerzési dokumentumban kell nyilatkoznia, hogy megfelel az elírt alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkér az EKR-ben található EEKD formanyomtatványban nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szerepl részletes információk megadását, az Ajánlattevnek kizárólag a IV. rész alfa pontját kell kitöltenie, anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az alkalmassági követelmények teljesítésére vonatkozó részletes adatokat és a lentiekben elírt igazolásokat Ajánlattevnek és adott esetben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek - abban az esetben kell megadni és benyújtani, amennyiben az Ajánlatkér arra az eljárás eredményérl szóló döntés meghozatalát megelzen az ajánlattevt a Kbt. 69. §-a szerint felhívja. Valamennyi ajánlati rész tekintetében azonosan: M.1.: A Kr. 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján Ajánlattev ismertesse az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított 3 év legjelentsebb, a közbeszerzés tárgya szerinti, szerzdésszeren teljesített (befejezett) érprotézisekre vonatkozószállítási referenciáit, a Kr. 22. § (1) bekezdésében meghatározott módon. A szállításoknak a vizsgált három éves idszak alatt befejezettnek, de a felhívás feladásának napjától visszafelé számított legfeljebb 6 éven belül megkezdettnek kell lennie. A nyilatkozatban/igazolásban meg kell adni legalább a szerzdést köt másik fél nevét, a részérl felvilágosítást adó személy nevét és telefonszámát, a referenciamunka pontos leírását (szállítás tárgyát, érprotézisek), a teljesítés idejét (kezd és befejez idpontja (év/hó/nap bontásban), a szerzdésbeli mennyiségét. Továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az elírásoknak és a szerzdésnek megfelelen történt-e, olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmasság minimumkövetelményei között elírt feltételek megléte egyértelmen megállapítható legyen. M2.: A Kr. 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján ajánlatában csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítványt vagy azzal egyenérték tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan az ajánlattev, ha: M.1.: Alkalmatlan az ajánlattev (közös ajánlattev), amennyiben az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) nem rendelkezik legalább 1 darab, szerzdésszeren teljesített, a felhívás feladásától visszafelé számított 3 éves idszakban befejezett, de legfeljebb a felhívás feladásától visszafelé számított 6 évben megkezdett a jelen közbeszerzés tárgyát képez termék(ek) (érprotézisek) szállítására vonatkozó referenciákkal, ahol a referenciák összmennyisége eléri vagy meghaladja jelen ajánlattételi rész esetében a 3 darabot. A mennyiséget egész számban kell megadni, a kerekítés általános szabályai szerint. A referenciák számát ajánlatkér nem korlátozza. Több részre történ ajánlattétel esetén elegend, ha az ajánlattal érintett részek közül a legmagasabb mennyiségreferencia adatoknak való megfelelést igazolja az ajánlattev. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés határozatlan idtartamú, vagy idbeli hatálya az eljárást megindító felhívás feladásáig még nem járt le, úgy Ajánlatkér a vizsgált idintervallumon belül teljesítettszállítás(ok)ra vonatkozó részteljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés a közbeszerzés tárgyán kívül egyéb feladatok teljesítését is magában foglalja, Ajánlatkér csak a közbeszerzés tárgyaszerinti, teljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Ajánlatkér kifejezetten felkéri az ajánlattevket, hogy a referenciaigazolásokat/nyilatkozatokat az alkalmassági követelménynek megfelelen kérjük (lehetség szerint a megadott szófordulatokkal megadni), annak érdekében, hogy ajánlatkér az alkalmassági minimumkövetelményeket egyértelmen meg tudja állapítani. M2. Alkalmas az ajánlattev a szerzdés teljesítésére, ha az általa megajánlott termék rendelkezik a 16/2012. (II. 6.) Korm. r. 9. § (2) bek., valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozattal (EC Comformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal vagy azzal egyenérték tanúsítvánnyal, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Kriterium: Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit Beschreibung: Ajánlatkér gazdasági-pénzügyi alkalmassági feltételt nem köt ki. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Nettó ajánlati ár összesen HUF-ban megadva. Gewichtung (Punkte, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Ungarisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 06/01/2025 12:00:00 (UTC+1) Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 30 Tage Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 06/01/2025 14:00:00 (UTC+1) Ort: EKR Zusätzliche Informationen: Ajánlatkér a 30 napos ajánlati kötöttség alatt, 30 naptári napot ért. Az ajánlatok felbontása a Kbt. 68. §-a és a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend. 15. §-a szerint történik. Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: A szerzdést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér: A késedelmi kötbér alapja a nem teljesített vagy késedelmesen teljesített termékek nettó ellenértéke, mértéke pedig a nettó ellenérték 5%-a, megszorozva a késedelmes napok számával, de legfeljebb a szerzdés nettó ellenértékének 30%-a. Hibás teljesítési kötbér: A hibás teljesítési kötbér alapja megegyezik a késedelmi kötbér alapjával, mértéke a hibás teljesítéssel érintett termék nettó ajánlati árának 5 %-a, de legfeljebb a szerzdés szerinti teljes nettó vételár 30 %-a. Meghiúsulási kötbér: Amennyiben a szerzdés teljesítése olyan okból, amelyért az Eladó felels, meghiúsul így különösen a lehetetlenülés, az Eladó által a teljesítés jogos ok nélküli megtagadása, vagy egyéb magatartása vagy mulasztása miatt a Vev meghiúsulási kötbérre tarthat igényt. Meghiúsulási kötbér az Eladó által az összes mennyiségbl még nem teljesített termékek nettó összértékékének 30%-a. A részletes szabályok a szerzdéstervezetben. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. Ajánlatkér a szerzdés teljesítése érdekében nyertes ajánlattevnek gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását nem teszi lehetvé. /Kbt. 35. § (8) bekezdés/ Informationen über die Überprüfungsfristen: A Kbt. 148. § szerint. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Gyr- Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die Angebote bearbeitet: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház TED eSender: Közbeszerzési Hatóság 5.1. Los: LOT-0012 Titel: Bioszintetikus érpotézis beszerzése Beschreibung: 12. rész: Bioszintetikus érpotézis beszerzése: 2 éves mennyiség 30 db + 6 db (opció), összesen 36 db. Az alapvet mszaki elvárásokat a megfelelségi nyilatkozatokat is tartalmazó, a közbeszerzési dokumentum részét képez, mszaki adatlap tartalmazza. Nyertes Ajánlattevnek vállalnia kell konszignációs raktár üzemeltetését. A beszerzés magába foglalja a szállítást is. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell minden egyéb költséget (pl.: szállítás, csomagolás). A megajánlott eszköz I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz, ezért meg kell felelnie a 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben elírt követelményeknek, azoknak rendelkezniük kell gyártói megfelelségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökrl szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal. Ajánlatkér a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése alapján rögzíti, hogy az ajánlati felhívásban és közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredet, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, szabadalom vagy védjegyre való hivatkozás csak a tárgy jellegének egyértelm meghatározása érdekében történt, és a megnevezés alatt a vagy azzal egyenérték-t kell érteni. Az egyenértékség bizonyítása Ajánlattev feladata. Az egyenérték terméknek a mszaki leírásban megadott paraméterekkel legalább azonos, vagy jobb mszaki tulajdonsággal kell rendelkeznie. Az egyenértékségnek a teljesítmény, az érzékenység, a mszaki paraméterek és egyéb elírások tekintetében is fenn kell állnia. Interne Kennung: EKR002108902024/12 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33184200 Vaskuläre Prothesen Menge: 36 Stück Optionen: Beschreibung der Optionen: A betegellátás biztosítása érdekében Ajánlatkér jogosult a betegszám változásának figyelembevételével + 6 db-bal eltérni a megrendelt mennyiségektl. 5.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Vasvári Pál utca 2-4. Stadt: Gyr Postleitzahl: 9024 Land, Gliederung (NUTS): Gyr-Moson-Sopron (HU221) Land: Ungarn 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 24 Monate 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet Zusätzliche Informationen: A szerzdés idtartama: 24 hónap+ a jótállás idtartama. Kbt. 53. § (5) bekezdés, Feltételes közbeszerzés. A közbeszerzés kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára is alkalmas. Ajánlatkér a 16/2012 (II.16.) Korm. rendelet A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló jogszabály 6. § (3) bekezdése alapján választhatja a legalacsonyabb ár alapján történ értékelés módszerét. Az Ajánlatkér azért választotta a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját, mert az ajánlatkér igényeinek valamely konkrétan meghatározott minségi követelményeknek megfelel áru felel meg, azaz az árubeszerzéssel érintett termékeknek teljes mértékben ajánlatkér elvárásainak kell megfelelnie, és így a gazdaságilag legelnyösebb ajánlat kiválasztását jelen esetben további minségi jellemzk nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Bezeichnung: M.1. Beschreibung: Ajánlattevnek az ajánlatával együtt benyújtott egységes európai közbeszerzési dokumentumban kell nyilatkoznia, hogy megfelel az elírt alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkér az EKR-ben található EEKD formanyomtatványban nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szerepl részletes információk megadását, az Ajánlattevnek kizárólag a IV. rész alfa pontját kell kitöltenie, anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az alkalmassági követelmények teljesítésére vonatkozó részletes adatokat és a lentiekben elírt igazolásokat Ajánlattevnek és adott esetben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek - abban az esetben kell megadni és benyújtani, amennyiben az Ajánlatkér arra az eljárás eredményérl szóló döntés meghozatalát megelzen az ajánlattevt a Kbt. 69. §-a szerint felhívja. Valamennyi ajánlati rész tekintetében azonosan: M.1.: A Kr. 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján Ajánlattev ismertesse az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított 3 év legjelentsebb, a közbeszerzés tárgya szerinti, szerzdésszeren teljesített (befejezett) érprotézisekre vonatkozószállítási referenciáit, a Kr. 22. § (1) bekezdésében meghatározott módon. A szállításoknak a vizsgált három éves idszak alatt befejezettnek, de a felhívás feladásának napjától visszafelé számított legfeljebb 6 éven belül megkezdettnek kell lennie. A nyilatkozatban/igazolásban meg kell adni legalább a szerzdést köt másik fél nevét, a részérl felvilágosítást adó személy nevét és telefonszámát, a referenciamunka pontos leírását (szállítás tárgyát, érprotézisek), a teljesítés idejét (kezd és befejez idpontja (év/hó/nap bontásban), a szerzdésbeli mennyiségét. Továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az elírásoknak és a szerzdésnek megfelelen történt-e, olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmasság minimumkövetelményei között elírt feltételek megléte egyértelmen megállapítható legyen. M2.: A Kr. 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján ajánlatában csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítványt vagy azzal egyenérték tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan az ajánlattev, ha: M.1.: Alkalmatlan az ajánlattev (közös ajánlattev), amennyiben az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) nem rendelkezik legalább 1 darab, szerzdésszeren teljesített, a felhívás feladásától visszafelé számított 3 éves idszakban befejezett, de legfeljebb a felhívás feladásától visszafelé számított 6 évben megkezdett a jelen közbeszerzés tárgyát képez termék(ek) (érprotézisek) szállítására vonatkozó referenciákkal, ahol a referenciák összmennyisége eléri vagy meghaladja jelen ajánlattételi rész esetében a 18 darabot. A mennyiséget egész számban kell megadni, a kerekítés általános szabályai szerint. A referenciák számát ajánlatkér nem korlátozza. Több részre történ ajánlattétel esetén elegend, ha az ajánlattal érintett részek közül a legmagasabb mennyiségreferencia adatoknak való megfelelést igazolja az ajánlattev. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés határozatlan idtartamú, vagy idbeli hatálya az eljárást megindító felhívás feladásáig még nem járt le, úgy Ajánlatkér a vizsgált idintervallumon belül teljesítettszállítás(ok)ra vonatkozó részteljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés a közbeszerzés tárgyán kívül egyéb feladatok teljesítését is magában foglalja, Ajánlatkér csak a közbeszerzés tárgyaszerinti, teljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Ajánlatkér kifejezetten felkéri az ajánlattevket, hogy a referenciaigazolásokat/nyilatkozatokat az alkalmassági követelménynek megfelelen kérjük (lehetség szerint a megadott szófordulatokkal megadni), annak érdekében, hogy ajánlatkér az alkalmassági minimumkövetelményeket egyértelmen meg tudja állapítani. M2. Alkalmas az ajánlattev a szerzdés teljesítésére, ha az általa megajánlott termék rendelkezik a 16/2012. (II. 6.) Korm. r. 9. § (2) bek., valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozattal (EC Comformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal vagy azzal egyenérték tanúsítvánnyal, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Kriterium: Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit Beschreibung: Ajánlatkér gazdasági-pénzügyi alkalmassági feltételt nem köt ki. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Nettó ajánlati ár összesen HUF-ban megadva. Gewichtung (Punkte, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Ungarisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 06/01/2025 12:00:00 (UTC+1) Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 30 Tage Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 06/01/2025 14:00:00 (UTC+1) Ort: EKR Zusätzliche Informationen: Ajánlatkér a 30 napos ajánlati kötöttség alatt, 30 naptári napot ért. Az ajánlatok felbontása a Kbt. 68. §-a és a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend. 15. §-a szerint történik. Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: A szerzdést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér: A késedelmi kötbér alapja a nem teljesített vagy késedelmesen teljesített termékek nettó ellenértéke, mértéke pedig a nettó ellenérték 5%-a, megszorozva a késedelmes napok számával, de legfeljebb a szerzdés nettó ellenértékének 30%-a. Hibás teljesítési kötbér: A hibás teljesítési kötbér alapja megegyezik a késedelmi kötbér alapjával, mértéke a hibás teljesítéssel érintett termék nettó ajánlati árának 5 %-a, de legfeljebb a szerzdés szerinti teljes nettó vételár 30 %-a. Meghiúsulási kötbér: Amennyiben a szerzdés teljesítése olyan okból, amelyért az Eladó felels, meghiúsul így különösen a lehetetlenülés, az Eladó által a teljesítés jogos ok nélküli megtagadása, vagy egyéb magatartása vagy mulasztása miatt a Vev meghiúsulási kötbérre tarthat igényt. Meghiúsulási kötbér az Eladó által az összes mennyiségbl még nem teljesített termékek nettó összértékékének 30%-a. A részletes szabályok a szerzdéstervezetben. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. Ajánlatkér a szerzdés teljesítése érdekében nyertes ajánlattevnek gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását nem teszi lehetvé. /Kbt. 35. § (8) bekezdés/ Informationen über die Überprüfungsfristen: A Kbt. 148. § szerint. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Gyr- Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die Angebote bearbeitet: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház TED eSender: Közbeszerzési Hatóság 5.1. Los: LOT-0013 Titel: Vascularis folt - Dacron folt beszerzése Beschreibung: 13. rész: Vascularis folt - Dacron folt beszerzése: 2 éves mennyiség 30 db + 6 db (opció), összesen 36 db. Az alapvet mszaki elvárásokat a megfelelségi nyilatkozatokat is tartalmazó, a közbeszerzési dokumentum részét képez, mszaki adatlap tartalmazza. Nyertes Ajánlattevnek vállalnia kell konszignációs raktár üzemeltetését. A beszerzés magába foglalja a szállítást is. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell minden egyéb költséget (pl.: szállítás, csomagolás). A megajánlott eszköz I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz, ezért meg kell felelnie a 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben elírt követelményeknek, azoknak rendelkezniük kell gyártói megfelelségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökrl szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal. Ajánlatkér a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése alapján rögzíti, hogy az ajánlati felhívásban és közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredet, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, szabadalom vagy védjegyre való hivatkozás csak a tárgy jellegének egyértelm meghatározása érdekében történt, és a megnevezés alatt a vagy azzal egyenérték-t kell érteni. Az egyenértékség bizonyítása Ajánlattev feladata. Az egyenérték terméknek a mszaki leírásban megadott paraméterekkel legalább azonos, vagy jobb mszaki tulajdonsággal kell rendelkeznie. Az egyenértékségnek a teljesítmény, az érzékenység, a mszaki paraméterek és egyéb elírások tekintetében is fenn kell állnia. Interne Kennung: EKR002108902024/13 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33184200 Vaskuläre Prothesen Menge: 36 Stück Optionen: Beschreibung der Optionen: A betegellátás biztosítása érdekében Ajánlatkér jogosult a betegszám változásának figyelembevételével + 6 db-bal eltérni a megrendelt mennyiségektl. 5.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Vasvári Pál utca 2-4. Stadt: Gyr Postleitzahl: 9024 Land, Gliederung (NUTS): Gyr-Moson-Sopron (HU221) Land: Ungarn 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 24 Monate 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet Zusätzliche Informationen: A szerzdés idtartama: 24 hónap+ a jótállás idtartama. Kbt. 53. § (5) bekezdés, Feltételes közbeszerzés. A közbeszerzés kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára is alkalmas. Ajánlatkér a 16/2012 (II.16.) Korm. rendelet A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló jogszabály 6. § (3) bekezdése alapján választhatja a legalacsonyabb ár alapján történ értékelés módszerét. Az Ajánlatkér azért választotta a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját, mert az ajánlatkér igényeinek valamely konkrétan meghatározott minségi követelményeknek megfelel áru felel meg, azaz az árubeszerzéssel érintett termékeknek teljes mértékben ajánlatkér elvárásainak kell megfelelnie, és így a gazdaságilag legelnyösebb ajánlat kiválasztását jelen esetben további minségi jellemzk nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Bezeichnung: M.1. Beschreibung: Ajánlattevnek az ajánlatával együtt benyújtott egységes európai közbeszerzési dokumentumban kell nyilatkoznia, hogy megfelel az elírt alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkér az EKR-ben található EEKD formanyomtatványban nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szerepl részletes információk megadását, az Ajánlattevnek kizárólag a IV. rész alfa pontját kell kitöltenie, anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az alkalmassági követelmények teljesítésére vonatkozó részletes adatokat és a lentiekben elírt igazolásokat Ajánlattevnek és adott esetben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek - abban az esetben kell megadni és benyújtani, amennyiben az Ajánlatkér arra az eljárás eredményérl szóló döntés meghozatalát megelzen az ajánlattevt a Kbt. 69. §-a szerint felhívja. Valamennyi ajánlati rész tekintetében azonosan: M.1.: A Kr. 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján Ajánlattev ismertesse az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított 3 év legjelentsebb, a közbeszerzés tárgya szerinti, szerzdésszeren teljesített (befejezett) érprotézisekre vonatkozószállítási referenciáit, a Kr. 22. § (1) bekezdésében meghatározott módon. A szállításoknak a vizsgált három éves idszak alatt befejezettnek, de a felhívás feladásának napjától visszafelé számított legfeljebb 6 éven belül megkezdettnek kell lennie. A nyilatkozatban/igazolásban meg kell adni legalább a szerzdést köt másik fél nevét, a részérl felvilágosítást adó személy nevét és telefonszámát, a referenciamunka pontos leírását (szállítás tárgyát, érprotézisek), a teljesítés idejét (kezd és befejez idpontja (év/hó/nap bontásban), a szerzdésbeli mennyiségét. Továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az elírásoknak és a szerzdésnek megfelelen történt-e, olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmasság minimumkövetelményei között elírt feltételek megléte egyértelmen megállapítható legyen. M2.: A Kr. 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján ajánlatában csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítványt vagy azzal egyenérték tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan az ajánlattev, ha: M.1.: Alkalmatlan az ajánlattev (közös ajánlattev), amennyiben az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) nem rendelkezik legalább 1 darab, szerzdésszeren teljesített, a felhívás feladásától visszafelé számított 3 éves idszakban befejezett, de legfeljebb a felhívás feladásától visszafelé számított 6 évben megkezdett a jelen közbeszerzés tárgyát képez termék(ek) (érprotézisek) szállítására vonatkozó referenciákkal, ahol a referenciák összmennyisége eléri vagy meghaladja jelen ajánlattételi rész esetében a 18 darabot. A mennyiséget egész számban kell megadni, a kerekítés általános szabályai szerint. A referenciák számát ajánlatkér nem korlátozza. Több részre történ ajánlattétel esetén elegend, ha az ajánlattal érintett részek közül a legmagasabb mennyiségreferencia adatoknak való megfelelést igazolja az ajánlattev. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés határozatlan idtartamú, vagy idbeli hatálya az eljárást megindító felhívás feladásáig még nem járt le, úgy Ajánlatkér a vizsgált idintervallumon belül teljesítettszállítás(ok)ra vonatkozó részteljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés a közbeszerzés tárgyán kívül egyéb feladatok teljesítését is magában foglalja, Ajánlatkér csak a közbeszerzés tárgyaszerinti, teljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Ajánlatkér kifejezetten felkéri az ajánlattevket, hogy a referenciaigazolásokat/nyilatkozatokat az alkalmassági követelménynek megfelelen kérjük (lehetség szerint a megadott szófordulatokkal megadni), annak érdekében, hogy ajánlatkér az alkalmassági minimumkövetelményeket egyértelmen meg tudja állapítani. M2. Alkalmas az ajánlattev a szerzdés teljesítésére, ha az általa megajánlott termék rendelkezik a 16/2012. (II. 6.) Korm. r. 9. § (2) bek., valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozattal (EC Comformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal vagy azzal egyenérték tanúsítvánnyal, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Kriterium: Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit Beschreibung: Ajánlatkér gazdasági-pénzügyi alkalmassági feltételt nem köt ki. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Nettó ajánlati ár összesen HUF-ban megadva. Gewichtung (Punkte, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Ungarisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 06/01/2025 12:00:00 (UTC+1) Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 30 Tage Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 06/01/2025 14:00:00 (UTC+1) Ort: EKR Zusätzliche Informationen: Ajánlatkér a 30 napos ajánlati kötöttség alatt, 30 naptári napot ért. Az ajánlatok felbontása a Kbt. 68. §-a és a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend. 15. §-a szerint történik. Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: A szerzdést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér: A késedelmi kötbér alapja a nem teljesített vagy késedelmesen teljesített termékek nettó ellenértéke, mértéke pedig a nettó ellenérték 5%-a, megszorozva a késedelmes napok számával, de legfeljebb a szerzdés nettó ellenértékének 30%-a. Hibás teljesítési kötbér: A hibás teljesítési kötbér alapja megegyezik a késedelmi kötbér alapjával, mértéke a hibás teljesítéssel érintett termék nettó ajánlati árának 5 %-a, de legfeljebb a szerzdés szerinti teljes nettó vételár 30 %-a. Meghiúsulási kötbér: Amennyiben a szerzdés teljesítése olyan okból, amelyért az Eladó felels, meghiúsul így különösen a lehetetlenülés, az Eladó által a teljesítés jogos ok nélküli megtagadása, vagy egyéb magatartása vagy mulasztása miatt a Vev meghiúsulási kötbérre tarthat igényt. Meghiúsulási kötbér az Eladó által az összes mennyiségbl még nem teljesített termékek nettó összértékékének 30%-a. A részletes szabályok a szerzdéstervezetben. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. Ajánlatkér a szerzdés teljesítése érdekében nyertes ajánlattevnek gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását nem teszi lehetvé. /Kbt. 35. § (8) bekezdés/ Informationen über die Überprüfungsfristen: A Kbt. 148. § szerint. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Gyr- Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die Angebote bearbeitet: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház TED eSender: Közbeszerzési Hatóság 5.1. Los: LOT-0014 Titel: Vascularis folt - Biologiai folt beszerzése Beschreibung: 14. rész: Vascularis folt - Biologiai folt beszerzés: 2 éves mennyiség 160 db + 32 db (opció), összesen 192 db. Az alapvet mszaki elvárásokat a megfelelségi nyilatkozatokat is tartalmazó, a közbeszerzési dokumentum részét képez, mszaki adatlap tartalmazza. Nyertes Ajánlattevnek vállalnia kell konszignációs raktár üzemeltetését. A beszerzés magába foglalja a szállítást is. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell minden egyéb költséget (pl.: szállítás, csomagolás). A megajánlott eszköz I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz, ezért meg kell felelnie a 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben elírt követelményeknek, azoknak rendelkezniük kell gyártói megfelelségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökrl szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal. Ajánlatkér a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése alapján rögzíti, hogy az ajánlati felhívásban és közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredet, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, szabadalom vagy védjegyre való hivatkozás csak a tárgy jellegének egyértelm meghatározása érdekében történt, és a megnevezés alatt a vagy azzal egyenérték-t kell érteni. Az egyenértékség bizonyítása Ajánlattev feladata. Az egyenérték terméknek a mszaki leírásban megadott paraméterekkel legalább azonos, vagy jobb mszaki tulajdonsággal kell rendelkeznie. Az egyenértékségnek a teljesítmény, az érzékenység, a mszaki paraméterek és egyéb elírások tekintetében is fenn kell állnia. Interne Kennung: EKR002108902024/14 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33184200 Vaskuläre Prothesen Menge: 192 Stück Optionen: Beschreibung der Optionen: A betegellátás biztosítása érdekében Ajánlatkér jogosult a betegszám változásának figyelembevételével + 32 db-bal eltérni a megrendelt mennyiségektl. 5.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Vasvári Pál utca 2-4. Stadt: Gyr Postleitzahl: 9024 Land, Gliederung (NUTS): Gyr-Moson-Sopron (HU221) Land: Ungarn 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 24 Monate 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet Zusätzliche Informationen: A szerzdés idtartama: 24 hónap+ a jótállás idtartama. Kbt. 53. § (5) bekezdés, Feltételes közbeszerzés. A közbeszerzés kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára is alkalmas. Ajánlatkér a 16/2012 (II.16.) Korm. rendelet A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló jogszabály 6. § (3) bekezdése alapján választhatja a legalacsonyabb ár alapján történ értékelés módszerét. Az Ajánlatkér azért választotta a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját, mert az ajánlatkér igényeinek valamely konkrétan meghatározott minségi követelményeknek megfelel áru felel meg, azaz az árubeszerzéssel érintett termékeknek teljes mértékben ajánlatkér elvárásainak kell megfelelnie, és így a gazdaságilag legelnyösebb ajánlat kiválasztását jelen esetben további minségi jellemzk nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Bezeichnung: M.1. Beschreibung: Ajánlattevnek az ajánlatával együtt benyújtott egységes európai közbeszerzési dokumentumban kell nyilatkoznia, hogy megfelel az elírt alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkér az EKR-ben található EEKD formanyomtatványban nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szerepl részletes információk megadását, az Ajánlattevnek kizárólag a IV. rész alfa pontját kell kitöltenie, anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az alkalmassági követelmények teljesítésére vonatkozó részletes adatokat és a lentiekben elírt igazolásokat Ajánlattevnek és adott esetben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek - abban az esetben kell megadni és benyújtani, amennyiben az Ajánlatkér arra az eljárás eredményérl szóló döntés meghozatalát megelzen az ajánlattevt a Kbt. 69. §-a szerint felhívja. Valamennyi ajánlati rész tekintetében azonosan: M.1.: A Kr. 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján Ajánlattev ismertesse az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított 3 év legjelentsebb, a közbeszerzés tárgya szerinti, szerzdésszeren teljesített (befejezett) érprotézisekre vonatkozószállítási referenciáit, a Kr. 22. § (1) bekezdésében meghatározott módon. A szállításoknak a vizsgált három éves idszak alatt befejezettnek, de a felhívás feladásának napjától visszafelé számított legfeljebb 6 éven belül megkezdettnek kell lennie. A nyilatkozatban/igazolásban meg kell adni legalább a szerzdést köt másik fél nevét, a részérl felvilágosítást adó személy nevét és telefonszámát, a referenciamunka pontos leírását (szállítás tárgyát, érprotézisek), a teljesítés idejét (kezd és befejez idpontja (év/hó/nap bontásban), a szerzdésbeli mennyiségét. Továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az elírásoknak és a szerzdésnek megfelelen történt-e, olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmasság minimumkövetelményei között elírt feltételek megléte egyértelmen megállapítható legyen. M2.: A Kr. 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján ajánlatában csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítványt vagy azzal egyenérték tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan az ajánlattev, ha: M.1.: Alkalmatlan az ajánlattev (közös ajánlattev), amennyiben az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) nem rendelkezik legalább 1 darab, szerzdésszeren teljesített, a felhívás feladásától visszafelé számított 3 éves idszakban befejezett, de legfeljebb a felhívás feladásától visszafelé számított 6 évben megkezdett a jelen közbeszerzés tárgyát képez termék(ek) (érprotézisek) szállítására vonatkozó referenciákkal, ahol a referenciák összmennyisége eléri vagy meghaladja jelen ajánlattételi rész esetében a 96 darabot. A mennyiséget egész számban kell megadni, a kerekítés általános szabályai szerint. A referenciák számát ajánlatkér nem korlátozza. Több részre történ ajánlattétel esetén elegend, ha az ajánlattal érintett részek közül a legmagasabb mennyiségreferencia adatoknak való megfelelést igazolja az ajánlattev. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés határozatlan idtartamú, vagy idbeli hatálya az eljárást megindító felhívás feladásáig még nem járt le, úgy Ajánlatkér a vizsgált idintervallumon belül teljesítettszállítás(ok)ra vonatkozó részteljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés a közbeszerzés tárgyán kívül egyéb feladatok teljesítését is magában foglalja, Ajánlatkér csak a közbeszerzés tárgyaszerinti, teljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Ajánlatkér kifejezetten felkéri az ajánlattevket, hogy a referenciaigazolásokat/nyilatkozatokat az alkalmassági követelménynek megfelelen kérjük (lehetség szerint a megadott szófordulatokkal megadni), annak érdekében, hogy ajánlatkér az alkalmassági minimumkövetelményeket egyértelmen meg tudja állapítani. M2. Alkalmas az ajánlattev a szerzdés teljesítésére, ha az általa megajánlott termék rendelkezik a 16/2012. (II. 6.) Korm. r. 9. § (2) bek., valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozattal (EC Comformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal vagy azzal egyenérték tanúsítvánnyal, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Kriterium: Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit Beschreibung: Ajánlatkér gazdasági-pénzügyi alkalmassági feltételt nem köt ki. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Nettó ajánlati ár összesen HUF-ban megadva. Gewichtung (Punkte, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Ungarisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 06/01/2025 12:00:00 (UTC+1) Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 30 Tage Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 06/01/2025 14:00:00 (UTC+1) Ort: EKR Zusätzliche Informationen: Ajánlatkér a 30 napos ajánlati kötöttség alatt, 30 naptári napot ért. Az ajánlatok felbontása a Kbt. 68. §-a és a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend. 15. §-a szerint történik. Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: A szerzdést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér: A késedelmi kötbér alapja a nem teljesített vagy késedelmesen teljesített termékek nettó ellenértéke, mértéke pedig a nettó ellenérték 5%-a, megszorozva a késedelmes napok számával, de legfeljebb a szerzdés nettó ellenértékének 30%-a. Hibás teljesítési kötbér: A hibás teljesítési kötbér alapja megegyezik a késedelmi kötbér alapjával, mértéke a hibás teljesítéssel érintett termék nettó ajánlati árának 5 %-a, de legfeljebb a szerzdés szerinti teljes nettó vételár 30 %-a. Meghiúsulási kötbér: Amennyiben a szerzdés teljesítése olyan okból, amelyért az Eladó felels, meghiúsul így különösen a lehetetlenülés, az Eladó által a teljesítés jogos ok nélküli megtagadása, vagy egyéb magatartása vagy mulasztása miatt a Vev meghiúsulási kötbérre tarthat igényt. Meghiúsulási kötbér az Eladó által az összes mennyiségbl még nem teljesített termékek nettó összértékékének 30%-a. A részletes szabályok a szerzdéstervezetben. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. Ajánlatkér a szerzdés teljesítése érdekében nyertes ajánlattevnek gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását nem teszi lehetvé. /Kbt. 35. § (8) bekezdés/ Informationen über die Überprüfungsfristen: A Kbt. 148. § szerint. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Gyr- Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die Angebote bearbeitet: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház TED eSender: Közbeszerzési Hatóság 5.1. Los: LOT-0015 Titel: Emolectomiás, thrombectomiás katéterek - Fogarty a Beschreibung: 15. rész: Emolectomiás, thrombectomiás katéterek - Fogarty artériás embolectomiás katheter beszerzése: 2 éves mennyiség 300 db + 60 db (opció), összesen 360 db. Az alapvet mszaki elvárásokat a megfelelségi nyilatkozatokat is tartalmazó, a közbeszerzési dokumentum részét képez, mszaki adatlap tartalmazza. Nyertes Ajánlattevnek vállalnia kell konszignációs raktár üzemeltetését. A beszerzés magába foglalja a szállítást is. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell minden egyéb költséget (pl.: szállítás, csomagolás). A megajánlott eszköz I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz, ezért meg kell felelnie a 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben elírt követelményeknek, azoknak rendelkezniük kell gyártói megfelelségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökrl szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal. Ajánlatkér a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése alapján rögzíti, hogy az ajánlati felhívásban és közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredet, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, szabadalom vagy védjegyre való hivatkozás csak a tárgy jellegének egyértelm meghatározása érdekében történt, és a megnevezés alatt a vagy azzal egyenérték-t kell érteni. Az egyenértékség bizonyítása Ajánlattev feladata. Az egyenérték terméknek a mszaki leírásban megadott paraméterekkel legalább azonos, vagy jobb mszaki tulajdonsággal kell rendelkeznie. Az egyenértékségnek a teljesítmény, az érzékenység, a mszaki paraméterek és egyéb elírások tekintetében is fenn kell állnia. Interne Kennung: EKR002108902024/15 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33184200 Vaskuläre Prothesen Menge: 360 Stück Optionen: Beschreibung der Optionen: A betegellátás biztosítása érdekében Ajánlatkér jogosult a betegszám változásának figyelembevételével + 60 db-bal eltérni a megrendelt mennyiségektl. 5.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Vasvári Pál utca 2-4. Stadt: Gyr Postleitzahl: 9024 Land, Gliederung (NUTS): Gyr-Moson-Sopron (HU221) Land: Ungarn 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 24 Monate 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet Zusätzliche Informationen: A szerzdés idtartama: 24 hónap+ a jótállás idtartama. Kbt. 53. § (5) bekezdés, Feltételes közbeszerzés. A közbeszerzés kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára is alkalmas. Ajánlatkér a 16/2012 (II.16.) Korm. rendelet A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló jogszabály 6. § (3) bekezdése alapján választhatja a legalacsonyabb ár alapján történ értékelés módszerét. Az Ajánlatkér azért választotta a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját, mert az ajánlatkér igényeinek valamely konkrétan meghatározott minségi követelményeknek megfelel áru felel meg, azaz az árubeszerzéssel érintett termékeknek teljes mértékben ajánlatkér elvárásainak kell megfelelnie, és így a gazdaságilag legelnyösebb ajánlat kiválasztását jelen esetben további minségi jellemzk nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Bezeichnung: M.1. Beschreibung: Ajánlattevnek az ajánlatával együtt benyújtott egységes európai közbeszerzési dokumentumban kell nyilatkoznia, hogy megfelel az elírt alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkér az EKR-ben található EEKD formanyomtatványban nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szerepl részletes információk megadását, az Ajánlattevnek kizárólag a IV. rész alfa pontját kell kitöltenie, anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az alkalmassági követelmények teljesítésére vonatkozó részletes adatokat és a lentiekben elírt igazolásokat Ajánlattevnek és adott esetben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek - abban az esetben kell megadni és benyújtani, amennyiben az Ajánlatkér arra az eljárás eredményérl szóló döntés meghozatalát megelzen az ajánlattevt a Kbt. 69. §-a szerint felhívja. Valamennyi ajánlati rész tekintetében azonosan: M.1.: A Kr. 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján Ajánlattev ismertesse az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított 3 év legjelentsebb, a közbeszerzés tárgya szerinti, szerzdésszeren teljesített (befejezett) érprotézisekre vonatkozószállítási referenciáit, a Kr. 22. § (1) bekezdésében meghatározott módon. A szállításoknak a vizsgált három éves idszak alatt befejezettnek, de a felhívás feladásának napjától visszafelé számított legfeljebb 6 éven belül megkezdettnek kell lennie. A nyilatkozatban/igazolásban meg kell adni legalább a szerzdést köt másik fél nevét, a részérl felvilágosítást adó személy nevét és telefonszámát, a referenciamunka pontos leírását (szállítás tárgyát, érprotézisek), a teljesítés idejét (kezd és befejez idpontja (év/hó/nap bontásban), a szerzdésbeli mennyiségét. Továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az elírásoknak és a szerzdésnek megfelelen történt-e, olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmasság minimumkövetelményei között elírt feltételek megléte egyértelmen megállapítható legyen. M2.: A Kr. 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján ajánlatában csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítványt vagy azzal egyenérték tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan az ajánlattev, ha: M.1.: Alkalmatlan az ajánlattev (közös ajánlattev), amennyiben az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) nem rendelkezik legalább 1 darab, szerzdésszeren teljesített, a felhívás feladásától visszafelé számított 3 éves idszakban befejezett, de legfeljebb a felhívás feladásától visszafelé számított 6 évben megkezdett a jelen közbeszerzés tárgyát képez termék(ek) (érprotézisek) szállítására vonatkozó referenciákkal, ahol a referenciák összmennyisége eléri vagy meghaladja jelen ajánlattételi rész esetében a 180 darabot. A mennyiséget egész számban kell megadni, a kerekítés általános szabályai szerint. A referenciák számát ajánlatkér nem korlátozza. Több részre történ ajánlattétel esetén elegend, ha az ajánlattal érintett részek közül a legmagasabb mennyiségreferencia adatoknak való megfelelést igazolja az ajánlattev. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés határozatlan idtartamú, vagy idbeli hatálya az eljárást megindító felhívás feladásáig még nem járt le, úgy Ajánlatkér a vizsgált idintervallumon belül teljesítettszállítás(ok)ra vonatkozó részteljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés a közbeszerzés tárgyán kívül egyéb feladatok teljesítését is magában foglalja, Ajánlatkér csak a közbeszerzés tárgyaszerinti, teljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Ajánlatkér kifejezetten felkéri az ajánlattevket, hogy a referenciaigazolásokat/nyilatkozatokat az alkalmassági követelménynek megfelelen kérjük (lehetség szerint a megadott szófordulatokkal megadni), annak érdekében, hogy ajánlatkér az alkalmassági minimumkövetelményeket egyértelmen meg tudja állapítani. M2. Alkalmas az ajánlattev a szerzdés teljesítésére, ha az általa megajánlott termék rendelkezik a 16/2012. (II. 6.) Korm. r. 9. § (2) bek., valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozattal (EC Comformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal vagy azzal egyenérték tanúsítvánnyal, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Kriterium: Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit Beschreibung: Ajánlatkér gazdasági-pénzügyi alkalmassági feltételt nem köt ki. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Nettó ajánlati ár összesen HUF-ban megadva. Gewichtung (Punkte, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Ungarisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 06/01/2025 12:00:00 (UTC+1) Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 30 Tage Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 06/01/2025 14:00:00 (UTC+1) Ort: EKR Zusätzliche Informationen: Ajánlatkér a 30 napos ajánlati kötöttség alatt, 30 naptári napot ért. Az ajánlatok felbontása a Kbt. 68. §-a és a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend. 15. §-a szerint történik. Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: A szerzdést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér: A késedelmi kötbér alapja a nem teljesített vagy késedelmesen teljesített termékek nettó ellenértéke, mértéke pedig a nettó ellenérték 5%-a, megszorozva a késedelmes napok számával, de legfeljebb a szerzdés nettó ellenértékének 30%-a. Hibás teljesítési kötbér: A hibás teljesítési kötbér alapja megegyezik a késedelmi kötbér alapjával, mértéke a hibás teljesítéssel érintett termék nettó ajánlati árának 5 %-a, de legfeljebb a szerzdés szerinti teljes nettó vételár 30 %-a. Meghiúsulási kötbér: Amennyiben a szerzdés teljesítése olyan okból, amelyért az Eladó felels, meghiúsul így különösen a lehetetlenülés, az Eladó által a teljesítés jogos ok nélküli megtagadása, vagy egyéb magatartása vagy mulasztása miatt a Vev meghiúsulási kötbérre tarthat igényt. Meghiúsulási kötbér az Eladó által az összes mennyiségbl még nem teljesített termékek nettó összértékékének 30%-a. A részletes szabályok a szerzdéstervezetben. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. Ajánlatkér a szerzdés teljesítése érdekében nyertes ajánlattevnek gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását nem teszi lehetvé. /Kbt. 35. § (8) bekezdés/ Informationen über die Überprüfungsfristen: A Kbt. 148. § szerint. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Gyr- Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die Angebote bearbeitet: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház TED eSender: Közbeszerzési Hatóság 5.1. Los: LOT-0016 Titel: Emolectomiás, thrombectomiás katéterek - Over-the Beschreibung: 16. rész: Emolectomiás, thrombectomiás katéterek - Over-the-wire Fogarty catheters beszerzése: 2 éves mennyiség 24 db + 5 db (opció), összesen 29 db. Az alapvet mszaki elvárásokat a megfelelségi nyilatkozatokat is tartalmazó, a közbeszerzési dokumentum részét képez, mszaki adatlap tartalmazza. Nyertes Ajánlattevnek vállalnia kell konszignációs raktár üzemeltetését. A beszerzés magába foglalja a szállítást is. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell minden egyéb költséget (pl.: szállítás, csomagolás). A megajánlott eszköz I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz, ezért meg kell felelnie a 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben elírt követelményeknek, azoknak rendelkezniük kell gyártói megfelelségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökrl szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal. Ajánlatkér a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése alapján rögzíti, hogy az ajánlati felhívásban és közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredet, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, szabadalom vagy védjegyre való hivatkozás csak a tárgy jellegének egyértelm meghatározása érdekében történt, és a megnevezés alatt a vagy azzal egyenérték-t kell érteni. Az egyenértékség bizonyítása Ajánlattev feladata. Az egyenérték terméknek a mszaki leírásban megadott paraméterekkel legalább azonos, vagy jobb mszaki tulajdonsággal kell rendelkeznie. Az egyenértékségnek a teljesítmény, az érzékenység, a mszaki paraméterek és egyéb elírások tekintetében is fenn kell állnia. Interne Kennung: EKR002108902024/16 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33184200 Vaskuläre Prothesen Menge: 29 Stück Optionen: Beschreibung der Optionen: A betegellátás biztosítása érdekében Ajánlatkér jogosult a betegszám változásának figyelembevételével + 5 db-bal eltérni a megrendelt mennyiségektl. 5.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Vasvári Pál utca 2-4. Stadt: Gyr Postleitzahl: 9024 Land, Gliederung (NUTS): Gyr-Moson-Sopron (HU221) Land: Ungarn 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 24 Monate 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet Zusätzliche Informationen: A szerzdés idtartama: 24 hónap+ a jótállás idtartama. Kbt. 53. § (5) bekezdés, Feltételes közbeszerzés. A közbeszerzés kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára is alkalmas. Ajánlatkér a 16/2012 (II.16.) Korm. rendelet A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló jogszabály 6. § (3) bekezdése alapján választhatja a legalacsonyabb ár alapján történ értékelés módszerét. Az Ajánlatkér azért választotta a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját, mert az ajánlatkér igényeinek valamely konkrétan meghatározott minségi követelményeknek megfelel áru felel meg, azaz az árubeszerzéssel érintett termékeknek teljes mértékben ajánlatkér elvárásainak kell megfelelnie, és így a gazdaságilag legelnyösebb ajánlat kiválasztását jelen esetben további minségi jellemzk nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Bezeichnung: M.1. Beschreibung: Ajánlattevnek az ajánlatával együtt benyújtott egységes európai közbeszerzési dokumentumban kell nyilatkoznia, hogy megfelel az elírt alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkér az EKR-ben található EEKD formanyomtatványban nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szerepl részletes információk megadását, az Ajánlattevnek kizárólag a IV. rész alfa pontját kell kitöltenie, anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az alkalmassági követelmények teljesítésére vonatkozó részletes adatokat és a lentiekben elírt igazolásokat Ajánlattevnek és adott esetben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek - abban az esetben kell megadni és benyújtani, amennyiben az Ajánlatkér arra az eljárás eredményérl szóló döntés meghozatalát megelzen az ajánlattevt a Kbt. 69. §-a szerint felhívja. Valamennyi ajánlati rész tekintetében azonosan: M.1.: A Kr. 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján Ajánlattev ismertesse az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított 3 év legjelentsebb, a közbeszerzés tárgya szerinti, szerzdésszeren teljesített (befejezett) érprotézisekre vonatkozószállítási referenciáit, a Kr. 22. § (1) bekezdésében meghatározott módon. A szállításoknak a vizsgált három éves idszak alatt befejezettnek, de a felhívás feladásának napjától visszafelé számított legfeljebb 6 éven belül megkezdettnek kell lennie. A nyilatkozatban/igazolásban meg kell adni legalább a szerzdést köt másik fél nevét, a részérl felvilágosítást adó személy nevét és telefonszámát, a referenciamunka pontos leírását (szállítás tárgyát, érprotézisek), a teljesítés idejét (kezd és befejez idpontja (év/hó/nap bontásban), a szerzdésbeli mennyiségét. Továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az elírásoknak és a szerzdésnek megfelelen történt-e, olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmasság minimumkövetelményei között elírt feltételek megléte egyértelmen megállapítható legyen. M2.: A Kr. 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján ajánlatában csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítványt vagy azzal egyenérték tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan az ajánlattev, ha: M.1.: Alkalmatlan az ajánlattev (közös ajánlattev), amennyiben az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) nem rendelkezik legalább 1 darab, szerzdésszeren teljesített, a felhívás feladásától visszafelé számított 3 éves idszakban befejezett, de legfeljebb a felhívás feladásától visszafelé számított 6 évben megkezdett a jelen közbeszerzés tárgyát képez termék(ek) (érprotézisek) szállítására vonatkozó referenciákkal, ahol a referenciák összmennyisége eléri vagy meghaladja jelen ajánlattételi rész esetében a 15 darabot. A mennyiséget egész számban kell megadni, a kerekítés általános szabályai szerint. A referenciák számát ajánlatkér nem korlátozza. Több részre történ ajánlattétel esetén elegend, ha az ajánlattal érintett részek közül a legmagasabb mennyiségreferencia adatoknak való megfelelést igazolja az ajánlattev. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés határozatlan idtartamú, vagy idbeli hatálya az eljárást megindító felhívás feladásáig még nem járt le, úgy Ajánlatkér a vizsgált idintervallumon belül teljesítettszállítás(ok)ra vonatkozó részteljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés a közbeszerzés tárgyán kívül egyéb feladatok teljesítését is magában foglalja, Ajánlatkér csak a közbeszerzés tárgyaszerinti, teljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Ajánlatkér kifejezetten felkéri az ajánlattevket, hogy a referenciaigazolásokat/nyilatkozatokat az alkalmassági követelménynek megfelelen kérjük (lehetség szerint a megadott szófordulatokkal megadni), annak érdekében, hogy ajánlatkér az alkalmassági minimumkövetelményeket egyértelmen meg tudja állapítani. M2. Alkalmas az ajánlattev a szerzdés teljesítésére, ha az általa megajánlott termék rendelkezik a 16/2012. (II. 6.) Korm. r. 9. § (2) bek., valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozattal (EC Comformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal vagy azzal egyenérték tanúsítvánnyal, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Kriterium: Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit Beschreibung: Ajánlatkér gazdasági-pénzügyi alkalmassági feltételt nem köt ki. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Nettó ajánlati ár összesen HUF-ban megadva. Gewichtung (Punkte, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Ungarisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 06/01/2025 12:00:00 (UTC+1) Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 30 Tage Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 06/01/2025 14:00:00 (UTC+1) Ort: EKR Zusätzliche Informationen: Ajánlatkér a 30 napos ajánlati kötöttség alatt, 30 naptári napot ért. Az ajánlatok felbontása a Kbt. 68. §-a és a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend. 15. §-a szerint történik. Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: A szerzdést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér: A késedelmi kötbér alapja a nem teljesített vagy késedelmesen teljesített termékek nettó ellenértéke, mértéke pedig a nettó ellenérték 5%-a, megszorozva a késedelmes napok számával, de legfeljebb a szerzdés nettó ellenértékének 30%-a. Hibás teljesítési kötbér: A hibás teljesítési kötbér alapja megegyezik a késedelmi kötbér alapjával, mértéke a hibás teljesítéssel érintett termék nettó ajánlati árának 5 %-a, de legfeljebb a szerzdés szerinti teljes nettó vételár 30 %-a. Meghiúsulási kötbér: Amennyiben a szerzdés teljesítése olyan okból, amelyért az Eladó felels, meghiúsul így különösen a lehetetlenülés, az Eladó által a teljesítés jogos ok nélküli megtagadása, vagy egyéb magatartása vagy mulasztása miatt a Vev meghiúsulási kötbérre tarthat igényt. Meghiúsulási kötbér az Eladó által az összes mennyiségbl még nem teljesített termékek nettó összértékékének 30%-a. A részletes szabályok a szerzdéstervezetben. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. Ajánlatkér a szerzdés teljesítése érdekében nyertes ajánlattevnek gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását nem teszi lehetvé. /Kbt. 35. § (8) bekezdés/ Informationen über die Überprüfungsfristen: A Kbt. 148. § szerint. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Gyr- Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die Angebote bearbeitet: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház TED eSender: Közbeszerzési Hatóság 5.1. Los: LOT-0017 Titel: Emolectomiás, thrombectomiás katéterek - Fogarty G Beschreibung: 17. rész: Emolectomiás, thrombectomiás katéterek - Fogarty Graft thrombectomy catheters beszerzése: 2 éves mennyiség 8 db + 2 db (opció), összesen 10 db. Az alapvet mszaki elvárásokat a megfelelségi nyilatkozatokat is tartalmazó, a közbeszerzési dokumentum részét képez, mszaki adatlap tartalmazza. Nyertes Ajánlattevnek vállalnia kell konszignációs raktár üzemeltetését. A beszerzés magába foglalja a szállítást is. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell minden egyéb költséget (pl.: szállítás, csomagolás). A megajánlott eszköz I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz, ezért meg kell felelnie a 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben elírt követelményeknek, azoknak rendelkezniük kell gyártói megfelelségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökrl szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal. Ajánlatkér a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése alapján rögzíti, hogy az ajánlati felhívásban és közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredet, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, szabadalom vagy védjegyre való hivatkozás csak a tárgy jellegének egyértelm meghatározása érdekében történt, és a megnevezés alatt a vagy azzal egyenérték-t kell érteni. Az egyenértékség bizonyítása Ajánlattev feladata. Az egyenérték terméknek a mszaki leírásban megadott paraméterekkel legalább azonos, vagy jobb mszaki tulajdonsággal kell rendelkeznie. Az egyenértékségnek a teljesítmény, az érzékenység, a mszaki paraméterek és egyéb elírások tekintetében is fenn kell állnia. Interne Kennung: EKR002108902024/17 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33184200 Vaskuläre Prothesen Menge: 10 Stück Optionen: Beschreibung der Optionen: A betegellátás biztosítása érdekében Ajánlatkér jogosult a betegszám változásának figyelembevételével + 2 db-bal eltérni a megrendelt mennyiségektl. 5.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Vasvári Pál utca 2-4. Stadt: Gyr Postleitzahl: 9024 Land, Gliederung (NUTS): Gyr-Moson-Sopron (HU221) Land: Ungarn 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 24 Monate 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet Zusätzliche Informationen: A szerzdés idtartama: 24 hónap+ a jótállás idtartama. Kbt. 53. § (5) bekezdés, Feltételes közbeszerzés. A közbeszerzés kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára is alkalmas. Ajánlatkér a 16/2012 (II.16.) Korm. rendelet A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló jogszabály 6. § (3) bekezdése alapján választhatja a legalacsonyabb ár alapján történ értékelés módszerét. Az Ajánlatkér azért választotta a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját, mert az ajánlatkér igényeinek valamely konkrétan meghatározott minségi követelményeknek megfelel áru felel meg, azaz az árubeszerzéssel érintett termékeknek teljes mértékben ajánlatkér elvárásainak kell megfelelnie, és így a gazdaságilag legelnyösebb ajánlat kiválasztását jelen esetben további minségi jellemzk nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Bezeichnung: M.1. Beschreibung: Ajánlattevnek az ajánlatával együtt benyújtott egységes európai közbeszerzési dokumentumban kell nyilatkoznia, hogy megfelel az elírt alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkér az EKR-ben található EEKD formanyomtatványban nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szerepl részletes információk megadását, az Ajánlattevnek kizárólag a IV. rész alfa pontját kell kitöltenie, anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az alkalmassági követelmények teljesítésére vonatkozó részletes adatokat és a lentiekben elírt igazolásokat Ajánlattevnek és adott esetben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek - abban az esetben kell megadni és benyújtani, amennyiben az Ajánlatkér arra az eljárás eredményérl szóló döntés meghozatalát megelzen az ajánlattevt a Kbt. 69. §-a szerint felhívja. Valamennyi ajánlati rész tekintetében azonosan: M.1.: A Kr. 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján Ajánlattev ismertesse az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított 3 év legjelentsebb, a közbeszerzés tárgya szerinti, szerzdésszeren teljesített (befejezett) érprotézisekre vonatkozószállítási referenciáit, a Kr. 22. § (1) bekezdésében meghatározott módon. A szállításoknak a vizsgált három éves idszak alatt befejezettnek, de a felhívás feladásának napjától visszafelé számított legfeljebb 6 éven belül megkezdettnek kell lennie. A nyilatkozatban/igazolásban meg kell adni legalább a szerzdést köt másik fél nevét, a részérl felvilágosítást adó személy nevét és telefonszámát, a referenciamunka pontos leírását (szállítás tárgyát, érprotézisek), a teljesítés idejét (kezd és befejez idpontja (év/hó/nap bontásban), a szerzdésbeli mennyiségét. Továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az elírásoknak és a szerzdésnek megfelelen történt-e, olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmasság minimumkövetelményei között elírt feltételek megléte egyértelmen megállapítható legyen. M2.: A Kr. 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján ajánlatában csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítványt vagy azzal egyenérték tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan az ajánlattev, ha: M.1.: Alkalmatlan az ajánlattev (közös ajánlattev), amennyiben az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) nem rendelkezik legalább 1 darab, szerzdésszeren teljesített, a felhívás feladásától visszafelé számított 3 éves idszakban befejezett, de legfeljebb a felhívás feladásától visszafelé számított 6 évben megkezdett a jelen közbeszerzés tárgyát képez termék(ek) (érprotézisek) szállítására vonatkozó referenciákkal, ahol a referenciák összmennyisége eléri vagy meghaladja jelen ajánlattételi rész esetében a 5 darabot. A mennyiséget egész számban kell megadni, a kerekítés általános szabályai szerint. A referenciák számát ajánlatkér nem korlátozza. Több részre történ ajánlattétel esetén elegend, ha az ajánlattal érintett részek közül a legmagasabb mennyiségreferencia adatoknak való megfelelést igazolja az ajánlattev. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés határozatlan idtartamú, vagy idbeli hatálya az eljárást megindító felhívás feladásáig még nem járt le, úgy Ajánlatkér a vizsgált idintervallumon belül teljesítettszállítás(ok)ra vonatkozó részteljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés a közbeszerzés tárgyán kívül egyéb feladatok teljesítését is magában foglalja, Ajánlatkér csak a közbeszerzés tárgyaszerinti, teljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Ajánlatkér kifejezetten felkéri az ajánlattevket, hogy a referenciaigazolásokat/nyilatkozatokat az alkalmassági követelménynek megfelelen kérjük (lehetség szerint a megadott szófordulatokkal megadni), annak érdekében, hogy ajánlatkér az alkalmassági minimumkövetelményeket egyértelmen meg tudja állapítani. M2. Alkalmas az ajánlattev a szerzdés teljesítésére, ha az általa megajánlott termék rendelkezik a 16/2012. (II. 6.) Korm. r. 9. § (2) bek., valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozattal (EC Comformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal vagy azzal egyenérték tanúsítvánnyal, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Kriterium: Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit Beschreibung: Ajánlatkér gazdasági-pénzügyi alkalmassági feltételt nem köt ki. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Nettó ajánlati ár összesen HUF-ban megadva. Gewichtung (Punkte, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Ungarisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 06/01/2025 12:00:00 (UTC+1) Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 30 Tage Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 06/01/2025 14:00:00 (UTC+1) Ort: EKR Zusätzliche Informationen: Ajánlatkér a 30 napos ajánlati kötöttség alatt, 30 naptári napot ért. Az ajánlatok felbontása a Kbt. 68. §-a és a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend. 15. §-a szerint történik. Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: A szerzdést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér: A késedelmi kötbér alapja a nem teljesített vagy késedelmesen teljesített termékek nettó ellenértéke, mértéke pedig a nettó ellenérték 5%-a, megszorozva a késedelmes napok számával, de legfeljebb a szerzdés nettó ellenértékének 30%-a. Hibás teljesítési kötbér: A hibás teljesítési kötbér alapja megegyezik a késedelmi kötbér alapjával, mértéke a hibás teljesítéssel érintett termék nettó ajánlati árának 5 %-a, de legfeljebb a szerzdés szerinti teljes nettó vételár 30 %-a. Meghiúsulási kötbér: Amennyiben a szerzdés teljesítése olyan okból, amelyért az Eladó felels, meghiúsul így különösen a lehetetlenülés, az Eladó által a teljesítés jogos ok nélküli megtagadása, vagy egyéb magatartása vagy mulasztása miatt a Vev meghiúsulási kötbérre tarthat igényt. Meghiúsulási kötbér az Eladó által az összes mennyiségbl még nem teljesített termékek nettó összértékékének 30%-a. A részletes szabályok a szerzdéstervezetben. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. Ajánlatkér a szerzdés teljesítése érdekében nyertes ajánlattevnek gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását nem teszi lehetvé. /Kbt. 35. § (8) bekezdés/ Informationen über die Überprüfungsfristen: A Kbt. 148. § szerint. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Gyr- Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die Angebote bearbeitet: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház TED eSender: Közbeszerzési Hatóság 5.1. Los: LOT-0018 Titel: Occlusios ballonkatheter beszerzése Beschreibung: 18. rész: Occlusios ballonkatheter beszerzése: 2 éves mennyiség 8 db + 2 db (opció), összesen 10 db. Az alapvet mszaki elvárásokat a megfelelségi nyilatkozatokat is tartalmazó, a közbeszerzési dokumentum részét képez, mszaki adatlap tartalmazza. Nyertes Ajánlattevnek vállalnia kell konszignációs raktár üzemeltetését. A beszerzés magába foglalja a szállítást is. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell minden egyéb költséget (pl.: szállítás, csomagolás). A megajánlott eszköz I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz, ezért meg kell felelnie a 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben elírt követelményeknek, azoknak rendelkezniük kell gyártói megfelelségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökrl szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal. Ajánlatkér a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése alapján rögzíti, hogy az ajánlati felhívásban és közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredet, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, szabadalom vagy védjegyre való hivatkozás csak a tárgy jellegének egyértelm meghatározása érdekében történt, és a megnevezés alatt a vagy azzal egyenérték-t kell érteni. Az egyenértékség bizonyítása Ajánlattev feladata. Az egyenérték terméknek a mszaki leírásban megadott paraméterekkel legalább azonos, vagy jobb mszaki tulajdonsággal kell rendelkeznie. Az egyenértékségnek a teljesítmény, az érzékenység, a mszaki paraméterek és egyéb elírások tekintetében is fenn kell állnia. Interne Kennung: EKR002108902024/18 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33184200 Vaskuläre Prothesen Menge: 10 Stück Optionen: Beschreibung der Optionen: A betegellátás biztosítása érdekében Ajánlatkér jogosult a betegszám változásának figyelembevételével + 2db-bal eltérni a megrendelt mennyiségektl. 5.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Vasvári Pál utca 2-4. Stadt: Gyr Postleitzahl: 9024 Land, Gliederung (NUTS): Gyr-Moson-Sopron (HU221) Land: Ungarn 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 24 Monate 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet Zusätzliche Informationen: A szerzdés idtartama: 24 hónap+ a jótállás idtartama. Kbt. 53. § (5) bekezdés, Feltételes közbeszerzés. A közbeszerzés kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára is alkalmas. Ajánlatkér a 16/2012 (II.16.) Korm. rendelet A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló jogszabály 6. § (3) bekezdése alapján választhatja a legalacsonyabb ár alapján történ értékelés módszerét. Az Ajánlatkér azért választotta a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját, mert az ajánlatkér igényeinek valamely konkrétan meghatározott minségi követelményeknek megfelel áru felel meg, azaz az árubeszerzéssel érintett termékeknek teljes mértékben ajánlatkér elvárásainak kell megfelelnie, és így a gazdaságilag legelnyösebb ajánlat kiválasztását jelen esetben további minségi jellemzk nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Bezeichnung: M.1. Beschreibung: Ajánlattevnek az ajánlatával együtt benyújtott egységes európai közbeszerzési dokumentumban kell nyilatkoznia, hogy megfelel az elírt alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkér az EKR-ben található EEKD formanyomtatványban nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szerepl részletes információk megadását, az Ajánlattevnek kizárólag a IV. rész alfa pontját kell kitöltenie, anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az alkalmassági követelmények teljesítésére vonatkozó részletes adatokat és a lentiekben elírt igazolásokat Ajánlattevnek és adott esetben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek - abban az esetben kell megadni és benyújtani, amennyiben az Ajánlatkér arra az eljárás eredményérl szóló döntés meghozatalát megelzen az ajánlattevt a Kbt. 69. §-a szerint felhívja. Valamennyi ajánlati rész tekintetében azonosan: M.1.: A Kr. 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján Ajánlattev ismertesse az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított 3 év legjelentsebb, a közbeszerzés tárgya szerinti, szerzdésszeren teljesített (befejezett) érprotézisekre vonatkozószállítási referenciáit, a Kr. 22. § (1) bekezdésében meghatározott módon. A szállításoknak a vizsgált három éves idszak alatt befejezettnek, de a felhívás feladásának napjától visszafelé számított legfeljebb 6 éven belül megkezdettnek kell lennie. A nyilatkozatban/igazolásban meg kell adni legalább a szerzdést köt másik fél nevét, a részérl felvilágosítást adó személy nevét és telefonszámát, a referenciamunka pontos leírását (szállítás tárgyát, érprotézisek), a teljesítés idejét (kezd és befejez idpontja (év/hó/nap bontásban), a szerzdésbeli mennyiségét. Továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az elírásoknak és a szerzdésnek megfelelen történt-e, olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmasság minimumkövetelményei között elírt feltételek megléte egyértelmen megállapítható legyen. M2.: A Kr. 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján ajánlatában csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítványt vagy azzal egyenérték tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan az ajánlattev, ha: M.1.: Alkalmatlan az ajánlattev (közös ajánlattev), amennyiben az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) nem rendelkezik legalább 1 darab, szerzdésszeren teljesített, a felhívás feladásától visszafelé számított 3 éves idszakban befejezett, de legfeljebb a felhívás feladásától visszafelé számított 6 évben megkezdett a jelen közbeszerzés tárgyát képez termék(ek) (érprotézisek) szállítására vonatkozó referenciákkal, ahol a referenciák összmennyisége eléri vagy meghaladja jelen ajánlattételi rész esetében a 5 darabot. A mennyiséget egész számban kell megadni, a kerekítés általános szabályai szerint. A referenciák számát ajánlatkér nem korlátozza. Több részre történ ajánlattétel esetén elegend, ha az ajánlattal érintett részek közül a legmagasabb mennyiségreferencia adatoknak való megfelelést igazolja az ajánlattev. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés határozatlan idtartamú, vagy idbeli hatálya az eljárást megindító felhívás feladásáig még nem járt le, úgy Ajánlatkér a vizsgált idintervallumon belül teljesítettszállítás(ok)ra vonatkozó részteljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés a közbeszerzés tárgyán kívül egyéb feladatok teljesítését is magában foglalja, Ajánlatkér csak a közbeszerzés tárgyaszerinti, teljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Ajánlatkér kifejezetten felkéri az ajánlattevket, hogy a referenciaigazolásokat/nyilatkozatokat az alkalmassági követelménynek megfelelen kérjük (lehetség szerint a megadott szófordulatokkal megadni), annak érdekében, hogy ajánlatkér az alkalmassági minimumkövetelményeket egyértelmen meg tudja állapítani. M2. Alkalmas az ajánlattev a szerzdés teljesítésére, ha az általa megajánlott termék rendelkezik a 16/2012. (II. 6.) Korm. r. 9. § (2) bek., valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozattal (EC Comformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal vagy azzal egyenérték tanúsítvánnyal, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Kriterium: Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit Beschreibung: Ajánlatkér gazdasági-pénzügyi alkalmassági feltételt nem köt ki. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Nettó ajánlati ár összesen HUF-ban megadva. Gewichtung (Punkte, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Ungarisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 06/01/2025 12:00:00 (UTC+1) Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 30 Tage Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 06/01/2025 14:00:00 (UTC+1) Ort: EKR Zusätzliche Informationen: Ajánlatkér a 30 napos ajánlati kötöttség alatt, 30 naptári napot ért. Az ajánlatok felbontása a Kbt. 68. §-a és a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend. 15. §-a szerint történik. Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: A szerzdést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér: A késedelmi kötbér alapja a nem teljesített vagy késedelmesen teljesített termékek nettó ellenértéke, mértéke pedig a nettó ellenérték 5%-a, megszorozva a késedelmes napok számával, de legfeljebb a szerzdés nettó ellenértékének 30%-a. Hibás teljesítési kötbér: A hibás teljesítési kötbér alapja megegyezik a késedelmi kötbér alapjával, mértéke a hibás teljesítéssel érintett termék nettó ajánlati árának 5 %-a, de legfeljebb a szerzdés szerinti teljes nettó vételár 30 %-a. Meghiúsulási kötbér: Amennyiben a szerzdés teljesítése olyan okból, amelyért az Eladó felels, meghiúsul így különösen a lehetetlenülés, az Eladó által a teljesítés jogos ok nélküli megtagadása, vagy egyéb magatartása vagy mulasztása miatt a Vev meghiúsulási kötbérre tarthat igényt. Meghiúsulási kötbér az Eladó által az összes mennyiségbl még nem teljesített termékek nettó összértékékének 30%-a. A részletes szabályok a szerzdéstervezetben. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. Ajánlatkér a szerzdés teljesítése érdekében nyertes ajánlattevnek gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását nem teszi lehetvé. /Kbt. 35. § (8) bekezdés/ Informationen über die Überprüfungsfristen: A Kbt. 148. § szerint. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Gyr- Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die Angebote bearbeitet: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház TED eSender: Közbeszerzési Hatóság 5.1. Los: LOT-0019 Titel: Carotis shunt ballonnal, zárható csappal / Pruit c Beschreibung: 19. rész: Carotis shunt ballonnal, zárható csappal / Pruit carotid shunt T-port beszerzése: 2 éves mennyiség 40 db + 8 db (opció), összesen 48 db. Az alapvet mszaki elvárásokat a megfelelségi nyilatkozatokat is tartalmazó, a közbeszerzési dokumentum részét képez, mszaki adatlap tartalmazza. Nyertes Ajánlattevnek vállalnia kell konszignációs raktár üzemeltetését. A beszerzés magába foglalja a szállítást is. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell minden egyéb költséget (pl.: szállítás, csomagolás). A megajánlott eszköz I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz, ezért meg kell felelnie a 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben elírt követelményeknek, azoknak rendelkezniük kell gyártói megfelelségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökrl szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal. Ajánlatkér a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése alapján rögzíti, hogy az ajánlati felhívásban és közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredet, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, szabadalom vagy védjegyre való hivatkozás csak a tárgy jellegének egyértelm meghatározása érdekében történt, és a megnevezés alatt a vagy azzal egyenérték-t kell érteni. Az egyenértékség bizonyítása Ajánlattev feladata. Az egyenérték terméknek a mszaki leírásban megadott paraméterekkel legalább azonos, vagy jobb mszaki tulajdonsággal kell rendelkeznie. Az egyenértékségnek a teljesítmény, az érzékenység, a mszaki paraméterek és egyéb elírások tekintetében is fenn kell állnia. Interne Kennung: EKR002108902024/19 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33184200 Vaskuläre Prothesen Menge: 48 Stück Optionen: Beschreibung der Optionen: A betegellátás biztosítása érdekében Ajánlatkér jogosult a betegszám változásának figyelembevételével + 8 db-bal eltérni a megrendelt mennyiségektl. 5.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Vasvári Pál utca 2-4. Stadt: Gyr Postleitzahl: 9024 Land, Gliederung (NUTS): Gyr-Moson-Sopron (HU221) Land: Ungarn 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 24 Monate 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet Zusätzliche Informationen: A szerzdés idtartama: 24 hónap+ a jótállás idtartama. Kbt. 53. § (5) bekezdés, Feltételes közbeszerzés. A közbeszerzés kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára is alkalmas. Ajánlatkér a 16/2012 (II.16.) Korm. rendelet A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló jogszabály 6. § (3) bekezdése alapján választhatja a legalacsonyabb ár alapján történ értékelés módszerét. Az Ajánlatkér azért választotta a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját, mert az ajánlatkér igényeinek valamely konkrétan meghatározott minségi követelményeknek megfelel áru felel meg, azaz az árubeszerzéssel érintett termékeknek teljes mértékben ajánlatkér elvárásainak kell megfelelnie, és így a gazdaságilag legelnyösebb ajánlat kiválasztását jelen esetben további minségi jellemzk nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Bezeichnung: M.1. Beschreibung: Ajánlattevnek az ajánlatával együtt benyújtott egységes európai közbeszerzési dokumentumban kell nyilatkoznia, hogy megfelel az elírt alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkér az EKR-ben található EEKD formanyomtatványban nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szerepl részletes információk megadását, az Ajánlattevnek kizárólag a IV. rész alfa pontját kell kitöltenie, anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az alkalmassági követelmények teljesítésére vonatkozó részletes adatokat és a lentiekben elírt igazolásokat Ajánlattevnek és adott esetben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek - abban az esetben kell megadni és benyújtani, amennyiben az Ajánlatkér arra az eljárás eredményérl szóló döntés meghozatalát megelzen az ajánlattevt a Kbt. 69. §-a szerint felhívja. Valamennyi ajánlati rész tekintetében azonosan: M.1.: A Kr. 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján Ajánlattev ismertesse az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított 3 év legjelentsebb, a közbeszerzés tárgya szerinti, szerzdésszeren teljesített (befejezett) érprotézisekre vonatkozószállítási referenciáit, a Kr. 22. § (1) bekezdésében meghatározott módon. A szállításoknak a vizsgált három éves idszak alatt befejezettnek, de a felhívás feladásának napjától visszafelé számított legfeljebb 6 éven belül megkezdettnek kell lennie. A nyilatkozatban/igazolásban meg kell adni legalább a szerzdést köt másik fél nevét, a részérl felvilágosítást adó személy nevét és telefonszámát, a referenciamunka pontos leírását (szállítás tárgyát, érprotézisek), a teljesítés idejét (kezd és befejez idpontja (év/hó/nap bontásban), a szerzdésbeli mennyiségét. Továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az elírásoknak és a szerzdésnek megfelelen történt-e, olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmasság minimumkövetelményei között elírt feltételek megléte egyértelmen megállapítható legyen. M2.: A Kr. 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján ajánlatában csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítványt vagy azzal egyenérték tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan az ajánlattev, ha: M.1.: Alkalmatlan az ajánlattev (közös ajánlattev), amennyiben az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) nem rendelkezik legalább 1 darab, szerzdésszeren teljesített, a felhívás feladásától visszafelé számított 3 éves idszakban befejezett, de legfeljebb a felhívás feladásától visszafelé számított 6 évben megkezdett a jelen közbeszerzés tárgyát képez termék(ek) (érprotézisek) szállítására vonatkozó referenciákkal, ahol a referenciák összmennyisége eléri vagy meghaladja jelen ajánlattételi rész esetében a 24 darabot. A mennyiséget egész számban kell megadni, a kerekítés általános szabályai szerint. A referenciák számát ajánlatkér nem korlátozza. Több részre történ ajánlattétel esetén elegend, ha az ajánlattal érintett részek közül a legmagasabb mennyiségreferencia adatoknak való megfelelést igazolja az ajánlattev. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés határozatlan idtartamú, vagy idbeli hatálya az eljárást megindító felhívás feladásáig még nem járt le, úgy Ajánlatkér a vizsgált idintervallumon belül teljesítettszállítás(ok)ra vonatkozó részteljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés a közbeszerzés tárgyán kívül egyéb feladatok teljesítését is magában foglalja, Ajánlatkér csak a közbeszerzés tárgyaszerinti, teljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Ajánlatkér kifejezetten felkéri az ajánlattevket, hogy a referenciaigazolásokat/nyilatkozatokat az alkalmassági követelménynek megfelelen kérjük (lehetség szerint a megadott szófordulatokkal megadni), annak érdekében, hogy ajánlatkér az alkalmassági minimumkövetelményeket egyértelmen meg tudja állapítani. M2. Alkalmas az ajánlattev a szerzdés teljesítésére, ha az általa megajánlott termék rendelkezik a 16/2012. (II. 6.) Korm. r. 9. § (2) bek., valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozattal (EC Comformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal vagy azzal egyenérték tanúsítvánnyal, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Kriterium: Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit Beschreibung: Ajánlatkér gazdasági-pénzügyi alkalmassági feltételt nem köt ki. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Nettó ajánlati ár összesen HUF-ban megadva. Gewichtung (Punkte, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Ungarisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 06/01/2025 12:00:00 (UTC+1) Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 30 Tage Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 06/01/2025 14:00:00 (UTC+1) Ort: EKR Zusätzliche Informationen: Ajánlatkér a 30 napos ajánlati kötöttség alatt, 30 naptári napot ért. Az ajánlatok felbontása a Kbt. 68. §-a és a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend. 15. §-a szerint történik. Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: A szerzdést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér: A késedelmi kötbér alapja a nem teljesített vagy késedelmesen teljesített termékek nettó ellenértéke, mértéke pedig a nettó ellenérték 5%-a, megszorozva a késedelmes napok számával, de legfeljebb a szerzdés nettó ellenértékének 30%-a. Hibás teljesítési kötbér: A hibás teljesítési kötbér alapja megegyezik a késedelmi kötbér alapjával, mértéke a hibás teljesítéssel érintett termék nettó ajánlati árának 5 %-a, de legfeljebb a szerzdés szerinti teljes nettó vételár 30 %-a. Meghiúsulási kötbér: Amennyiben a szerzdés teljesítése olyan okból, amelyért az Eladó felels, meghiúsul így különösen a lehetetlenülés, az Eladó által a teljesítés jogos ok nélküli megtagadása, vagy egyéb magatartása vagy mulasztása miatt a Vev meghiúsulási kötbérre tarthat igényt. Meghiúsulási kötbér az Eladó által az összes mennyiségbl még nem teljesített termékek nettó összértékékének 30%-a. A részletes szabályok a szerzdéstervezetben. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. Ajánlatkér a szerzdés teljesítése érdekében nyertes ajánlattevnek gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását nem teszi lehetvé. /Kbt. 35. § (8) bekezdés/ Informationen über die Überprüfungsfristen: A Kbt. 148. § szerint. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Gyr- Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die Angebote bearbeitet: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház TED eSender: Közbeszerzési Hatóság 5.1. Los: LOT-0020 Titel: Valvulotom, billenty roncsolására alkalmas eszköz Beschreibung: 20. rész: Valvulotom, billenty roncsolására alkalmas eszköz beszerzése: 2 éves mennyiség 20 db + 4 db (opció), összesen 24 db. Az alapvet mszaki elvárásokat a megfelelségi nyilatkozatokat is tartalmazó, a közbeszerzési dokumentum részét képez, mszaki adatlap tartalmazza. Nyertes Ajánlattevnek vállalnia kell konszignációs raktár üzemeltetését. A beszerzés magába foglalja a szállítást is. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell minden egyéb költséget (pl.: szállítás, csomagolás). A megajánlott eszköz I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz, ezért meg kell felelnie a 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben elírt követelményeknek, azoknak rendelkezniük kell gyártói megfelelségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökrl szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal. Ajánlatkér a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése alapján rögzíti, hogy az ajánlati felhívásban és közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredet, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, szabadalom vagy védjegyre való hivatkozás csak a tárgy jellegének egyértelm meghatározása érdekében történt, és a megnevezés alatt a vagy azzal egyenérték-t kell érteni. Az egyenértékség bizonyítása Ajánlattev feladata. Az egyenérték terméknek a mszaki leírásban megadott paraméterekkel legalább azonos, vagy jobb mszaki tulajdonsággal kell rendelkeznie. Az egyenértékségnek a teljesítmény, az érzékenység, a mszaki paraméterek és egyéb elírások tekintetében is fenn kell állnia. Interne Kennung: EKR002108902024/20 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33184200 Vaskuläre Prothesen Menge: 24 Stück Optionen: Beschreibung der Optionen: A betegellátás biztosítása érdekében Ajánlatkér jogosult a betegszám változásának figyelembevételével + 4 db-bal eltérni a megrendelt mennyiségektl. 5.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Vasvári Pál utca 2-4. Stadt: Gyr Postleitzahl: 9024 Land, Gliederung (NUTS): Gyr-Moson-Sopron (HU221) Land: Ungarn 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 24 Monate 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet Zusätzliche Informationen: A szerzdés idtartama: 24 hónap+ a jótállás idtartama. Kbt. 53. § (5) bekezdés, Feltételes közbeszerzés. A közbeszerzés kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára is alkalmas. Ajánlatkér a 16/2012 (II.16.) Korm. rendelet A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló jogszabály 6. § (3) bekezdése alapján választhatja a legalacsonyabb ár alapján történ értékelés módszerét. Az Ajánlatkér azért választotta a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját, mert az ajánlatkér igényeinek valamely konkrétan meghatározott minségi követelményeknek megfelel áru felel meg, azaz az árubeszerzéssel érintett termékeknek teljes mértékben ajánlatkér elvárásainak kell megfelelnie, és így a gazdaságilag legelnyösebb ajánlat kiválasztását jelen esetben további minségi jellemzk nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Bezeichnung: M.1. Beschreibung: Ajánlattevnek az ajánlatával együtt benyújtott egységes európai közbeszerzési dokumentumban kell nyilatkoznia, hogy megfelel az elírt alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkér az EKR-ben található EEKD formanyomtatványban nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szerepl részletes információk megadását, az Ajánlattevnek kizárólag a IV. rész alfa pontját kell kitöltenie, anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az alkalmassági követelmények teljesítésére vonatkozó részletes adatokat és a lentiekben elírt igazolásokat Ajánlattevnek és adott esetben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek - abban az esetben kell megadni és benyújtani, amennyiben az Ajánlatkér arra az eljárás eredményérl szóló döntés meghozatalát megelzen az ajánlattevt a Kbt. 69. §-a szerint felhívja. Valamennyi ajánlati rész tekintetében azonosan: M.1.: A Kr. 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján Ajánlattev ismertesse az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított 3 év legjelentsebb, a közbeszerzés tárgya szerinti, szerzdésszeren teljesített (befejezett) érprotézisekre vonatkozószállítási referenciáit, a Kr. 22. § (1) bekezdésében meghatározott módon. A szállításoknak a vizsgált három éves idszak alatt befejezettnek, de a felhívás feladásának napjától visszafelé számított legfeljebb 6 éven belül megkezdettnek kell lennie. A nyilatkozatban/igazolásban meg kell adni legalább a szerzdést köt másik fél nevét, a részérl felvilágosítást adó személy nevét és telefonszámát, a referenciamunka pontos leírását (szállítás tárgyát, érprotézisek), a teljesítés idejét (kezd és befejez idpontja (év/hó/nap bontásban), a szerzdésbeli mennyiségét. Továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az elírásoknak és a szerzdésnek megfelelen történt-e, olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmasság minimumkövetelményei között elírt feltételek megléte egyértelmen megállapítható legyen. M2.: A Kr. 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján ajánlatában csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítványt vagy azzal egyenérték tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan az ajánlattev, ha: M.1.: Alkalmatlan az ajánlattev (közös ajánlattev), amennyiben az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) nem rendelkezik legalább 1 darab, szerzdésszeren teljesített, a felhívás feladásától visszafelé számított 3 éves idszakban befejezett, de legfeljebb a felhívás feladásától visszafelé számított 6 évben megkezdett a jelen közbeszerzés tárgyát képez termék(ek) (érprotézisek) szállítására vonatkozó referenciákkal, ahol a referenciák összmennyisége eléri vagy meghaladja jelen ajánlattételi rész esetében a 12 darabot. A mennyiséget egész számban kell megadni, a kerekítés általános szabályai szerint. A referenciák számát ajánlatkér nem korlátozza. Több részre történ ajánlattétel esetén elegend, ha az ajánlattal érintett részek közül a legmagasabb mennyiségreferencia adatoknak való megfelelést igazolja az ajánlattev. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés határozatlan idtartamú, vagy idbeli hatálya az eljárást megindító felhívás feladásáig még nem járt le, úgy Ajánlatkér a vizsgált idintervallumon belül teljesítettszállítás(ok)ra vonatkozó részteljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés a közbeszerzés tárgyán kívül egyéb feladatok teljesítését is magában foglalja, Ajánlatkér csak a közbeszerzés tárgyaszerinti, teljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Ajánlatkér kifejezetten felkéri az ajánlattevket, hogy a referenciaigazolásokat/nyilatkozatokat az alkalmassági követelménynek megfelelen kérjük (lehetség szerint a megadott szófordulatokkal megadni), annak érdekében, hogy ajánlatkér az alkalmassági minimumkövetelményeket egyértelmen meg tudja állapítani. M2. Alkalmas az ajánlattev a szerzdés teljesítésére, ha az általa megajánlott termék rendelkezik a 16/2012. (II. 6.) Korm. r. 9. § (2) bek., valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozattal (EC Comformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal vagy azzal egyenérték tanúsítvánnyal, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Kriterium: Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit Beschreibung: Ajánlatkér gazdasági-pénzügyi alkalmassági feltételt nem köt ki. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Nettó ajánlati ár összesen HUF-ban megadva. Gewichtung (Punkte, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Ungarisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 06/01/2025 12:00:00 (UTC+1) Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 30 Tage Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 06/01/2025 14:00:00 (UTC+1) Ort: EKR Zusätzliche Informationen: Ajánlatkér a 30 napos ajánlati kötöttség alatt, 30 naptári napot ért. Az ajánlatok felbontása a Kbt. 68. §-a és a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend. 15. §-a szerint történik. Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: A szerzdést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér: A késedelmi kötbér alapja a nem teljesített vagy késedelmesen teljesített termékek nettó ellenértéke, mértéke pedig a nettó ellenérték 5%-a, megszorozva a késedelmes napok számával, de legfeljebb a szerzdés nettó ellenértékének 30%-a. Hibás teljesítési kötbér: A hibás teljesítési kötbér alapja megegyezik a késedelmi kötbér alapjával, mértéke a hibás teljesítéssel érintett termék nettó ajánlati árának 5 %-a, de legfeljebb a szerzdés szerinti teljes nettó vételár 30 %-a. Meghiúsulási kötbér: Amennyiben a szerzdés teljesítése olyan okból, amelyért az Eladó felels, meghiúsul így különösen a lehetetlenülés, az Eladó által a teljesítés jogos ok nélküli megtagadása, vagy egyéb magatartása vagy mulasztása miatt a Vev meghiúsulási kötbérre tarthat igényt. Meghiúsulási kötbér az Eladó által az összes mennyiségbl még nem teljesített termékek nettó összértékékének 30%-a. A részletes szabályok a szerzdéstervezetben. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. Ajánlatkér a szerzdés teljesítése érdekében nyertes ajánlattevnek gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását nem teszi lehetvé. /Kbt. 35. § (8) bekezdés/ Informationen über die Überprüfungsfristen: A Kbt. 148. § szerint. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Gyr- Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die Angebote bearbeitet: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház TED eSender: Közbeszerzési Hatóság 5.1. Los: LOT-0021 Titel: Fonal beszerzése Beschreibung: 21. rész: Fonal beszerzése: 2 éves mennyiség 12 db + 2 db (opció), összesen 14 db. Az alapvet mszaki elvárásokat a megfelelségi nyilatkozatokat is tartalmazó, a közbeszerzési dokumentum részét képez, mszaki adatlap tartalmazza. Nyertes Ajánlattevnek vállalnia kell konszignációs raktár üzemeltetését. A beszerzés magába foglalja a szállítást is. Az ajánlati árnak tartalmaznia kell minden egyéb költséget (pl.: szállítás, csomagolás). A megajánlott eszköz I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz, ezért meg kell felelnie a 4/2009. (III.17.) EüM rendeletben elírt követelményeknek, azoknak rendelkezniük kell gyártói megfelelségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az orvostechnikai eszközökrl szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal. Ajánlatkér a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdése alapján rögzíti, hogy az ajánlati felhívásban és közbeszerzési dokumentumokban meghatározott gyártmányú, eredet, típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, szabadalom vagy védjegyre való hivatkozás csak a tárgy jellegének egyértelm meghatározása érdekében történt, és a megnevezés alatt a vagy azzal egyenérték-t kell érteni. Az egyenértékség bizonyítása Ajánlattev feladata. Az egyenérték terméknek a mszaki leírásban megadott paraméterekkel legalább azonos, vagy jobb mszaki tulajdonsággal kell rendelkeznie. Az egyenértékségnek a teljesítmény, az érzékenység, a mszaki paraméterek és egyéb elírások tekintetében is fenn kell állnia. Interne Kennung: EKR002108902024/21 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33184200 Vaskuläre Prothesen Menge: 14 Stück Optionen: Beschreibung der Optionen: A betegellátás biztosítása érdekében Ajánlatkér jogosult a betegszám változásának figyelembevételével + 2 db-bal eltérni a megrendelt mennyiségektl. 5.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Vasvári Pál utca 2-4. Stadt: Gyr Postleitzahl: 9024 Land, Gliederung (NUTS): Gyr-Moson-Sopron (HU221) Land: Ungarn 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 24 Monate 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet Zusätzliche Informationen: A szerzdés idtartama: 24 hónap+ a jótállás idtartama. Kbt. 53. § (5) bekezdés, Feltételes közbeszerzés. A közbeszerzés kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára is alkalmas. Ajánlatkér a 16/2012 (II.16.) Korm. rendelet A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló jogszabály 6. § (3) bekezdése alapján választhatja a legalacsonyabb ár alapján történ értékelés módszerét. Az Ajánlatkér azért választotta a Kbt. 76. § (2) bek. a) pontja szerinti legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját, mert az ajánlatkér igényeinek valamely konkrétan meghatározott minségi követelményeknek megfelel áru felel meg, azaz az árubeszerzéssel érintett termékeknek teljes mértékben ajánlatkér elvárásainak kell megfelelnie, és így a gazdaságilag legelnyösebb ajánlat kiválasztását jelen esetben további minségi jellemzk nem, csak a legalacsonyabb ár értékelése szolgálja. Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Bezeichnung: M.1. Beschreibung: Ajánlattevnek az ajánlatával együtt benyújtott egységes európai közbeszerzési dokumentumban kell nyilatkoznia, hogy megfelel az elírt alkalmassági követelményeknek. Ajánlatkér az EKR-ben található EEKD formanyomtatványban nem kéri a formanyomtatvány IV. részében szerepl részletes információk megadását, az Ajánlattevnek kizárólag a IV. rész alfa pontját kell kitöltenie, anélkül, hogy a IV. rész bármely további szakaszát kitöltené. Az alkalmassági követelmények teljesítésére vonatkozó részletes adatokat és a lentiekben elírt igazolásokat Ajánlattevnek és adott esetben a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek - abban az esetben kell megadni és benyújtani, amennyiben az Ajánlatkér arra az eljárás eredményérl szóló döntés meghozatalát megelzen az ajánlattevt a Kbt. 69. §-a szerint felhívja. Valamennyi ajánlati rész tekintetében azonosan: M.1.: A Kr. 21. § (1) bekezdésének a) pontja alapján Ajánlattev ismertesse az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított 3 év legjelentsebb, a közbeszerzés tárgya szerinti, szerzdésszeren teljesített (befejezett) érprotézisekre vonatkozószállítási referenciáit, a Kr. 22. § (1) bekezdésében meghatározott módon. A szállításoknak a vizsgált három éves idszak alatt befejezettnek, de a felhívás feladásának napjától visszafelé számított legfeljebb 6 éven belül megkezdettnek kell lennie. A nyilatkozatban/igazolásban meg kell adni legalább a szerzdést köt másik fél nevét, a részérl felvilágosítást adó személy nevét és telefonszámát, a referenciamunka pontos leírását (szállítás tárgyát, érprotézisek), a teljesítés idejét (kezd és befejez idpontja (év/hó/nap bontásban), a szerzdésbeli mennyiségét. Továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az elírásoknak és a szerzdésnek megfelelen történt-e, olyan részletességgel, hogy annak alapján az alkalmasság minimumkövetelményei között elírt feltételek megléte egyértelmen megállapítható legyen. M2.: A Kr. 21. § (1) bekezdés i) pontja és a 24.§ (3) bekezdése alapján ajánlatában csatolja az általa megajánlott termékekre vonatkozóan a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 6.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése, valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozatot (EC Conformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítványt vagy azzal egyenérték tanúsítványt, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i): Alkalmatlan az ajánlattev, ha: M.1.: Alkalmatlan az ajánlattev (közös ajánlattev), amennyiben az eljárást megindító Ajánlati felhívás Európai Unió Hivatalos Lapjába történ feladása napjától visszafelé számított három évben (36 hónapban) nem rendelkezik legalább 1 darab, szerzdésszeren teljesített, a felhívás feladásától visszafelé számított 3 éves idszakban befejezett, de legfeljebb a felhívás feladásától visszafelé számított 6 évben megkezdett a jelen közbeszerzés tárgyát képez termék(ek) (érprotézisek) szállítására vonatkozó referenciákkal, ahol a referenciák összmennyisége eléri vagy meghaladja jelen ajánlattételi rész esetében a 7 darabot. A mennyiséget egész számban kell megadni, a kerekítés általános szabályai szerint. A referenciák számát ajánlatkér nem korlátozza. Több részre történ ajánlattétel esetén elegend, ha az ajánlattal érintett részek közül a legmagasabb mennyiségreferencia adatoknak való megfelelést igazolja az ajánlattev. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés határozatlan idtartamú, vagy idbeli hatálya az eljárást megindító felhívás feladásáig még nem járt le, úgy Ajánlatkér a vizsgált idintervallumon belül teljesítettszállítás(ok)ra vonatkozó részteljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Amennyiben a bemutatni kívánt szerzdés a közbeszerzés tárgyán kívül egyéb feladatok teljesítését is magában foglalja, Ajánlatkér csak a közbeszerzés tárgyaszerinti, teljesített mennyiséget veszi figyelembe az alkalmasság megállapítása során. Ajánlatkér kifejezetten felkéri az ajánlattevket, hogy a referenciaigazolásokat/nyilatkozatokat az alkalmassági követelménynek megfelelen kérjük (lehetség szerint a megadott szófordulatokkal megadni), annak érdekében, hogy ajánlatkér az alkalmassági minimumkövetelményeket egyértelmen meg tudja állapítani. M2. Alkalmas az ajánlattev a szerzdés teljesítésére, ha az általa megajánlott termék rendelkezik a 16/2012. (II. 6.) Korm. r. 9. § (2) bek., valamint az orvostechnikai eszközökrl szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti gyártói megfelelségi nyilatkozattal (EC Comformity Declaration) ÉS - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet alapján szükséges bármely nemzeti rendszerben akkreditált tanúsító szervezettl származó CE megfelelség értékelési tanúsítvánnyal vagy azzal egyenérték tanúsítvánnyal, amely szerint az orvostechnikai eszköz megfelel a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletben vagy az orvostechnikai eszközökrl szóló Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendeletében meghatározott alapvet követelményeknek. Kriterium: Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit Beschreibung: Ajánlatkér gazdasági-pénzügyi alkalmassági feltételt nem köt ki. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Nettó ajánlati ár összesen HUF-ban megadva. Gewichtung (Punkte, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok /EKR002108902024/reszletek Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Ungarisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 06/01/2025 12:00:00 (UTC+1) Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 30 Tage Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 06/01/2025 14:00:00 (UTC+1) Ort: EKR Zusätzliche Informationen: Ajánlatkér a 30 napos ajánlati kötöttség alatt, 30 naptári napot ért. Az ajánlatok felbontása a Kbt. 68. §-a és a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend. 15. §-a szerint történik. Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: A szerzdést biztosító mellékkötelezettségek: Késedelmi kötbér: A késedelmi kötbér alapja a nem teljesített vagy késedelmesen teljesített termékek nettó ellenértéke, mértéke pedig a nettó ellenérték 5%-a, megszorozva a késedelmes napok számával, de legfeljebb a szerzdés nettó ellenértékének 30%-a. Hibás teljesítési kötbér: A hibás teljesítési kötbér alapja megegyezik a késedelmi kötbér alapjával, mértéke a hibás teljesítéssel érintett termék nettó ajánlati árának 5 %-a, de legfeljebb a szerzdés szerinti teljes nettó vételár 30 %-a. Meghiúsulási kötbér: Amennyiben a szerzdés teljesítése olyan okból, amelyért az Eladó felels, meghiúsul így különösen a lehetetlenülés, az Eladó által a teljesítés jogos ok nélküli megtagadása, vagy egyéb magatartása vagy mulasztása miatt a Vev meghiúsulási kötbérre tarthat igényt. Meghiúsulási kötbér az Eladó által az összes mennyiségbl még nem teljesített termékek nettó összértékékének 30%-a. A részletes szabályok a szerzdéstervezetben. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Ajánlatkér elírja a Kbt. 66. § (6) bekezdés b) pontjának alkalmazását, melynek alapján ajánlattevnek az ajánlatban, több szakaszból álló eljárásban a részvételi jelentkezésben meg kell jelölnie az ezen részek tekintetében igénybe venni kívánt és az ajánlat vagy a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, valamint az ajánlattevi teljesítésen belül az alvállalkozói teljesítés tervezett százalékos arányát. Ajánlatkér a szerzdés teljesítése érdekében nyertes ajánlattevnek gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását nem teszi lehetvé. /Kbt. 35. § (8) bekezdés/ Informationen über die Überprüfungsfristen: A Kbt. 148. § szerint. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Gyr- Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Organisation, die Angebote bearbeitet: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház TED eSender: Közbeszerzési Hatóság 8. Organisationen 8.1. ORG-0001 Offizielle Bezeichnung: Gyr-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház Registrierungsnummer: 15366052208 Abteilung: Közbeszerzési Iroda Postanschrift: Vasvári Pál Utca 2-4. Stadt: Gyr Postleitzahl: 9024 Land, Gliederung (NUTS): Gyr-Moson-Sopron (HU221) Land: Ungarn Kontaktperson: Nagy Richárd László E-Mail: kozbeszerzes@petzkorhaz.hu Telefon: +36 96503338 Fax: +36 96503338 Internetadresse: https://www.petz.gyor.hu/ Rollen dieser Organisation: Beschaffer Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt Organisation, die Angebote bearbeitet 8.1. ORG-0002 Offizielle Bezeichnung: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntbizottság Registrierungsnummer: EKRSZ_40664534_2 Postanschrift: Riadó u. 5 Stadt: Budapest Postleitzahl: 1026 Land, Gliederung (NUTS): Budapest (HU110) Land: Ungarn E-Mail: dontobizottsag@kt.hu Telefon: +36 18828592 Fax: +36 18828593 Internetadresse: https://kozbeszerzes.hu Rollen dieser Organisation: Überprüfungsstelle Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt 8.1. ORG-0003 Offizielle Bezeichnung: Közbeszerzési Hatóság Registrierungsnummer: EKRSZ_40664534 Postanschrift: Riadó utca 5. Stadt: Budapest Postleitzahl: 1026 Land, Gliederung (NUTS): Budapest (HU110) Land: Ungarn E-Mail: hirdetmeny@kt.hu Telefon: +36 18828635 Internetadresse: https://kozbeszerzes.hu Rollen dieser Organisation: TED eSender 11. Informationen zur Bekanntmachung 11.1. Informationen zur Bekanntmachung Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 5292e54c-0602-43ee-93da-e7fbd75f2819 - 03 Formulartyp: Wettbewerb Art der Bekanntmachung: Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Unterart der Bekanntmachung: 16 Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 22/11/2024 13:40:13 (UTC+1) Bekanntmachung eSender-Übermittlungsdatum: 20/11/2024 11:12:30 (UTC+1) Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Ungarisch 11.2. Informationen zur Veröffentlichung ABl. S Nummer der Ausgabe: 229/2024 Datum der Veröffentlichung: 25/11/2024 Referenzen: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR002108902024/reszletek https://kozbeszerzes.hu https://www.petz.gyor.hu/ http://icc-hofmann.net/NewsTicker/202411/ausschreibung-715744-2024-HUN.txt -------------------------------------------------------------------------------- Database Operation & Alert Service (icc-hofmann) for: The Office for Official Publications of the European Communities The Federal Office of Foreign Trade Information Phone: +49 6082-910101, Fax: +49 6082-910200, URL: http://www.icc-hofmann.de