Ausschreibungen und Aufträge: Arzneimittel für Blut und Blut bildende Organe - PL-Warschau Arzneimittel für Blut und Blut bildende Organe Dokument Nr...: 476620-2022 (ID: 2022090209122837734) Veröffentlicht: 02.09.2022 * PL-Warschau: Arzneimittel für Blut und Blut bildende Organe 2022/S 169/2022 476620 Bekanntmachung vergebener Aufträge Ergebnisse des Vergabeverfahrens Lieferauftrag Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber I.1)Name und Adressen Offizielle Bezeichnung: ZAKAD ZAMÓWIE PUBLICZNYCH przy MINISTRZE ZDROWIA Nationale Identifikationsnummer: REGON: 010705939; NIP: 525-15-53-851 Postanschrift: Al. Jerozolimskie 155, pok. 115 Ort: Warszawa NUTS-Code: PL Polska Postleitzahl: 02-326 Land: Polen Kontaktstelle(n): Marcin Górski E-Mail: [6]m.gorski@zzpprzymz.pl Telefon: +48 729054225 Fax: +48 228833513 Internet-Adresse(n): Hauptadresse: [7]www.zzpprzymz.pl I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers Ministerium oder sonstige zentral- oder bundesstaatliche Behörde einschließlich regionaler oder lokaler Unterabteilungen I.5)Haupttätigkeit(en) Gesundheit Abschnitt II: Gegenstand II.1)Umfang der Beschaffung II.1.1)Bezeichnung des Auftrags: Substancja czynna EMICIZUMAB wraz z dostaw do Orodków Leczenia Hemofilii i Pokrewnych Skaz Krwotocznych oraz domów pacjentów; znak postpowania: ZZP.ZP.411.31.2022 Referenznummer der Bekanntmachung: ZZP.ZP.411.31.2022 II.1.2)CPV-Code Hauptteil 33621000 Arzneimittel für Blut und Blut bildende Organe II.1.3)Art des Auftrags Lieferauftrag II.1.4)Kurze Beschreibung: Przedmiot zamówienia obejmuje dostaw substancji czynnej emicizumab wraz z zestawami do podawania (dalej produkt leczniczy) w ramach programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofili i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 20192023, zwanego w dalszej treci programem MZ, a take organizacj dostaw do domu dla wskazanej liczby pacjentów, utylizacj sprztu jednorazowego uytku, kontrol zuycia leków opracowanie, przygotowanie materiaów informacyjnych w zakresie bezpiecznego stosowania produktów leczniczych dla wszystkich pacjentów oraz przeszkolenie pacjentów i/lub ich opiekunów prawnych w zakresie bezpiecznego stosowania produktu leczniczego. II.1.6)Angaben zu den Losen Aufteilung des Auftrags in Lose: nein II.1.7)Gesamtwert der Beschaffung (ohne MwSt.) Wert ohne MwSt.: 51 333 333.33 PLN II.2)Beschreibung II.2.3)Erfüllungsort NUTS-Code: PL Polska Hauptort der Ausführung: Domy pacjentów oraz Orodki Leczenia Hemofilii i Pokrewnych Skaz Krwotocznych pod opiek których s pacjenci lub inne podmioty wskazane przez Narodowe Centrum Krwi lub inny podmiot uprawniony. II.2.4)Beschreibung der Beschaffung: I. 1. Przedmiotem zamówienia jest w ramach realizacji programu MZ zakup substancji czynnej emicizumab wraz z zestawami umoliwiajcymi jego podawanie z dostawami do Orodków Leczenia Hemofilii i Pokrewnych Skaz Krwotocznych pod opiek których s pacjenci oraz bezporednio do domów pacjentów, zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia okrelonym w Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ) oraz na warunkach okrelonych w Projektowanych Postanowieniach Umowy (PPU), które stanowi zacznik do SWZ. 2. czna wielko zakupu podstawowego na lata 2022-2023 wynosi 210 000 mg do leczenia ok. 55 pacjentów. 3. Wykonawca zobowizany jest do przeszkolenia wszystkich pacjentów w zakresie bezpiecznego stosowania produktu leczniczego najpóniej do dnia pierwszej dostawy oraz dostarczenia pojemników na odpady medyczne dla wszystkich pacjentów, speniajcych wymogi w zakresie obowizujcych przepisów oraz do odbioru i utylizacji odpadów medycznych. 4. Zgodnie z art. 257 ust. 1 ustawy Pzp. Zamawiajcy moe uniewani postpowanie o udzielenie zamówienia, jeeli rodki publiczne, które Zamawiajcy zamierza przeznaczy na sfinansowanie caoci lub czci zamówienia, nie zostay mu przyznane. II. 1. Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodnoci oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami okrelonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami zwizanymi z realizacj zamówienia, Zamawiajcy da od Wykonawców przedstawienia nastpujcych dokumentów: Wanego na dzie skadania ofert, aktualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydanego przez Prezesa Urzdu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub Wanego na dzie skadania ofert, aktualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przez Rad Unii Europejskiej lub Komisj Europejsk. 2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowizany jest zoy wyej wymienione przedmiotowe rodki dowodowe wraz z ofert i powinien on dochowa wszelkiej starannoci, aby te dokumenty byy kompletne i zawieray wszystkie niezbdne informacje umoliwiajce Zamawiajcemu ich zweryfikowanie pod ktem prawidowoci. 3. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi by wane i aktualne na dzie skadania ofert. 4. Skad preparatu i opakowania musi by zgodny z treci dokumentów, o których mowa w pkt 1. 5. W przypadku, gdy wano dokumentu wygasa, Wykonawca zobowizany jest przekaza Zamawiajcemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt 1, dodatkowy dokument deklarujcy zoenie we waciwym czasie wniosku o przeduenie wanoci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania wane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 6. Wykonawca jest zobowizany do poinformowania Zamawiajcego o przeniesieniu na inny podmiot praw i obowizków podmiotu odpowiedzialnego, wynikajcych z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 7. Ww. dokumenty musz posiada termin wanoci obejmujcy cay okres realizacji zamówienia. 8. Dokumenty, o których mowa powyej s skadane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp., tj. w Rozporzdzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporzdzania i przekazywania informacji oraz wymaga technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz rodków komunikacji elektronicznej w postpowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie. 9. Zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp. Zamawiajcy przewiduje moliwo jednokrotnego uzupeniania ww. przedmiotowych rodków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiajcego. 10. Dokumenty sporzdzone w jzyku obcym s skadane wraz z tumaczeniem na jzyk polski. II.2.5)Zuschlagskriterien Qualitätskriterium - Name: Zaimplementowanie elektronicznego dzienniczka pacjenta wraz z funkcjumoliwiajc wprowadzenie danych w szczególnoci dotyczcych liczby krwawie, iloci zuytego leku, daty ilokalizacji krwawienia / Gewichtung: 30 Qualitätskriterium - Name: Zapewnienie dostpu poprzez call center do personelu do realizacji przedmiotu zamówienia / Gewichtung: 10 Preis - Gewichtung: 60 II.2.11)Angaben zu Optionen Optionen: ja Beschreibung der Optionen: Zamawiajcy zastrzega sobie moliwo zastosowania w trakcie trwania umowy opcji o której mowa w art. 441 ust. 1 ustawy Pzp. do zwikszania iloci kupowanego przedmiotu zamówienia nie wicej jednak ni o 50% zamówienia podstawowego do maksymalnej iloci 315 000 mg, wynikajcej m.in. ze zwikszonej do ok. 80 liczby pacjentów do leczenia. Opcja jest jednostronnym uprawnieniem Zamawiajcego, który moe z opcji skorzysta w caoci lub skorzysta w czci lub w ogóle nie skorzysta, a Wykonawcy nie przysuguj z tego tytuu jakiekolwiek roszczenia. Ewentualne zastosowanie opcji nie skutkuje zmian ceny jednostkowej przedmiotu zamówienia, która jest wartoci sta, niezalen od wielkoci przedmiotu zamówienia. Oznacza to, e cena jednostkowa wskazana przez Wykonawc w ofercie za przedmiot zamówienia, musi by taka sama zarówno dla liczby mg kupowanego przedmiotu zamówienia w zamówieniu podstawowym, jak i dla liczby mg kupowanego przedmiotu zamówienia w ramach opcji. Szczegóy zostay okrelone w SWZ i PPU. II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein II.2.14)Zusätzliche Angaben I dostawa ogólnopolska - do 20 dni od daty podpisania umowy. Przewidywane zakoczenie dostaw: 28 kwietnia 2023 roku, przy czym moliwe jest przeduenie dostaw o 6 (sze) miesicy w drodze aneksu do umowy. Abschnitt IV: Verfahren IV.1)Beschreibung IV.1.1)Verfahrensart Offenes Verfahren IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA) Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: nein IV.2)Verwaltungsangaben IV.2.1)Frühere Bekanntmachung zu diesem Verfahren Bekanntmachungsnummer im ABl.: [8]2022/S 096-264749 IV.2.8)Angaben zur Beendigung des dynamischen Beschaffungssystems IV.2.9)Angaben zur Beendigung des Aufrufs zum Wettbewerb in Form einer Vorinformation Abschnitt V: Auftragsvergabe Bezeichnung des Auftrags: Substancja czynna EMICIZUMAB wraz z dostaw do Orodków Leczenia Hemofilii i Pokrewnych Skaz Krwotocznych oraz domów pacjentów; znak postpowania: ZZP.ZP.411.31.2022 Ein Auftrag/Los wurde vergeben: ja V.2)Auftragsvergabe V.2.1)Tag des Vertragsabschlusses: 05/08/2022 V.2.2)Angaben zu den Angeboten Anzahl der eingegangenen Angebote: 1 Anzahl der eingegangenen Angebote von KMU: 0 Anzahl der eingegangenen Angebote von Bietern aus anderen EU-Mitgliedstaaten: 0 Anzahl der eingegangenen Angebote von Bietern aus Nicht-EU-Mitgliedstaaten: 0 Anzahl der elektronisch eingegangenen Angebote: 1 Der Auftrag wurde an einen Zusammenschluss aus Wirtschaftsteilnehmern vergeben: nein V.2.3)Name und Anschrift des Wirtschaftsteilnehmers, zu dessen Gunsten der Zuschlag erteilt wurde Offizielle Bezeichnung: Roche Polska Sp. z o.o. Nationale Identifikationsnummer: 5220014461 Postanschrift: ul. Domaniewska 39b Ort: Warszawa NUTS-Code: PL Polska Postleitzahl: 02-672 Land: Polen Der Auftragnehmer ist ein KMU: nein V.2.4)Angaben zum Wert des Auftrags/Loses (ohne MwSt.) Gesamtwert des Auftrags/Loses: 51 333 333.33 PLN V.2.5)Angaben zur Vergabe von Unteraufträgen Es können Unteraufträge vergeben werden Kurze Beschreibung des Anteils des an Unterauftragnehmer vergebenen Auftrags: Softwebo Sp. z o.o. - wykonawca elektronicznego dzienniczka pacjenta; Poltraf Sp. z o.o. - dostawa produktu leczniczego do OLH i domu pacjenta; dostawa, odbiór i wymiana pojemników na odpady medyczne; call center. Abschnitt VI: Weitere Angaben VI.3)Zusätzliche Angaben: I. W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postpowania o udzielenie zamówienia w okolicznociach, o których mowa w art. 108 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 8 ustawy Pzp., art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwizaniach w zakresie przeciwdziaania wspieraniu agresji na Ukrain oraz sucych ochronie bezpieczestwa narodowego (Dz. U. 2022 poz. 835) oraz art. 5k rozporzdzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczcego rodków ograniczajcych w zwizku z dziaaniami Rosji destabilizujcymi sytuacj na Ukrainie (...), Zamawiajcy wymaga dokumentów, o których mowa w rozdz. VII pkt 1 i 2 SWZ zgodnie z rozporzdzeniem Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych rodków dowodowych oraz innych dokumentów lub owiadcze, jakich moe da Zamawiajcy od Wykonawcy. II. Przystpujc do procedury przetargowej Wykonawca jest zobowizany wnie wadium w kwocie okrelonej w SWZ, do upywu terminu skadania ofert wyznaczonego w SWZ. Zamawiajcy dopuszcza dowoln form wniesienia wadium zgodnie z art. 97 ust. 7 ustawy Pzp. III. Zamawiajcy przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej zgodnie z art. 139 ustawy Pzp. IV. Zamawiajcy nie przewiduje zastosowania zapisów art. 94 i 96 ustawy Pzp. V. Zgodnie z art. 257 ust. 1 ustawy Pzp. Zamawiajcy moe uniewani postpowanie o udzielenie zamówienia, jeeli rodki publiczne, które zamawiajcy zamierza przeznaczy na sfinansowanie caoci lub czci zamówienia, nie zostay mu przyznane. VI. Zamawiajcy owiadcza, i bdc administratorem danych oraz majc na wzgldzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporzdzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej RODO), wdroy rodki bezpieczestwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dajce rkojmie naleytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postpowania. Szczegóowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ. VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren Offizielle Bezeichnung: Krajowa Izba Odwoawcza Postanschrift: ul. Postpu 17 a (budynek Adgar Plaza) Ort: Warszawa Postleitzahl: 02-676 Land: Polen E-Mail: [9]odwolania@uzp.gov.pl Telefon: +48 224587801 Fax: +48 224587800 Internet-Adresse: [10]https://www.uzp.gov.pl/krajowa-izba-odwolawcza VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen: Zgodnie z art. 515 ustawy z dnia 11.09.2019 r. Prawo zamówie publicznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 1710, z pón. zm.). VI.4.4)Stelle, die Auskünfte über die Einlegung von Rechtsbehelfen erteilt Offizielle Bezeichnung: Krajowa Izba Odwoawcza Postanschrift: ul. Postpu 17 a (budynek Adgar Plaza) Ort: Warszawa Postleitzahl: 02-676 Land: Polen E-Mail: [11]odwolania@uzp.gov.pl Telefon: +48 224587801 Fax: +48 224587800 Internet-Adresse: [12]https://www.uzp.gov.pl/krajowa-izba-odwolawcza VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung: 29/08/2022 References 6. mailto:m.gorski@zzpprzymz.pl?subject=TED 7. http://www.zzpprzymz.pl/ 8. https://ted.europa.eu/udl?uri=TED:NOTICE:264749-2022:TEXT:DE:HTML 9. mailto:odwolania@uzp.gov.pl?subject=TED 10. https://www.uzp.gov.pl/krajowa-izba-odwolawcza 11. mailto:odwolania@uzp.gov.pl?subject=TED 12. https://www.uzp.gov.pl/krajowa-izba-odwolawcza -------------------------------------------------------------------------------- Database Operation & Alert Service (icc-hofmann) for: The Office for Official Publications of the European Communities The Federal Office of Foreign Trade Information Phone: +49 6082-910101, Fax: +49 6082-910200, URL: http://www.icc-hofmann.de