Ausschreibung: Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte - DE-Berlin Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung Dienstleistungen des Gesundheitswesens Dokument Nr...: 259998-2023 (ID: 2023050209034097533) Veröffentlicht: 02.05.2023 * DE-Berlin: Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte 2023/S 85/2023 259998 Auftragsbekanntmachung Lieferauftrag Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber I.1)Name und Adressen Offizielle Bezeichnung: Charité Universitätsmedizin Berlin Postanschrift: Augustenburger Platz 1 Ort: Berlin NUTS-Code: DE300 Berlin Postleitzahl: 13353 Land: Deutschland Kontaktstelle(n): Zentrale Vergabestelle E-Mail: [6]zentrale-vergabestelle-vol@charite.de Internet-Adresse(n): Hauptadresse: [7]https://charite.de Adresse des Beschafferprofils: [8]https://vergabeplattform.charite.de I.3)Kommunikation Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter: [9]https://vergabeplattform.charite.de?tid=4e2588f155d8bd5ee9aa8589a4c1 660e Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen elektronisch via: [10]https://vergabeplattform.charite.de?tid=4e2588f155d8bd5ee9aa8589a4c 1660e Im Rahmen der elektronischen Kommunikation ist die Verwendung von Instrumenten und Vorrichtungen erforderlich, die nicht allgemein verfügbar sind. Ein uneingeschränkter und vollständiger direkter Zugang zu diesen Instrumenten und Vorrichtungen ist gebührenfrei möglich unter: [11]https://vergabeplattform.charite.de I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers Einrichtung des öffentlichen Rechts I.5)Haupttätigkeit(en) Gesundheit Abschnitt II: Gegenstand II.1)Umfang der Beschaffung II.1.1)Bezeichnung des Auftrags: Aseptic manufacture of IMP batches of an ATMP for the MuST clinical trial Referenznummer der Bekanntmachung: AL 14/23 II.1.2)CPV-Code Hauptteil 33000000 Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte II.1.3)Art des Auftrags Lieferauftrag II.1.4)Kurze Beschreibung: Gegenstand der Ausschreibung ist die GMP-Produktion von IMP-Chargen für die klinische Studie MuST für die Charité Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlin. Die Finanzierung des Auftrags erfolgt durch Drittmittel. Die Drittmittelgeberin schreibt die Durchführung eines externen Audits vor, das der für den Zuschlag vorgesehene Bieter vor dem Vertragsschluss bestehen muss. Das Bestehen des Audits ist eine zwingende Voraussetzung für den Vertragsschluss und die Finanzierung des Vorhabens. Mit der Abgabe des Angebots erklären sich die Verfahrensteilnehmer mit der Durchführung des Audits einverstanden. Weitere Hinweise dazu entnehmen Sie bitte der Anlage "Audit" zu den Vergabeunterlagen. Die Ausschreibungsunterlagen sind in deutscher und zum Teil in englischer Sprache veröffentlicht. Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité ([12]https://vergabeplattform.charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden. II.1.5)Geschätzter Gesamtwert II.1.6)Angaben zu den Losen Aufteilung des Auftrags in Lose: nein II.2)Beschreibung II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s) 33000000 Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte 73100000 Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung 85100000 Dienstleistungen des Gesundheitswesens II.2.3)Erfüllungsort NUTS-Code: DE3 Berlin Hauptort der Ausführung: Berlin II.2.4)Beschreibung der Beschaffung: Standardlos II.2.5)Zuschlagskriterien Die nachstehenden Kriterien Qualitätskriterium - Name: Besondere Merkmale / Gewichtung: 20 Qualitätskriterium - Name: Qualifikation und Erfahrung Projektleitung / Gewichtung: 25 Qualitätskriterium - Name: Umsetzungskonzept / Gewichtung: 25 Kostenkriterium - Name: Niedrigster Preis / Gewichtung: 30 II.2.6)Geschätzter Wert II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems Laufzeit in Monaten: 40 Dieser Auftrag kann verlängert werden: ja Beschreibung der Verlängerungen: 1 * um jeweils 12 Monate II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein II.2.11)Angaben zu Optionen Optionen: nein II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein II.2.14)Zusätzliche Angaben Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben III.1)Teilnahmebedingungen III.1.1)Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister Auflistung und kurze Beschreibung der Bedingungen: 1. Behördliche Herstellungserlaubnis: Herstellungserlaubnis für ATMP/IMP, die dem § 13 AMG entspricht oder Bestätigung, dass die Erlaubnis zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses vorliegen wird. 2. Behördliche Erlaubnisse Gewebebearbeitung bzw. Lagerung: Erlaubnis für die Gewebebearbeitung bzw. Lagerung, die dem 20 (c) AMG entspricht oder Bestätigung, dass die Erlaubnis zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses vorliegen wird. III.1.3)Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien: 3. Unternehmensreferenzen über vergleichbare Aufträge: Nachzuweisen sind 3 Unternehmensreferenzen aus den letzten 5 Jahren (2018, 2019, 2020, 2021, 2022 oder aktueller) über früher ausgeführte oder laufende vergleichbare Aufträge. Sofern es sich um Aufträge handelt, die in den letzten 5 Jahren noch nicht abgeschlossen wurden, ist der bisher erreichte Stand anzugeben. Vergleichbare Aufträge sind Leistungen über die aseptische Herstellung von Arzneimitteln bzw. APIs oder Intermediates (besonders relevant wären Aufträge für Produkte basierend auf adhärente Zellkultur) Möglicherweise geforderte Mindeststandards: zu Eignungskriterium 3: Es sind 3 Referenzen über vergleichbare Leistungen vorzuweisen, welche folgende Merkmale erfüllen: Jede der 3 Referenz muss mindestens Folgendes beinhalten: (1) Klassifizierung (z.B. ATMP (TEP)); (2) Anwendungszweck (z.B. klinische Studie) des hergestellten Produktes; (3) Anzahl und durchschnittlichen Größe der hergestellten Chargen; (4) grobe Beschreibung der wesentlichen Herstellungsschritte. III.2)Bedingungen für den Auftrag III.2.2)Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: siehe Vertragsbedingungen in den Vergabeunterlagen Abschnitt IV: Verfahren IV.1)Beschreibung IV.1.1)Verfahrensart Offenes Verfahren IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem Die Bekanntmachung betrifft den Abschluss einer Rahmenvereinbarung Rahmenvereinbarung mit einem einzigen Wirtschaftsteilnehmer IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA) Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: ja IV.2)Verwaltungsangaben IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge Tag: 30/05/2023 Ortszeit: 10:00 IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch IV.2.6)Bindefrist des Angebots Das Angebot muss gültig bleiben bis: 21/08/2023 IV.2.7)Bedingungen für die Öffnung der Angebote Tag: 30/05/2023 Ortszeit: 11:00 Ort: Zentrale Vergabestelle der Charité Angaben über befugte Personen und das Öffnungsverfahren: Zum Submissionstermin werden keine Bieter zugelassen. Abschnitt VI: Weitere Angaben VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein VI.2)Angaben zu elektronischen Arbeitsabläufen Aufträge werden elektronisch erteilt Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert Die Zahlung erfolgt elektronisch VI.3)Zusätzliche Angaben: Die Vergabeunterlagen stehen ausschließlich auf unserem Bieterportal zum Download zur Verfügung. Eine Registrierung ist nicht erforderlich, wird jedoch empfohlen, da Sie dann über alle Änderungen informiert werden und so das Risiko der Einreichung falscher/ungenügender Unterlagen gemindert wird. Ihre Fragen/Hinweise reichen Sie bitte ebenfalls nur über [13]https://vergabeplattform.charite.de ein. Es sind nur elektronische Angebote zugelassen. Signatur und Zusatzsoftware werden nicht benötigt. Bitte beachten Sie, das die Ausschreibungsunterlagen erst ca. drei Tage nach der Weiterleitung zur Veröffentlichung im Amtsblatt der EU auf dem Bieterportal zur Verfügung stehen. VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Landes Berlin Postanschrift: Martin-Luther-Str. 105 Ort: Berlin Postleitzahl: 10825 Land: Deutschland E-Mail: [14]vergabekammer@senweb.berlin.de Telefon: +49 30-9013/8316 VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen: Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung oder in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, sind spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber zu rügen (§ 160 Abs. 3 GWB). Im Übrigen sind Verstöße gegen Vergabevorschriften innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen nach Kenntnis gegenüber dem Auftraggeber zu rügen. Ein Nachprüfungsantrag ist innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, bei der zuständigen Vergabekammer zu stellen (§ 160 GWB). Die o.a. Fristengelten nicht, wenn der Auftraggeber gemäß § 135 Absatz 1 Nr. 2 GWB den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist. Setzt sich ein Auftraggeber über die Unwirksamkeit eines geschlossenen Vertrages hinweg, indem er die Informations- und Wartepflicht missachtet (§ 134 GWB) oder ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, kann die Unwirksamkeit nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekanntgemacht, endet die Frist 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekannt-machung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union (§ 135 GWB). VI.4.4)Stelle, die Auskünfte über die Einlegung von Rechtsbehelfen erteilt Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Landes Berlin Postanschrift: Martin-Luther-Str. 105 Ort: Berlin Postleitzahl: 10825 Land: Deutschland E-Mail: [15]vergabekammer@senweb.berlin.de Telefon: +49 30-9013/8316 VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung: 27/04/2023 References 6. mailto:zentrale-vergabestelle-vol@charite.de?subject=TED 7. https://charite.de/ 8. https://vergabeplattform.charite.de/ 9. https://vergabeplattform.charite.de/?tid=4e2588f155d8bd5ee9aa8589a4c1660e 10. https://vergabeplattform.charite.de/?tid=4e2588f155d8bd5ee9aa8589a4c1660e 11. https://vergabeplattform.charite.de/ 12. https://vergabeplattform.charite.de/ 13. https://vergabeplattform.charite.de/ 14. mailto:vergabekammer@senweb.berlin.de?subject=TED 15. mailto:vergabekammer@senweb.berlin.de?subject=TED -------------------------------------------------------------------------------- Database Operation & Alert Service (icc-hofmann) for: The Office for Official Publications of the European Communities The Federal Office of Foreign Trade Information Phone: +49 6082-910101, Fax: +49 6082-910200, URL: http://www.icc-hofmann.de