Ausschreibung: Beratung im Bereich Forschung und Entwicklung - PL-Gliwice Beratung im Bereich Forschung und Entwicklung Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung Dokument Nr...: 222733-2021 (ID: 2021050409145227832) Veröffentlicht: 04.05.2021 * PL-Gliwice: Beratung im Bereich Forschung und Entwicklung 2021/S 86/2021 222733 Auftragsbekanntmachung Dienstleistungen Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber I.1)Name und Adressen Offizielle Bezeichnung: Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skodowskiej-Curie Pastwowy Instytut Badawczy Oddzia w Gliwicach Postanschrift: ul. Wybrzee Armii Krajowej 15 Ort: Gliwice NUTS-Code: PL229 Gliwicki Postleitzahl: 44-102 Land: Polen E-Mail: [6]przetargi@io.gliwice.pl Internet-Adresse(n): Hauptadresse: [7]http://www.io.gliwice.pl I.3)Kommunikation Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter: [8]https://www.io.gliwice.pl/instytut/zamowienia Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen elektronisch via: [9]https://miniportal.uzp.gov.pl/ I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers Andere: instytut badawczy I.5)Haupttätigkeit(en) Gesundheit Abschnitt II: Gegenstand II.1)Umfang der Beschaffung II.1.1)Bezeichnung des Auftrags: Usuga przygotowania niezbdnej dokumentacji, monitorowania badania klinicznego oraz przygotowania raportu kocowego dla niekomercyjnego badania klinicznego Referenznummer der Bekanntmachung: DO/DZ 3811 8/ 21 II.1.2)CPV-Code Hauptteil 73200000 Beratung im Bereich Forschung und Entwicklung II.1.3)Art des Auftrags Dienstleistungen II.1.4)Kurze Beschreibung: Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usuga przygotowania niezbdnej dokumentacji, monitorowania badania klinicznego oraz przygotowania raportu kocowego dla niekomercyjnego badania klinicznego pn. Polski klasyfikator genomiczny dla ograniczenia wskaza do operacji guzków tarczycy prospektywne, wieloorodkowe badanie randomizowane (Thyropred2 LIMIT) dla Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skodowskiej-Curie Pastwowego Instytutu Badawczego Oddziau w Gliwicach. Opis przedmiotu zamówienia oraz warunki realizacji zamówienia zawarte s w zacznikach do SWZ: a) szczegóowy opis przedmiotu zamówienia wraz z harmonogramem prac zacznik nr 2; b) specyfikacja cenowa zacznik nr 3; c) projektowanie postanowienia umowy, które zostan wprowadzone do treci umowy zacznik nr 5. II.1.5)Geschätzter Gesamtwert II.1.6)Angaben zu den Losen Aufteilung des Auftrags in Lose: nein II.2)Beschreibung II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s) 73100000 Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung II.2.3)Erfüllungsort NUTS-Code: PL229 Gliwicki Hauptort der Ausführung: Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skodowskiej-Curie Pastwowy Instytut Badawczy Oddzia Gliwice, ul. Wybrzee Armii Krajowej 15, 44-102 Gliwice II.2.4)Beschreibung der Beschaffung: 1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usuga przygotowania niezbdnej dokumentacji, monitorowania badania klinicznego oraz przygotowania raportu kocowego dla niekomercyjnego badania klinicznego pn. Polski klasyfikator genomiczny dla ograniczenia wskaza do operacji guzków tarczycy prospektywne, wieloorodkowe badanie randomizowane (Thyropred2 LIMIT) dla Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skodowskiej-Curie Pastwowego Instytutu Badawczego Oddziau w Gliwicach, zwanego dalej Zamawiajcym. 2. Opis przedmiotu zamówienia oraz warunki realizacji zamówienia zawarte s w zacznikach do SWZ: a) szczegóowy opis przedmiotu zamówienia wraz z harmonogramem prac zacznik nr 2; b) specyfikacja cenowa zacznik nr 3; c) projektowanie postanowienia umowy, które zostan wprowadzone do treci umowy zacznik nr 5. 3. Zamawiajcy nie dopuszcza moliwoci skadania ofert wariantowych. 4. Zamawiajcy nie przewiduje zwoania zebrania Wykonawców w celu wyjanienia treci SWZ oraz przeprowadzenia wizji lokalnej. 5. Wykonawca moe powierzy wykonanie czci zamówienia podwykonawcy. 6. Wykonawca, który zamierza wykonywa zamówienie przy udziale podwykonawcy/ów, musi wyranie w ofercie wskaza, jak cz (zakres zamówienia) wykonywa bdzie w jego imieniu podwykonawca oraz poda nazw ewentualnych podwykonawców, jeeli s ju znani. Naley w tym celu wypeni odpowiedni punkt formularza oferty, stanowicego zacznik nr 1 do SWZ. Jeeli Wykonawca zostawi ten punkt niewypeniony (puste pole), Zamawiajcy uzna, i zamówienie zostanie wykonane siami wasnymi tj. bez udziau podwykonawców. 7. Powierzenie wykonania czci zamówienia podwykonawcom nie zwalnia Wykonawcy z odpowiedzialnoci za naleyte wykonanie zamówienia. 8. Zamawiajcy informuje, e w niniejszym postpowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, okrelone czynnoci w zakresie realizacji przedmiotowego zamówienia nie bd polegay na wykonywaniu pracy w rozumieniu art. 22 § 1 Kodeksu pracy. 9. Klauzul informacyjna wynikajc z treci art. 13 rozporzdzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zwizku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepywu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE, Zamawiajcy zamieci w SWZ. 10. Zamawiajcy nie przewiduje zawarcia umowy ramowej, ustanowienia dynamicznego systemu zakupów, aukcji elektronicznej oraz zamówie uzupeniajcych. 11. Przed wszczciem postpowania nie przeprowadzono wstpnych konsultacji rynkowych. 12. Postpowanie nie obejmuje zastrzee okrelonych w art. 94 ustawy Pzp. 13. Informacje na temat wspólnego ubiegania si Wykonawców o udzielenie zamówienia zawarte zostay w rozdziale IX SWZ. II.2.5)Zuschlagskriterien Der Preis ist nicht das einzige Zuschlagskriterium; alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt II.2.6)Geschätzter Wert II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems Laufzeit in Monaten: 52 Dieser Auftrag kann verlängert werden: nein II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein II.2.11)Angaben zu Optionen Optionen: nein II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein II.2.14)Zusätzliche Angaben Kryteria oceny ofert: cena 80 %, termin przygotowania dokumentacji i zgoszenia wniosków o rejestracj badania (Komisja Bioetyczna i CEBK) 20 %. Zamawiajcy przy ocenie ofert bdzie stosowa procedur okrelon w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp. Informacje o wymaganiach technicznych i organizacyjnych w zakresie korespondencji elektronicznej zostay okrelone w treci SWZ. Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben III.1)Teilnahmebedingungen III.1.3)Technische und berufliche Leistungsfähigkeit Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien: Wykonawca musi wykaza, i w okresie ostatnich 3 lat przed upywem terminu skadania ofert, a jeeli okres prowadzenia dziaalnoci jest krótszy w tym okresie, wykona co najmniej trzy usugi polegajce na monitorowaniu bada klinicznych o cznej wartoci 400 000,00 PLN brutto (sownie czterysta tysicy zotych 00/100) kada, zakoczonych wykonaniem protokou w jzyku angielskim minimum jedna usuga o której mowa powyej musi by z obszaru onkologii. Zamawiajcy poprzez wykonan usug rozumie usug, której cz zrealizowana na dzie skadania ofert w zakresie okrelonym powyej zostaa wykonana na warto nie mniejsz ni 400 000,00 PLN (czterysta tysicy zotych 00/100) brutto. Wykonawca speni warunek jeeli wykae, e dysponuje (lub bdzie dysponowa) nastpujcymi osobami bezporednio zaangaowanymi w realizacj przedmiotu zamówienia o minimalnych kwalifikacjach i dowiadczeniu niezbdnym do wykonania przedmiotu zamówienia objtego niniejszym postpowaniem tj. a) minimum jedn osob penic funkcj projekt managera która: (1) posiada minimum 3 letnie dowiadczenie w nadzorze nad badaniami klinicznymi; (2) w okresie ostatnich 3 lat przed upywem terminu skadania ofert penia funkcj projekt managera (PM) w minimum jednym badaniu klinicznym w obszarze onkologii; b) minimum dwiema osobami penicymi funkcj Clinical Research Associate które: (1) posiadaj minimum 3 letnie dowiadczenie w monitorowaniu bada klinicznych; (2) które w okresie ostatnich 3 lat przed upywem terminu skadania ofert peniy funkcj Clinical Research Associate (CRA) w minimum jednym badaniu klinicznym w obszarze onkologii. Zamawiajcy przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie Wykonawc, którego oferta zostaa najwyej oceniona, do zoenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym ni 10 dni, aktualnych na dzie zoenia nastpujcych podmiotowych rodków dowodowych: 1) wykaz usug wykonanych, a w przypadku wiadcze powtarzajcych si lub cigych równie wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeeli okres prowadzenia dziaalnoci jest krótszy w tym okresie, wraz z podaniem ich wartoci, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usugi zostay wykonane lub s wykonywane, oraz zaczeniem dowodów okrelajcych, czy te usugi zostay wykonane lub s wykonywane naleycie, przy czym dowodami, o których mowa, s referencje bd inne dokumenty sporzdzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy lub usugi zostay wykonane, a w przypadku wiadcze powtarzajcych si lub cigych s wykonywane, a jeeli Wykonawca z przyczyn niezalenych od niego nie jest w stanie uzyska tych dokumentów owiadczenie Wykonawcy; w przypadku wiadcze powtarzajcych si lub cigych nadal wykonywanych referencje bd inne dokumenty potwierdzajce ich naleyte wykonywanie powinny by wystawione w okresie ostatnich 3 miesicy. Wykaz naley przygotowa wg wzoru stanowicego zacznik nr 8 do SWZ; 2) wykaz osób, skierowanych przez Wykonawc do realizacji zamówienia publicznego, w szczególnoci odpowiedzialnych za wiadczenie usug, kontrol jakoci lub kierowanie robotami budowlanymi, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnie, dowiadczenia i wyksztacenia niezbdnych do wykonania zamówienia publicznego, a take zakresu wykonywanych przez nie czynnoci oraz informacj o podstawie do dysponowania tymi osobami. Wykaz naley przygotowa wg wzoru stanowicego zacznik nr 9 do SWZ. Pozostae wymagania zostay zawarte w SWZ. III.2)Bedingungen für den Auftrag III.2.2)Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: 1. Warunki realizacji zawarte s w projektowanych postanowieniach umowy, które zostan wprowadzone do treci umowy zacznik nr 5 do SWZ. 2. Zamawiajcy nie przewiduje moliwoci udzielenia zaliczek na poczet wykonania zamówienia. 3. Zamawiajcy przewiduje moliwo zmian postanowie zawartej umowy (tzw. zmiany kontraktowe w oparciu o art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy w stosunku do treci oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, zgodnie z warunkami zawartymi w zaczniku nr 6 do SWZ. Zmiana umowy moe take nastpi w przypadkach, o których mowa w art. 455 ust. 1 pkt 24 oraz ust. 2 ustawy Pzp. Abschnitt IV: Verfahren IV.1)Beschreibung IV.1.1)Verfahrensart Offenes Verfahren IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA) Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: nein IV.2)Verwaltungsangaben IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge Tag: 07/06/2021 Ortszeit: 09:00 IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Polnisch IV.2.6)Bindefrist des Angebots Das Angebot muss gültig bleiben bis: 04/09/2021 IV.2.7)Bedingungen für die Öffnung der Angebote Tag: 07/06/2021 Ortszeit: 11:00 Abschnitt VI: Weitere Angaben VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein VI.3)Zusätzliche Angaben: Zamawiajcy wykluczy z postpowania Wykonawc w przypadkach, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 16 ustawy (obligatoryjne przesanki wykluczenia) oraz w art. 109 ust. 1 pkt 1 i 4 ustawy fakultatywne podstawy (przesanki). Do oferty kady Wykonawca musi doczy: 1) aktualne na dzie skadania ofert owiadczenie na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia sporzdzone zgodnie ze wzorem standardowego formularza okrelonego w rozporzdzeniu Wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiajcym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz.U. UE L 3 z 6.1.2016, str. 16 zwanego dalej JEDZ; 2) aktualne na dzie skadania ofert: owiadczenie Wykonawcy z art 117 ust. 4, o podziale obowizków pomidzy konsorcjantami jeeli dotyczy; 3) zobowizanie podmiotu udostpniajcego Wykonawcy zasoby, do oddania mu do dyspozycji niezbdnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia lub inny podmiotowy rodek dowodowy potwierdzajcy, e Wykonawca realizujc zamówienie, bdzie dysponowa niezbdnymi zasobami tych podmiotów (o ile Wykonawca korzysta ze zdolnoci innych podmiotów na zasadach okrelonych w art. 118 ustawy); 4) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sdowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Dziaalnoci Gospodarczej lub innego waciwego rejestru zgodnie z zapisami SWZ. Zamawiajcy przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie Wykonawc, którego oferta zostaa najwyej oceniona, do zoenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym ni 10 dni, aktualnych na dzie zoenia nastpujcych podmiotowych rodków dowodowych: 1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie: art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy; art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczcej orzeczenia zakazu ubiegania si o zamówienie publiczne tytuem rodka karnego; 2) owiadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy; 3) zawiadczenia waciwego naczelnika urzdu skarbowego; 4) zawiadczenia albo innego dokumentu waciwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakadu Ubezpiecze Spoecznych; 5) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sdowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Dziaalnoci Gospodarczej; 6) owiadczenia Wykonawcy o aktualnoci informacji zawartych w owiadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postpowania wskazanych przez Zamawiajcego, o których mowa w: a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy; b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczcych orzeczenia zakazu ubiegania si o zamówienie publiczne tytuem rodka zapobiegawczego; c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczcych zawarcia z innymi Wykonawcami porozumienia majcego na celu zakócenie konkurencji; d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy; e) art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, odnonie do naruszenia obowizków dotyczcych patnoci podatków i opat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opatach lokalnych (Dz.U. z 2019 r. poz. 1170); 7) wykazu usug; 8) wykazu osób; Termin wykonania przedmiotu zamówienia: 52 miesice od daty zawarcia umowy, przy czym raport kocowy musi zosta przygotowany najpóniej do 31.8.2025. Warunkiem udziau w postpowaniu o udzielenie zamówienia publicznego jest wniesienie wadium w wysokoci: 16 000,00 PLN (sownie: szesnacie tysicy zotych 00/100). Wykonawca, którego oferta zostanie wybrana (uznana za najkorzystniejsz), zobowizany jest przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego, do wniesienia zabezpieczenia naleytego wykonania umowy, w wysokoci 3 % ceny cakowitej podanej w ofercie. VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren Offizielle Bezeichnung: Krajowa Izba Odwoawcza Postanschrift: ul. Postpu 17a Ort: Warszawa Postleitzahl: 02-676 Land: Polen E-Mail: [10]odwolania@uzp.gov.pl Telefon: +48 224587801 Fax: +48 224587800 Internet-Adresse: [11]http://uzp.gov.pl VI.4.2)Zuständige Stelle für Schlichtungsverfahren Offizielle Bezeichnung: Krajowa Izba Odwoawcza Postanschrift: ul. Postpu 17a Ort: Warszawa Postleitzahl: 02-676 Land: Polen Telefon: +48 224587801 Fax: +48 224587800 Internet-Adresse: [12]http://uzp.gov.pl VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen: 1. rodki ochrony prawnej przysuguj Wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeeli ma lub mia interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniós lub moe ponie szkod w wyniku naruszenia przez Zamawiajcego przepisów ustawy. 2. rodki ochrony prawnej wobec ogoszenia wszczynajcego postpowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysuguj równie organizacjom wpisanym na list, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Maych i rednich Przedsibiorców. 3. Odwoanie przysuguje na: 1) niezgodn z przepisami ustawy czynno Zamawiajcego, podjt w postpowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania Wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy; 2) zaniechanie czynnoci w postpowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania Wykonawców lub konkursie, do której Zamawiajcy by obowizany na podstawie ustawy; 3) zaniechanie przeprowadzenia postpowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo e Zamawiajcy by do tego obowizany. 4. Odwoanie wnosi si do Prezesa Krajowej Izby Odwoawczej. 5. Terminy wnoszenia odwoa okrelone zostay w art. 515 ustawy Pzp. 6. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy, stronom oraz uczestnikom postpowania odwoawczego przysuguje skarga do sdu. Skarg wnosi si do Sdu Okrgowego w Warszawie sdu zamówie publicznych, zwanego sdem zamówie publicznych. 7. Szczegóowe przepisy dot. rodków ochrony prawnej zawarte zostay w dziale IX ustawy Pzp. VI.4.4)Stelle, die Auskünfte über die Einlegung von Rechtsbehelfen erteilt Offizielle Bezeichnung: Krajowa Izba Odwoawcza Postanschrift: ul. Postpu 17a Ort: Warszawa Postleitzahl: 02-676 Land: Polen E-Mail: [13]odwolania@uzp.gov.pl Telefon: +48 224587801 Fax: +48 224587800 Internet-Adresse: [14]http://uzp.gov.pl VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung: 29/04/2021 References 6. mailto:przetargi@io.gliwice.pl?subject=TED 7. http://www.io.gliwice.pl/ 8. https://www.io.gliwice.pl/instytut/zamowienia 9. https://miniportal.uzp.gov.pl/ 10. mailto:odwolania@uzp.gov.pl?subject=TED 11. http://uzp.gov.pl/ 12. http://uzp.gov.pl/ 13. mailto:odwolania@uzp.gov.pl?subject=TED 14. http://uzp.gov.pl/ OT: 04/05/2021 S86 Polska-Gliwice: Usugi doradcze w zakresie bada i rozwoju 2021/S 086-222733 Ogoszenie o zamówieniu Usugi Podstawa prawna: Dyrektywa 2014/24/UE Sekcja I: Instytucja zamawiajca I.1)Nazwa i adresy Oficjalna nazwa: Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skodowskiej-Curie Pastwowy Instytut Badawczy Oddzia w Gliwicach Adres pocztowy: ul. Wybrzee Armii Krajowej 15 Miejscowo: Gliwice Kod NUTS: PL229 Gliwicki Kod pocztowy: 44-102 Pastwo: Polska E-mail: [6]przetargi@io.gliwice.pl Adresy internetowe: Gówny adres: [7]http://www.io.gliwice.pl I.3)Komunikacja Nieograniczony, peny i bezporedni dostp do dokumentów zamówienia mona uzyska bezpatnie pod adresem: [8]https://www.io.gliwice.pl/instytut/zamowienia Wicej informacji mona uzyska pod adresem podanym powyej Oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziau w postpowaniu naley przesya drog elektroniczn za porednictwem: [9]https://miniportal.uzp.gov.pl/ I.4)Rodzaj instytucji zamawiajcej Inny rodzaj: instytut badawczy I.5)Gówny przedmiot dziaalnoci Zdrowie Sekcja II: Przedmiot II.1)Wielko lub zakres zamówienia II.1.1)Nazwa: Usuga przygotowania niezbdnej dokumentacji, monitorowania badania klinicznego oraz przygotowania raportu kocowego dla niekomercyjnego badania klinicznego Numer referencyjny: DO/DZ 3811 8/ 21 II.1.2)Gówny kod CPV 73200000 Usugi doradcze w zakresie bada i rozwoju II.1.3)Rodzaj zamówienia Usugi II.1.4)Krótki opis: Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usuga przygotowania niezbdnej dokumentacji, monitorowania badania klinicznego oraz przygotowania raportu kocowego dla niekomercyjnego badania klinicznego pn. Polski klasyfikator genomiczny dla ograniczenia wskaza do operacji guzków tarczycy prospektywne, wieloorodkowe badanie randomizowane (Thyropred2 LIMIT) dla Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skodowskiej-Curie Pastwowego Instytutu Badawczego Oddziau w Gliwicach. Opis przedmiotu zamówienia oraz warunki realizacji zamówienia zawarte s w zacznikach do SWZ: a) szczegóowy opis przedmiotu zamówienia wraz z harmonogramem prac zacznik nr 2; b) specyfikacja cenowa zacznik nr 3; c) projektowanie postanowienia umowy, które zostan wprowadzone do treci umowy zacznik nr 5. II.1.5)Szacunkowa cakowita warto II.1.6)Informacje o czciach To zamówienie podzielone jest na czci: nie II.2)Opis II.2.2)Dodatkowy kod lub kody CPV 73100000 Usugi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe II.2.3)Miejsce wiadczenia usug Kod NUTS: PL229 Gliwicki Gówne miejsce lub lokalizacja realizacji: Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skodowskiej-Curie Pastwowy Instytut Badawczy Oddzia Gliwice, ul. Wybrzee Armii Krajowej 15, 44-102 Gliwice II.2.4)Opis zamówienia: 1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usuga przygotowania niezbdnej dokumentacji, monitorowania badania klinicznego oraz przygotowania raportu kocowego dla niekomercyjnego badania klinicznego pn. Polski klasyfikator genomiczny dla ograniczenia wskaza do operacji guzków tarczycy prospektywne, wieloorodkowe badanie randomizowane (Thyropred2 LIMIT) dla Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skodowskiej-Curie Pastwowego Instytutu Badawczego Oddziau w Gliwicach, zwanego dalej Zamawiajcym. 2. Opis przedmiotu zamówienia oraz warunki realizacji zamówienia zawarte s w zacznikach do SWZ: a) szczegóowy opis przedmiotu zamówienia wraz z harmonogramem prac zacznik nr 2; b) specyfikacja cenowa zacznik nr 3; c) projektowanie postanowienia umowy, które zostan wprowadzone do treci umowy zacznik nr 5. 3. Zamawiajcy nie dopuszcza moliwoci skadania ofert wariantowych. 4. Zamawiajcy nie przewiduje zwoania zebrania Wykonawców w celu wyjanienia treci SWZ oraz przeprowadzenia wizji lokalnej. 5. Wykonawca moe powierzy wykonanie czci zamówienia podwykonawcy. 6. Wykonawca, który zamierza wykonywa zamówienie przy udziale podwykonawcy/ów, musi wyranie w ofercie wskaza, jak cz (zakres zamówienia) wykonywa bdzie w jego imieniu podwykonawca oraz poda nazw ewentualnych podwykonawców, jeeli s ju znani. Naley w tym celu wypeni odpowiedni punkt formularza oferty, stanowicego zacznik nr 1 do SWZ. Jeeli Wykonawca zostawi ten punkt niewypeniony (puste pole), Zamawiajcy uzna, i zamówienie zostanie wykonane siami wasnymi tj. bez udziau podwykonawców. 7. Powierzenie wykonania czci zamówienia podwykonawcom nie zwalnia Wykonawcy z odpowiedzialnoci za naleyte wykonanie zamówienia. 8. Zamawiajcy informuje, e w niniejszym postpowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, okrelone czynnoci w zakresie realizacji przedmiotowego zamówienia nie bd polegay na wykonywaniu pracy w rozumieniu art. 22 § 1 Kodeksu pracy. 9. Klauzul informacyjna wynikajc z treci art. 13 rozporzdzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zwizku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepywu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE, Zamawiajcy zamieci w SWZ. 10. Zamawiajcy nie przewiduje zawarcia umowy ramowej, ustanowienia dynamicznego systemu zakupów, aukcji elektronicznej oraz zamówie uzupeniajcych. 11. Przed wszczciem postpowania nie przeprowadzono wstpnych konsultacji rynkowych. 12. Postpowanie nie obejmuje zastrzee okrelonych w art. 94 ustawy Pzp. 13. Informacje na temat wspólnego ubiegania si Wykonawców o udzielenie zamówienia zawarte zostay w rozdziale IX SWZ. II.2.5)Kryteria udzielenia zamówienia Cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia; wszystkie kryteria s wymienione tylko w dokumentacji zamówienia II.2.6)Szacunkowa warto II.2.7)Okres obowizywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów Okres w miesicach: 52 Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie II.2.10)Informacje o ofertach wariantowych Dopuszcza si skadanie ofert wariantowych: nie II.2.11)Informacje o opcjach Opcje: nie II.2.13)Informacje o funduszach Unii Europejskiej Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze rodków Unii Europejskiej: nie II.2.14)Informacje dodatkowe Kryteria oceny ofert: cena 80 %, termin przygotowania dokumentacji i zgoszenia wniosków o rejestracj badania (Komisja Bioetyczna i CEBK) 20 %. Zamawiajcy przy ocenie ofert bdzie stosowa procedur okrelon w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp. Informacje o wymaganiach technicznych i organizacyjnych w zakresie korespondencji elektronicznej zostay okrelone w treci SWZ. Sekcja III: Informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym III.1)Warunki udziau III.1.3)Zdolno techniczna i kwalifikacje zawodowe Wykaz i krótki opis kryteriów kwalifikacji: Wykonawca musi wykaza, i w okresie ostatnich 3 lat przed upywem terminu skadania ofert, a jeeli okres prowadzenia dziaalnoci jest krótszy w tym okresie, wykona co najmniej trzy usugi polegajce na monitorowaniu bada klinicznych o cznej wartoci 400 000,00 PLN brutto (sownie czterysta tysicy zotych 00/100) kada, zakoczonych wykonaniem protokou w jzyku angielskim minimum jedna usuga o której mowa powyej musi by z obszaru onkologii. Zamawiajcy poprzez wykonan usug rozumie usug, której cz zrealizowana na dzie skadania ofert w zakresie okrelonym powyej zostaa wykonana na warto nie mniejsz ni 400 000,00 PLN (czterysta tysicy zotych 00/100) brutto. Wykonawca speni warunek jeeli wykae, e dysponuje (lub bdzie dysponowa) nastpujcymi osobami bezporednio zaangaowanymi w realizacj przedmiotu zamówienia o minimalnych kwalifikacjach i dowiadczeniu niezbdnym do wykonania przedmiotu zamówienia objtego niniejszym postpowaniem tj. a) minimum jedn osob penic funkcj projekt managera która: (1) posiada minimum 3 letnie dowiadczenie w nadzorze nad badaniami klinicznymi; (2) w okresie ostatnich 3 lat przed upywem terminu skadania ofert penia funkcj projekt managera (PM) w minimum jednym badaniu klinicznym w obszarze onkologii; b) minimum dwiema osobami penicymi funkcj Clinical Research Associate które: (1) posiadaj minimum 3 letnie dowiadczenie w monitorowaniu bada klinicznych; (2) które w okresie ostatnich 3 lat przed upywem terminu skadania ofert peniy funkcj Clinical Research Associate (CRA) w minimum jednym badaniu klinicznym w obszarze onkologii. Zamawiajcy przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie Wykonawc, którego oferta zostaa najwyej oceniona, do zoenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym ni 10 dni, aktualnych na dzie zoenia nastpujcych podmiotowych rodków dowodowych: 1) wykaz usug wykonanych, a w przypadku wiadcze powtarzajcych si lub cigych równie wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeeli okres prowadzenia dziaalnoci jest krótszy w tym okresie, wraz z podaniem ich wartoci, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usugi zostay wykonane lub s wykonywane, oraz zaczeniem dowodów okrelajcych, czy te usugi zostay wykonane lub s wykonywane naleycie, przy czym dowodami, o których mowa, s referencje bd inne dokumenty sporzdzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy lub usugi zostay wykonane, a w przypadku wiadcze powtarzajcych si lub cigych s wykonywane, a jeeli Wykonawca z przyczyn niezalenych od niego nie jest w stanie uzyska tych dokumentów owiadczenie Wykonawcy; w przypadku wiadcze powtarzajcych si lub cigych nadal wykonywanych referencje bd inne dokumenty potwierdzajce ich naleyte wykonywanie powinny by wystawione w okresie ostatnich 3 miesicy. Wykaz naley przygotowa wg wzoru stanowicego zacznik nr 8 do SWZ; 2) wykaz osób, skierowanych przez Wykonawc do realizacji zamówienia publicznego, w szczególnoci odpowiedzialnych za wiadczenie usug, kontrol jakoci lub kierowanie robotami budowlanymi, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnie, dowiadczenia i wyksztacenia niezbdnych do wykonania zamówienia publicznego, a take zakresu wykonywanych przez nie czynnoci oraz informacj o podstawie do dysponowania tymi osobami. Wykaz naley przygotowa wg wzoru stanowicego zacznik nr 9 do SWZ. Pozostae wymagania zostay zawarte w SWZ. III.2)Warunki dotyczce zamówienia III.2.2)Warunki realizacji umowy: 1. Warunki realizacji zawarte s w projektowanych postanowieniach umowy, które zostan wprowadzone do treci umowy zacznik nr 5 do SWZ. 2. Zamawiajcy nie przewiduje moliwoci udzielenia zaliczek na poczet wykonania zamówienia. 3. Zamawiajcy przewiduje moliwo zmian postanowie zawartej umowy (tzw. zmiany kontraktowe w oparciu o art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy w stosunku do treci oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, zgodnie z warunkami zawartymi w zaczniku nr 6 do SWZ. Zmiana umowy moe take nastpi w przypadkach, o których mowa w art. 455 ust. 1 pkt 24 oraz ust. 2 ustawy Pzp. Sekcja IV: Procedura IV.1)Opis IV.1.1)Rodzaj procedury Procedura otwarta IV.1.3)Informacje na temat umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów IV.1.8)Informacje na temat Porozumienia w sprawie zamówie rzdowych (GPA) Zamówienie jest objte Porozumieniem w sprawie zamówie rzdowych: nie IV.2)Informacje administracyjne IV.2.2)Termin skadania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziau Data: 07/06/2021 Czas lokalny: 09:00 IV.2.3)Szacunkowa data wysania zaprosze do skadania ofert lub do udziau wybranym kandydatom IV.2.4)Jzyki, w których mona sporzdza oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziau: Polski IV.2.6)Minimalny okres, w którym oferent bdzie zwizany ofert Oferta musi zachowa wano do: 04/09/2021 IV.2.7)Warunki otwarcia ofert Data: 07/06/2021 Czas lokalny: 11:00 Sekcja VI: Informacje uzupeniajce VI.1)Informacje o powtarzajcym si charakterze zamówienia Jest to zamówienie o charakterze powtarzajcym si: nie VI.3)Informacje dodatkowe: Zamawiajcy wykluczy z postpowania Wykonawc w przypadkach, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 16 ustawy (obligatoryjne przesanki wykluczenia) oraz w art. 109 ust. 1 pkt 1 i 4 ustawy fakultatywne podstawy (przesanki). Do oferty kady Wykonawca musi doczy: 1) aktualne na dzie skadania ofert owiadczenie na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia sporzdzone zgodnie ze wzorem standardowego formularza okrelonego w rozporzdzeniu Wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiajcym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz.U. UE L 3 z 6.1.2016, str. 16 zwanego dalej JEDZ; 2) aktualne na dzie skadania ofert: owiadczenie Wykonawcy z art 117 ust. 4, o podziale obowizków pomidzy konsorcjantami jeeli dotyczy; 3) zobowizanie podmiotu udostpniajcego Wykonawcy zasoby, do oddania mu do dyspozycji niezbdnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia lub inny podmiotowy rodek dowodowy potwierdzajcy, e Wykonawca realizujc zamówienie, bdzie dysponowa niezbdnymi zasobami tych podmiotów (o ile Wykonawca korzysta ze zdolnoci innych podmiotów na zasadach okrelonych w art. 118 ustawy); 4) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sdowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Dziaalnoci Gospodarczej lub innego waciwego rejestru zgodnie z zapisami SWZ. Zamawiajcy przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie Wykonawc, którego oferta zostaa najwyej oceniona, do zoenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym ni 10 dni, aktualnych na dzie zoenia nastpujcych podmiotowych rodków dowodowych: 1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie: art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy; art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczcej orzeczenia zakazu ubiegania si o zamówienie publiczne tytuem rodka karnego; 2) owiadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy; 3) zawiadczenia waciwego naczelnika urzdu skarbowego; 4) zawiadczenia albo innego dokumentu waciwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakadu Ubezpiecze Spoecznych; 5) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sdowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Dziaalnoci Gospodarczej; 6) owiadczenia Wykonawcy o aktualnoci informacji zawartych w owiadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postpowania wskazanych przez Zamawiajcego, o których mowa w: a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy; b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczcych orzeczenia zakazu ubiegania si o zamówienie publiczne tytuem rodka zapobiegawczego; c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczcych zawarcia z innymi Wykonawcami porozumienia majcego na celu zakócenie konkurencji; d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy; e) art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, odnonie do naruszenia obowizków dotyczcych patnoci podatków i opat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opatach lokalnych (Dz.U. z 2019 r. poz. 1170); 7) wykazu usug; 8) wykazu osób; Termin wykonania przedmiotu zamówienia: 52 miesice od daty zawarcia umowy, przy czym raport kocowy musi zosta przygotowany najpóniej do 31.8.2025. Warunkiem udziau w postpowaniu o udzielenie zamówienia publicznego jest wniesienie wadium w wysokoci: 16 000,00 PLN (sownie: szesnacie tysicy zotych 00/100). Wykonawca, którego oferta zostanie wybrana (uznana za najkorzystniejsz), zobowizany jest przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego, do wniesienia zabezpieczenia naleytego wykonania umowy, w wysokoci 3 % ceny cakowitej podanej w ofercie. VI.4)Procedury odwoawcze VI.4.1)Organ odpowiedzialny za procedury odwoawcze Oficjalna nazwa: Krajowa Izba Odwoawcza Adres pocztowy: ul. Postpu 17a Miejscowo: Warszawa Kod pocztowy: 02-676 Pastwo: Polska E-mail: [10]odwolania@uzp.gov.pl Tel.: +48 224587801 Faks: +48 224587800 Adres internetowy: [11]http://uzp.gov.pl VI.4.2)Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne Oficjalna nazwa: Krajowa Izba Odwoawcza Adres pocztowy: ul. Postpu 17a Miejscowo: Warszawa Kod pocztowy: 02-676 Pastwo: Polska Tel.: +48 224587801 Faks: +48 224587800 Adres internetowy: [12]http://uzp.gov.pl VI.4.3)Skadanie odwoa Dokadne informacje na temat terminów skadania odwoa: 1. rodki ochrony prawnej przysuguj Wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeeli ma lub mia interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniós lub moe ponie szkod w wyniku naruszenia przez Zamawiajcego przepisów ustawy. 2. rodki ochrony prawnej wobec ogoszenia wszczynajcego postpowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysuguj równie organizacjom wpisanym na list, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Maych i rednich Przedsibiorców. 3. Odwoanie przysuguje na: 1) niezgodn z przepisami ustawy czynno Zamawiajcego, podjt w postpowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania Wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy; 2) zaniechanie czynnoci w postpowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania Wykonawców lub konkursie, do której Zamawiajcy by obowizany na podstawie ustawy; 3) zaniechanie przeprowadzenia postpowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo e Zamawiajcy by do tego obowizany. 4. Odwoanie wnosi si do Prezesa Krajowej Izby Odwoawczej. 5. Terminy wnoszenia odwoa okrelone zostay w art. 515 ustawy Pzp. 6. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy, stronom oraz uczestnikom postpowania odwoawczego przysuguje skarga do sdu. Skarg wnosi si do Sdu Okrgowego w Warszawie sdu zamówie publicznych, zwanego sdem zamówie publicznych. 7. Szczegóowe przepisy dot. rodków ochrony prawnej zawarte zostay w dziale IX ustawy Pzp. VI.4.4)ródo, gdzie mona uzyska informacje na temat skadania odwoa Oficjalna nazwa: Krajowa Izba Odwoawcza Adres pocztowy: ul. Postpu 17a Miejscowo: Warszawa Kod pocztowy: 02-676 Pastwo: Polska E-mail: [13]odwolania@uzp.gov.pl Tel.: +48 224587801 Faks: +48 224587800 Adres internetowy: [14]http://uzp.gov.pl VI.5)Data wysania niniejszego ogoszenia: 29/04/2021 -------------------------------------------------------------------------------- Database Operation & Alert Service (icc-hofmann) for: The Office for Official Publications of the European Communities The Federal Office of Foreign Trade Information Phone: +49 6082-910101, Fax: +49 6082-910200, URL: http://www.icc-hofmann.de