Ausschreibungen und Aufträge: Arzneimittel - PL-Stettin Arzneimittel Dokument Nr...: 655812-2022 (ID: 2022112509262131271) Veröffentlicht: 25.11.2022 * PL-Stettin: Arzneimittel 2022/S 228/2022 655812 Bekanntmachung vergebener Aufträge Ergebnisse des Vergabeverfahrens Lieferauftrag Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber I.1)Name und Adressen Offizielle Bezeichnung: Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie Nationale Identifikationsnummer: DZP-240/1/PN/2022 Postanschrift: ul. Rybacka 1 Ort: Szczecin NUTS-Code: PL424 Miasto Szczecin Postleitzahl: 70-204 Land: Polen Kontaktstelle(n): Agnieszka Dobrzyska E-Mail: [6]przetargi@pum.edu.pl Telefon: +48 918132611 Internet-Adresse(n): Hauptadresse: [7]https://www.pum.edu.pl/ Adresse des Beschafferprofils: [8]https://platformazakupowa.pl/pn/pum_edu I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers Einrichtung des öffentlichen Rechts I.5)Haupttätigkeit(en) Bildung Abschnitt II: Gegenstand II.1)Umfang der Beschaffung II.1.1)Bezeichnung des Auftrags: Dostarczenie produktu leczniczego, Berubicyny do wstrzykiwa, wytworzonego z API, a podlegajcego badaniu (zwanego dalej Badany Produkt Leczniczy), na potrzeby prac badawczo-rozwojowych Referenznummer der Bekanntmachung: DZP-240/44/WR/2022 II.1.2)CPV-Code Hauptteil 33600000 Arzneimittel II.1.3)Art des Auftrags Lieferauftrag II.1.4)Kurze Beschreibung: Dostarczenie produktu leczniczego, Berubicyny do wstrzykiwa, wytworzonego z API, a podlegajcego badaniu (zwanego dalej Badany Produkt Leczniczy), na potrzeby prac badawczo-rozwojowych w ramach niekomercyjnego badania klinicznego wraz z niezbdn dokumentacj regulacyjn zgodn z wymogami dobrej praktyki produkcyjnej Unii Europejskiej w rozumieniu Rozporzdzenia Komisji (WE) nr 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiaów i wyrobów medycznych przeznaczonych do kontaktu z ywnoci (Dz. U. L 384 z 29 grudnia 2006 r., str. 75) (ang.: Good Manufacturing Practice, zwane dalej: GMP) na potrzeby niekomercyjnych bada klinicznych, które bd prowadzone przez Zamawiajcego jako sponsora tych bada. II.1.6)Angaben zu den Losen Aufteilung des Auftrags in Lose: nein II.1.7)Gesamtwert der Beschaffung (ohne MwSt.) Wert ohne MwSt.: 1 746 402.00 PLN II.2)Beschreibung II.2.3)Erfüllungsort NUTS-Code: PL424 Miasto Szczecin Hauptort der Ausführung: PUM w Szczecinie, Zakad Patologii Ogólnej II.2.4)Beschreibung der Beschaffung: Dostarczenie produktu leczniczego, Berubicyny do wstrzykiwa, wytworzonego z API, a podlegajcego badaniu (zwanego dalej Badany Produkt Leczniczy), na potrzeby prac badawczo-rozwojowych w ramach niekomercyjnego badania klinicznego wraz z niezbdn dokumentacj regulacyjn zgodn z wymogami dobrej praktyki produkcyjnej Unii Europejskiej w rozumieniu Rozporzdzenia Komisji (WE) nr 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiaów i wyrobów medycznych przeznaczonych do kontaktu z ywnoci (Dz. U. L 384 z 29 grudnia 2006 r., str. 75) (ang.: Good Manufacturing Practice, zwane dalej: GMP) na potrzeby niekomercyjnych bada klinicznych, które bd prowadzone przez Zamawiajcego jako sponsora tych bada. Termin realizacji zamówienia: od dnia zawarcia umowy do 28.02.2025 r. Dostarczenie pierwszej partii - 150 fiolek Badanego Produktu Leczniczego - w terminie 4 tygodni od daty zawarcia Umowy. Sprzeda drugiej partii - 150 fiolek Badanego Produktu Leczniczego, na pisemny wniosek Zamawiajcego, skierowany do Wykonawcy, na co najmniej 90 dni przed dat planowanej dostawy. II.2.5)Zuschlagskriterien Preis II.2.11)Angaben zu Optionen Optionen: nein II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: ja Projektnummer oder -referenz: Badania wykonywane s w ramach projektu pn. Ocena bezpieczestwa i skutecznoci Berubicyny w leczeniu choniaków orodkowego ukadu nerwowego, finansowanego ze rodków budetu pastwa z Agencji Bada Medycznych, umowa nr 2020/ABM/01/00102 z dnia 3 marca 2021 r. II.2.14)Zusätzliche Angaben Abschnitt IV: Verfahren IV.1)Beschreibung IV.1.1)Verfahrensart Nichtoffenes Verfahren IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA) Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: nein IV.2)Verwaltungsangaben IV.2.1)Frühere Bekanntmachung zu diesem Verfahren Bekanntmachungsnummer im ABl.: [9]2022/S 179-505312 IV.2.8)Angaben zur Beendigung des dynamischen Beschaffungssystems IV.2.9)Angaben zur Beendigung des Aufrufs zum Wettbewerb in Form einer Vorinformation Abschnitt V: Auftragsvergabe Ein Auftrag/Los wurde vergeben: ja V.2)Auftragsvergabe V.2.1)Tag des Vertragsabschlusses: 21/11/2022 V.2.2)Angaben zu den Angeboten Anzahl der eingegangenen Angebote: 1 Anzahl der eingegangenen Angebote von KMU: 1 Anzahl der eingegangenen Angebote von Bietern aus anderen EU-Mitgliedstaaten: 0 Anzahl der eingegangenen Angebote von Bietern aus Nicht-EU-Mitgliedstaaten: 1 Anzahl der elektronisch eingegangenen Angebote: 1 Der Auftrag wurde an einen Zusammenschluss aus Wirtschaftsteilnehmern vergeben: nein V.2.3)Name und Anschrift des Wirtschaftsteilnehmers, zu dessen Gunsten der Zuschlag erteilt wurde Offizielle Bezeichnung: CNS Pharmaceuticals, Inc Postanschrift: Suite 900 Houston Ort: 2100 West Loop South NUTS-Code: US United States Postleitzahl: 77027 Land: Vereinigte Staaten Der Auftragnehmer ist ein KMU: ja V.2.4)Angaben zum Wert des Auftrags/Loses (ohne MwSt.) Gesamtwert des Auftrags/Loses: 1 746 402.00 PLN V.2.5)Angaben zur Vergabe von Unteraufträgen Abschnitt VI: Weitere Angaben VI.3)Zusätzliche Angaben: Procedura negocjacyjna bez uprzedniej publikacji: Produkty bdce przedmiotem zamówienia s wytwarzane wycznie do celów prac badawczych, dowiadczalnych, naukowych lub rozwojowych, zgodnie z warunkami okrelonymi w dyrektywie Postpowanie prowadzone jest w trybie zamówienia z wolnej rki, na podstawie art. 214 ust. 1 pkt. 3) ustawy Pzp, wg wartoci okrelonej na podstawie art. 3 ust. 1 pkt. 1 ustawy Pzp. Zamawiajcy moe udzieli zamówienia z wolnej rki, jeeli przedmiotem zamówienia na dostawy s rzeczy wytwarzane wycznie w celach badawczych, dowiadczalnych, naukowych lub rozwojowych, które nie su prowadzeniu przez Zamawiajcego produkcji masowej, sucej osigniciu rentownoci rynkowej lub pokryciu kosztów bada lub rozwoju, oraz które mog by wytwarzane tylko przez jednego Wykonawc. Przedmiotem zamówienia jest dostawa produktu leczniczego, Berubicyny, wytworzonego w celu badawczym, dowiadczalnym i naukowym, podlegajcego badaniu, na potrzeby prac badawczo-rozwojowych, w ramach niekomercyjnego badania klinicznego. Celem badania jest odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych skutków dziaania Berubicyny lub zidentyfikowania dziaa niepodanych. Badanie prowadzone bdzie wród osób dorosych i ma na celu ocen bezpieczestwa, skutecznoci oraz farmakokinetyki leku Berubicyna, w wielolekowym schemacie leczenia u pacjentów z nowo zdiagnozowanym i nawrotowym/opornym na leczenie pierwotnym centralnym choniakiem ukadu nerwowego lub z choniakiem nieziarniczym z zajciem ukadu nerwowego. Badanie nad produktem leczniczym nie suy prowadzeniu, przez Zamawiajcego, produkcji masowej, osigniciu rentownoci rynkowej ani pokryciu kosztów bada. Wykonawca, zaproszony do negocjacji, posiada wyczn licencj (w miejscu produkcji oraz miejscu sprzeday) na substancj czynn stanowic maoczsteczkowy, cytotoksyczny zwizek organiczny z rodziny antracyklin (Chlorowodorek Berubicyny), produkowan przez Producenta NCK, a wykorzystan do zastosowania w niekomercyjnym badaniu klinicznym pt. Ocena bezpieczestwa i skutecznoci Berubicyny w leczeniu choniaków orodkowego ukadu nerwowego BERUBICYNA. Wacicielem danych uzyskanych w trakcie badania jest PUM w Szczecinie, jako uczelnia medyczna, której celem nie jest osignicie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badania klinicznego bd wytwarzanie lub obrót produktem leczniczym. Powysze badania wykonywane s w ramach projektu pn. Ocena bezpieczestwa i skutecznoci Berubicyny w leczeniu choniaków orodkowego ukadu nerwowego, finansowanego ze rodków budetu pastwa z Agencji Bada Medycznych, umowa nr 2020/ABM/01/00102 z dnia 3 marca 2021 r. VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren Offizielle Bezeichnung: Krajowa Izba Odwoawcza Postanschrift: ul. Postpu 17a Ort: Warszawa Postleitzahl: 02-676 Land: Polen E-Mail: [10]odwolania@uzp.gov.pl Telefon: +48 224587801 Fax: +48 224587800 Internet-Adresse: [11]https://www.uzp.gov.pl/kio VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen: 1. Postpowanie odwoawcze jest prowadzone w j.polskim. Wszystkie dokumenty przedstawia si w j.polskim, a jeeli zostay sporzdzone w jzyku obcym, strona oraz uczestnik postpowania odwoawczego, który si na nie powouje, przedstawia ich tumaczenie na j.polski. 2. Odwoanie przysuguje na: 1) niezgodn z przepisami ustawy czynno zamawiajcego, podjt w postpowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy; 2) zaniechanie czynnoci w postpowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiajcy by obowizany na podstawie ustawy; 3) zaniechanie przeprowadzenia postpowania o udzielenie zamówienia, mimo e zamawiajcy by do tego obowizany. 3. Odwoanie wnosi si do Prezesa Izby. Odwoujcy przekazuje zamawiajcemu odwoanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopi tego odwoania, jeeli zostao ono wniesione w formie pisemnej (np. na Platformie Zakupowej), przed upywem terminu do wniesienia odwoania w taki sposób, aby móg on zapozna si z jego treci przed upywem tego terminu. 4. Domniemywa si, e zamawiajcy móg zapozna si z treci odwoania przed upywem terminu do jego wniesienia, jeeli przekazanie odpowiednio odwoania albo jego kopii nastpio przed upywem terminu do jego wniesienia przy uyciu rodków komunikacji elektronicznej. 5. Odwoanie wnosi si w terminie: 1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynnoci zamawiajcego stanowicej podstaw jego wniesienia, jeeli informacja zostaa przekazana przy uyciu rodków komunikacji elektronicznej, 2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynnoci zamawiajcego stanowicej podstaw jego wniesienia, jeeli informacja zostaa przekazana w sposób inny ni okrelony w pkt 1). 6. Odwoanie wobec treci ogoszenia wszczynajcego postpowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treci dokumentów zamówienia wnosi si w terminie 10 dni od dnia publikacji ogoszenia w Dzienniku Urzdowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na Platformie Zakupowej. 7. Odwoanie w przypadkach innych ni okrelone w pkt 5 i 6 wnosi si w terminie 10 dni od dnia, w którym powzito lub przy zachowaniu naleytej starannoci mona byo powzi wiadomo o okolicznociach stanowicych podstaw jego wniesienia. 8. Jeeli zamawiajcy mimo takiego obowizku nie przesa wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty, odwoanie wnosi si nie póniej ni w terminie: 1) 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzdowym Unii Europejskiej ogoszenia o udzieleniu zamówienia; 2) 6 miesicy od dnia zawarcia umowy, jeeli zamawiajcy nie opublikowa w Dzienniku Urzdowym Unii Europejskiej ogoszenia o udzieleniu zamówienia. 9. Odwoanie zawiera elementy wskazane w art. 516 pzp. 10. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postpowania odwoawczego przysuguje skarga do sdu. 11. W postpowaniu toczcym si wskutek wniesienia skargi stosuje si odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postpowania cywilnego o apelacji, jeeli przepisy Dziau IX pzp nie stanowi inaczej. 12. Skarg wnosi si do SO w Warszawie za porednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia dorczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, przesyajc jednoczenie jej odpis przeciwnikowi skargi. Zoenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z 23.11.2012 r. - Prawo pocztowe jest równoznaczne z jej wniesieniem. 13. Skarga powinna czyni zado wymaganiom przewidzianym dla pisma procesowego oraz zawiera oznaczenie zaskaronego orzeczenia, ze wskazaniem, czy jest ono zaskarone w caoci, czy w czci, przytoczenie zarzutów, zwize ich uzasadnienie, wskazanie dowodów, a take wniosek o uchylenie orzeczenia lub o zmian orzeczenia w caoci lub w czci, z zaznaczeniem zakresu danej zmiany. VI.4.4)Stelle, die Auskünfte über die Einlegung von Rechtsbehelfen erteilt Offizielle Bezeichnung: Krajowa Izba Odwoawcza Postanschrift: ul. Postpu 17a Ort: Warszawa Postleitzahl: 02-676 Land: Polen E-Mail: [12]odwolania@uzp.gov.pl Telefon: +48 224587801 Fax: +48 224587800 Internet-Adresse: [13]https://www.uzp.gov.pl/kio VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung: 21/11/2022 References 6. mailto:przetargi@pum.edu.pl?subject=TED 7. https://www.pum.edu.pl/ 8. https://platformazakupowa.pl/pn/pum_edu 9. https://ted.europa.eu/udl?uri=TED:NOTICE:505312-2022:TEXT:DE:HTML 10. mailto:odwolania@uzp.gov.pl?subject=TED 11. https://www.uzp.gov.pl/kio 12. mailto:odwolania@uzp.gov.pl?subject=TED 13. https://www.uzp.gov.pl/kio -------------------------------------------------------------------------------- Database Operation & Alert Service (icc-hofmann) for: The Office for Official Publications of the European Communities The Federal Office of Foreign Trade Information Phone: +49 6082-910101, Fax: +49 6082-910200, URL: http://www.icc-hofmann.de