Ausschreibung: Beratung, Software-Entwicklung, Internet und Hilfestellung System for receiving and processing marketing authorisation applications for medical products - FIN-FIMEA Dokumentenverwaltungssoftwarepaket Datenbanksysteme IT-Dienste: Beratung, Software-Entwicklung, Internet und Hilfestellung Dienstleistungen in Verbindung mit Software Computerunterstützung und -beratung Dokument Nr...: 523458-2024 (ID: 2024090201200719780) Veröffentlicht: 02.09.2024 * FIN-FIMEA: Finnland IT-Dienste: Beratung, Software-Entwicklung, Internet und Hilfestellung System for receiving and processing marketing authorisation applications for medical products 2024/S 170/2024 523458 Finnland IT-Dienste: Beratung, Software-Entwicklung, Internet und Hilfestellung System for receiving and processing marketing authorisation applications for medical products OJ S 170/2024 02/09/2024 Vorinformation oder eine regelmäßige nicht verbindliche Bekanntmachung nur zu Informationszwecken Dienstleistungen 1. Beschaffer 1.1. Beschaffer Offizielle Bezeichnung: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea E-Mail: kilpailutus@hansel.fi Rechtsform des Erwerbers: Zentrale Regierungsbehörde Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit 2. Verfahren 2.1. Verfahren Titel: System for receiving and processing marketing authorisation applications for medical products Beschreibung: The Finnish Medicines Agency Fimea (later Fimea) is preparing the procurement of a system for receiving and processing marketing authorisation applications for medical products. Fimea is primarily looking for a software as a service off-the shelf solution that is provided from public cloud. The system shall enable the necessary integrations with Fimea s other systems, which will be defined later. The procurement will also include support and maintenance services for the system to be procured. In addition, Fimea is interested in acquiring a system for clinical trials as a part of this procurement (more information on this will be given later). The purpose of this request for information is to identify potential tenderers and to get an idea of the solutions available on the market. After the market dialogue, a call for tenders for the procurement will be prepared. Interne Kennung: 524184 2.1.1. Zweck Art des Auftrags: Dienstleistungen Haupteinstufung (cpv): 72000000 IT-Dienste: Beratung, Software-Entwicklung, Internet und Hilfestellung Zusätzliche Einstufung (cpv): 48311000 Dokumentenverwaltungssoftwarepaket, 48610000 Datenbanksysteme, 72260000 Dienstleistungen in Verbindung mit Software, 72600000 Computerunterstützung und -beratung 2.1.2. Erfüllungsort Ort im Europäischen Wirtschaftsraum 2.1.4. Allgemeine Informationen Zusätzliche Informationen: Please note that this is a prior information notice and not call for tenders. The information provided in this notice is preliminary and is subject to change during preparation. Answering or not answering to this request for information shall not preclude participation in a possible tendering that is planned to start in end of 2024 - early 2025. Companies interested in this upcoming procurement are requested to provide their contact details no later than 20th of September 2024 by filling in the contact information on the attached form: https://forms.office.com/e/2RT1q32P4U The intention of The Finnish Medicines Agency Fimea is to arrange company-specific remote meetings with the interested tenderers and also give tenderers an opportunity to comment on the drafts of the tendering material in writing. Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU 3. Teil 3.1. Technische ID des Teils: PAR-0001 Titel: System for receiving and processing marketing authorisation applications Beschreibung: The objective of the system to be procured is to ensure a smooth and consistent user experience for the marketing authorisation specialists and to minimise manual steps. Preliminary needs for the procurement are: - Receiving and processing marketing authorisation dossiers (marketing authorisation applications and variation applications) - Validation of the data - Establishment of the application register - Exchange of messages - Management of assessment statements, solutions and decisions - Management of summaries of product characteristics and package leaflets - Archiving of marketing authorisation dossiers - User management - Work document and task management - Work planning, resourcing and monitoring - AI-assisted assessment - Customer relationship management - Analytics and reporting - Business logic - E-service for marketing authorisation customers - User interface for marketing authorisation specialists Interne Kennung: 1 3.1.1. Zweck Art des Auftrags: Dienstleistungen Haupteinstufung (cpv): 72000000 IT-Dienste: Beratung, Software-Entwicklung, Internet und Hilfestellung 3.1.2. Erfüllungsort Ort im Europäischen Wirtschaftsraum 3.1.5. Allgemeine Informationen Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja 3.1.6. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://tarjouspalvelu.fi/fimea? id=524184&tpk=a4c021f7-a971-4451-a1fb-b318b1af87e7 3.1.9. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Markkinaoikeus 3.1. Technische ID des Teils: PAR-0002 Titel: System related to clinical trials Beschreibung: More information on this will be given later. Interne Kennung: 2 3.1.1. Zweck Art des Auftrags: Dienstleistungen Haupteinstufung (cpv): 72000000 IT-Dienste: Beratung, Software-Entwicklung, Internet und Hilfestellung 3.1.2. Erfüllungsort Ort im Europäischen Wirtschaftsraum 3.1.5. Allgemeine Informationen Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja 3.1.6. Auftragsunterlagen Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://tarjouspalvelu.fi/fimea? id=524184&tpk=a4c021f7-a971-4451-a1fb-b318b1af87e7 3.1.9. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Markkinaoikeus 8. Organisationen 8.1. ORG-0001 Offizielle Bezeichnung: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Registrierungsnummer: 0921536-6 Postanschrift: PL 55 Stadt: FIMEA Postleitzahl: 00034 Land, Gliederung (NUTS): Helsinki-Uusimaa (FI1B1) Land: Finnland Kontaktperson: Hansel Oy, Satu Salminen E-Mail: kilpailutus@hansel.fi Telefon: +358 294444227 Internetadresse: http://www.fimea.fi Rollen dieser Organisation: Beschaffer 8.1. ORG-0002 Offizielle Bezeichnung: Markkinaoikeus Registrierungsnummer: 3006157-6 Postanschrift: Radanrakentajantie 5 Stadt: Helsinki Postleitzahl: 00520 Land, Gliederung (NUTS): Helsinki-Uusimaa (FI1B1) Land: Finnland E-Mail: markkinaoikeus@oikeus.fi Telefon: +358 295643300 Internetadresse: http://www.oikeus.fi/markkinaoikeus Rollen dieser Organisation: Überprüfungsstelle 8.1. ORG-0003 Offizielle Bezeichnung: Hansel Oy (Hilma) Registrierungsnummer: FI09880841 Postanschrift: Mannerheiminaukio 1a Stadt: Helsinki Postleitzahl: 00100 Land, Gliederung (NUTS): Helsinki-Uusimaa (FI1B1) Land: Finnland Kontaktperson: eSender E-Mail: tekninen@hankintailmoitukset.fi Telefon: 029 55 636 30 Internetadresse: http://hankintailmoitukset.fi Rollen dieser Organisation: TED eSender 11. Informationen zur Bekanntmachung 11.1. Informationen zur Bekanntmachung Kennung/Fassung der Bekanntmachung: a9c7d610-0a31-4e59-9def-16cef4b5ef00 - 01 Formulartyp: Planung Art der Bekanntmachung: Vorinformation oder eine regelmäßige nicht verbindliche Bekanntmachung nur zu Informationszwecken Unterart der Bekanntmachung: 4 Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 30/08/2024 06:41:33 (UTC) Bekanntmachung eSender-Übermittlungsdatum: 30/08/2024 09:56:25 (UTC) Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Englisch 11.2. Informationen zur Veröffentlichung ABl. S Nummer der Ausgabe: 170/2024 Datum der Veröffentlichung: 02/09/2024 Voraussichtliches Datum der Veröffentlichung einer Auftragsbekanntmachung im Rahmen dieses Verfahrens: 08/01/2025 Referenzen: http://hankintailmoitukset.fi https://tarjouspalvelu.fi/fimea?id=524184&tpk=a4c021f7-a971-4451-a1fb-b318b1af87e7 http://www.fimea.fi http://www.oikeus.fi/markkinaoikeus http://icc-hofmann.net/NewsTicker/202409/ausschreibung-523458-2024-FIN.txt -------------------------------------------------------------------------------- Database Operation & Alert Service (icc-hofmann) for: The Office for Official Publications of the European Communities The Federal Office of Foreign Trade Information Phone: +49 6082-910101, Fax: +49 6082-910200, URL: http://www.icc-hofmann.de