Ausschreibung: Dänemark Arzneimittel Amgros 2024 1.1164.a - DNK- Arzneimittel Dokument Nr...: 65786-2024 (ID: 2024020107070640330) Veröffentlicht: 01.02.2024 * DNK-: Dänemark Arzneimittel Amgros 2024 1.1164.a 2024/S 23/2024 65786 Dänemark Arzneimittel Amgros 2024 1.1164.a OJ S 23/2024 01/02/2024 Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Lieferungen 1. Beschaffer 1.1. Beschaffer Offizielle Bezeichnung: Amgros I/S Rechtsform des Erwerbers: Einrichtung des öffentlichen Rechts Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit 2. Verfahren 2.1. Verfahren Titel: Amgros 2024 1.1164.a Beschreibung: Amgros I/S (Amgros) er et interessentskab med de 5 regioner som interessenter. Amgros ønsker at indgå rammeaftaler for de lægemidler, der fremgår af de enkelte delkontrakter nedenfor, med henblik på at forsyne interessenternes sygehusapoteker med lægemidler samt eventuelt videresalg til Færøerne og Grønland. Amgros videresælger lægemidlerne til sygehusapotekerne til Amgros indkøbspris med et tillæg. Rammeaftalerne er ikke-eksklusive. Rammeaftalerne indgås uden købspligt, og sygehusapotekerne i regionerne er ikke forpligtet til at anvende Amgros rammeaftaler. Kennung des Verfahrens: 72752b19-8841-44ec-8f00-f45dcebe699f Verfahrensart: Offenes Verfahren Das Verfahren wird beschleunigt: nein 2.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 2.1.2. Erfüllungsort Postanschrift: Udbud udføres af indkøbscentralen Amgros I/S. Leveringssteder er Amgros lager, sygehuse og sygehusapoteker i Danmark. Adresser ses på: https://levportal.amgros.dk Stadt: København Ø Postleitzahl: 2100 Land, Gliederung (NUTS): Byen København (DK011) Land: Dänemark 2.1.3. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 239 000 000,00 DKK Höchstwert der Rahmenvereinbarung: 501 900 000,00 DKK 2.1.4. Allgemeine Informationen Zusätzliche Informationen: I relation til pkt.2.1.2 bemærkes, at oversigten over leveringssteder løbende opdateres, såfremt der måtte ske ændringer. I relation til anslået værdi i pkt. 2.1.3 og pkt. 5.1.5 bemærkes, at den anslåede værdi i pkt. 2.1.3 er summen af den anslåede værdi for hvert udbudsnummer (delkontrakt) jf. pkt. 5.1.5 i rammeaftalens varighed inkl. mulighed for forlængelse, jf. pkt. 5.1.4. De udbudte lægemidler er omfattet af en eller flere behandlingsvejledninger fra Medicinrådet, og en maksimale værdi af de enkelte delkontrakter anført i pkt. 5.1.5 udgør en andel af den samlede anslåede værdi af alle delkontrakter anført i pkt. 2.1.3, jf. den nærmere beskrivelse i pkt. 5.1. Den maksimale værdi anført i pkt. 2.1.3 er af systemtekniske årsager anført som summen af den maksimale værdi for hvert udbudsnummer (delkontrakt), jf. pkt. 5.1.5 for alle delkontrakter. Det bemærkes endvidere, at den anslåede værdi er udregnet på baggrund af AIP (listepris) for det konkrete antal pakninger, der danner baggrund for den oplyste mængde i enheder i alle pkt. 5.1, og at den faktiske mængde derfor kan afvige væsentligt derfra, jf. udbudsbetingelserne og rammeaftalen. Amgros har overvejet, om udbudsgruppen kan underopdeles yderligere. Amgros har skønnet, at det ikke er tilfældet på baggrund af overvejelser om stordriftsfordele, der ikke vil være realiserbare ved en yderligere opdeling samt omkostninger og patientsikkerhedsmæssige hensyn relateret til den efterfølgende rammeaftale- og lægemiddelhåndtering. Deltagelse i udbuddet kan kun ske elektronisk via Amgros elektroniske udbudssystem. Spørgsmål til udbudsmaterialet skal stilles i udbudssystemet, jf. udbudsbetingelsernes bestemmelser herom. Adgang til at afgive tilbud forudsætter, at virksomheden er oprettet som bruger af Amgros udbudssystem. Der kan være nogle ekspeditionsdage forbundet med brugeroprettelse, og det påhviler derfor eventuelle tilbudsgivere at sørge herfor i god tid. Der henvises til oplysninger i tilknytning til udbudssystemet, herunder brugervejledningen. I relation til pkt. 5.1.12 bemærkes, at enkelte dele af tilbuddet tillige kan være på engelsk. Der henvises til udbudsbetingelserne herom. Leverandører skal ved afgivelse af tilbud anvende det fælles europæiske udbudsdokument (ESPD) i udbudssystemet til at afgive erklæring vedrørende de obligatoriske udelukkelsesgrunde i §§ 135 -136 i udbudsloven. Nærmere oplysninger om udfyldelse og anvendelse af ESPD i udbudsprocessen findes i den af Amgros udarbejdede vejledning herom og i Konkurrence- og Forbrugerstyrelsens guide ESPD det fælles europæiske udbudsdokument. Den/de vindende leverandør(er), som Amgros har til hensigt at tildele rammeaftalen, skal yderligere inden tildelingen have gjort dokumentation tilgængelig for Amgros for så vidt angår de obligatoriske udelukkelsesgrunde, jf. §§ 152-153 i udbudsloven. Amgros kan ikke udelukke en leverandør, der er omfattet af en eller flere af de obligatoriske udelukkelsesgrunde i udbudslovens §§ 135-136, såfremt leverandøren kan fremlægge tilstrækkelig dokumentation for, at leverandøren desuagtet er pålidelig, jf. § 138 i udbudsloven. Amgros skal indhente en vejledende udtalelse fra Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, inden Amgros beslutter, hvorvidt leverandøren har dokumenteret sin pålidelighed tilstrækkeligt. Amgros er ikke forpligtet til at følge udtalelsen og det er derfor i sidste ende Amgros der beslutter, om leverandøren har dokumenteret sin pålidelighed tilstrækkeligt. Amgros tager forbehold for at gennemføre en sådan self-cleaning proces, såfremt det måtte være relevant. Leverandøren må ikke være omfattet af udelukkelsesgrunden i udbudslovens § 134 a. Der skal dog ikke fremlægges dokumentation herfor. Opmærksomheden henledes på, at udbuddet er omfattet af artikel 5k i forordning (EU) nr. 833/2014 som ændret ved forordning (EU) 2022 /1269. Bestemmelsen indeholder et forbud mod at tildele kontrakter til russiske virksomheder og russisk kontrollerede virksomheder mv. (se nærmere artikel 5k, stk. 1, for den præcise afgrænsning af de aktører, der er omfattet af forbuddet). Ordregiver forbeholder sig retten til på ethvert tidspunkt i udbudsprocessen at kræve dokumentation for, at de økonomiske aktører ikke er omfattet af forbuddet, f.eks. ved at kræve dokumentation for aktørernes og disses eventuelle underleverandørers etableringssted og ejerforhold. Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU 2.1.5. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Höchstzahl der Lose, für die ein Bieter Angebote einreichen kann: 3 Auftragsbedingungen: Höchstzahl der Lose, für die Aufträge an einen Bieter vergeben werden können: 3 2.1.6. Ausschlussgründe: Korruption: Udbudsloven § 135, stk. 1, nr. 2 Schwere Verfehlung im Rahmen der beruflichen Tätigkeit: Udbudsloven § 136, nr. 4 Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels: Udbudsloven § 135, stk. 1, nr. 6 Betrugsbekämpfung: Udbudsloven § 135, stk. 1, nr. 3 Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung: Udbudsloven § 135, stk. 1, nr. 1 Rein innerstaatliche Ausschlussgründe: Udbudsloven § 134a Direkte oder indirekte Beteiligung an der Vorbereitung des Vergabeverfahrens: Udbudsloven § 136, nr. 2 Entrichtung von Steuern: Udbudsloven § 135, stk. 3 Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten: Udbudsloven § 135, stk. 1, nr. 4 Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung: Udbudsloven § 135, stk. 1, nr. 5 Falsche Angaben, verweigerte Informationen, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen Unterlagen vorzulegen, und haben vertrauliche Informationen über dieses Verfahren erhalten.: Udbudsloven § 136, nr. 3 Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge: Udbudsloven § 135, stk. 3 Interessenkonflikt aufgrund seiner Teilnahme an dem Vergabeverfahren: Udbudsloven § 136, nr. 1 5. Los 5.1. Los: LOT-0001 Titel: Udbudsnummer 1 Beschreibung:

ATC Kode: A16AB07,

Generisk navn: Alglucosidase alfa, < /P>

Udbudsnummeret (delkontrakten) omfatter følgende lægemidler:< /P>

Dispenseringsform: Infusionsvæske.

Styrke: 50 mg.

< /P>

Enhedsværdi: 0,1 g.

Mængde i enheder: 4562.

Hvert udbudsnummer anses for en selvstændig delkontrakt og udbydes uafhængigt af de øvrige udbudsnumre. En leverandør kan således vælge at give tilbud på ét, flere eller alle udbudsnumre, og tildeling sker separat for hvert enkelt udbudsnummer. En leverandør kan således tildeles en, flere eller alle delkontrakter. Der henvises til udbudsbetingelserne, herunder om afgivelse af tilbud under de enkelte udbudsnumre. Under betegnelsen mængde i enheder ovenfor er angivet et skønnet forbrug af lægemidlerne under udbudsnummeret, men det reelle forbrug kan afvige væsentligt derfra. Dette må leverandørerne påregne. Baggrunden herfor er, at der er tale om lægemidler til patientbehandling på de offentlige sygehuse, hvor patientens behov skal imødekommes. De udbudte lægemidler er endvidere omfattet af en eller flere behandlingsvejledninger fra Medicinrådet, og forbruget af de forskellige lægemidler kan i væsentligt omfang blive påvirket deraf. For nærmere beskrivelse henvises der til udbudsbetingelserne og rammeaftalen. Den nedenfor under pkt. 5.1.5 maksimale værdi af delkontrakten er beregnet som en andel på 70 % af den anslåede samlede værdi af alle delkontrakter anført i pkt. 2.1.3. Det beror på, at alle de udbudte lægemidler er omfattet af en eller flere behandlingsvejledninger fra Medicinrådet, som vurderer hvilke af de udbudte lægemidler, der anbefales til behandling til forskellige patientpopulationer, eventuelt således at visse lægemidler anses som ligestillede mulige førstevalg, anbefales til anvendelse i prioriteret rækkefølge eller lignende. Medicinrådets vurdering kan derfor have væsentlig betydning for hvilke af de udbudte lægemidler, der anvendes indenfor forskellige terapiområder og patientpopulationer og forbruget af de enkelte lægemidler kan tillige bero på gældende aftalepriser. Det betyder, at det ved udbuddet ikke er muligt at anslå, hvilke lægemidler, der primært vil blive anvendt under rammeaftalens løbetid og det er muligt at anvendelse af lægemidlerne kan ændres betydeligt under rammeaftalernes løbetid, herunder navnlig ved godkendelse af nye indikationer for de enkelte lægemidler, ændret behandling af en eller flere patientpopulationer og lignende. Fastsættelse af den maksimale værdi af de enkelte delkontrakter som en andel af den samlede anslåede mængde af alle delkontrakter har til formål at sikre at hver af de indgåede rammeaftaler kan anvendes til det fornødne indkøb. Den maksimale værdi er således fastsat på grundlag af en faglig vurdering af den potentielle anvendelse af lægemidlerne henset til de særlige omstændigheder vedrørende anvendelse af lægemidler på de offentlige sygehuse og den væsentlige betydning, som Medicinrådets behandlingsvejledning kan have for det faktiske forbrug af de enkelte lægemidler, herunder væsentlig ændring i forbruget af de forskellige lægemidler. Interne Kennung: Udbudsnummer 1 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel Optionen: Beschreibung der Optionen: Rammeaftalen indeholder option på levering i en præ- aftaleperiode (dvs. før indkøbsperioden) og option på levering i en post-aftaleperiode (dvs. efter indkøbsperioden). De to optioner kan anvendes på de i rammeaftalen og udbudsbetingelserne beskrevne vilkår. Den anførte varighed i pkt. 5.1.3 er inklusive option på forlængelse. Rammeaftalens ordinære indkøbsperiode er 1.10.2024 30.9.2025 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/10/2024 Enddatum der Laufzeit: 30/09/2026 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Amgros I/S kan forlænge rammeaftalen op til 2 gange for hver enkelt delaftale på uændrede vilkår med op til 6 måneder, såfremt Amgros meddeler dette til leverandøren senest 1.4.2025, 1.10.2025 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 56 730 042,00 DKK Höchstwert der Rahmenvereinbarung: 167 300 000,00 DKK 5.1.6. Allgemeine Informationen Es handelt sich um die Vergabe wiederkehrender Aufträge Beschreibung: Amgros køber løbende lægemidler Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen Zusätzliche Informationen: - 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Eignung zur Berufsausübung Anwendung dieses Kriteriums: Nicht verwendet Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Anwendung dieses Kriteriums: Nicht verwendet Kriterium: Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit Anwendung dieses Kriteriums: Nicht verwendet 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Pris 100% Gewichtung (Prozentanteil, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Dänisch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 29/02/2024 00:00:00 (UTC+1) Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://levportal.amgros.dk/Sider/Default.aspx 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://levportal.amgros.dk/Sider/Default.aspx Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Norwegisch , Dänisch, Schwedisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 12/03/2024 12:00:00 (UTC+1) Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 110 Tag Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 12/03/2024 12:00:00 (UTC+1) Ort: Amgros I/S, Dampfærgevej 27-29, 2100 København Ø Zusätzliche Informationen: Der er ikke adgang til at overvære åbning af bud. Tilbud registreres ved deres modtagelse, og rettidigt modtagne tilbud åbnes samlet efter tilbudsfristens udløb. Tilbudsgivere vil samtidig med meddelelse om tildeling (orienteringsskrivelse), jf. udbudslovens § 171, modtage en samlet oversigt over de virksomheder, der har afgivet konditionsmæssige tilbud. Oversigten kan ikke rekvireres tidligere. Auftragsbedingungen: Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Varerne skal fremgå af Lægemiddelstyrelsens fortegnelse Medicinpriser.dk senest den dato, der fremgår af udbudsbetingelserne pkt. 2. Varerne skal fra denne dato og indtil sygehusapotekernes og Amgros eget lager af varerne er opbrugt have markedsføringstilladelse gældende for Danmark og fremgå af Medicinpriser.dk, dog maksimalt 9 måneder efter rammeaftalens ophør. Leverandøren skal have tilladelse til fremstilling, indførsel eller engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS. Tilladelsen skal være gældende, indtil alle leverede varers restholdbarhed er udløbet, uanset om dette tidspunkt ligger efter aftalens ophør. Der henvises i øvrigt til rammeaftalen. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt Zahlungen werden elektronisch geleistet Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Der kræves ingen retlig form. Hvis en ordre tildeles en sammenslutning af leverandører, skal deltagerne påtage sig solidarisk hæftelse og udpege en fælles befuldmægtiget. Informationen über die Überprüfungsfristen: I henhold til lov om Klagenævnet for Udbud (LBK nr. 593 af 2. juni 2016 med eventuelle senere ændringer) gælder følgende frister for indgivelse af klage: Klage over udbuddet skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 6 måneder efter at ordregiveren har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte ansøgere og tilbudsgivere, jf. lovens § 7, stk. 2, nr. 3. Senest samtidig med at en klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal klageren skriftligt underrette ordregiveren om, at klage indgives til Klagenævnet for Udbud, og om, hvorvidt klagen er indgivet i standstill-perioden, jf. lovens § 6, stk. 4. I tilfælde, hvor klagen ikke er indgivet i standstill-perioden, skal klageren tillige angive, hvorvidt der begæres opsættende virkning af klagen, jf. lovens § 6, stk. 4. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Klagenævnet for Udbud Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Amgros I/S Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen Offentlig konkurrence Organisation, die Angebote bearbeitet: Amgros I/S 5.1. Los: LOT-0002 Titel: Udbudsnummer 2 Beschreibung:

ATC Kode: A16AB22,

Generisk navn: Avalglucosidase alfa, < /P>

Udbudsnummeret (delkontrakten) omfatter følgende lægemidler:< /P>

Dispenseringsform: Infusionsvæske.

Styrke: 100 mg.

< /P>

Enhedsværdi: 100 mg.

Mængde i enheder: 781.

Hvert udbudsnummer anses for en selvstændig delkontrakt og udbydes uafhængigt af de øvrige udbudsnumre. En leverandør kan således vælge at give tilbud på ét, flere eller alle udbudsnumre, og tildeling sker separat for hvert enkelt udbudsnummer. En leverandør kan således tildeles en, flere eller alle delkontrakter. Der henvises til udbudsbetingelserne, herunder om afgivelse af tilbud under de enkelte udbudsnumre. Under betegnelsen mængde i enheder ovenfor er angivet et skønnet forbrug af lægemidlerne under udbudsnummeret, men det reelle forbrug kan afvige væsentligt derfra. Dette må leverandørerne påregne. Baggrunden herfor er, at der er tale om lægemidler til patientbehandling på de offentlige sygehuse, hvor patientens behov skal imødekommes. De udbudte lægemidler er endvidere omfattet af en eller flere behandlingsvejledninger fra Medicinrådet, og forbruget af de forskellige lægemidler kan i væsentligt omfang blive påvirket deraf. For nærmere beskrivelse henvises der til udbudsbetingelserne og rammeaftalen. Den nedenfor under pkt. 5.1.5 maksimale værdi af delkontrakten er beregnet som en andel på 70 % af den anslåede samlede værdi af alle delkontrakter anført i pkt. 2.1.3. Det beror på, at alle de udbudte lægemidler er omfattet af en eller flere behandlingsvejledninger fra Medicinrådet, som vurderer hvilke af de udbudte lægemidler, der anbefales til behandling til forskellige patientpopulationer, eventuelt således at visse lægemidler anses som ligestillede mulige førstevalg, anbefales til anvendelse i prioriteret rækkefølge eller lignende. Medicinrådets vurdering kan derfor have væsentlig betydning for hvilke af de udbudte lægemidler, der anvendes indenfor forskellige terapiområder og patientpopulationer og forbruget af de enkelte lægemidler kan tillige bero på gældende aftalepriser. Det betyder, at det ved udbuddet ikke er muligt at anslå, hvilke lægemidler, der primært vil blive anvendt under rammeaftalens løbetid og det er muligt at anvendelse af lægemidlerne kan ændres betydeligt under rammeaftalernes løbetid, herunder navnlig ved godkendelse af nye indikationer for de enkelte lægemidler, ændret behandling af en eller flere patientpopulationer og lignende. Fastsættelse af den maksimale værdi af de enkelte delkontrakter som en andel af den samlede anslåede mængde af alle delkontrakter har til formål at sikre at hver af de indgåede rammeaftaler kan anvendes til det fornødne indkøb. Den maksimale værdi er således fastsat på grundlag af en faglig vurdering af den potentielle anvendelse af lægemidlerne henset til de særlige omstændigheder vedrørende anvendelse af lægemidler på de offentlige sygehuse og den væsentlige betydning, som Medicinrådets behandlingsvejledning kan have for det faktiske forbrug af de enkelte lægemidler, herunder væsentlig ændring i forbruget af de forskellige lægemidler. Interne Kennung: Udbudsnummer 2 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel Optionen: Beschreibung der Optionen: Rammeaftalen indeholder option på levering i en præ- aftaleperiode (dvs. før indkøbsperioden) og option på levering i en post-aftaleperiode (dvs. efter indkøbsperioden). De to optioner kan anvendes på de i rammeaftalen og udbudsbetingelserne beskrevne vilkår. Den anførte varighed i pkt. 5.1.3 er inklusive option på forlængelse. Rammeaftalens ordinære indkøbsperiode er 1.10.2024 30.9.2025 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/10/2024 Enddatum der Laufzeit: 30/09/2026 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Amgros I/S kan forlænge rammeaftalen op til 2 gange for hver enkelt delaftale på uændrede vilkår med op til 6 måneder, såfremt Amgros meddeler dette til leverandøren senest 1.4.2025, 1.10.2025 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 12 525 988,00 DKK Höchstwert der Rahmenvereinbarung: 167 300 000,00 DKK 5.1.6. Allgemeine Informationen Es handelt sich um die Vergabe wiederkehrender Aufträge Beschreibung: Amgros køber løbende lægemidler Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen Zusätzliche Informationen: - 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Eignung zur Berufsausübung Anwendung dieses Kriteriums: Nicht verwendet Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Anwendung dieses Kriteriums: Nicht verwendet Kriterium: Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit Anwendung dieses Kriteriums: Nicht verwendet 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Pris 100% Gewichtung (Prozentanteil, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Dänisch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 29/02/2024 00:00:00 (UTC+1) Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://levportal.amgros.dk/Sider/Default.aspx 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://levportal.amgros.dk/Sider/Default.aspx Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Norwegisch , Dänisch, Schwedisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 12/03/2024 12:00:00 (UTC+1) Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 110 Tag Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 12/03/2024 12:00:00 (UTC+1) Ort: Amgros I/S, Dampfærgevej 27-29, 2100 København Ø Zusätzliche Informationen: Der er ikke adgang til at overvære åbning af bud. Tilbud registreres ved deres modtagelse, og rettidigt modtagne tilbud åbnes samlet efter tilbudsfristens udløb. Tilbudsgivere vil samtidig med meddelelse om tildeling (orienteringsskrivelse), jf. udbudslovens § 171, modtage en samlet oversigt over de virksomheder, der har afgivet konditionsmæssige tilbud. Oversigten kan ikke rekvireres tidligere. Auftragsbedingungen: Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Varerne skal fremgå af Lægemiddelstyrelsens fortegnelse Medicinpriser.dk senest den dato, der fremgår af udbudsbetingelserne pkt. 2. Varerne skal fra denne dato og indtil sygehusapotekernes og Amgros eget lager af varerne er opbrugt have markedsføringstilladelse gældende for Danmark og fremgå af Medicinpriser.dk, dog maksimalt 9 måneder efter rammeaftalens ophør. Leverandøren skal have tilladelse til fremstilling, indførsel eller engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS. Tilladelsen skal være gældende, indtil alle leverede varers restholdbarhed er udløbet, uanset om dette tidspunkt ligger efter aftalens ophør. Der henvises i øvrigt til rammeaftalen. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt Zahlungen werden elektronisch geleistet Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Der kræves ingen retlig form. Hvis en ordre tildeles en sammenslutning af leverandører, skal deltagerne påtage sig solidarisk hæftelse og udpege en fælles befuldmægtiget. Informationen über die Überprüfungsfristen: I henhold til lov om Klagenævnet for Udbud (LBK nr. 593 af 2. juni 2016 med eventuelle senere ændringer) gælder følgende frister for indgivelse af klage: Klage over udbuddet skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 6 måneder efter at ordregiveren har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte ansøgere og tilbudsgivere, jf. lovens § 7, stk. 2, nr. 3. Senest samtidig med at en klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal klageren skriftligt underrette ordregiveren om, at klage indgives til Klagenævnet for Udbud, og om, hvorvidt klagen er indgivet i standstill-perioden, jf. lovens § 6, stk. 4. I tilfælde, hvor klagen ikke er indgivet i standstill-perioden, skal klageren tillige angive, hvorvidt der begæres opsættende virkning af klagen, jf. lovens § 6, stk. 4. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Klagenævnet for Udbud Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Amgros I/S Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen Offentlig konkurrence Organisation, die Angebote bearbeitet: Amgros I/S 5.1. Los: LOT-0003 Titel: Udbudsnummer 3 Beschreibung:

ATC Kode: A16AB23,

Generisk navn: Cipaglucosidase alfa, < /P>

Udbudsnummeret (delkontrakten) omfatter følgende lægemidler:< /P>

Dispenseringsform: Injektionsvæske.

Styrke: 150 mg.

< /P>

Enhedsværdi: 100 mg.

Mængde i enheder: 9999.

Hvert udbudsnummer anses for en selvstændig delkontrakt og udbydes uafhængigt af de øvrige udbudsnumre. En leverandør kan således vælge at give tilbud på ét, flere eller alle udbudsnumre, og tildeling sker separat for hvert enkelt udbudsnummer. En leverandør kan således tildeles en, flere eller alle delkontrakter. Der henvises til udbudsbetingelserne, herunder om afgivelse af tilbud under de enkelte udbudsnumre. Under betegnelsen mængde i enheder ovenfor er angivet et skønnet forbrug af lægemidlerne under udbudsnummeret, men det reelle forbrug kan afvige væsentligt derfra. Dette må leverandørerne påregne. Baggrunden herfor er, at der er tale om lægemidler til patientbehandling på de offentlige sygehuse, hvor patientens behov skal imødekommes. De udbudte lægemidler er endvidere omfattet af en eller flere behandlingsvejledninger fra Medicinrådet, og forbruget af de forskellige lægemidler kan i væsentligt omfang blive påvirket deraf. For nærmere beskrivelse henvises der til udbudsbetingelserne og rammeaftalen. Den nedenfor under pkt. 5.1.5 maksimale værdi af delkontrakten er beregnet som en andel på 70 % af den anslåede samlede værdi af alle delkontrakter anført i pkt. 2.1.3. Det beror på, at alle de udbudte lægemidler er omfattet af en eller flere behandlingsvejledninger fra Medicinrådet, som vurderer hvilke af de udbudte lægemidler, der anbefales til behandling til forskellige patientpopulationer, eventuelt således at visse lægemidler anses som ligestillede mulige førstevalg, anbefales til anvendelse i prioriteret rækkefølge eller lignende. Medicinrådets vurdering kan derfor have væsentlig betydning for hvilke af de udbudte lægemidler, der anvendes indenfor forskellige terapiområder og patientpopulationer og forbruget af de enkelte lægemidler kan tillige bero på gældende aftalepriser. Det betyder, at det ved udbuddet ikke er muligt at anslå, hvilke lægemidler, der primært vil blive anvendt under rammeaftalens løbetid og det er muligt at anvendelse af lægemidlerne kan ændres betydeligt under rammeaftalernes løbetid, herunder navnlig ved godkendelse af nye indikationer for de enkelte lægemidler, ændret behandling af en eller flere patientpopulationer og lignende. Fastsættelse af den maksimale værdi af de enkelte delkontrakter som en andel af den samlede anslåede mængde af alle delkontrakter har til formål at sikre at hver af de indgåede rammeaftaler kan anvendes til det fornødne indkøb. Den maksimale værdi er således fastsat på grundlag af en faglig vurdering af den potentielle anvendelse af lægemidlerne henset til de særlige omstændigheder vedrørende anvendelse af lægemidler på de offentlige sygehuse og den væsentlige betydning, som Medicinrådets behandlingsvejledning kan have for det faktiske forbrug af de enkelte lægemidler, herunder væsentlig ændring i forbruget af de forskellige lægemidler. Interne Kennung: Udbudsnummer 3 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel Optionen: Beschreibung der Optionen: Rammeaftalen indeholder option på levering i en præ- aftaleperiode (dvs. før indkøbsperioden) og option på levering i en post-aftaleperiode (dvs. efter indkøbsperioden). De to optioner kan anvendes på de i rammeaftalen og udbudsbetingelserne beskrevne vilkår. Den anførte varighed i pkt. 5.1.3 er inklusive option på forlængelse. Rammeaftalens ordinære indkøbsperiode er 1.10.2024 30.9.2025 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/10/2024 Enddatum der Laufzeit: 30/09/2026 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Amgros I/S kan forlænge rammeaftalen op til 2 gange for hver enkelt delaftale på uændrede vilkår med op til 6 måneder, såfremt Amgros meddeler dette til leverandøren senest 1.4.2025, 1.10.2025 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 169 743 969,00 DKK Höchstwert der Rahmenvereinbarung: 167 300 000,00 DKK 5.1.6. Allgemeine Informationen Es handelt sich um die Vergabe wiederkehrender Aufträge Beschreibung: Amgros køber løbende lægemidler Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen Zusätzliche Informationen: - 5.1.9. Eignungskriterien Kriterium: Art: Eignung zur Berufsausübung Anwendung dieses Kriteriums: Nicht verwendet Kriterium: Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Anwendung dieses Kriteriums: Nicht verwendet Kriterium: Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit Anwendung dieses Kriteriums: Nicht verwendet 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Beschreibung: Pris 100% Gewichtung (Prozentanteil, genau): 100 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Dänisch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 29/02/2024 00:00:00 (UTC+1) Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://levportal.amgros.dk/Sider/Default.aspx 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://levportal.amgros.dk/Sider/Default.aspx Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Norwegisch , Dänisch, Schwedisch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 12/03/2024 12:00:00 (UTC+1) Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 110 Tag Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 12/03/2024 12:00:00 (UTC+1) Ort: Amgros I/S, Dampfærgevej 27-29, 2100 København Ø Zusätzliche Informationen: Der er ikke adgang til at overvære åbning af bud. Tilbud registreres ved deres modtagelse, og rettidigt modtagne tilbud åbnes samlet efter tilbudsfristens udløb. Tilbudsgivere vil samtidig med meddelelse om tildeling (orienteringsskrivelse), jf. udbudslovens § 171, modtage en samlet oversigt over de virksomheder, der har afgivet konditionsmæssige tilbud. Oversigten kan ikke rekvireres tidligere. Auftragsbedingungen: Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Varerne skal fremgå af Lægemiddelstyrelsens fortegnelse Medicinpriser.dk senest den dato, der fremgår af udbudsbetingelserne pkt. 2. Varerne skal fra denne dato og indtil sygehusapotekernes og Amgros eget lager af varerne er opbrugt have markedsføringstilladelse gældende for Danmark og fremgå af Medicinpriser.dk, dog maksimalt 9 måneder efter rammeaftalens ophør. Leverandøren skal have tilladelse til fremstilling, indførsel eller engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS. Tilladelsen skal være gældende, indtil alle leverede varers restholdbarhed er udløbet, uanset om dette tidspunkt ligger efter aftalens ophør. Der henvises i øvrigt til rammeaftalen. Es ist eine Geheimhaltungsvereinbarung erforderlich: nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt Zahlungen werden elektronisch geleistet Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Der kræves ingen retlig form. Hvis en ordre tildeles en sammenslutning af leverandører, skal deltagerne påtage sig solidarisk hæftelse og udpege en fælles befuldmægtiget. Informationen über die Überprüfungsfristen: I henhold til lov om Klagenævnet for Udbud (LBK nr. 593 af 2. juni 2016 med eventuelle senere ændringer) gælder følgende frister for indgivelse af klage: Klage over udbuddet skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 6 måneder efter at ordregiveren har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte ansøgere og tilbudsgivere, jf. lovens § 7, stk. 2, nr. 3. Senest samtidig med at en klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal klageren skriftligt underrette ordregiveren om, at klage indgives til Klagenævnet for Udbud, og om, hvorvidt klagen er indgivet i standstill-perioden, jf. lovens § 6, stk. 4. I tilfælde, hvor klagen ikke er indgivet i standstill-perioden, skal klageren tillige angive, hvorvidt der begæres opsættende virkning af klagen, jf. lovens § 6, stk. 4. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Klagenævnet for Udbud Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Amgros I/S Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen Offentlig konkurrence Organisation, die Angebote bearbeitet: Amgros I/S 8. Organisationen 8.1. ORG-0001 Offizielle Bezeichnung: Amgros I/S Registrierungsnummer: 14479880 Postanschrift: Dampfærgevej 22 Stadt: København Ø Postleitzahl: 2100 Land, Gliederung (NUTS): Byen København (DK011) Land: Dänemark E-Mail: udbud@amgros.dk Telefon: 88713000 Internetadresse: http://www.amgros.dk Endpunkt für den Informationsaustausch (URL): https://levportal.amgros.dk/Sider/Default.aspx Profil des Erwerbers: https://levportal.amgros.dk/Sider/Default.aspx Rollen dieser Organisation: Beschaffer Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt Organisation, die Angebote bearbeitet 8.1. ORG-0002 Offizielle Bezeichnung: Klagenævnet for Udbud Registrierungsnummer: 37795526 Postanschrift: Nævnenes Hus, Toldboden 2 Stadt: Viborg Postleitzahl: 8800 Land, Gliederung (NUTS): Østjylland (DK042) Land: Dänemark E-Mail: klfu@naevneneshus.dk Telefon: 72405600 Internetadresse: https://klfu.naevneneshus.dk Rollen dieser Organisation: Überprüfungsstelle 8.1. ORG-0003 Offizielle Bezeichnung: Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen Offentlig konkurrence Registrierungsnummer: 10294819 Postanschrift: Carl Jacobsens vej 35 Stadt: Valby Postleitzahl: 2500 Land, Gliederung (NUTS): Københavns omegn (DK012) Land: Dänemark E-Mail: kfst@kfst.dk Telefon: 41715000 Internetadresse: http://www.kfst.dk Rollen dieser Organisation: Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt 11. Informationen zur Bekanntmachung 11.1. Informationen zur Bekanntmachung Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 12069ac9-f044-4ac6-ba9e-5d3365dab8a0 - 01 Formulartyp: Wettbewerb Art der Bekanntmachung: Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 30/01/2024 00:00:00 (UTC+1) Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Dänisch 11.2. Informationen zur Veröffentlichung ABl. S Nummer der Ausgabe: 23/2024 Datum der Veröffentlichung: 01/02/2024 -------------------------------------------------------------------------------- Database Operation & Alert Service (icc-hofmann) for: The Office for Official Publications of the European Communities The Federal Office of Foreign Trade Information Phone: +49 6082-910101, Fax: +49 6082-910200, URL: http://www.icc-hofmann.de