Ausschreibung: Arzneimittel - PL-Danzig Arzneimittel Dokument Nr...: 273103-2021 (ID: 2021060109044280119) Veröffentlicht: 01.06.2021 * PL-Danzig: Arzneimittel 2021/S 104/2021 273103 Auftragsbekanntmachung Lieferauftrag Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber I.1)Name und Adressen Offizielle Bezeichnung: Gdaski Uniwersytet Medyczny Nationale Identifikationsnummer: pl Postanschrift: ul. M. Skodowskiej-Curie 3 A Ort: Gdask NUTS-Code: PL Polska Postleitzahl: 80-210 Land: Polen Kontaktstelle(n): Katarzyna Starula E-Mail: [6]katarzyna.starula@gumed.edu.pl Telefon: +48 583491223 Internet-Adresse(n): Hauptadresse: [7]www.gumed.edu.pl Adresse des Beschafferprofils: [8]https://platformazakupowa.pl/pn/gumed I.3)Kommunikation Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter: [9]https://platformazakupowa.pl/pn/gumed Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen elektronisch via: [10]https://platformazakupowa.pl/pn/gumed Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen an die oben genannten Kontaktstellen I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers Andere: uczelnia publiczna I.5)Haupttätigkeit(en) Bildung Abschnitt II: Gegenstand II.1)Umfang der Beschaffung II.1.1)Bezeichnung des Auftrags: GUM2021ZP0059 Pobranie materiau biologicznego, a nastpnie wytworzenie i dostawa produktu leczniczego terapii zaawansowanej oraz placebo Referenznummer der Bekanntmachung: GUM2021ZP0059 II.1.2)CPV-Code Hauptteil 33600000 Arzneimittel II.1.3)Art des Auftrags Lieferauftrag II.1.4)Kurze Beschreibung: Przedmiotem zamówienia jest pozyskanie materiau biologicznego, a nastpnie wytworzenie i dostawa produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP), zoonego z allogenicznych komórek mezenchymalnych pozyskiwanych z galarety Whartona (Whartons Jelly Mesenchymal Stem/Stromal Cells) oraz produktu placebo do zastosowania w badaniu klinicznym u pacjentów z chorobami przebiegajcymi z wóknieniem puc, tj. samoistnym wóknieniem puc (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) oraz wóknieniem puc po COVID-19, realizowanego w ramach projektu Ocena wpywu preparatu mezenchymalnych komórek macierzystych galarety Whartona (WJMSCs) w leczeniu zwókniajcych ródmiszowych chorób puc, umowa o dofinasowanie umowa o dofinansowanie nr 2020/ABM/01/00110-00 z dnia 22 marca 2021 r. II.1.5)Geschätzter Gesamtwert II.1.6)Angaben zu den Losen Aufteilung des Auftrags in Lose: nein II.2)Beschreibung II.2.3)Erfüllungsort NUTS-Code: PL Polska Hauptort der Ausführung: Klinika Alergologii i Pneumonologii, ul. Smoluchowskiego 17, 80-214 Gdask V pitro w godz. 8.0015.00 w dni robocze lub wskazanego orodka bada klinicznych II.2.4)Beschreibung der Beschaffung: I. Zakres wiadczenia usugi: 1. Pozyskanie materiau biologicznego (sznur ppowiny) od 20 dawców, wyizolowanie z nich linii komórkowych i przesanie do Zamawiajcego próbki linii komórek mezenchymalnych w liczbie 18 x 1 000 000 komórek od kadego dawcy. 2. Wytworzenie badanego produktu leczniczego od 3 wytypowanych przez Zamawiajcego dawców w liczbie nie mniejszej ni 6 x 10^9, przy czym jednostkowe opakowanie produktu powinno zawiera 50 x 10^6 komórek. Wykonawca bdzie zobligowany do wytworzenia cznie co najmniej 36 jednostek badanego produktu leczniczego dla 18 pacjentów zgodnie ze schematem podawania preparatu w badaniu klinicznym [grupa IPF: 3 pacjentów x 1 dawka, 3 pacjentów x 2 dawki, 3 pacjentów x 3 dawki; grupa post COVID: 3 pacjentów x 1 dawka, 3 pacjentów x 2 dawki, 3 pacjentów x 3 dawki]. 3. Wykonawca bdzie zobligowany do zapewnienia, e dawcy speniaj nastpujce kryteria pozwalajce na zakwalifikowanie pozyskanego od nich materiau do dalszych prac, tj.: a) odpowiedzi zgodne z wewntrznym kwestionariuszem medycznym Wykonawcy wypenianym przez matk dziecka (dawcy); b) brak obecnoci czynników zakanych w preparacie (m. in. HIV, HCV, HBV, syphilis); c) prawidowe cechy pozyskanej tkanki zgodnie z ocen banku tkanek i komórek. Specyfikacja produktu kocowego zostanie dostarczona przez producenta jako element dokumentacji. 4. Wykonawca bdzie zobligowany do skutecznego (tj. zakoczonego zwolnieniem serii) wytworzenia 36 jednostek produktu placebo dla 18 pacjentów. Posta produktu placebo powinien by roztworem 10 % dimetylosulfotlenku zawieszonym w 5 % ludzkiej albuminie. Produkt powinien by wytworzony zgodnie z zasadami GMP. Produkt powinien zosta poddany testom kontroli jakoci i zosta umieszczony w takim samym opakowaniu bezporednim i zewntrznym jak produkt badany. Ponadto produkt placebo powinien zosta poddany krioprezerwacji i powinien by przechowywany w temperaturze par ciekego azotu (-150 ^oC, bez udziau fazy ciekej LN2) do momentu przekazania Zamawiajcemu. 5. Transport produktu leczniczego i produktu placebo za pomoc wyspecjalizowanej firmy kurierskiej lub samodzielnie w zbiorniku transportowym wyposaonym w czujnik umoliwiajcy cig rejestracj temperatury w jego wntrzu (-150 ^oC, bez udziau fazy ciekej LN2). Przewiduje si transport 36 jednostek preparatu i 36 jednostek placebo do Zamawiajcego na adres Klinika Alergologii i Pneumonologii, ul. Smoluchowskiego 17, 80-214 Gdask V pitro w godz. 8.0015.00 w dni robocze lub wskazanego orodka bada klinicznych 6. Produkt winien by dostarczony w cigu 30 dni od daty wysania zapotrzebowania na produkt od konkretnego dawcy wybranego zgodnie z pkt I.1 1. II.2.5)Zuschlagskriterien Die nachstehenden Kriterien Qualitätskriterium - Name: Dowiadczenie osoby skierowanej do realizacji zamówienia / Gewichtung: 40 Preis - Gewichtung: 60 II.2.6)Geschätzter Wert II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems Ende: 31/12/2023 Dieser Auftrag kann verlängert werden: nein II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein II.2.11)Angaben zu Optionen Optionen: nein II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein II.2.14)Zusätzliche Angaben 1. Zamawiajcy nie wymaga wniesienia wadium. 2. Zamawiajcy nie wymaga wniesienia zabezpieczenia naleytego wykonania umowy. Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben III.1)Teilnahmebedingungen III.1.1)Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister Auflistung und kurze Beschreibung der Bedingungen: a) Zamawiajcy uzna warunek za speniony, jeeli Wykonawca wykae, e posiada zezwolenie na wytwarzanie badanych produktów leczniczych, których substancj aktywn mog by w szczególnoci komórki mezenchymalne wyizolowane ze sznura ppowinowego, wydanej w formie decyzji administracyjnej przez Gównego Inspektora Farmaceutycznego zgodnie z art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 wrzenia 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z pón. zm.). Zamawiajcy zastrzega, e w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegajcych si o udzielenie zamówienia, warunek powyszy musi speni kady Wykonawca, który bdzie wykonywa czynnoci w zakresie wytworzenia produktu leczniczego oraz produktu placebo. b) Zamawiajcy uzna warunek za speniony, jeeli Wykonawca wykae, e posiada decyzj dotyczc gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dopuszczenia do obiegu, dystrybucje tkanek i komórek pochodzcych ze sznura ppowinowego zgodnie z art. 25 Ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzdów. Zamawiajcy zastrzega, e w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegajcych si o udzielenie zamówienia, warunek powyszy musi speni kady Wykonawca, który bdzie wykonywa czynnoci w zakresie wytworzenia produktu leczniczego oraz produktu placebo. Zamawiajcy przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawc, którego oferta zostaa najwyej oceniona, do zoenia w wyznaczonym, nie krótszym ni 10 dni, terminie aktualnych na dzie zoenia podmiotowych rodków dowodowych (art. 126 ustawy Pzp) tj.: 1) zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych, których substancj aktywn mog by w szczególnoci komórki mezenchymalne wyizolowane ze sznura ppowinowego, wydanej w formie decyzji administracyjnej przez Gównego Inspektora Farmaceutycznego zgodnie z art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 wrzenia 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z pón. zm.); 2) decyzji dotyczcej gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dopuszczenia do obiegu, dystrybucje tkanek i komórek pochodzcych ze sznura ppowinowego zgodnie z art. 25 ustawy. III.1.2)Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien: Zamawiajcy nie wyznacza szczegóowych warunków w tym zakresie. III.1.3)Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien: a) Dotyczcej Wykonawcy Zamawiajcy uzna warunek za speniony, jeeli Wykonawca wykae si realizacj w okresie ostatnich 5 lat przed upywem terminu skadania ofert, a jeeli okres prowadzenia dziaalnoci jest krótszy w tym okresie: 3 (trzech) dostaw (rozumianych jako wytworzenie i dostarczenie) produktu leczniczego terapii zaawansowanej wytwarzanego z galarety Whartona sznura ppowiny do zarejestrowanych bada klinicznych w liczbie zwolnie produktu min. 9 dla kadej z dostaw. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegajcych si o udzielenie zamówienia, jak i w przypadku pozo-staych Wykonawców, warunek powyszy musi zosta w caoci speniony przez jeden podmiot. Zamawiajcy nie dopuszcza czenia potencjaów wielu podmiotów w celu wykazania dowiadczenia w tym warunku. b) Dotyczcej osób Zamawiajcy uzna warunek za speniony, jeeli Wykonawca wykae, e skieruje do realizacji niniejszego zamówienia niej wymienione osoby: Osoba skierowana do realizacji zamówienia 1 osoba dowiadczenie w okresie ostatnich 5 lat w realizacji 3 (trzech) dostaw (rozumianych jako wytworzenie i dostarczenie) produktu leczniczego terapii zaawansowanej wytwarzanego z galarety Whartona sznura ppowiny do zarejestrowanych bada klinicznych w liczbie zwolnie produktu min. 9 dla kadej z dostaw. Zamawiajcy przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawc, którego oferta zostaa najwyej oceniona, do zoenia w wyznaczonym, nie krótszym ni 10 dni, terminie aktualnych na dzie zoenia podmiotowych rodków dowodowych (art. 126 ustawy Pzp) tj.: 1) wykazu dostaw wykonanych, a w przypadku wiadcze powtarzajcych si lub cigych równie wykonywanych w okresie ostatnich 5 lat, a jeeli okres prowadzenia dziaalnoci jest krótszy w tym okresie, wraz z podaniem ich wartoci, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostay wykonane lub s wykonywane, oraz zaczeniem dowodów okrelajcych, czy te dostawy zostay wykonane lub s wykonywane naleycie, przy czym dowodami, o których mowa, s referencje bd inne dokumenty sporzdzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy zostay wykonane, a w przypadku wiadcze powtarzajcych si lub cigych s wykonywane, a jeeli Wykonawca z przyczyn niezalenych od niego nie jest w stanie uzyska tych dokumentów owiadczenie Wykonawcy. W przypadku wiadcze powtarzajcych si lub cigych nadal wykonywanych referencje bd inne dokumenty potwierdzajce ich naleyte wykonywanie powinny by wystawione w okresie ostatnich 3 miesicy za. nr 5 do SWZ; 2) wykazu osób, skierowanych przez Wykonawc do realizacji zamówienia publicznego, w szczególnoci odpowiedzialnych za wiadczenie dostaw, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnie, dowiadczenia i wyksztacenia niezbdnych do wykonania zamówienia publicznego, a take zakresu wykonywanych przez nie czynnoci oraz informacj o podstawie do dysponowania tymi osobami za. nr 6 do SWZ. III.2)Bedingungen für den Auftrag III.2.2)Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Szczegóowe postanowienia dotyczce wykonywania zobowiza odnoszcych si do niniejszego zamówienia zawarto w projekcie umowy zacznik nr 4 do SWZ. III.2.3)Für die Ausführung des Auftrags verantwortliches Personal Verpflichtung zur Angabe der Namen und beruflichen Qualifikationen der Personen, die für die Ausführung des Auftrags verantwortlich sind Abschnitt IV: Verfahren IV.1)Beschreibung IV.1.1)Verfahrensart Offenes Verfahren IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA) Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: nein IV.2)Verwaltungsangaben IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge Tag: 01/07/2021 Ortszeit: 09:00 IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Polnisch IV.2.6)Bindefrist des Angebots Das Angebot muss gültig bleiben bis: 28/09/2021 IV.2.7)Bedingungen für die Öffnung der Angebote Tag: 01/07/2021 Ortszeit: 09:20 Ort: Otwarcie ofert nastpi 1.7.2021, o godzinie 9.20 za pomoc platformy zakupowej [11]https://platformazakupowa.pl/pn/gumed. Abschnitt VI: Weitere Angaben VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein VI.3)Zusätzliche Angaben: 1. W celu wstpnego potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu z postpowania oraz spenieniu warunków udziau w postpowaniu, na podstawie art. 125 ust. 1 i 2 ustawy Pzp, Wykonawca skada owiadczenie w postaci jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (dalej jako JEDZ/jednolity dokument), sporzdzonego zgodnie ze wzorem zawartym w zaczniku nr 2 do SWZ, (standardowy formularz okrelono w rozporzdzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16). Jednolity dokument (JEDZ) sporzdza si, pod rygorem niewanoci, w postaci elektronicznej i opatruje si kwalifikowanym podpisem elektronicznym. 2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegajcych si o udzielenie zamówienia owiadczenie w postaci JEDZ skada kady z Wykonawców wspólnie ubiegajcych si o zamówienie. Owiadczenie te ma potwierdza brak podstaw wykluczenia oraz spenianie warunków udziau w postpowaniu w zakresie, w którym kady z Wykonawców wykazuje spenianie warunków udziau w postpowaniu. 5. Zamawiajcy przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawc, którego oferta zostaa najwyej oceniona, do zoenia w wyznaczonym, nie krótszym ni 10 dni, terminie aktualnych na dzie zoenia podmiotowych rodków dowodowych (art. 126 ustawy Pzp) tj.: 1) informacj z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie okrelonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2, 4 ustawy Pzp, sporzdzonej nie wczeniej ni 6 miesicy przed jej zoeniem; 2) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sdowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Dziaalnoci Gospodarczej, w zakresie okrelonym w art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporzdzonych nie wczeniej ni 3 miesice przed jej zoeniem, jeeli odrbne przepisy wymagaj wpisu do rejestru lub ewidencji; 3) owiadczenia Wykonawcy o braku przynalenoci do tej samej grupy kapitaowej (w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp), w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym Wykonawc, który zoy odrbn ofert, ofert czciow lub wniosek o dopuszczenie do udziau w postpowaniu, albo owiadczenia o przynalenoci do tej samej grupy kapitaowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzajcymi przygotowanie oferty, oferty czciowej lub wniosku o dopuszczenie do udziau w postpowaniu niezalenie od innego Wykonawcy nalecego do tej samej grupy kapitaowej; 4) owiadczenia Wykonawcy o aktualnoci informacji zawartych w owiadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postpowania wskazanych przez Zamawiajcego, o których mowa w rozdz. VII SWZ oraz w: a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp; b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, dotyczcych orzeczenia zakazu ubiegania si o zamówienie publiczne tytuem rodka zapobiegawczego; c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, dotyczcych zawarcia z innymi Wykonawcami porozumienia majcego na celu zakócenie konkurencji; d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp; 5) pozostae dokumenty wynikajce ze speniania warunku udziau w postpowaniu. VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren Offizielle Bezeichnung: Prezes KIO Postanschrift: ul. Postpu 17A Ort: Warszawa Postleitzahl: 02-676 Land: Polen Fax: +48 224587800 VI.4.2)Zuständige Stelle für Schlichtungsverfahren Offizielle Bezeichnung: Prezes KIO Postanschrift: ul. Postpu 17A Ort: Warszawa Postleitzahl: 02-676 Land: Polen Fax: +48 224587800 VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen: Pouczenie o rodkach ochrony prawnej przysugujcych Wykonawcy 1. rodki ochrony prawnej przysuguj Wykonawcy, jeeli ma lub mia interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniós lub moe ponie szkod w wyniku naruszenia przez Zamawiajcego przepisów Pzp. 2. Odwoanie przysuguje na: 1) niezgodn z przepisami ustawy czynno Zamawiajcego, podjt w postpowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy; 2) zaniechanie czynnoci w postpowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiajcy by obowizany na podstawie ustawy; 3) zaniechanie przeprowadzenia postpowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo e Zamawiajcy by do tego obowizany. 3. Odwoanie wnosi si do Prezesa Krajowej Izby Odwoawczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym. 4. Odwoujcy przekazuje Zamawiajcemu odwoanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopi tego odwoania, jeeli zostao ono wniesione w formie pisemnej, przed upywem terminu do wniesienia odwoania w taki sposób, aby móg on zapozna si z jego treci przed upywem tego terminu. 5. Odwoanie wnosi si w terminie 10 dni od dnia publikacji ogoszenia w Dzienniku Urzdowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej oraz w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynnoci Zamawiajcego stanowicej podstaw jego wniesienia. 6. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoawczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoawczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp, stronom oraz uczestnikom postepowania odwoawczego przysuguje skarga do sdu. Skarg wnosi si do Sdu Okrgowego w Warszawie za porednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoawczej. 7. Szczegóowe informacje dotyczce rodków ochrony prawnej okrelone s w dziale IX rodki ochrony prawnej Pzp. VI.4.4)Stelle, die Auskünfte über die Einlegung von Rechtsbehelfen erteilt Offizielle Bezeichnung: Prezes KIO Postanschrift: ul. Postpu 17A Ort: Warszawa Postleitzahl: 02-676 Land: Polen Fax: +48 224587800 VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung: 27/05/2021 References 6. mailto:katarzyna.starula@gumed.edu.pl?subject=TED 7. http://www.gumed.edu.pl/ 8. https://platformazakupowa.pl/pn/gumed 9. https://platformazakupowa.pl/pn/gumed 10. https://platformazakupowa.pl/pn/gumed 11. https://platformazakupowa.pl/pn/gumed OT: 01/06/2021 S104 Polska-Gdask: Produkty farmaceutyczne 2021/S 104-273103 Ogoszenie o zamówieniu Dostawy Podstawa prawna: Dyrektywa 2014/24/UE Sekcja I: Instytucja zamawiajca I.1)Nazwa i adresy Oficjalna nazwa: Gdaski Uniwersytet Medyczny Krajowy numer identyfikacyjny: pl Adres pocztowy: ul. M. Skodowskiej-Curie 3 A Miejscowo: Gdask Kod NUTS: PL Polska Kod pocztowy: 80-210 Pastwo: Polska Osoba do kontaktów: Katarzyna Starula E-mail: [6]katarzyna.starula@gumed.edu.pl Tel.: +48 583491223 Adresy internetowe: Gówny adres: [7]www.gumed.edu.pl Adres profilu nabywcy: [8]https://platformazakupowa.pl/pn/gumed I.3)Komunikacja Nieograniczony, peny i bezporedni dostp do dokumentów zamówienia mona uzyska bezpatnie pod adresem: [9]https://platformazakupowa.pl/pn/gumed Wicej informacji mona uzyska pod adresem podanym powyej Oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziau w postpowaniu naley przesya drog elektroniczn za porednictwem: [10]https://platformazakupowa.pl/pn/gumed Oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziau w postpowaniu naley przesya na adres podany powyej I.4)Rodzaj instytucji zamawiajcej Inny rodzaj: uczelnia publiczna I.5)Gówny przedmiot dziaalnoci Edukacja Sekcja II: Przedmiot II.1)Wielko lub zakres zamówienia II.1.1)Nazwa: GUM2021ZP0059 Pobranie materiau biologicznego, a nastpnie wytworzenie i dostawa produktu leczniczego terapii zaawansowanej oraz placebo Numer referencyjny: GUM2021ZP0059 II.1.2)Gówny kod CPV 33600000 Produkty farmaceutyczne II.1.3)Rodzaj zamówienia Dostawy II.1.4)Krótki opis: Przedmiotem zamówienia jest pozyskanie materiau biologicznego, a nastpnie wytworzenie i dostawa produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP), zoonego z allogenicznych komórek mezenchymalnych pozyskiwanych z galarety Whartona (Whartons Jelly Mesenchymal Stem/Stromal Cells) oraz produktu placebo do zastosowania w badaniu klinicznym u pacjentów z chorobami przebiegajcymi z wóknieniem puc, tj. samoistnym wóknieniem puc (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) oraz wóknieniem puc po COVID-19, realizowanego w ramach projektu Ocena wpywu preparatu mezenchymalnych komórek macierzystych galarety Whartona (WJMSCs) w leczeniu zwókniajcych ródmiszowych chorób puc, umowa o dofinasowanie umowa o dofinansowanie nr 2020/ABM/01/00110-00 z dnia 22 marca 2021 r. II.1.5)Szacunkowa cakowita warto II.1.6)Informacje o czciach To zamówienie podzielone jest na czci: nie II.2)Opis II.2.3)Miejsce wiadczenia usug Kod NUTS: PL Polska Gówne miejsce lub lokalizacja realizacji: Klinika Alergologii i Pneumonologii, ul. Smoluchowskiego 17, 80-214 Gdask V pitro w godz. 8.0015.00 w dni robocze lub wskazanego orodka bada klinicznych II.2.4)Opis zamówienia: I. Zakres wiadczenia usugi: 1. Pozyskanie materiau biologicznego (sznur ppowiny) od 20 dawców, wyizolowanie z nich linii komórkowych i przesanie do Zamawiajcego próbki linii komórek mezenchymalnych w liczbie 18 x 1 000 000 komórek od kadego dawcy. 2. Wytworzenie badanego produktu leczniczego od 3 wytypowanych przez Zamawiajcego dawców w liczbie nie mniejszej ni 6 x 10^9, przy czym jednostkowe opakowanie produktu powinno zawiera 50 x 10^6 komórek. Wykonawca bdzie zobligowany do wytworzenia cznie co najmniej 36 jednostek badanego produktu leczniczego dla 18 pacjentów zgodnie ze schematem podawania preparatu w badaniu klinicznym [grupa IPF: 3 pacjentów x 1 dawka, 3 pacjentów x 2 dawki, 3 pacjentów x 3 dawki; grupa post COVID: 3 pacjentów x 1 dawka, 3 pacjentów x 2 dawki, 3 pacjentów x 3 dawki]. 3. Wykonawca bdzie zobligowany do zapewnienia, e dawcy speniaj nastpujce kryteria pozwalajce na zakwalifikowanie pozyskanego od nich materiau do dalszych prac, tj.: a) odpowiedzi zgodne z wewntrznym kwestionariuszem medycznym Wykonawcy wypenianym przez matk dziecka (dawcy); b) brak obecnoci czynników zakanych w preparacie (m. in. HIV, HCV, HBV, syphilis); c) prawidowe cechy pozyskanej tkanki zgodnie z ocen banku tkanek i komórek. Specyfikacja produktu kocowego zostanie dostarczona przez producenta jako element dokumentacji. 4. Wykonawca bdzie zobligowany do skutecznego (tj. zakoczonego zwolnieniem serii) wytworzenia 36 jednostek produktu placebo dla 18 pacjentów. Posta produktu placebo powinien by roztworem 10 % dimetylosulfotlenku zawieszonym w 5 % ludzkiej albuminie. Produkt powinien by wytworzony zgodnie z zasadami GMP. Produkt powinien zosta poddany testom kontroli jakoci i zosta umieszczony w takim samym opakowaniu bezporednim i zewntrznym jak produkt badany. Ponadto produkt placebo powinien zosta poddany krioprezerwacji i powinien by przechowywany w temperaturze par ciekego azotu (-150 ^oC, bez udziau fazy ciekej LN2) do momentu przekazania Zamawiajcemu. 5. Transport produktu leczniczego i produktu placebo za pomoc wyspecjalizowanej firmy kurierskiej lub samodzielnie w zbiorniku transportowym wyposaonym w czujnik umoliwiajcy cig rejestracj temperatury w jego wntrzu (-150 ^oC, bez udziau fazy ciekej LN2). Przewiduje si transport 36 jednostek preparatu i 36 jednostek placebo do Zamawiajcego na adres Klinika Alergologii i Pneumonologii, ul. Smoluchowskiego 17, 80-214 Gdask V pitro w godz. 8.0015.00 w dni robocze lub wskazanego orodka bada klinicznych 6. Produkt winien by dostarczony w cigu 30 dni od daty wysania zapotrzebowania na produkt od konkretnego dawcy wybranego zgodnie z pkt I.1 1. II.2.5)Kryteria udzielenia zamówienia Kryteria okrelone poniej Kryterium jakoci - Nazwa: Dowiadczenie osoby skierowanej do realizacji zamówienia / Waga: 40 Cena - Waga: 60 II.2.6)Szacunkowa warto II.2.7)Okres obowizywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów Koniec: 31/12/2023 Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie II.2.10)Informacje o ofertach wariantowych Dopuszcza si skadanie ofert wariantowych: nie II.2.11)Informacje o opcjach Opcje: nie II.2.13)Informacje o funduszach Unii Europejskiej Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze rodków Unii Europejskiej: nie II.2.14)Informacje dodatkowe 1. Zamawiajcy nie wymaga wniesienia wadium. 2. Zamawiajcy nie wymaga wniesienia zabezpieczenia naleytego wykonania umowy. Sekcja III: Informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym III.1)Warunki udziau III.1.1)Zdolno do prowadzenia dziaalnoci zawodowej, w tym wymogi zwizane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego Wykaz i krótki opis warunków: a) Zamawiajcy uzna warunek za speniony, jeeli Wykonawca wykae, e posiada zezwolenie na wytwarzanie badanych produktów leczniczych, których substancj aktywn mog by w szczególnoci komórki mezenchymalne wyizolowane ze sznura ppowinowego, wydanej w formie decyzji administracyjnej przez Gównego Inspektora Farmaceutycznego zgodnie z art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 wrzenia 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z pón. zm.). Zamawiajcy zastrzega, e w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegajcych si o udzielenie zamówienia, warunek powyszy musi speni kady Wykonawca, który bdzie wykonywa czynnoci w zakresie wytworzenia produktu leczniczego oraz produktu placebo. b) Zamawiajcy uzna warunek za speniony, jeeli Wykonawca wykae, e posiada decyzj dotyczc gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dopuszczenia do obiegu, dystrybucje tkanek i komórek pochodzcych ze sznura ppowinowego zgodnie z art. 25 Ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzdów. Zamawiajcy zastrzega, e w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegajcych si o udzielenie zamówienia, warunek powyszy musi speni kady Wykonawca, który bdzie wykonywa czynnoci w zakresie wytworzenia produktu leczniczego oraz produktu placebo. Zamawiajcy przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawc, którego oferta zostaa najwyej oceniona, do zoenia w wyznaczonym, nie krótszym ni 10 dni, terminie aktualnych na dzie zoenia podmiotowych rodków dowodowych (art. 126 ustawy Pzp) tj.: 1) zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych, których substancj aktywn mog by w szczególnoci komórki mezenchymalne wyizolowane ze sznura ppowinowego, wydanej w formie decyzji administracyjnej przez Gównego Inspektora Farmaceutycznego zgodnie z art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 wrzenia 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z pón. zm.); 2) decyzji dotyczcej gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dopuszczenia do obiegu, dystrybucje tkanek i komórek pochodzcych ze sznura ppowinowego zgodnie z art. 25 ustawy. III.1.2)Sytuacja ekonomiczna i finansowa Wykaz i krótki opis kryteriów kwalifikacji: Zamawiajcy nie wyznacza szczegóowych warunków w tym zakresie. III.1.3)Zdolno techniczna i kwalifikacje zawodowe Wykaz i krótki opis kryteriów kwalifikacji: a) Dotyczcej Wykonawcy Zamawiajcy uzna warunek za speniony, jeeli Wykonawca wykae si realizacj w okresie ostatnich 5 lat przed upywem terminu skadania ofert, a jeeli okres prowadzenia dziaalnoci jest krótszy w tym okresie: 3 (trzech) dostaw (rozumianych jako wytworzenie i dostarczenie) produktu leczniczego terapii zaawansowanej wytwarzanego z galarety Whartona sznura ppowiny do zarejestrowanych bada klinicznych w liczbie zwolnie produktu min. 9 dla kadej z dostaw. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegajcych si o udzielenie zamówienia, jak i w przypadku pozo-staych Wykonawców, warunek powyszy musi zosta w caoci speniony przez jeden podmiot. Zamawiajcy nie dopuszcza czenia potencjaów wielu podmiotów w celu wykazania dowiadczenia w tym warunku. b) Dotyczcej osób Zamawiajcy uzna warunek za speniony, jeeli Wykonawca wykae, e skieruje do realizacji niniejszego zamówienia niej wymienione osoby: Osoba skierowana do realizacji zamówienia 1 osoba dowiadczenie w okresie ostatnich 5 lat w realizacji 3 (trzech) dostaw (rozumianych jako wytworzenie i dostarczenie) produktu leczniczego terapii zaawansowanej wytwarzanego z galarety Whartona sznura ppowiny do zarejestrowanych bada klinicznych w liczbie zwolnie produktu min. 9 dla kadej z dostaw. Zamawiajcy przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawc, którego oferta zostaa najwyej oceniona, do zoenia w wyznaczonym, nie krótszym ni 10 dni, terminie aktualnych na dzie zoenia podmiotowych rodków dowodowych (art. 126 ustawy Pzp) tj.: 1) wykazu dostaw wykonanych, a w przypadku wiadcze powtarzajcych si lub cigych równie wykonywanych w okresie ostatnich 5 lat, a jeeli okres prowadzenia dziaalnoci jest krótszy w tym okresie, wraz z podaniem ich wartoci, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostay wykonane lub s wykonywane, oraz zaczeniem dowodów okrelajcych, czy te dostawy zostay wykonane lub s wykonywane naleycie, przy czym dowodami, o których mowa, s referencje bd inne dokumenty sporzdzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy zostay wykonane, a w przypadku wiadcze powtarzajcych si lub cigych s wykonywane, a jeeli Wykonawca z przyczyn niezalenych od niego nie jest w stanie uzyska tych dokumentów owiadczenie Wykonawcy. W przypadku wiadcze powtarzajcych si lub cigych nadal wykonywanych referencje bd inne dokumenty potwierdzajce ich naleyte wykonywanie powinny by wystawione w okresie ostatnich 3 miesicy za. nr 5 do SWZ; 2) wykazu osób, skierowanych przez Wykonawc do realizacji zamówienia publicznego, w szczególnoci odpowiedzialnych za wiadczenie dostaw, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnie, dowiadczenia i wyksztacenia niezbdnych do wykonania zamówienia publicznego, a take zakresu wykonywanych przez nie czynnoci oraz informacj o podstawie do dysponowania tymi osobami za. nr 6 do SWZ. III.2)Warunki dotyczce zamówienia III.2.2)Warunki realizacji umowy: Szczegóowe postanowienia dotyczce wykonywania zobowiza odnoszcych si do niniejszego zamówienia zawarto w projekcie umowy zacznik nr 4 do SWZ. III.2.3)Informacje na temat pracowników odpowiedzialnych za wykonanie zamówienia Obowizek podania imion i nazwisk oraz kwalifikacji zawodowych pracowników wyznaczonych do wykonania zamówienia Sekcja IV: Procedura IV.1)Opis IV.1.1)Rodzaj procedury Procedura otwarta IV.1.3)Informacje na temat umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów IV.1.8)Informacje na temat Porozumienia w sprawie zamówie rzdowych (GPA) Zamówienie jest objte Porozumieniem w sprawie zamówie rzdowych: nie IV.2)Informacje administracyjne IV.2.2)Termin skadania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziau Data: 01/07/2021 Czas lokalny: 09:00 IV.2.3)Szacunkowa data wysania zaprosze do skadania ofert lub do udziau wybranym kandydatom IV.2.4)Jzyki, w których mona sporzdza oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziau: Polski IV.2.6)Minimalny okres, w którym oferent bdzie zwizany ofert Oferta musi zachowa wano do: 28/09/2021 IV.2.7)Warunki otwarcia ofert Data: 01/07/2021 Czas lokalny: 09:20 Miejsce: Otwarcie ofert nastpi 1.7.2021, o godzinie 9.20 za pomoc platformy zakupowej [11]https://platformazakupowa.pl/pn/gumed. Sekcja VI: Informacje uzupeniajce VI.1)Informacje o powtarzajcym si charakterze zamówienia Jest to zamówienie o charakterze powtarzajcym si: nie VI.3)Informacje dodatkowe: 1. W celu wstpnego potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu z postpowania oraz spenieniu warunków udziau w postpowaniu, na podstawie art. 125 ust. 1 i 2 ustawy Pzp, Wykonawca skada owiadczenie w postaci jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (dalej jako JEDZ/jednolity dokument), sporzdzonego zgodnie ze wzorem zawartym w zaczniku nr 2 do SWZ, (standardowy formularz okrelono w rozporzdzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16). Jednolity dokument (JEDZ) sporzdza si, pod rygorem niewanoci, w postaci elektronicznej i opatruje si kwalifikowanym podpisem elektronicznym. 2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegajcych si o udzielenie zamówienia owiadczenie w postaci JEDZ skada kady z Wykonawców wspólnie ubiegajcych si o zamówienie. Owiadczenie te ma potwierdza brak podstaw wykluczenia oraz spenianie warunków udziau w postpowaniu w zakresie, w którym kady z Wykonawców wykazuje spenianie warunków udziau w postpowaniu. 5. Zamawiajcy przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawc, którego oferta zostaa najwyej oceniona, do zoenia w wyznaczonym, nie krótszym ni 10 dni, terminie aktualnych na dzie zoenia podmiotowych rodków dowodowych (art. 126 ustawy Pzp) tj.: 1) informacj z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie okrelonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2, 4 ustawy Pzp, sporzdzonej nie wczeniej ni 6 miesicy przed jej zoeniem; 2) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sdowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Dziaalnoci Gospodarczej, w zakresie okrelonym w art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporzdzonych nie wczeniej ni 3 miesice przed jej zoeniem, jeeli odrbne przepisy wymagaj wpisu do rejestru lub ewidencji; 3) owiadczenia Wykonawcy o braku przynalenoci do tej samej grupy kapitaowej (w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp), w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym Wykonawc, który zoy odrbn ofert, ofert czciow lub wniosek o dopuszczenie do udziau w postpowaniu, albo owiadczenia o przynalenoci do tej samej grupy kapitaowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzajcymi przygotowanie oferty, oferty czciowej lub wniosku o dopuszczenie do udziau w postpowaniu niezalenie od innego Wykonawcy nalecego do tej samej grupy kapitaowej; 4) owiadczenia Wykonawcy o aktualnoci informacji zawartych w owiadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postpowania wskazanych przez Zamawiajcego, o których mowa w rozdz. VII SWZ oraz w: a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp; b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, dotyczcych orzeczenia zakazu ubiegania si o zamówienie publiczne tytuem rodka zapobiegawczego; c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, dotyczcych zawarcia z innymi Wykonawcami porozumienia majcego na celu zakócenie konkurencji; d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp; 5) pozostae dokumenty wynikajce ze speniania warunku udziau w postpowaniu. VI.4)Procedury odwoawcze VI.4.1)Organ odpowiedzialny za procedury odwoawcze Oficjalna nazwa: Prezes KIO Adres pocztowy: ul. Postpu 17A Miejscowo: Warszawa Kod pocztowy: 02-676 Pastwo: Polska Faks: +48 224587800 VI.4.2)Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne Oficjalna nazwa: Prezes KIO Adres pocztowy: ul. Postpu 17A Miejscowo: Warszawa Kod pocztowy: 02-676 Pastwo: Polska Faks: +48 224587800 VI.4.3)Skadanie odwoa Dokadne informacje na temat terminów skadania odwoa: Pouczenie o rodkach ochrony prawnej przysugujcych Wykonawcy 1. rodki ochrony prawnej przysuguj Wykonawcy, jeeli ma lub mia interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniós lub moe ponie szkod w wyniku naruszenia przez Zamawiajcego przepisów Pzp. 2. Odwoanie przysuguje na: 1) niezgodn z przepisami ustawy czynno Zamawiajcego, podjt w postpowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy; 2) zaniechanie czynnoci w postpowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiajcy by obowizany na podstawie ustawy; 3) zaniechanie przeprowadzenia postpowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo e Zamawiajcy by do tego obowizany. 3. Odwoanie wnosi si do Prezesa Krajowej Izby Odwoawczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym. 4. Odwoujcy przekazuje Zamawiajcemu odwoanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopi tego odwoania, jeeli zostao ono wniesione w formie pisemnej, przed upywem terminu do wniesienia odwoania w taki sposób, aby móg on zapozna si z jego treci przed upywem tego terminu. 5. Odwoanie wnosi si w terminie 10 dni od dnia publikacji ogoszenia w Dzienniku Urzdowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej oraz w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynnoci Zamawiajcego stanowicej podstaw jego wniesienia. 6. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoawczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoawczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp, stronom oraz uczestnikom postepowania odwoawczego przysuguje skarga do sdu. Skarg wnosi si do Sdu Okrgowego w Warszawie za porednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoawczej. 7. Szczegóowe informacje dotyczce rodków ochrony prawnej okrelone s w dziale IX rodki ochrony prawnej Pzp. VI.4.4)ródo, gdzie mona uzyska informacje na temat skadania odwoa Oficjalna nazwa: Prezes KIO Adres pocztowy: ul. Postpu 17A Miejscowo: Warszawa Kod pocztowy: 02-676 Pastwo: Polska Faks: +48 224587800 VI.5)Data wysania niniejszego ogoszenia: 27/05/2021 -------------------------------------------------------------------------------- Database Operation & Alert Service (icc-hofmann) for: The Office for Official Publications of the European Communities The Federal Office of Foreign Trade Information Phone: +49 6082-910101, Fax: +49 6082-910200, URL: http://www.icc-hofmann.de